Algotra 650mg/75mg Omhulde Tabl 50

Algotra is aangewezen voor de behandeling van matige tot ernstige pijn, wanneer uw arts denkt dat een associatie van paracetamol en tramadol nodig is.

• De werkzame stof(fen) in dit medicijn zijn tramadol hydrochloride en paracetamol.

Een tablet bevat 37,5 mg tramadol hydrochloride en 325 mg paracetamol.

Een tablet bevat 75 mg tramadol hydrochloride en 650 mg paracetamol.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

o Tablet kern: Povidon K29/32, calcium waterstof fosfaat dihydraat, microkristallijn cellulose, crospovidon type A en magnesiumstearaat

o Tablet omhulling: diethylftalaat, hypromellose, gelatine

 37,5 mg/325 mg: erytrosine (E127), geel quinoline (E104), titaandioxide (E171) en indigokarmijn (E132)

 75 mg/650 mg: erytrosine (E127), geel quinoline (E104) en titaandioxide (E171).

Gebruikt u naast Algotra nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Belangrijk: Dit medicijn bevat paracetamol en tramadol. Informeer uw arts als u andere medicijnen neemt die tramadol of paracetamol bevatten, zodat de maximum dagdosis niet overschreden wordt.

U mag Algotra niet samen nemen met monoamine oxidaseremmers (MAO remmers) (zie rubriek "Neem Algotra niet in").

Het is raadzaam Algotra niet te gebruiken in combinatie met:

• carbamazepine (een medicijn dat vaak gebruikt wordt om epilepsie te behandelen of sommige soorten pijn zoals trigeminale neuralgie, ernstige pijnaanvallen in het gezicht).

• buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers van het opioïde-type). Het pijnstillende effect kan verminderd zijn.

Het risico op bijwerkingen stijgt, als u volgende medicijnen ook neemt:

• triptanen (voor migraine) of selectieve serotonine heropnameremmers, "SSRIs" (voor depressie).

Als u last heeft van verwardheid, rusteloosheid, koorts, zweten, ongecoördineerde bewegingen van de ledematen of ogen, ongecontroleerde spiersamentrekkingen of diarree, contacteer uw arts.

• kalmeermedicijnen, slaappillen, andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmedicijn), baclofen (een spierontspanner), medicijnen om de bloeddruk te doen dalen of medicijnen tegen allergie. U kunt zich suf of zwak voelen. In dit geval, contacteer uw arts.

• andere opioïdederivaten (waaronder antitussiva en substitutiebehandelingen), benzodiazepinen en barbituraten. Verhoogd gevaar voor ademhalingsdepressie die fataal kan zijn in gevallen van overdosering.

• gelijktijdig gebruik van Algotra en gabapentine of pregabaline (voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn)) of kalmerende medicijnen zoals benzodiazepines of gerelateerde medicijnen verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom, moet gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Echter, als uw arts Algotra samen met kalmerende medicijnen voorschrijft, moet de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling gelimiteerd worden door uw arts.

Gelieve uw arts te informeren over alle kalmerende medicijnen die u neemt, en de dosisaanbeveling van uw arts strikt te volgen. Het kan nuttig zijn uw vrienden of naasten te informeren om zich bewust te zijn van de bovenvermelde tekenen en symptomen. Contacteer uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart.

• geneesmiddelen die convulsies (aanvallen) kunnen veroorzaken zoals bepaalde antidepressiva of antipsychotica. Het risico op toevallen kan stijgen als u Algotra gelijktijdig inneemt. Uw arts zal u zeggen of Algotra geschikt is voor u.

• bepaalde antidepressiva. Algotra kan interageren met deze geneesmiddelen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').

• warfarine of fenprocoumon en andere anticoagulantia (bloedverdunners). De doeltreffendheid van deze medicijnen kan wijzigen en bloedingen kunnen optreden, vooral als u Algotra gedurende een lange periode dagelijks moet innemen. Elke aanhoudende of onverwachte bloeding moet onmiddellijk gemeld worden aan uw arts.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak: kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen; - misselijkheid, - duizeligheid, sufheid.

Vaak: kunnen tot 1 op de 10 mensen treffen; - braken, gestoorde spijsvertering (constipatie, winderigheid, diarree), maagpijn, droge mond, - jeuk, (overmatig) zweten, - hoofdpijn, beven, - verwarde toestand, slaapstoornissen, stemmingswisselingen (angst, zenuwachtigheid, euforie).

Soms: kunnen tot 1 op de 100 mensen treffen; - verhoogde pols of bloeddruk, hartritmestoornissen, - moeilijkheden of pijn bij het wateren, - huidreacties (bv. huiduitslag, netelroos), - tintelingen, gevoelloosheid of gevoel van spelden of naalden in de ledematen, oorsuizingen, - onvrijwillige spiercontracties, - depressie, nachtmerries, hallucinaties (horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn), - geheugenverlies, - slikproblemen, bloed in de ontlasting, - rillingen, warmteopwellingen, pijn in de borst, - ademhalingsproblemen, - verhoging van leverenzymen, - aanwezigheid van albumine in de urine.

Zelden: kunnen tot 1 op de 1.000 mensen treffen - stuipen, moeilijkheden om gecoördineerde bewegingen uit te voeren, - verslaving, delirium, - wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis), - spraakstoornissen, - overmatige verwijding van de pupil (mydriasis), - tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope).

Zeer zelden: kunnen tot 1 op de 10.000 mensen treffen - misbruik

Niet bekend: frequentie niet gekend - hik, - daling in bloedsuikerniveau (hypoglykemie), - serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

De volgende bijwerkingen zijn erkende bijwerkingen die gemeld werden door mensen die medicijnen gebruiken die alleen tramadol of paracetamol bevatten. Als u toch een van deze bijwerkingen opmerkt terwijl u Algotra inneemt, contacteer dan uw arts: - zich zwak voelen bij rechtop staan vanuit liggende of zittende positie, lage hartslag, flauwvallen, veranderingen in de eetlust, spierzwakte, tragere of zwakkere ademhaling, stemmingsveranderingen, veranderingen in activiteit, waarnemingsveranderingen, verslechtering van bestaande astma.

Zelden: kunnen tot 1 op de 1.000 mensen treffen - huiduitslag, die duidt op een allergische reactie, kan zich ontwikkelen met een plotselinge zwelling van het gezicht en de nek, ademhalingsproblemen of een daling van de bloeddruk en flauwvallen. Als dit bij u het geval is, stop de behandeling en ga onmiddellijk naar uw arts. U mag het medicijn niet meer nemen.

• het gebruik van een medicijn van het tramadol type kan u afhankelijk maken, zodat het moeilijk is um het gebruik te stoppen;
• mensen die tramadol voor enige tijd gebruiken kunnen zich onwel voelen als ze de behandeling abrupt afbreken. Ze kunnen zich opgewonden voelen, angstig, nerveus of beverig. Ze kunnen hyperactief zijn, slaapproblemen en maag- of darmstoornissen hebben.
• Heel weinig mensen kunnen ook paniekaanvallen, hallucinaties, ongewone waarnemingen zoals jeuk, tintelingen en gevoelloosheid, en geruis in de oren (tinnitus) hebben. Vraag raad aan uw arts als één van deze bijwerkingen bij u optreedt na het stoppen van Algotra.
• het gebruik van Algotra samen met medicijnen die het bloed verdunnen (bv. fenprocoumon, warfarin) kan het risico op bloeding verhogen. Elke langere of onverwachte bloeding moet onmiddellijk gemeld worden aan uw arts.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken ?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• bij acute vergiftiging door alcohol, slaapmedicijnen, pijnstillers of andere psychotrope medicijnen (medicijnen die de stemming en emoties beïnvloeden);

• als u ook MAO-remmers inneemt (bepaalde medicijnen gebruikt voor depressie of de ziekte van Parkinson), of als u deze genomen heeft in de laatste 14 dagen voor de behandeling met Algotra;

• als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is gebracht door uw huidig medicijn.

Gebruik dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u met de behandeling begint en regelmatig tijdens de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Algotra, wanneer en hoe lang u het moet innemen, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u ermee moet stoppen (zie ook rubriek 2).

U moet Algotra gedurende een zo kort mogelijke periode gebruiken en beperken tot de periode waarin de symptomen aanwezig zijn.

De dosering dient te worden aangepast aan de intensiteit van uw pijn en uw individuele pijngevoeligheid. Over het algemeen dient de laagste werkzame dosis te worden ingenomen.

De aanbevolen startdosering, tenzij anders voorgeschreven door uw arts, is 2 tabletten van Algotra 37,5 mg/325 mg of 1 tablet van Algotra 75 mg/650 mg voor volwassenen en adolescenten vanaf 12 jaar.

Indien nodig, kunnen meerdere dosissen genomen worden, zoals aanbevolen door uw arts, en niet meer dan 8 tabletten van Algotra 37,5 mg/325 mg of 4 tabletten van Algotra 75 mg/650 mg (gelijkwaardig aan 300 mg tramadol hydrochloride en 2600 mg paracetamol) per dag. De minimale tijdspanne tussen twee innamen moet ten minste 6 uren bedragen. Er moet een arts worden geraadpleegd wanneer de pijn of koorts langer dan drie dagen aanhoudt.

Neem nooit meer dan 8 tabletten per dag van Algotra 37,5 mg/325 mg of 4 tabletten van Algotra 75 mg/650 mg (gelijkwaardig aan 300 mg tramadol hydrochloride en 2600 mg paracetamol).