Dafalgan Codeine 500mg Tabl 30

• U geeft borstvoeding. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
• Dit geneesmiddel bevat paracetamol. Overschrijd de voorgeschreven of aanbevolen doses niet en verleng de behandeling niet. Bij doses hoger dan de aanbevolen dosis bestaat een risico op ernstige leverschade. Raadpleeg uw behandelende arts als de symptomen aanhouden.
• Neem omwille van het risico op overdosering geen andere geneesmiddelen in die paracetamol bevatten. Dat omvat ook geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
• Drink geen alcohol tijdens de behandeling met paracetamol.
• Neem contact op met uw arts als u last heeft van hevige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, overgeven of koorts. Dit kunnen namelijk verschijnselen zijn van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en het galwegsysteem.
• In geval van een productieve hoest kan de codeïne het ophoesten hinderen.
• In geval van fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltasedeficiëntie mag u de bruistabletten niet innemen; er is geen probleem voor de tabletten die moeten worden ingeslikt.
• Paracetamol kan ernstige en mogelijk fatale huidaandoeningen veroorzaken. Stop bij het eerste teken van huiduitslag of een ander teken van overgevoeligheid met het gebruik van DAFALGAN CODEÏNE en neem contact op met uw arts.
• DAFALGAN CODEÏNE moet met voorzichtigheid worden gebruikt en de dosis moet worden verlaagd: o Bij lichte tot matige leverinsufficiëntie en bij matige tot ernstige nierinsufficiëntie. Gebruik DAFALGAN CODEÏNE niet in geval van ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 2); o Als u glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie heeft (kan bloedarmoede veroorzaken door overmatige afbraak van bloed (hemolytische anemie)); o Als u lijdt aan chronisch alcoholisme of overmatig alcohol gebruikt (3 of meer glazen per dag); o Als u lijdt aan anorexia, boulimie of extreme magerheid (cachexie), of als u lijdt aan chronische ondervoeding; o In geval van uitdroging of een tekort aan bloedvolume (hypovolemie); o Als u epilepsie heeft, omdat codeïne de epileptogene drempel kan verlagen; o In geval van langdurig gebruik; dit kan bij sommige mensen leiden tot een verhoogde gevoeligheid voor pijn, en er is een verhoogd risico op hoofdpijn door overmatig gebruik van geneesmiddelen; o Als u astma heeft, omdat het gebruik van codeïne de vrijgave van histamine kan veroorzaken; o Als u lijdt aan hormonale stoornissen, omdat codeïne kan leiden tot een daling van de hormoonspiegel; o Als u een vernauwing van de urinebuis of een vergrote prostaat heeft, omdat codeïne ertoe kan leiden dat urine in de blaas wordt gehouden door een verstoring van de blaaslediging (urineretentie);
• Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving Dit geneesmiddel bevat codeïne, een opiaat. Het kan afhankelijkheid en/of verslaving veroorzaken. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder werkzaam wordt (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel 'tolerantie' genoemd). Herhaald gebruik van DAFALGAN CODEÏNE kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, met levensbedreigende overdosering als mogelijk gevolg. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosering en een langer gebruik. Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel geneesmiddel u moet gebruiken of hoe vaak u het moet gebruiken. Het risico om afhankelijk of verslaafd te worden varieert van persoon tot persoon. U loopt mogelijk een groter risico om afhankelijk te worden van DAFALGAN CODEÏNE, of eraan verslaafd te raken, als:  u of iemand in uw familie ooit misbruik heeft gemaakt of afhankelijk is geweest van alcohol, geneesmiddelen op recept of illegale drugs ('verslaving');  u rookt;  u ooit stemmingsproblemen heeft gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere psychische aandoeningen door een psychiater bent behandeld.

Farmacotherapeutische groep
DAFALGAN CODEÏNE is een pijnstiller die de elkaar aanvullende werkingen van paracetamol en
codeïnefosfaat combineert.
Therapeutische indicaties
DAFALGAN CODEÏNE is aangewezen voor de symptomatische behandeling van matige tot ernstige pijn die
niet kan worden bestreden met alleen paracetamol.
Codeïne kan worden gebruikt bij kinderen ouder dan 12 jaar voor kortdurende verlichting van matige pijn die
niet kan worden verlicht door andere pijnstillers zoals alleen paracetamol of alleen ibuprofen.
Dit product bevat codeïne. Codeïne behoort tot een groep geneesmiddelen, genaamd opioïde analgetica,
waarvan de werking gericht is op pijnverlichting. Het kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere
pijnstillers zoals paracetamol.

- De werkzame stoffen in dit middel zijn paracetamol en codeïnefosfaathemihydraat. Elk tablet bevat 500
mg paracetamol en 30 mg codeïnefosfaathemihydraat.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Voor de filmomhulde tabletten: polyvidone-excipiens, microkristallijne cellulose (E460), vervlechte
natriumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearaat (E572), wit filmvormend middel (E464, E171)
(hypromellose 70 tot 80%, titaniumdioxide 12 tot 19%, glycolpropyleen 5 tot 10%).

DAFALGAN CODEÏNE kan samen met middelen tegen reuma worden ingenomen. Het mag worden gecombineerd met anticoagulantia, maar het gebruik van 2 g paracetamol dagelijks gedurende een langere tijd kan het gevaar op bloedingen verhogen en vereist een regelmatige medische controle. - Het innemen van alcohol, kalmerende middelen of andere producten bestemd voor de behandeling van zenuwaandoeningen, zware analgetica, wordt formeel afgeraden. - Meer in het bijzonder moet het innemen van DAFALGAN CODEÏNE worden vermeden tot 14 dagen na de stopzetting van MAO-remmers. - Gelijktijdig gebruik van DAFALGAN CODEÏNE en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of gerelateerde geneesmiddelen verhoogt het risico op sufheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. - Als uw arts toch DAFALGAN CODEÏNE samen met kalmerende geneesmiddelen voorschrijft, moeten de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperkt worden door uw arts. - Gelieve uw arts te informeren over alle kalmerende geneesmiddelen die u neemt en de dosisaanbeveling van uw arts strikt te volgen. Het kan nuttig zijn uw vrienden of naasten te informeren zodat ze kunnen letten op de bovenvermelde tekenen en symptomen. Contacteer uw arts wanneer u dergelijke symptomen ervaart. - De werking van chlooramfenicol kan worden beïnvloed door paracetamol. Daarentegen kunnen metoclopramide en orale contraceptiva de werking van paracetamol beïnvloeden. - Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen zoals buprenorfine, butorfanol, nalbufine, nalorfine, pentazocine kan leiden tot een verminderd pijnstillend effect en ontwenningsverschijnselen. - Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van andere geneesmiddelen die slaperigheid kunnen veroorzaken. - Andere geneesmiddelen die door hetzelfde enzym worden gemetaboliseerd of die de activiteit van dat enzym vertragen, kunnen het pijnstillende effect van codeïne verminderen. Het gaat met name om bepaalde antidepressiva (paroxetine, fluoxetine, bupropion, sertraline, imipramine, cloripramine, amitriptyline, nortriptyline), antipsychotica (chloorpromazine, haloperidol, levomepromazine, thioridazine), celecoxib en dexamethason (ontstekingsremmers), kinidine (voor hartritmestoornissen) en rifampicine (een antibioticum). - Gelijktijdig gebruik van zogenaamde anticholinergica (onder meer gebruikt voor de behandeling van gastro-intestinale, urinaire, prostaat- of ademhalingsaandoeningen) kan het remmend effect op de darmfunctie versterken, en dus het risico met zich meebrengen dat de darmfunctie tot stilstand komt. - Gelijktijdig gebruik van fenytoïne kan leiden tot een verminderd effect van de paracetamol en een verhoogd risico op leverschade. Als u fenytoïne gebruikt, vermijd dan hoge doses of langdurig gebruik van paracetamol.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De paracetamol in DAFALGAN CODEÏNE kan bij overgevoelige personen allergische reacties ter hoogte van de huid veroorzaken (zoals roodheid, uitslag of jeuk) evenals allergische reacties op de luchtwegen.

In geval van allergische reacties moet de inname van het geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld na het in de handel brengen:

Bloed- en lymfestelselaandoeningen

Soms:

Bloedaandoeningen met symptomen zoals blauwe plekken en bloedingen (trombocytopenie), een bloedaandoening die zich uit in een verhoogde vatbaarheid voor infecties (leukopenie), een te laag aantal witte bloedcellen dat zich uit in een verhoogde vatbaarheid voor infecties (neutropenie).

Immuunsysteemaandoeningen:

Soms:

Allergische reacties; ernstige allergische reactie op bepaalde stoffen, met een sterke bloeddrukdaling, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid en verminderd bewustzijn door een plotse sterke vaatverwijding (anafylactische shock); plotse ophoping van vocht in de huid of slijmvliezen (bv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (quincke-oedeem); overgevoeligheid.

Psychische stoornissen:

Zelden: verwarring.

Soms: geneesmiddelenmisbruik, geneesmiddelenverslaving, hallucinaties.

Zenuwstelselaandoeningen:

Soms: duizeligheid, plotse spiersamentrekkingen (myoclonus, paresthesie), bevingen, flauwvallen, toevallen/convulsies.

Vaak: slaperigheid.

Oogaandoeningen:

Soms: pupilvernauwing (miose).

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen:

Soms: duizeligheid, coördinatieproblemen (ataxie).

Bloedvataandoeningen:

Soms: hypotensie.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

Soms: ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme), ademhalingsinsufficiëntie (ademhalingsdepressie).

Metabolisme- en voedingsstoornissen:

Niet bekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens): een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Maagdarmstelselaandoeningen:

Vaak: diarree, constipatie, misselijkheid, braken.

Soms: buikpijn, ontsteking van de alvleesklier, met als symptomen hevige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken (pancreatitis); verstoorde spijsvertering met een gevoel van volheid of maagklachten, misselijkheid, braken en brandend maagzuur (dyspepsie).

Lever- en galaandoeningen:

Soms: galstenen (met pijn rechtsboven in het lichaam, uitstralend naar de schouder), leverontsteking (hepatitis), verhoogde leverenzymen.

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Soms: ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (quincke-oedeem).

• U bent allergisch voor paracetamol, codeïne, fenacetine of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
  Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Zonder het advies van uw arts als uit medisch onderzoek blijkt dat u aan een ernstige nier- of
  leveraandoening lijdt, aan een hart- of longziekte, een anemie, een te hoge intracraniale druk, tekenen
  van ademhalingsinsufficiëntie, acute astma, schedeltrauma.
• U bent een kind jonger dan 12 jaar.
• In geval van fenylketonurie mag u de bruistabletten niet innemen; er is geen probleem voor de tabletten
  die moeten worden ingeslikt.
• Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit middel niet gebruiken voor het bestrijden van pijn na het
  chirurgisch verwijderen van de amandelen (tonsillen) of neusamandelen (adenoïden) vanwege het
  obstructieve slaapapneusyndroom.
• U weet dat u codeïne erg snel in morfine omzet (metaboliseert).
• U geeft borstvoeding.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. DAFALGAN CODEÏNE mag, omdat het codeïne bevat, niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij uw arts u anders adviseert. DAFALGAN CODEÏNE is gecontra-indiceerd in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Neem geen codeïne wanneer u borstvoeding geeft. Codeïne en morfine komen in de moedermelk terecht. Als u codeïne erg snel metaboliseert (zie rubriek 2), kunnen hoge concentraties worden bereikt die fataal kunnen zijn voor de zuigeling.

De aanbevolen dosering is:
Volwassenen en adolescenten (lichaamsgewicht > 50 kg):
Tot driemaal daags 1 à 2 tabletten. Wacht steeds minstens 6 uur tussen 2 innamen.
- De maximale dagelijkse dosis van 8 tabletten per 24 uur mag niet worden overschreden.
- Voor volwassenen die minder dan 50 kg wegen mag de maximale dagdosis van 60 mg / kg / per 24 uur
paracetamol niet overschreden worden
- Bij patiënten met een verminderde leverfunctie moet de dosis worden verminderd of het doseringsinterval
worden verlengd. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 4 tabletten in geval van leverinsufficiëntie,
syndroom van Gilbert of chronisch alcoholisme.
- Bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie moet het doseringsinterval worden verlengd.
Nierinsufficiëntie verhoogt het risico op accumulatie van paracetamol en codeïne. Bij patiënten met matige
of ernstige nierinsufficiëntie moet het minimuminterval tussen elke toediening worden aangepast volgens het
volgende schema:
Creatinineklaring Dosisinterval
kl 10 tot > 50 ml/min. 6 uur
kl < 10 ml/min. 8 uur
Kinderen ouder dan 12 jaar en adolescenten met een lichaamsgewicht van 33 tot 50 kg:
Tot viermaal daags 1 tablet. Wacht steeds minstens 6 uur tussen 2 innamen. De maximale dagelijkse dosis
mag 60 mg / kg paracetamol en 240 mg codeïne per 24 uur niet overschrijden.
Kinderen jonger dan 12 jaar of met een lichaamsgewicht < 33 kg:
Codeïne mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege het risico op toxiciteit. Bovendien
is DAFALGAN CODEÏNE niet geschikt voor toediening aan kinderen met een lichaamsgewicht < 33 kg.