Anastrozol Sandoz 1mg Filmomh Tabl 98 X 1mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen Anastrozol mag niet worden gebruikt bij premenopauzale vrouwen. De menopauze moet biochemisch (concentraties van luteïniserend hormoon [LH], follikelstimulerend hormoon [FSH] en/of oestradiol) worden gedefinieerd bij elke patiënte bij wie er twijfel is over de menopauzale toestand. Er zijn geen gegevens die het gebruik van anastrozol samen met LHRH�analogen ondersteunen. Gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende behandelingen met anastrozol moet worden vermeden daar dit de farmacologische werking ervan kan verminderen (zie rubriek 4.5 en 5.1). Effect op de botdichtheid Doordat anastrozol de circulerende oestrogeenspiegels verlaagt, kan het de botdichtheid verlagen, waardoor het fractuurrisico kan toenemen (zie rubriek 4.8). Bij vrouwen met osteoporose of die kans lopen op osteoporose, moet de botdichtheid formeel worden geëvalueerd vóór de start van de behandeling en op regelmatige tijdstippen daarna. Een behandeling of profylaxe van osteoporose moet worden gestart indien geïndiceerd, en moet zorgvuldig worden gevolgd. Het gebruik van specifieke behandelingen, bijv. bisfosfonaten, kan verder botmineraalverlies door anastrozol bij postmenopauzale vrouwen stopzetten en kan worden overwogen (zie rubriek 4.8). Leverinsufficiëntie Anastrozol werd niet onderzocht bij patiënten met borstkanker én een matige of ernstige leverinsufficiëntie. De blootstelling aan anastrozol kan toenemen bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2); voorzichtigheid is geboden bij toediening van Anastrozol bij patiënten met een matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). De behandeling moet worden gebaseerd op een evaluatie van de risico-batenverhouding bij elke patiënte afzonderlijk. Nierinsufficiëntie Anastrozol werd niet onderzocht bij patiënten met borstkanker én een ernstige nierinsufficiëntie. De blootstelling aan anastrozol neemt niet toe bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min, zie rubriek 5.2). Voorzichtigheid is geboden bij toediening van Anastrozol aan patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2). Pediatrische patiënten Anastrozol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten omdat de veiligheid en de werkzaamheid in die patiëntengroep niet zijn vastgesteld (zie rubriek 5.1). Anastrozol mag niet worden gebruikt bij jongens met groeihormoondeficiëntie in aanvulling op een behandeling met groeihormoon. In de pivotale klinische studie werd de werkzaamheid niet aangetoond en werd de veiligheid niet vastgesteld (zie rubriek 5.1). Aangezien anastrozol de oestradiolspiegels verlaagt, mag anastrozol niet worden gebruikt bij meisjes met groeihormoondeficiëntie in aanvulling op een behandeling met groeihormoon. Er zijn geen gegevens over de veiligheid op lange termijn bij kinderen en adolescenten. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Overgevoeligheid voor lactose Dit product bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Borstkanker

• Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen
• Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen
• Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die 2 tot 3 jaar adjuvante therapie met tamoxifen hebben gekregen

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is anastrozol. Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.

De andere stoffen in dit middel zijn: Kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat (type A), magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hydroxypropylcellulose Tabletomhulling: Opadry II wit: lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000, titaandioxide (E 171)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Anastrozol Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat is omdat Anastrozol Sandoz invloed kan hebben op de werking van sommige geneesmiddelen en omdat sommige geneesmiddelen een effect kunnen hebben op Anastrozol Sandoz.

Neem Anastrozol Sandoz niet in als u al één van de volgende geneesmiddelen inneemt: - Bepaalde geneesmiddelen die worden gebruikt om borstkanker te behandelen (selectieve oestrogeenreceptormodulatoren), bijv. geneesmiddelen die tamoxifen bevatten. Dat is omdat die geneesmiddelen tot gevolg kunnen hebben dat Anastrozol Sandoz niet goed werkt.

• Geneesmiddelen die oestrogenen bevatten, zoals hormonale substitutietherapie (HST). Als dat op u van toepassing is, moet u advies vragen aan uw arts of apotheker.

Licht uw arts of apotheker in als u het volgende geneesmiddel inneemt: - Een geneesmiddel dat een 'LHRH-analoog'wordt genoemd. Voorbeelden daarvan zijn gonadoreline, busereline, gosereline, leuproreline en triptoreline. Die geneesmiddelen worden gebruikt om borstkanker, bepaalde aandoeningen bij vrouwen (gynaecologische) en onvruchtbaarheid te behandelen.

4.8 Bijwerkingen De onderstaande tabel toont de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies, de postmarketingbewaking en spontane rapporten. Tenzij gespecificeerd werden de frequentiecategorieën berekend uitgaande van het aantal bijwerkingen dat werd gerapporteerd in een grote fase III-studie die werd uitgevoerd bij 9.366 postmenopauzale vrouwen met een operabele borstkanker die een adjuvante behandeling kregen gedurende vijf jaar (Anastrozol, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study). De onderstaande bijwerkingen worden ingedeeld volgens frequentie en systeem-/orgaanklasse (SOC). De frequentiecategorieën worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). De frequentste bijwerkingen waren hoofdpijn, warmteopwellingen, nausea, huiduitslag, gewrichtspijn, gewrichtsstijfheid, artritis en asthenie. Tabel 1. Bijwerkingen volgens systeem-/orgaanklasse en frequentie Bijwerkingen volgens SOC en frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak Anorexie Hypercholesterolemie Soms Hypercalciëmie (met of zonder stijging van parathormoon) Psychische stoornissen Zeer vaak Depressie Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn Vaak Slaperigheid Carpaletunnelsyndroom* Gevoelsstoornissen (waaronder paresthesie, verlies van smaak en smaakverandering) Niet bekend Geheugenstoornis Oogaandoeningen Niet bekend Droog oog Bloedvataandoeningen Zeer vaak Warmteopwellingen Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak Nausea Vaak Diarree Braken Lever- en galaandoeningen Vaak Stijging van alkalische fosfatase, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase Soms Stijging van gamma-GT en bilirubine Hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak Huiduitslag Vaak Uitdunnen van het haar (alopecia) Allergische reacties Soms Urticaria Zelden Erythema multiforme Anafylactoïde reactie Cutane vasculitis (met inbegrip van enkele rapporten van Henoch-Schönlein purpura)** Zeer zelden Stevens-Johnsonsyndroom Angio-oedeem Niet bekend Lichenoïde eruptie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak Gewrichtspijn/-stijfheid Artritis Osteoporose Vaak Botpijn Myalgie Soms Springvinger Niet bekend Tendinitis, Peesruptuur Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak Droge vagina Vaginale bloeding *** Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Asthenie * In klinische studies werd vaker een carpaletunnelsyndroom gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met anastrozol, dan bij patiënten die werden behandeld met tamoxifen. De meeste gevallen zijn evenwel opgetreden bij patiënten met aantoonbare risicofactoren voor ontwikkeling van de aandoening. ** Aangezien cutane vasculitis en Henoch-Schönlein purpura niet werden waargenomen in de ATAC-studie, kan de frequentie van die bijwerkingen als'zelden' worden beschouwd (≥ 0,01% en < 0,1%) gebaseerd op de slechtste-puntraming. *** Vaginaal bloedverlies werd vaak gerapporteerd, hoofdzakelijk bij patiënten met een gevorderde borstkanker tijdens de eerste weken na overschakeling van een bestaande hormonale behandeling op een behandeling met anastrozol. Als de bloeding aanhoudt, moet verdere evaluatie worden overwogen. De onderstaande tabel toont de frequentie van vooraf gespecificeerde bijwerkingen in de ATAC-studie na een mediane follow-up van 68 maanden, ongeacht het oorzakelijke verband, die werden gerapporteerd bij patiënten die de studiemedicatie kregen en tot 14 dagen na stopzetting van de studiemedicatie. Tabel 2. ATAC-studie vooraf gespecificeerde bijwerkingen Bijwerkingen Anastrozol (N = 3.092) Tamoxifen (N = 3.094) Warmteopwellingen 1.104 (35,7%) 1.264 (40,9%) Gewrichtspijn-/stijfheid 1.100 (35,6%) 911 (29,4%) Stemmingsstoornissen 597 (19,3%) 554 (17,9%) Vermoeidheid/asthenie 575 (18,6%) 544 (17,6%) Nausea en braken 393 (12,7%) 384 (12,4%) Fracturen 315 (10,2%) 209 (6,8%) Fracturen van de wervelkolom, de heup of de pols (colles) 133 (4,3%) 91 (2,9%) Pols-/collesfractuur 67 (2,2%) 50 (1,6%) Wervelfracturen 43 (1,4%) 22 (0,7%) Heupfracturen 28 (0,9%) 26 (0,8%) Cataract 182 (5,9%) 213 (6,9%) Vaginale bloeding 167 (5,4%) 317 (10,2%) Ischemisch cardiovasculair lijden 127 (4,1%) 104 (3,4%) Angina pectoris 71 (2,3%) 51 (1,6%) Myocardinfarct 37 (1,2%) 34 (1,1%) Coronair lijden 25 (0,8%) 23 (0,7%) Myocardischemie 22 (0,7%) 14 (0,5%) Vaginaal verlies 109 (3,5%) 408 (13,2%) Veneuze trombo-embolie 87 (2,8%) 140 (4,5%) Diepe veneuze trombo-embolie met inbegrip van LE (longembolie) 48 (1,6%) 74 (2,4%) Ischemische cerebrovasculaire accidenten 62 (2,0%) 88 (2,8%) Endometriumkanker 4 (0,2%) 13 (0,6%) De incidentie van fracturen na een mediane follow-up van 68 maanden bedroeg 22 per 1.000 patiëntjaren in de anastrozolgroep en 15 per 1.000 patiëntjaren in de tamoxifengroep. De fractuurincidentie die wordt waargenomen met anastrozol, is vergelijkbaar met de incidentie die wordt gerapporteerd bij postmenopauzale populatie van diezelfde leeftijd. De incidentie van osteoporose was 10,5% bij de patiënten die werden behandeld met anastrozol, en 7,3% bij de patiënten die werden behandeld met tamoxifen. Het werd niet vastgesteld of de frequentie van fracturen en osteoporose die in ATAC werd gemeten bij patiënten die werden behandeld met anastrozol, een beschermend effect van tamoxifen, een specifiek effect van anastrozol, of beide weerspiegelt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek

6. - Als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie rubriek 'Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding').

Neem Anastrozol Sandoz niet in als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, moet u met uw arts of apotheker spreken voordat u Anastrozol Sandoz inneemt.

Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van anastrozol bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Anastrozol Sandoz is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3). Borstvoeding Er zijn geen gegevens over het gebruik van anastrozol tijdens de periode van borstvoeding. Anastrozol Sandoz is gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3). Vruchtbaarheid De effecten van anastrozol op de vruchtbaarheid werden niet onderzocht bij de mens. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).

Volwassen vrouwen

• 1 tablet per dag

Toedoeningswijze

• Mag op een nuchtere of volle maag ingenomen worden