Contramal Amp 10 X 100mg/2ml

1. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - In geval van acute vergiftiging door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere medicijnen die inwerken op het gemoed en de emoties (psychotrope medicijnen); - Als u gelijktijdig bepaalde medicijnen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie (MAO-remmers) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met Contramal (zie "Gebruikt u nog andere medicijnen"); - Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie; - Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt, als: - u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk hebt dat u gaat flauwvallen); - u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet); - u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwonde of hersenziekte); - u ademhalingsmoeilijkheden hebt; - u neiging heeft voor epilepsie of stuipen (convulsies), omdat het risico op convulsies kan toenemen; - u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze medicijnen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie 'Gebruikt u nog andere medicijnen?'). - u lijdt aan een lever- of nierziekte. Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving Dit medicijn bevat tramadol, dat behoort tot een groep sterke pijnstillers die opiaten worden genoemd. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het medicijn minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van Contramal kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur. Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel medicijnen u moet gebruiken of hoe vaak u het moet gebruiken. Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. Het kan zijn dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Contramal als: - u of iemand in uw familie ooit alcohol, medicijnen op recept of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd bent/is geweest ("verslaving"); - u rookt; - u ooit problemen met uw gemoedstoestand hebt gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestesziekten door een psychiater bent behandeld. Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt tijdens het gebruik van Contramal, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt: – U moet het medicijn langer gebruiken dan uw arts u heeft geadviseerd. – U moet meer dan de aanbevolen dosis gebruiken. – U gebruikt het medicijn om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'u te helpen slapen'. – U heeft herhaaldelijke, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het medicijn of om het gebruik ervan onder controle te houden. – Wanneer u stopt met het gebruiken van het medicijn, voelt u zich onwel en u voelt zich beter als u het medicijn weer gebruikt ('ontwenningsverschijnselen'). Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat voor u het beste behandelingstraject is. Daar hoort in ieder geval bij dat u bespreekt wanneer het juiste moment is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen (zie rubriek 3, Als u stopt met het gebruik van Contramal). Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Contramal bevat een werkzame stof die behoort tot de groep van de opioïden. Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, bijvoorbeeld centrale slaapapneu (ondiepe/pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Het risico op centrale slaapapneu is afhankelijk van de dosis opioïden. Uw arts kan overwegen uw totale opioïdendosering te verlagen als u centrale slaapapneu heeft. Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'). Bij patiënten die tramadol, de werkzame stof, volgens de aanbevolen dosissen namen, zijn epilepsieaanvallen gerapporteerd. Het risico op epilepsieaanvallen kan verhoogd zijn wanneer de dosissen van tramadol de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden. Hou er rekening mee dat Contramal kan leiden tot fysische en psychologische afhankelijkheid. Wanneer Contramal gedurende lange tijd genomen wordt, kan zijn effect verminderen, zodat hogere dosissen genomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten die geneigd zijn tot misbruik van medicijnen of die afhankelijk zijn van medicijnen, mag behandeling met Contramal enkel toegepast worden gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht. Gelieve ook uw arts in te lichten als één van deze problemen optreedt tijdens uw behandeling met Contramal of als ze vroeger zijn opgetreden. Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met gebruiken van het medicijn en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan eetlust. Praat met uw arts als u tijdens het gebruik van Contramal een van de volgende symptomen ervaart: Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen.

Pijn

De werkzame stof in dit medicijn is tramadolhydrochloride Elke ampul bevat 100mg tramadolhydrochloride in 2 ml oplossing voor injectie. De andere stoffen in dit medicijn zijn: Natriumacetaat, water voor injecties.

Het risico op bijwerkingen neemt toe, als u de volgende middelen neemt:

 u andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel), en alcohol , terwijl u Contramal gebruikt. U kunt zich slaperig voelen of voelen dat u gaat flauwvallen. Indien dit gebeurt, zeg het aan uw arts.

 Gelijktijdig gebruik van Contramal en sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante stoffen verhoogt het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Als uw arts echter Contramal samen met andere sedativa voorschrijft, moeten de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.

Vertel uw arts over alle sedativa die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de hierboven genoemde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.

 medicijnen die stuipen (aanvallen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde medicijnen ter behandeling van een depressie of een psychose. De kans dat u een aanval krijgt kan toenemen als u tegelijkertijd Contramal gebruikt. Uw arts vertelt u of Contramal voor u geschikt is

 bepaalde antidepressiva , Contramal en deze medicijnen kunnen op elkaar inwerken en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen').

 coumarine anticoagulanten (medicijnen om het bloed te verdunnen), bijvoorbeeld warfarine, samen met Contramal. Het effect van deze medicijnen op de bloedstolling kan beïnvloed zijn en bloedingen kunnen zich voordoen.

 Gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.

De vaakst voorkomende bijwerkingen tijdens een behandeling met Contramal zijn misselijkheid en duizeligheid, beide komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers.

Zeer vaak; kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen • Duizeligheid • Misselijkheid

Vaak: kan tot bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen • Hoofdpijn, slaperigheid • Vermoeidheid • Verstopping, droge mond, braken • Zweten (hyperhidrose).

Soms: kan tot bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen • Effecten op het hart en vaatstelsel (hartkloppingen, snelle hartslag, gevoel van flauwvallen of collaps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten die rechtstaan of bij inspanning. • Neiging tot braken (kokhalzen), maagproblemen (bv. zwaartegevoel in de maag, opgeblazen gevoel), diarree. • Huidreacties (b.v. jeuk, huiduitslag).

Zelden: kan tot bij 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen • Allergische reacties (bv. moeilijk ademen, piepende adem, zwelling van de huid) en shock (plots circulatie falen) zijn voorgekomen in erg zeldzame gevallen. • Trage hartslag • toename in bloeddruk • abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), bevingen, epilepsieaanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde beweging, tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope), spraakstoornissen. • Epilepsieaanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol gelijktijdig werd ingenomen met medicijnen die aanvallen kunnen veroorzaken. • verandering in eetlust • Hallucinatie, verwarde toestand, slaapstoornissen, delirium, angst en nachtmerries. • Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Contramal. Hun aard en intensiteit kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie). • Medicijnenafhankelijkheid kan optreden. • Trage ademhaling, Kortademigheid (dyspnoe) • Er werd een verergering van astma gerapporteerd. Als de aanbevolen dosissen overschreden zijn, of als andere medicijnen die de hersenfunctie verminderen gelijktijdig ingenomen worden, kan de ademhaling vertragen. • Spierzwakte. • Moeilijk of pijnlijk urineren, minder urine dan normaal (dysurie).

Zeer zelden: kan tot bij 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen • Stijging van de leverenzymen.

Niet bekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld: • Verlaagde bloedsuikerspiegel • Hik • Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

Als de behandeling abrupt wordt gestopt kunnen medicijnenontwenningssymptomen optreden (zie "Als u stopt met het gebruik van Contramal").

Contramal is tegenaangewezen:
- Bij een overgevoeligheid voor tramadol of voor (één van) de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Bij acute intoxicaties door alcohol, hypnotica, analgetica, opioïden of andere psychotrope geneesmiddelen.
- Bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden of tijdens de voorbije 14 dagen behandeld werden met MAO-remmers).
- Bij patiënten die lijden aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie.
- Voor gebruik als behandeling bij ontwenning van narcotica.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Zwangerschap: Er is heel weinig informatie over de veiligheid van tramadol bij zwangerschap bij de mens. Tramadol gaat doorheen de placenta-barrière. Om die reden mag u geen Contramal gebruiken als u zwanger bent. Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot ontwenningsverschijnselen bij pasgeborenen. Borstvoeding: Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Contramal tijdens het geven van borstvoeding niet meer dan één keer gebruiken of, als u Contramal meer dan één keer gebruikt, dient u te stoppen met het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid: Op basis van ervaring bij mensen wordt gesuggereerd dat tramadol de vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid niet beïnvloedt.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• 1 - 2ml IV, IM, SC, 3 - 4 x /dag
• Max. 8 ml /dag

Toedieningswijze

• Langzaam injecteren of via infusie toedienen (na verdunning: tabel zie bijsluiter)