Contramal Retard 200mg Verl.afgifte Comp 100

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Contramal Retard mag uitsluitend met bijzondere voorzorg gebruikt worden bij patiënten die afhankelijk zijn van opioïden en bij patiënten die het slachtoffer zijn van een craniaal trauma, een shock, een bewustzijnsvermindering zonder duidelijke oorzaak, stoornissen van het ademhalingscentrum of de ademhalingsfunctie of een verhoogde intracraniële druk. Het product mag uitsluitend met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die gevoelig zijn voor opioïden.

Gelijktijdig gebruik van Contramal Retard en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of aanverwante stoffen kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van deze kalmerende geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Indien besloten wordt om Contramal Retard gelijktijdig met kalmerende geneesmiddelen voor te schrijven, dan moet de laagste effectieve dosis van Contramal Retard gebruikt worden, en moet de duur van de gelijktijdige behandeling zo kort mogelijk zijn. De patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. Het wordt dan ook sterk aanbevolen om patiënten en hun verzorgers te informeren over deze symptomen (zierubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met ademhalingsdepressie, of als gelijktijdig geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken worden toegediend (zie rubriek 4.5), of als de aanbevolen dosis significant wordt overschreden (zie rubriek 4.9) aangezien in deze situaties de mogelijkheid van de ademhalingsdepressie niet kan worden uitgesloten. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het gebruik van opioïden verhoogt het risico op CSA op dosisafhankelijke wijze. Overweeg bij patiënten met CSA om de totale opioïdendosering te verlagen. Serotoninesyndroom Serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening, werd gemeld bij patiënten die tramadol alleen of in combinatie met andere serotonerge middelen toegediend kregen (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9). Als een gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt geadviseerd de patiënt nauwlettend in de gaten te houden, met name bij aanvang van de behandeling en bij dosis escalaties. Mogelijke symptomen van serotoninesyndroom zijn veranderingen in de psychische toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen. Bij vermoeden van serotoninesyndroom moet dosisverlaging of stopzetting van de behandeling worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Stopzetting van de toediening van de serotonerge geneesmiddelen leidt doorgaans tot een snelle verbetering. Er werden convulsies gerapporteerd bij patiënten die tramadol kregen in de aanbevolen dosissen. Het risico op convulsies kan verhoogd zijn als de dosissen tramadol hydrochloride de bovengrens van de aanbevolen dagelijkse dosis (400 mg) overschrijden. Tramadol kan daarenboven het risico op convulsies verhogen bij patiënten die andere geneesmiddelen innemen die de convulsiedrempel verlagen (zierubriek 4.5). Epileptische patiënten of patiënten die convulsies kunnen vertonen, mogen uitsluitend in dringende omstandigheden behandeld worden met tramadol. Tolerantie en stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid) Bij herhaalde toediening van opioïden, zoals Contramal Retard, kunnen zich tolerantie, lichamelijke en psychische afhankelijkheid en een stoornis in het gebruik van opioïden (opioid use disorder - OUD) ontwikkelen. Herhaald gebruik van Contramal Retard kan leiden tot een OUD. Een hogere dosis en een langere duur van de behandeling met opioïden kunnen het risico op het ontwikkelen van OUD verhogen. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Contramal Retard kan leiden tot overdosering en/of de dood. Het risico om OUD te ontwikkelen is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis (ouders of broers of zussen) van stoornissen in het gebruik van middelen (waaronder stoornissen in het gebruik van alcohol), bij huidige tabaksgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere psychische stoornissen (bv. depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen). Voor de start van de behandeling met Contramal Retard en tijdens de behandeling dienen de behandeldoelen en een stopzettingsplan met de patiënt te worden overeengekomen (zie rubriek 4.2). Voor en tijdens de behandeling moet de patiënt ook worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Als deze symptomen optreden, moeten patiënten worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van drugszoekend gedrag (bv. te vroeg aanvragen van een herhaalrecept). Dit omvat een beoordeling van gelijktijdige opioïden en psychoactieve middelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD moet overleg met een verslavingsarts worden overwogen. Wanneer een patiënt niet meer met tramadol hoeft te worden behandeld, is het raadzaam de dosis geleidelijk af te bouwen om onthoudingsverschijnselen te voorkomen. Tramadol is niet geschikt als substitutiebehandeling bij opioïd-afhankelijke patiënten. Hoewel het een opioïd-agonist is, kan tramadol de ontwenningssymptomen van morfine niet onderdrukken. Contramal Retard tabletten met verlengde afgifte bevatten lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. CYP2D6-metabolisme Tramadol wordt gemetaboliseerd door het leverenzym CYP2D6. Als een patiënt een tekort aan dit enzym heeft of dit enzym helemaal niet heeft, wordt mogelijk geen toereikend analgetisch effect bereikt. Schattingen wijzen erop dat dit tekort mogelijk optreedt bij maximaal 7% van de Kaukasische populatie. Als de patiënt echter een ultrasnelle metaboliseerder is, bestaat er een risico op het ontstaan van bijwerkingen van opioïde toxiciteit, zelfs bij vaak voorgeschreven doses. Algemene symptomen van opioïde toxiciteit zijn onder andere verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, vernauwde pupillen, misselijkheid, braken, obstipatie en gebrek aan eetlust. In ernstige gevallen kunnen symptomen optreden van circulatie- en ademhalingsdepressie, die levensbedreigend en zeer zelden fataal kunnen zijn. Schattingen van prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties worden hieronder samengevat: Populatie Prevalentiepercentage Afrikaans/Ethiopisch 29% Afrikaans-Amerikaans 3,4% tot 6,5% Aziatisch 1,2% tot 2% Kaukasisch 3,6% tot 6,5% Grieks 6,0% Hongaars 1,9% Noord-Europees 1% tot 2% Postoperatief gebruik bij kinderen Er wordt in de gepubliceerde literatuur gemeld dat tramadol, wanneer postoperatief toegediend bij kinderen na tonsillectomie en/of adenoïdectomie voor obstructieve slaapapneu, tot zeldzame maar levensbedreigende bijwerkingen leidde. Uiterste voorzichtigheid is geboden wanneer tramadol aan kinderen wordt toegediend voor postoperatieve pijnbestrijding en er dient nauwlettend te worden gecontroleerd op symptomen van opioïdetoxiciteit waaronder ademhalingsdepressie. Kinderen met een verstoorde ademhalingsfunctie Tramadol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen van wie de ademhalingsfunctie mogelijk verminderd is, waaronder kinderen met neuromusculaire aandoeningen, ernstige cardiale of respiratoire aandoeningen, infecties van de bovenste luchtwegen of de longen, multipel trauma of uitgebreide chirurgische procedures. Deze factoren kunnen de symptomen van opioïdetoxiciteit verergeren. Bijnierinsufficiëntie Opioïde analgetica kunnen soms omkeerbare bijnierinsufficiëntie veroorzaken die monitoring en glucocorticoïd vervangingstherapie vereisen. Symptomen van acute of chronische bijnierinsufficiëntie kunnen onder meer zijn: ernstige buikpijn, misselijkheid en braken, lage bloeddruk, extreme vermoeidheid, verminderde eetlust en gewichtsverlies.

Tramadol, het actief bestanddeel van Contramal Retard, is een pijnstiller die behoort tot de klasse van de opioïden en die werkt op het centraal zenuwstelsel. Het verlicht de pijn door in te werken op de specifieke zenuwcellen van het ruggenmerg en de hersenen.

Contramal Retard is aanbevolen bij de behandeling van matige tot ernstige pijn.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tramadol hydrochloride.

Contramal Retard 50 mg, tabletten met verlengde afgifte

Elke tablet bevat 50 mg tramadol hydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose 100 000 mPa s, magnesium stearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.

Filmomhulling: hypromellose 6 mPa s, lactose monohydraat (zie rubriek 2 "Contramal Retard bevat lactose"), macrogol 6000, propyleen glycol, talk, titaan dioxide (E 171), geel ijzer oxide (E172)

Contramal Retard 100 mg, tabletten met verlengde afgifte

Elke tablet bevat 100 mg tramadol hydrochloride.

De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose 100 000 mPa s, magnesium stearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.

Filmomhulling: hypromellose 6 mPa s, lactose monohydraat (zie rubriek 2 "Contramal Retard bevat lactose"), macrogol 6000, propyleen glycol, talk, titaan dioxide (E 171).

Contramal Retard 150 mg, tabletten met verlengde afgifte

Elke tablet bevat 150 mg tramadol hydrochloride.

De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose 100 000 mPa s, magnesium stearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.

Filmomhulling: hypromellose 6 mPa s, lactose monohydraat (zie rubriek 2 "Contramal Retard bevat lactose"), macrogol 6000, propyleen glycol, talk, titaan dioxide (E 171), lak van chinolinegeel (E 104), rood ijzer oxide (E 172).

Contramal Retard 200 mg, tabletten met verlengde afgifte

Elke tablet bevat 200 mg tramadol hydrochloride.

De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern: microkristallijne cellulose, hypromellose 100 000 mPa s, magnesium stearaat, colloïdaal watervrij siliciumdioxide.

Filmomhulling: hypromellose 6 mPa s, lactose monohydraat (zie rubriek 2 "Contramal Retard bevat lactose"), macrogol 6000, propyleen glycol, talk, titaan dioxide (E 171), lak van chinolinegeel (E 104), rood ijzer oxide (E 172) en bruin ijzer oxide (E 172).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Contramal Retard nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Contramal Retard mag niet samen gebruikt worden met MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie).

Het pijnstillend effect van Contramal Retard kan verminderd zijn en de werkingsduur kan verkort zijn als u geneesmiddelen neemt die het volgende bevatten:

• carbamazepine (voor epilepsieaanvallen)

• ondansetron (voorkomt misselijkheid)

Uw arts zal u vertellen of u Contramal Retard moet nemen en in welke dosering.

Het risico op bijwerkingen neemt toe, als u de volgende middelen neemt:

 andere pijnstillers zoals morfine en codeïne (ook als hoestmiddel), en alcohol , terwijl u Contramal Retard gebruikt. U kunt zich slaperig voelen of voelen dat u gaat flauwvallen. Indien dit gebeurt, zeg het aan uw arts.

 Gelijktijdig gebruik van Contramal Retard en kalmerende middelen of slaapmiddelen (bijv. benzodiazepines) verhogen het risico op slaperigheid, ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie), coma en kunnen levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Als uw arts echter Contramal Retard samen met andere kalmerende middelen voorschrijft, moet de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.

Vertel uw arts over alle kalmerende middelen die u gebruikt en volg de instructies van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familieleden op de hoogte te stellen van de hierboven genoemde tekenen en symptomen. Neemt contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u symptomen van een allergische reactie ervaart zoals gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos samen met ademhalingsmoeilijkheden.

De vaakst voorkomende bijwerkingen tijdens een behandeling met Contramal Retard zijn misselijkheid en duizeligheid, beide komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen.

Zeer vaak; kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• Duizeligheid

• Misselijkheid

Vaak: kan tot bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen

• Hoofdpijn, slaperigheid

• Vermoeidheid

• Verstopping, droge mond, braken

• Zweten (hyperhidrose).

Soms: kan tot bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen

• Effecten op het hart en vaatstelsel (hartkloppingen, snelle hartslag, gevoel van flauwvallen of collaps). Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten die rechtstaan of bij inspanning.

• Neiging tot braken (kokhalzen), maagproblemen (bv. zwaartegevoel in de maag, opgeblazen gevoel), diarree.

• Huidreacties (b.v. jeuk, huiduitslag).

Zelden: kan tot bij 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen

• allergische reacties (bv. moeilijk ademen, piepende adem, zwelling van de huid) en shock (plots circulatie falen) zijn voorgekomen in erg zeldzame gevallen.

• Trage hartslag

• toename in bloeddruk

• abnormale gewaarwordingen (bv. jeuk, tintelingen, gevoelloosheid), bevingen,

epilepsieaanvallen, spiertrekkingen, ongecoördineerde beweging, tijdelijk verlies van bewustzijn (syncope), spraakstoornissen.

• Epilepsieaanvallen traden voornamelijk op bij hoge dosissen tramadol of als tramadol gelijktijdig werd ingenomen met geneesmiddelen die aanvallen kunnen veroorzaken.

• verandering in eetlust

• Hallucinatie, verwarde toestand, slaapstoornissen, delirium, angst en nachtmerries.

• Psychologische klachten kunnen optreden na behandeling met Contramal Retard. Hun aard en intensiteit kunnen variëren (afhankelijk van de persoonlijkheid van de patiënt en de duur van de therapie). Deze klachten kunnen zich uiten als stemmingswisselingen (meestal overmoed, af en toe prikkelbaarheid), veranderingen in activiteit (meestal onderdrukking, af en toe toename) en vermindering van de cognitieve en sensoriële gewaarwording (veranderingen in waarneming).

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor tramadol of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

 In geval van acute intoxicatie door alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere psychotrope geneesmiddelen (geneesmiddelen die inwerken op het gemoed en de emoties);

 Als u gelijktijdig MAO-remmers (bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij de behandeling van depressie) inneemt of hebt ingenomen tijdens de laatste 14 dagen voor de behandeling met Contramal Retard (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen");

 Als u lijdt aan epilepsie die niet voldoende onder controle is met medicatie;

 Als vervangingsmiddel bij ontwenning van drugs.

Zwangerschap Bij studies in dieren waar tramadol gebruikt werd, werden bij zeer hoge dosissen effecten op de ontwikkelingvandeorganen,debeenvormingende mortaliteit vanpasgeborenenaangetoond. Er werden geen teratogene effecten waargenomen. Tramadol gaat door de placentabarrière. Men beschikt over onvoldoende bewijzen in verband met de veiligheid van tramadol tijdens de zwangerschap bij de mens. Daarom mag Contramal Retardnietgebruikt wordendoor zwangerevrouwen. Borstvoeding Ongeveer 0,1% van de maternale dosis tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. In de onmiddellijke post-partumperiode komt de gemiddelde hoeveelheid tramadol die borstgevoede zuigelingen binnenkrijgen, bij een maternale orale dagelijks dosering tot 400 mg, overeen met 3% van de maternale dosis op basis van lichaamsgewicht. Om deze reden mag tramadol niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding of moet de borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met tramadol. Stopzetting vandeborstvoedingis meestalnietnodignaeenenkelvoudigedosis tramadol. Vruchtbaarheid Post-marketing bewakingsgegevens suggereren geen effect van tramadol op de vruchtbaarheid. Dierstudieshebbengeeneffect vantramadolopdevruchtbaarheidaangetoond.

1. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u met de behandeling begint en op gezette tijden gedurende de behandeling zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Contramal Retard, wanneer en hoe lang u het moet innemen, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u moet stoppen met het gebruik (zie ook rubriek 2).

De dosis wordt aangepast aan de ernst van uw pijn en aan uw persoonlijke gevoeligheid voor pijn.

Over het algemeen moet de laagste dosis die de pijn verlicht worden gebruikt. Neem niet meer dan 400 mg tramadol hydrochloride per dag, tenzij uw arts u anders voorschrijft.

Tenzij uw arts anders heeft voorgeschreven, is de gebruikelijke dosering:

Volwassenen en adolescenten boven de 12 jaar

Eén of twee Contramal Retard 50 mg tabletten met verlengde afgifte tweemaal per dag (equivalent met 100 mg -200 mg tramadol hydrochloride per dag), bij voorkeur 's morgens en 's avonds.

Één Contramal Retard 100 mg tablet met verlengde afgifte tweemaal per dag (equivalent met 200 mg tramadol hydrochloride per dag), bij voorkeur 's morgens en 's avonds.

Één Contramal Retard 150 mg tablet met verlengde afgifte tweemaal per dag (equivalent met 300 mg tramadol hydrochloride per dag), bij voorkeur 's morgens en 's avonds.

Één Contramal Retard 200 mg tablet met verlengde afgifte tweemaal per dag (equivalent met 400 mg tramadol hydrochloride per dag), bij voorkeur 's morgens en 's avonds.

Uw arts kan, indien nodig, een andere, meer geschikte doseringssterkte voorschrijven van dit geneesmiddel.

Indien nodig, mag de dosis verhoogd worden naar 150 mg of 200 mg tweemaal per dag (equivalent aan 300 mg – 400 mg tramadol hydrochloride per dag).

Kinderen

Contramal Retard is niet geschikt voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Oudere patiënten

Bij oudere patiënten (ouder dan 75 jaar), kan de excretie van tramadol vertraagd zijn. Als dit van toepassing is op u, kan uw arts u aanraden om de intervallen tussen de innamen te verlengen.

Ernstige lever- of nierziekten (insufficiëntie)/ dialysepatiënten

Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie mogen geen Contramal Retard gebruiken.