Contramal Retard 150mg Comp 60

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor tramadol of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.  In geval van acute intoxicatie door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emoties);  Als u gelijktijdig MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met Contramal Retard (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen");  Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie;  Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als  u lijdt aan bewustzijnsstoornissen (als u de indruk hebt dat u gaat flauwvallen);  u in shock bent (kan zich uiten onder de vorm van koud zweet);  u lijdt aan een verhoogde druk in de hersenen (mogelijk na een hoofdwonde of hersenziekte);  u ademhalingsmoeilijkheden hebt;  u neiging heeft voor epilepsie of convulsies omdat het risico op convulsies kan toenemen;  u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').  u lijdt aan een lever- of nierziekte. Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving Dit geneesmiddel bevat tramadol, dat behoort tot een groep sterke pijnstillers die opiaten worden genoemd. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van Contramal Retard kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur. Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel medicijnen u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen. Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. Het kan zijn dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan [productnaam] als:

- u of iemand in uw familie ooit alcohol, geneesmiddelen op recept of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd bent/is geweest ("verslaving"); - u rookt; - u ooit problemen met uw gemoedstoestand hebt gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestesziekten door een psychiater bent behandeld. Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt tijdens het gebruik van Contramal Retard, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt: - U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts u heeft geadviseerd. - U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen. - U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'u te helpen slapen'. - U heeft herhaaldelijke, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of om het gebruik ervan onder controle te houden. - Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel, voelt u zich onwel en u voelt zich beter als u het geneesmiddel weer inneemt ('ontwenningsverschijnselen'). Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat voor u het beste behandelingstraject is. Daar hoort in ieder geval bij dat u bespreekt wanneer het juiste moment is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van Contramal Retard). Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Contramal Retard bevat een werkzame stof die behoort tot de groep van de opioïden. Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, bijvoorbeeld centrale slaapapneu (ondiepe/pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Het risico op centrale slaapapneu is afhankelijk van de dosis opioïden. Uw arts kan overwegen uw totale opioïdendosering te verlagen als u centrale slaapapneu heeft. Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'). Epilepsieaanvallen zijn gerapporteerd geweest bij patiënten die tramadol namen bij de aanbevolen dosissen. Het risico kan verhoogd zijn wanneer de dosissen van tramadol de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden. Hou er rekening mee dat Contramal Retard kan leiden tot fysische en psychologische afhankelijkheid. Wanneer Contramal Retard gedurende lange tijd genomen wordt, kan zijn effect verminderen, zodat hogere dosissen genomen moeten worden (ontwikkeling van tolerantie). Bij patiënten die geneigd zijn tot misbruik van geneesmiddelen of die afhankelijk zijn van geneesmiddelen, mag behandeling met Contramal Retard enkel toegepast worden gedurende korte perioden en onder strikt medisch toezicht. Gelieve ook uw arts in te lichten als één van deze problemen optreedt tijdens uw behandeling met Contramal Retard of als ze vroeger zijn opgetreden. Tramadol wordt in de lever door een enzym omgezet. Sommige mensen hebben een variatie van dit enzym en dit kan op verschillende manieren van invloed zijn. Bij sommige mensen kan de pijnverlichting onvoldoende zijn, terwijl bij anderen eerder sprake is van ernstige bijwerkingen. Als u een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt, moet u stoppen met innemen van het geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, vernauwde pupillen, misselijkheid of braken, verstopping (obstipatie) en gebrek aan eetlust. Praat met uw arts als u tijdens het gebruik van Contramal Retard een van de volgende symptomen ervaart: Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen.

Pijn

De werkzame stof in dit middel is tramadol hydrochloride.

Contramal Retard 50 mg, tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 50 mg tramadol hydrochloride. De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose 100 000 mPa s, magnesium stearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide. Filmomhulling: hypromellose 6 mPa s, lactose monohydraat (zie rubriek 2 "Contramal Retard bevat lactose"), macrogol 6000, propyleen glycol, talk, titaan dioxide (E 171).

Contramal Retard 100 mg, tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 100 mg tramadol hydrochloride. De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose 100 000 mPa s, magnesium stearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide. Filmomhulling: hypromellose 6 mPa s, lactose monohydraat (zie rubriek 2 "Contramal Retard bevat lactose"), macrogol 6000, propyleen glycol, talk, titaan dioxide (E 171).

Contramal Retard 150 mg, tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 150 mg tramadol hydrochloride. De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose 100 000 mPa s, magnesium stearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide. Filmomhulling: hypromellose 6 mPa s, lactose monohydraat (zie rubriek 2 "Contramal Retard bevat lactose"), macrogol 6000, propyleen glycol, talk, titaan dioxide (E 171), lak van chinolinegeel (E 104), rood ijzer oxide (E 172).

Contramal Retard 200 mg, tabletten met verlengde afgifte Elke tablet bevat 200 mg tramadol hydrochloride. De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose 100 000 mPa s, magnesium stearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide. Filmomhulling: hypromellose 6 mPa s, lactose monohydraat (zie rubriek 2 "Contramal Retard bevat lactose"), macrogol 6000, propyleen glycol, talk, titaan dioxide (E 171), lak van chinolinegeel (E 104), rood ijzer oxide (E 172) en bruin ijzer oxide (E 172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Contramal Retard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Contramal Retard mag niet samen gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie).

Het pijnstillend effect van Contramal Retard kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als u geneesmiddelen neemt die het volgende bevatten:

• carbamazepine (voor epilepsieaanvallen)

• ondansetron (voorkomt misselijkheid)

Uw arts zal u vertellen of u Contramal Retard moet nemen en in welke dosering.

Het risico op bijwerkingen neemt toe, als u de volgende middelen neemt:

 andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel), en alcohol , terwijl u Contramal Retard gebruikt. U kunt zich slaperig voelen of voelen dat u gaat flauwvallen. Indien dit gebeurt, zeg het aan uw arts.

 Gelijktijdig gebruik van Contramal Retard en kalmerende middelen of slaapmiddelen (bijv. benzodiazepines) verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Als uw arts echter Contramal Retard samen met andere kalmerende middelen voorschrijft, moet de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.

Vertel uw arts over alle kalmerende middelen die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de hierboven genoemde tekenen en symptomen. Neemt contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.

De vaakst voorkomende bijwerkingen tijdens een behandeling met Contramal Retard zijn misselijkheid en duizeligheid, beide komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen.

Zeer vaak; kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

 Duizeligheid

 Misselijkheid

Vaak: kan tot bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen

 Hoofdpijn, slaperigheid

 Vermoeidheid

 Verstopping, droge mond, braken

 Zweten (hyperhidrose).

Soms: kan tot bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen

 Effecten op het hart en vaatstelsel (hartkloppingen, snelle hartslag, gevoel van flauwvallen of collaps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten die rechtstaan of bij inspanning.

 Neiging tot braken (kokhalzen), maagproblemen (bv. zwaartegevoel in de maag, opgeblazen gevoel), diarree.

 Huidreacties (b.v. jeuk, huiduitslag).

Zelden: kan tot bij 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen

 allergische reacties (bv. moeilijk ademen, piepende adem, zwelling van de huid) en shock (plots circulatie falen) zijn voorgekomen in erg zeldzame gevallen.

 Trage hartslag

 toename in bloeddruk

 abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), bevingen,

epilepsieaanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde beweging, tijdelijk verlies van

bewustzijn (syncope), spraakstoornissen.

 Epilepsieaanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol

gelijktijdig werd ingenomen met geneesmiddelen die aanvallen kunnen veroorzaken.

 verandering in eetlust

 Hallucinatie, verwarde toestand, slaapstoornissen, delirium, angst en nachtmerries.

 Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Contramal Retard. Hun aard

en intensiteit kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie). Deze klachten kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (meestal overmoed, af en toe prikkelbaarheid), veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af en toe toename) en vermindering van de cognitieve en sensoriële gewaarwording (veranderingen in gevoel en herkenning, wat kan leiden tot foutieve beoordeling).

 Geneesmiddelenafhankelijkheid kan optreden.

 Wazig zicht, vernauwing van de pupil (miosis), extreme verwijding van de pupillen (mydriasis)

 Trage ademhaling, Kortademigheid (dyspnoe)

 Er werd een verergering van astma gerapporteerd, maar er kon niet aangetoond worden dat dit veroorzaakt werd door tramadol. Als de aanbevolen dosissen overschreden zijn, of als andere geneesmiddelen die de hersenfunctie verminderen gelijktijdig ingenomen worden, kan de ademhaling vertragen.

 Spierzwakte.

 Moeilijk of pijnlijk urineren, minder urine dan normaal (dysurie).

Zeer zelden: kan tot bij 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen

 Stijging van de leverenzymen.

Niet gekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

 Daling in bloedsuikerniveau

 hik

 Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maag darmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

Contramal Retard is tegenaangewezen:

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voor dat u dit geneesmiddel gebruikt. Er is heel weinig informatie over de veiligheid van tramadol bij zwangerschap bij de mens. Om die reden mag u geen Contramal Retard gebruiken als u zwanger bent. Chronisch gebruik tijdens de zwangerschap kan leiden tot onttrekkingssymptomen bij pasgeborenen. Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Om deze reden mag u Contramal Retard tijdens het geven van borstvoeding niet meer dan één keer innemen of, als u Contramal Retard meer dan één keer inneemt, dient u te stoppen met het geven van borstvoeding. Op basis van ervaring bij mensen wordt gesuggereerd dat tramadol de vrouwelijke of mannelijke vruchtbaarheid niet beïnvloedt.

Volwassenen en kinderen > 12 j

• Startdosis: 50 - 100 mg, 2 x /dag ('s morgens en 's avonds)
• Max. 400 mg /dag

Toedieningswijze

• De tablet in zijn geheel innemen met voldoende water
• Buiten de maaltijd (NB: de biodisponibiliteit is onafhankelijk van de gelijktijdige inname van voedsel)