Dipidolor 30 Amp 2ml 10mg/ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Dipidolor valt onder de bepalingen van de wet op verdovende middelen. Zoals met andere opiaten kunnen patiënten door het gebruik van Dipidolor depressie van het centraal zenuwstelsel en/of de ademhaling ondervinden, inclusief ademstilstand en respiratoir falen. Een mu-opiaatreceptor-antagonist moet altijd beschikbaar zijn. Herhaalde toediening van een antagonist kan vereist zijn vanwege de langdurige werking van Dipidolor. Na toediening van Dipidolor kan een bloeddrukdaling optreden. De omvang van dit effect kan versterkt zijn bij hypovolemische patiënten of bij gebruik van gelijktijdige sedatieve medicatie. Dipidolor moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met convulsieve stoornissen. Voorzichtigheid is geboden bij hypothyreoïdie, adrenocorticoïde insufficiëntie, prostaathypertrofie en shock, of wanneer de patiënt andere stoffen inneemt die centraal deprimerend werken (alcohol, barbituraten, hypnotica, sommige benzodiazepines e.a.). Voorzichtigheid is geboden bij toediening aan patiënten met bradyaritmie omdat Dipidolor bradycardie kan veroorzaken. Bij deze patiënten dient gestart te worden met een gereduceerde dosis en ze dienen nauwlettend opgevolgd te worden tijdens dosistitratie. Voorts is ook voorzichtigheid vereist bij toediening aan cachectische patiënten, verzwakte of oudere patiënten, patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie of een verminderde respiratoire reserve. Bij deze patiënten dient gestart te worden met een gereduceerde dosis en ze dienen nauwlettend opgevolgd te worden tijdens dosistitratie (zie rubriek 4.2). Zoals met andere opiaten, kunnen patiënten lichamelijk en psychisch afhankelijk worden van Dipidolor; het risico op verslaving stijgt gewoonlijk met de blootstellingsduur en met de dosis. Bij voortgezet gebruik kan een hogere dosis van het geneesmiddel nodig zijn om hetzelfde analgetische effect te bekomen (tolerantie). Wanneer de medicatie wordt stopgezet, of vervangen door een minder krachtig opiaat of een antagonist wordt gegeven, kan er een ontwenningssyndroom ontstaan. De symptomen hiervan omvatten evenwichtsstoornissen, tremor en angst, braken, diarree en/of verhoogde bloeddruk.

Dipidolor is een sterk pijnstillend middel en behoort tot de groep geneesmiddelen die opioïden worden genoemd. Het wordt gebruikt vóór, tijdens en na operaties en bij hevige pijn. Uw arts zal bepalen wanneer het middel voor u aangewezen is.

• De werkzame stof in dit middel is piritramide. Elke ampul bevat 10 mg piritramide per ml.

• De andere stoffen in dit middel zijn wijnsteenzuur (E334) en water voor injecties

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dipidolor nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift of kruidengeneesmiddelen.

Vertel het uw arts of apotheker met name indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, want Dipidolor kan van invloed zijn op hoe goed ze werken:

• Sterke pijnstillers, geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden (onderdrukkers van het centraal zenuwstelsel), alcohol, sommige illegale drugs. Als u sterke pijnstillers of andere stoffen met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel gebruikt (bijvoorbeeld slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen, middelen tegen psychische aandoeningen, alcohol, sommige illegale drugs), moet u dit aan uw dokter melden omdat de dosis Dipidolor misschien verlaagd moet worden. Bovendien, als u een sterke pijnstiller of een andere stof met onderdrukkende activiteit op het centrale zenuwstelsel krijgt nadat u tijdens een operatie Dipidolor heeft gekregen, dan kan het zijn dat de dosis van de pijnstiller of de andere stof met een onderdrukkende werking op het centrale zenuwstelsel verlaagd moet worden om het risico op mogelijk ernstige bijwerkingen, zoals ademhalingsmoeilijkheden, met langzame of oppervlakkige ademhaling, ernstige sufheid en verlaagd bewustzijn, coma en overlijden, te verminderen.

• Geneesmiddelen tegen depressie die men selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) noemt. Deze geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig met Dipidolor worden gebruikt.

• Geneesmiddelen tegen depressie die men monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) noemt. Deze geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt in de 14 dagen voordat Dipidolor wordt toegediend.

• Gelijktijdige toediening van Dipidolor met geneesmiddelen die een enzym remmen dat CYP3A4 wordt genoemd, kan een hogere bloedwaarde van piritramide als gevolg hebben. De startdosis van Dipidolor moet mogelijk worden verlaagd. Dosisverhogingen moeten zorgvuldig worden begeleid.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hieronder worden de bijwerkingen opgesomd die verband houden met de behandeling met Dipidolor, bepaald aan de hand van de volgende frequenties:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Vaak (bij 1 tot 10 op 100 gebruikers)

Soms (bij 1 tot 10 op 1000 gebruikers)

Zelden (bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers)

Zeer zelden (bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Immuunsysteemaandoeningen

• Niet bekend: ernstige overgevoeligheidsreacties

Psychische stoornissen

• Soms: verslaving aan dit geneesmiddel

• Niet bekend: ontwenningssyndroom (als reactie op plotse stopzetting van het geneesmiddel met snelle hartslag, braken, spierpijn en transpireren)

Zenuwstelselaandoeningen

• Vaak: stupor (extreme slaperigheid en verstoord bewustzijn), duizeligheid, slaperigheid

• Soms: hoofdpijn

• Niet bekend: bewustzijnsverlies

Oogaandoeningen

• Niet bekend: vernauwde pupillen

Hartaandoeningen

• Niet bekend: trage hartslag (pols), cyanose (blauwkleuring van de huid door gebrek aan zuurstof), langzaam verstoord ritme van het hart

Bloedvataandoeningen

• Soms: lage bloeddruk

Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

• Niet bekend: ademhalingsmoeilijkheden, vertraagde ademhaling of ademstilstand, vernauwing van de luchtwegen die ademhalingsproblemen en wheezing (fluitende ademhaling) veroorzaakt

Maagdarmstelselaandoeningen

• Vaak: misselijkheid, braken, kokhalzen

Huid- en onderhuidaandoeningen

• Vaak: bleekheid

• Soms: overmatig transpireren

• Niet bekend: huiduitslag, jeuk

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

• Niet bekend: irritatie of pijn op de aanprikplaats

Onderzoeken

• Zeer vaak: versnelde hartslag (pols) of bloeddrukdaling

• Soms: vertraagde ademhaling

Aanvullende informatie

Dipidolor is een opioïde geneesmiddel en kan verslaving veroorzaken. Als de inname van dit geneesmiddel te abrupt wordt stopgezet, kan dit leiden tot ontwenningssyndroom. U moet altijd uw arts raadplegen voordat u stopt met dit geneesmiddel.

Dipidolor is een type geneesmiddel dat constipatie kan veroorzaken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Galileelaan 5/03 Postbus 97

1000 BRUSSEL

1210 BRUSSEL Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• Bij een moeizame ademhaling.

• Bij acuut alcoholisme.

• In geval van sufheid en traagheid als gevolg van een hersenziekte of hersenletsel, bij coma of situaties waarbij de druk in de hersenen is verhoogd.

• Als u bepaalde geneesmiddelen tegen een depressieve stemming (de zogenaamde MAO- remmers) gebruikt, of minder dan 14 dagen geleden nog heeft gebruikt (zie rubriek 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').

• Als u buikpijn heeft waarvan de oorzaak niet gekend is.

• Als u borstvoeding geeft (zie rubriek 'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').

Zwangerschap Er zijn een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van piritramide bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). De mogelijke risico's zijn onbekend. Dipidolor wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap tenzij het absoluut nodig is. Er kan niet uitgesloten worden dat chronisch gebruik tijdens de zwangerschap tot verslaving en ontwenningsverschijnselen kan leiden bij de pasgeborene na de geboorte. Het embryo (of de foetus) kan een verslaving ontwikkelen en dus evengoed een abstinentiesyndroom. Dat laatste kan tot een vroegtijdige geboorte of de dood van de foetus leiden. Het is dus raadzaam de verslaafde zwangere vrouw onder controle te houden door een regelmatige toediening van Dipidolor of een ander vervangend opiaat. Pas na de bevalling kan gestart worden met een ontwenningskuur voor moeder en kind. Borstvoeding Het is niet bekend of piritramide/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Er zijn echter andere opiaten gekend die overgaan in de moedermelk. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten. Dipidolor is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3). Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van piritramide op de vruchtbaarheid.

1. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De arts bepaalt de dosis Dipidolor en de vorm van toediening. Daarbij houdt hij rekening met uw lichaamsgewicht, leeftijd en de aard van de operatie of de mate van pijn.

Het middel wordt in de aders, in de spieren of onder de huid ingespoten.

De dosis kan op elk moment worden aangepast, indien nodig.

BELANGRIJKE OPMERKING: Spuit het middel nooit zelf in. Dat kan zeer ernstige gevolgen hebben. Kleine doses Dipidolor kunnen de ademhaling reeds ernstig bemoeilijken.