Desorelle 20 Comp 13 X 21

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Algemene opmerkingen Lees voordat u begint met het gebruik van Desorelle 20 de informatie over bloedstolsels in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels ". Voordat u met Desorelle 20 kunt beginnen, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw gezondheid en die van uw familieleden. De arts neemt ook uw bloeddruk op en afhankelijk van uw persoonlijke situatie zal hij/zij misschien ook nog een paar onderzoeken doen. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

- U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad - U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C�deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden - U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek "Bloedstolsels") - U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad - U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad - U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: – ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten – ernstig verhoogde bloeddruk – een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) – een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd - U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad - U lijdt (of hebt geleden) aan een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) - U lijdt (of hebt geleden) aan een leverziekte en uw leverfunctie nog niet normaal is. - Als u een tumor in de lever hebt (gehad) - Als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen hebt (gehad), of als wordt vermoed dat u dat hebt - Als u onverklaard vaginaal bloedverlies hebt - Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn - Als u endometriale hyperplasie hebt (een aandoening die wordt gekenmerkt door te sterke groei van de bekleding van de baarmoeder) - Als u allergisch bent voor ethinylestradiol of desogestrel of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit is te herkennen aan jeuk, huiduitslag of zwelling van de huid. Gebruik Desorelle 20 niet wanneer u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritovanir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie ook rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. In een aantal situaties moet u bij het gebruik van Desorelle 20 of een andere combinatiepil extra voorzichtig zijn, en soms zijn regelmatige controles door uw arts noodzakelijk. Vertel het uw arts, als een van de volgende situaties op u van toepassing is. Als de aandoening ontstaat, of verergert, terwijl u Desorelle 20 gebruikt, moet u dit ook aan uw arts vertellen. - U ervaart symptomen van angio-oedeem, zoals een opgezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Producten die oestrogenen bevatten, kunnen de symptomen van erfelijk en verworven angio-oedeem veroorzaken of verergeren. - U heeft de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische inflammatoire darmziekte) - U heeft systemische lupus erythematosus (SLE – een ziekte die uw natuurlijke afweersysteem aantast) - U heeft hemolytisch-uremisch syndroom (HUS – een stoornis van de bloedstolling die nierfalen veroorzaakt) - U heeft sikkelcelanemie (een erfelijke ziekte van de rode bloedcellen) - U heeft verhoogde vetgehaltes in uw bloed (hypertriglyceridemie), of deze aandoening komt in uw familie voor of is in uw familie voorgekomen. Hypertriglyceridemie is in verband gebracht met een hoger risico om pancreatitis (een ontsteking van de alvleesklier) te krijgen - U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie "Bloedstolsels" in rubriek 2) - Als u onlangs bevallen bent, heeft u een verhoogd risico op het krijgen van bloedstolsels. Vraag uw arts hoe snel na de bevalling u kunt beginnen met het gebruik van Desorelle 20. - U heeft een ontsteking in de aders vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis) - U heeft spataderen. - Een directe bloedverwant heeft borstkanker (gehad) - U heeft een ziekte van de lever of galblaas - U heeft diabetes - U bent depressief of heeft stemmingswisselingen - U lijdt aan epilepsie (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?") - U lijdt aan een ziekte die is begonnen tijdens een zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen, zoals gehoorverlies, porfyrie (een bloedziekte), zwangerschapsherpes Wanneer moet u contact opnemen met uw arts? Roep spoedeisende medische hulp in - als u mogelijke klachten of symptomen van een bloedstolsel bemerkt, die kunnen betekenen dat u lijdt aan een bloedstolsel in uw been (d.w.z. diepe veneuze trombose), een bloedstolsel in uw long (d.w.z. longembolie), een hartaanval of een beroerte (zie hieronder de rubriek 'Bloedstolsels (trombose)'). Ga voor een beschrijving van de klachten of symptomen van deze ernstige bijwerkingen naar "Hoe herken ik een bloedstolsel".

• Orale anticonceptie

• De werkzame stoffen zijn desogestrel en ethinylestradiol. Eén filmomhulde tablet bevat 20 microgram ethinylestradiol en 150 microgram desogestrel.

• De andere bestanddelen zijn:

Tabletkern: Aardappelzetmeel, stearinezuur, alfatocoferol (racemisch mengsel), lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, watervrije, colloïdale silica, povidon K 30, chinolinegeel (E104).

Omhulling van de tablet: Hypromellose, Macrogol 6000, propyleenglycol.

1. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Desorelle 20 nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Ook als een andere arts of uw tandarts u een geneesmiddel voorschrijft, moet u hem/haar (of de verstrekkende apotheker) vertellen dat u Desorelle 20 gebruikt. Zij kunnen u vertellen of u extra voorbehoedsmiddelen moet gebruiken (bijvoorbeeld condooms), en zo ja, voor hoe lang of als u nodig heeft om de dosering van andere geneesmiddelen die u gebruikt te veranderen. Gebruik Desorelle 20 niet als u hepatitis C heeft en hiervoor geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritovanir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten aangezien dit verhoogde leverfunctiewaarden in het bloed (verhoogd ALAT-leverenzym) kan veroorzaken. Uw arts zal u een ander anticonceptiemiddel voorschrijven voordat u begint met de behandeling met deze geneesmiddelen. Desorelle 20 kan ongeveer 2 weken na het afronden van deze behandeling weergestart worden. Zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?" Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Desorelle 20 en kunnen tot gevolg hebben dat Desorelle 20 minder efficiënt is om een zwangerschap te voorkomen of kunnen een onverwachte bloeding veroorzaken. Het betreft:

- geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van: - epilepsie (bijvoorbeeld fenytoïne, fenobarbital, primidon, carbamazepine, felbamaat, oxcarbazepine, topiramaat) - tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutin) - hiv- infectie (zogeheten proteaseremmers en niet-nucleosidereversetranscriptaseremmers zoals ritonavir, nevirapine, efavirenz, nelfinavir) - hepatitis C virusinfectie (boceprevir, telaprevir) - schimmelinfecties (bijv. griseofulvine) - bloeddrukverhoging in de longaderen (bosentan) - het kruidengeneesmiddel sint-janskruid. Als u kruidenproducten wil gebruiken die sint-janskruid bevatten, als u al Desorelle 20 gebruikt, moet u eerst uw arts raadplegen. De volgende geneesmiddelen kunnen de verdraagbaarheid van Desorelle 20 verminderen: - itraconazol, ketoconazol, fluconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen); - macrolide antibiotica zoals claritromycine, erytromycine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen); - calciumkanaalblokkers, zoals diltiazem (gebruikt voor de behandeling van bepaalde hartziekten en hoge bloeddruk); - etoricoxib (voor de behandeling van artritis, artrose). Desorelle 20 kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, bijv.: - ciclosporine (geneesmiddel dat wordt gebruikt om weefselafstoting na transplantatiechirurgie tegen te gaan), - lamotrigine (een anti-epilepticum, de frequentie van epilepsieaanvallen zou kunnen verhogen) - tizanidine (wordt gebruikt om spierspasticiteit te behandelen) - levothyroxine (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van hormoontekort) - theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van astma) Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit genesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Krijgt u een bijwerking, vooral als deze ernstig van aard is en lang aanhoudt, of treedt er een verandering op in uw gezondheidstoestand waarvan u denkt dat die veroorzaakt kan worden door Desorelle 20? Neem dan contact op met uw arts.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u één van de volgende symptomen van angio-oedeem krijgt: gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of slikproblemen of netelroos met mogelijk ademhalingsmoeilijkheden (zie ook rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Alle vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruiken hebben een hoger risico op bloedstolsels in de aders (veneuze trombo-embolie [VTE]) of bloedstolsels in de slagaders (arteriële trombo-embolie [ATE]). Zie voor meer informatie over de verschillende risico's van het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen): onregelmatige bloeding

Vaak (kan bij 1 op de 10 mensen optreden): depressie, stemmingswisseling, zenuwachtigheid, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, buikpijn, acne, gevoelige borsten, pijn in de borsten, geen menstruatie, gewichtstoename, veranderingen in de libido.

Soms (kan bij 1 op de 100 mensen optreden): huiduitslag, jeuk, galbulten, pijn in de buik, migraine, veranderingen in de menstruatie, doorbraakbloedingen.

Zelden (kan bij 1 op de 1000 mensen optreden): trombose, longembolie, hartaanval, beroerte, leverproblemen, goedaardige of kwaadaardige levertumoren, verhoogde bloeddruk, veranderingen in de cholesterolwaarden.

Zeer zelden (kan bij minder dan 1 op de 10.000 mensen optreden): ernstige allergische reacties, zoals zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, of ademhalingsproblemen.

Neem contact op met uw arts als u bijwerkingen opmerkt die niet in deze bijsluiter staan.

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Algemene opmerkingen Lees voordat u begint met het gebruik van Desorelle 20 de informatie over bloedstolsels in rubriek 2. Het is vooral belangrijk dat u leest wat de symptomen zijn van een bloedstolsel – zie rubriek 2 "Bloedstolsels ". Voordat u met Desorelle 20 kunt beginnen, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw gezondheid en die van uw familieleden. De arts neemt ook uw bloeddruk op en afhankelijk van uw persoonlijke situatie zal hij/zij misschien ook nog een paar onderzoeken doen. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U mag dit middel niet gebruiken als u een van de hieronder vermelde aandoeningen heeft. Als u een of meer van de hieronder vermelde aandoeningen heeft, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere vorm van anticonceptie geschikter is voor u.

- U heeft een bloedstolsel in een bloedvat van de benen (diepe veneuze trombose, DVT), de longen (longembolie, PE) of een ander orgaan, of u heeft dit in het verleden gehad - U weet dat u een stoornis heeft die uw bloedstolling beïnvloedt – bijvoorbeeld proteïne C�deficiëntie, proteïne S-deficiëntie, antitrombine III-deficiëntie, factor V-Leiden of antistoffen tegen fosfolipiden - U moet worden geopereerd of u bent gedurende lange tijd niet op de been (zie rubriek "Bloedstolsels") - U heeft ooit een hartaanval of beroerte gehad - U heeft angina pectoris (een aandoening die hevige pijn in de borst veroorzaakt en een eerste verschijnsel van een hartaanval kan zijn) of een transiënte ischemische aanval (TIA – voorbijgaande symptomen van een beroerte), of u heeft dit ooit gehad - U heeft een van de volgende ziektes, die het risico op een bloedstolsel in uw slagaders kunnen verhogen: – ernstige diabetes met beschadiging van bloedvaten – ernstig verhoogde bloeddruk – een ernstig verhoogd vetgehalte in uw bloed (cholesterol of triglyceriden) – een aandoening die hyperhomocysteïnemie wordt genoemd - U heeft een type migraine dat "migraine met aura" wordt genoemd, of u heeft dit gehad - U lijdt (of hebt geleden) aan een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) - U lijdt (of hebt geleden) aan een leverziekte en uw leverfunctie nog niet normaal is. - Als u een tumor in de lever hebt (gehad) - Als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen hebt (gehad), of als wordt vermoed dat u dat hebt - Als u onverklaard vaginaal bloedverlies hebt - Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger kunt zijn - Als u endometriale hyperplasie hebt (een aandoening die wordt gekenmerkt door te sterke groei van de bekleding van de baarmoeder) - Als u allergisch bent voor ethinylestradiol of desogestrel of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Dit is te herkennen aan jeuk, huiduitslag of zwelling van de huid. Gebruik Desorelle 20 niet wanneer u hepatitis C heeft en geneesmiddelen gebruikt die ombitasvir/paritaprevir/ritovanir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir bevatten (zie ook rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?").

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Desorelle 20 niet gebruiken als u zwanger bent. Als u zwanger wordt of als u denkt dat u zwanger bent, moet u stoppen met het gebruik van Desorelle 20 en direct contact opnemen met uw arts. Desorelle 20 wordt niet aanbevolen als u borstvoeding geeft. Als u borstvoeding geeft en de pil wilt gebruiken, moet u dit eerst bespreken met uw arts.

Gewoonlijke posologie

• De tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip innemen, in de volgorde die op de verpakking staat aangegeven
• 1 tablet/dag innemen gedurende 21 opeenvolgende dagen
• De volgende strip beginnen na een interval van 7 dagen zonder tabletten. Tijdens dit interval treedt gewoonlijk een onttrekkingsbloeding op

Bij het vergeten innemen van meer dan 12 uur

• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Een barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan
• Geen bijkomende maatregelen nodig indien de tabletten de vorige 7 dagen correct ingenomen werden, anders barrièremethode gebruiken gedurende 7 dagen
• Ofwel het vergeten tablet innemen en normaal verdergaan en de volgende strip beginnen zodra de huidige leeg is, zonder onderbrekingsweek
• Ofwel onmiddellijk een onderbrekingsweek inlassen, startend op de dag dat het eerste tablet vergeten was
• Wanneer de vrouw 7 dagen voor het eerste vergeten tablet alle dragees correct heeft ingenomen, zijn geen bijkomende maatregelen nodig. Anders moet de eerste methode gekozen worden en moet gedurende 7 dagen een barrièremethode gebruikt worden