Boostrix Voorgev.spuit 1 X 0,5ml

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Alvorens te vaccineren, moet het medisch dossier geraadpleegd worden (in het bijzonder wat voorgaande vaccinaties en het eventueel voorkomen van bijwerkingen betreft). Als één van volgende voorvallen zich na een vaccinatie tegen kinkhoest heeft voorgedaan en er verband kan mee houden, moet de beslissing om andere dosissen van vaccins met kinkhoestcomponent toe te dienen zorgvuldig geëvalueerd worden:  Een temperatuur gelijk aan of hoger dan 40,0°C, opgetreden binnen 48 uur na de vaccinatie en waarvoor geen andere oorzaak werd gevonden;  Een toestand van collaps of gelijkend op shock (episode van hypotonie - areflexie), opgetreden binnen 48 uur na vaccinatie;  Aanhoudende en ontroostbare huilbuien gedurende meer dan 3 uur, opgetreden binnen 48 uur na de vaccinatie;  Convulsies, met of zonder koorts, opgetreden binnen 3 dagen na de vaccinatie. In bepaalde omstandigheden, zoals een kinkhoestepidemie, wegen de voordelen van vaccinatie op tegen de eventuele risico's. Zoals bij alle vaccinaties moeten de baten en de risico's van het vaccineren met Boostrix of van het uitstellen van de vaccinatie zorgvuldig worden afgewogen bij een kind met een ernstige neurologische aandoening, ongeacht of deze nieuw of progressief is. Zoals voor alle inspuitbare vaccins, moet een gepaste medische behandeling en medisch toezicht altijd beschikbaar zijn voor het geval zich een zeldzame anafylactische reactie zou voordoen na toediening, Boostrix moet met voorzichtigheid toegediend worden bij patiënten met trombocytopenie (zie rubriek 4.3.) of een stollingstoornis wegens het bloedingrisico dat kan voorkomen bij intramusculaire toediening. Het vaccin mag onderhuids aan deze patiënten worden toegediend als dit in overeenkomst is met de officiële aanbevelingen. Bij beide toedieningswegen moet er flinke druk worden uitgeoefend op de injectieplaats (zonder wrijven) gedurende ten minste 2 minuten. Boostrix mag niet intravasculair worden toegediend. Antecedenten van koortsstuipen en een familiale voorgeschiedenis van convulsiecrisissen of van ongewenste reacties na vaccinatie met DTP vormen geen contra-indicatie. Een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) wordt niet beschouwd als een contra-indicatie. Het is mogelijk dat de verwachte immuunrespons na vaccinatie van immuungedeprimeerde patiënten niet bereikt wordt. Syncope (flauwvallen) kan voorkomen na, of zelfs voor, elke vaccinatie in het bijzonder bij adolescenten door een psychogene reactie op de injectie met een naald. Dit kan vergezeld gaan met verschillende neurologische signalen zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonisch-clonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel. Het is belangrijk dat er maatregelen worden genomen om verwondingen als gevolg van het flauwvallen te voorkomen. Zoals voor alle vaccins, is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunreactie wordt verkregen.

Gecombineerde rappel vaccinatie tegen tetanus, difterie en kinkhoestbij : - volwassene (in frequent contact met zuigelingen) en kinderen vanaf 4 jaar .... Opgelet :is niet geschikt voor de DTP primovaccinatie!

• De werkzame stoffen in dit vaccin zijn:

Difterietoxoïd (1) niet minder dan 2 Internationale Eenheden (IE) (2,5 Lf) Tetanustoxoïd (1) niet minder dan 20 Internationale Eenheden (IE) (5 Lf) Bordetella pertussis-antigenen Kinkhoesttoxoïd (1) 8 microgram Filamenteuze hemagglutinine (1) 8 microgram Pertactine (1) 2,5 microgram

(1) Geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3) 0,3 milligram Al3+ en aluminiumfosfaat (AlPO4) 0,2 milligram Al3+

Aluminiumhydroxide en aluminiumfosfaat zijn in dit vaccin vervat als hulpstoffen. Hulpstoffen zijn stoffen die aan bepaalde vaccins toegevoegd worden om de beschermende werking van het vaccin te versnellen, verbeteren en/of verlengen.

• De andere stoffen in dit vaccin zijn: natriumchloride en water voor injectie.

Gebruikt u of uw kind naast Boostrix nog andere geneesmiddelen of heeft u of uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vertel uw arts als u of uw kind onlangs een ander vaccin kreeg toegediend.

Boostrix kan samen gegeven worden met sommige andere vaccins. Elk vaccin zal op een andere injectieplaats gegeven worden.

Het is mogelijk dat Boostrix minder goed werkt als u of uw kind geneesmiddelen inneemt die de werking van het immuunstelsel bij het bestrijden van infecties verminderen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoals met alle vaccins voor injectie kunnen zeer zelden (bij hoogstens 1 op 10.000 vaccindosissen) ernstige allergische reacties (anafylactische en anafylactoïde reacties) optreden. Deze kunnen herkend worden aan:

 Jeukende huiduitslag of blaarvorming,

 Gezwollen ogen en gelaat,

 Ademhalingsmoeilijkheden of slikmoeilijkheden,

 Een plotse bloeddrukval en bewustzijnsverlies.

Dergelijke reacties kunnen optreden voordat u de artsenpraktijk verlaat. U moet echter onmiddellijk een arts roepen als u of uw kind één van deze symptomen vertoont.

Bijwerkingen die tijdens klinische studies voorgekomen zijn bij kinderen van 4 tot 8 jaar

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin): pijn, roodheid en zwelling ter hoogte van de inspuitplaats, prikkelbaarheid, slaperigheid, moeheid.

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 doses van het vaccin): verlies van eetlust, hoofdpijn, koorts gelijk aan of hoger dan 37,5°C (waaronder koorts hoger dan 39°C), uitgebreide zwelling van het lidmaat waarin de vaccinatie werd toegediend, braken en diarree.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Overgevoeligheid bij een eerdere toediening van een vaccin tegen difterie, tetanus of kinkhoest.
Boostrix is tegenaangewezen als de persoon een encefalopathie van ongekende oorsprong vertoonde binnen de 7 dagen volgend op een eerdere vaccinatie met een vaccin dat een kinkhoestcomponent bevat. In deze omstandigheden moet de kinkhoestvaccinatie worden stopgezet en moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met difterie- en tetanusvaccins.
Boostrix mag niet worden toegediend aan personen die geleden hebben aan voorbijgaande trombocytopenie of aan neurologische verwikkelingen (zoals convulsies of een episode van hypotonie-hyporeactiviteit, .) na een eerdere vaccinatie tegen difterie en/of tetanus.
Zoals voor andere vaccins zal de toediening van Boostrix uitgesteld worden in geval van een acute koortsige aandoening. De aanwezigheid van een lichte infectie vormt geen contra-indicatie.

4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Boostrix mag worden toegediend aan zwangere vrouwen tijdens het tweede of het derde trimester overeenkomstig officiële aanbevelingen. Zie rubriek 5.1 voor gegevens over de preventie van kinkhoest bij zuigelingen geboren bij vrouwen die tijdens de zwangerschap werden gevaccineerd. Gegevens over de veiligheid afkomstig van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (341 zwangerschapsuitkomsten) en afkomstig van een prospectieve observationele studie (793 zwangerschapsuitkomsten) waarin Boostrix werd toegediend aan zwangere vrouwen gedurende het derde trimester hebben geen aan het vaccin gerelateerd nadelig effect op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene aangetoond. Veiligheidsgegevens van prospectieve klinische studies over het gebruik van Boostrix of van Boostrix Polio gedurende het eerste en tweede trimester van de zwangerschap zijn niet voorhanden. Gegevens van passieve surveillance waarin zwangere vrouwen werden blootgesteld aan Boostrix of aan Boostrix Polio (dTpa-IPV vaccin) in het derde of tweede trimester hebben geen aan het vaccin gerelateerd nadelig effect op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/de pasgeborene aangetoond. Net als met andere geïnactiveerde vaccins zal de vaccinatie met Boostrix naar verwachting de foetus niet schaden in om het even welk trimester van de zwangerschap. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de bevalling en de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Borstvoeding Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar over het gebruik van Boostrix bij vrouwen die borstvoeding geven. Omdat Boostrix toxoïden of geïnactiveerde antigenen bevat, wordt echter geen risico verwacht voor zuigelingen die borstvoeding krijgen. De voordelen en risico's van het toedienen van Boostrix aan vrouwen die borstvoeding geven, moeten zorgvuldig worden afgewogen door beroepsbeoefenaars van de gezondheidszorg. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens van prospectieve klinische studies bij de mens beschikbaar. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de vruchtbaarheid bij de vrouw (zie rubriek 5.3).

Volwassenen en kinderen > 4 jaar

• Eén enkele dosis vaccin (0,5 ml) is aanbevolen

Toedieningswijze

• Boostrix moet diep intramusculair worden toegediend bij voorkeur in de deltoïdspier