Dormonoct Comp 30x2mg

Dormonoct® is een slaapmiddel op basis van loprazolam. Het behoort tot de klasse van de benzodiazepines. Dit zijn geneesmiddelen die uw slaap bevorderen, angst verminderen en spieren ontspannen.

Dormonoct® wordt gebruikt voor de symptomatische behandeling van slapeloosheid. Het werd aan u voorgeschreven omdat u een ernstig, hinderend slaapprobleem heeft of omdat u onder een extreme angst gebukt gaat.

De oorzaak van insomnia moet waar mogelijk worden geïdentificeerd en de onderliggende factoren behandeld voordat een hypnoticum wordt voorgeschreven. Algemene voorzorgen Het product mag enkel gebruikt worden bij personen die ouder zijn dan 18 jaar, daar er geen klinische onderzoeken uitgevoerd werden bij kinderen en adolescenten (cfr. 4.3. "contra�indicaties"). Benzodiazepines kunnen de symptomen van myasthenie verergeren. Het is aan te raden ze alleen te gebruiken als dat absoluut noodzakelijk is, en onder strikte controle (zie rubriek "Contra-indicaties"). Benzodiazepines zijn niet aan te raden voor de primaire behandeling van een psychotische aandoening. Benzodiazepines mogen niet als enig geneesmiddel gebruikt worden voor de behandeling van een depressie of van de angst waarmee een depressie gepaard gaat (deze patiënten kunnen immers zelfmoordneigingen ontwikkelen). Tijdens de behandeling worden alcoholhoudende dranken formeel afgeraden. Tolerantie De doeltreffendheid van de hypnotische effecten van benzodiazepines kan verminderen, vooral bij langdurig gebruik. Afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepines, zoals loprazolam, kan leiden tot misbruik en/of fysieke en psychologische afhankelijkheid van die producten. Het afhankelijkheidsrisico stijgt met de dosis en de behandelingsduur, en ligt hoger bij patiënten met antecedenten van psychische stoornissen en/of alcohol- of geneesmiddelenmisbruik. Daarom moet Dormonoct met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met actief of een voorgeschiedenis van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik. Zodra er fysieke afhankelijkheid optreedt, kan de bruuske stopzetting van de behandeling ontwenningssymptomen veroorzaken. Die omvatten: hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, spanning, nervositeit, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: realiteitsperceptiestoornissen, depersonalisatie, hyperacusis, slaperigheid en prikkelingen in de extremiteiten, overgevoeligheid voor licht, geluid en fysiek contact, hallucinaties en epileptische convulsies. Rebound-insomnia en angst: het gaat om een voorbijgaand syndroom waarbij in verhevigde vorm opnieuw de symptomen opduiken die aanvankelijk behandeld werden met de benzodiazepine en die kunnen optreden na stopzetting van de behandeling. Dit rebound�fenomeen kan gepaard gaan met andere reacties, waaronder stemmingsveranderingen, angst, slaapstoornissen en agitatie. Bij – vooral bruuske – stopzetting van de behandeling met benzodiazepines stijgt het risico van rebound-verschijnselen of een ontwenningssyndroom. Het is dan ook aan te raden de dosis geleidelijk af te bouwen. Amnesie Benzodiazepines kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Deze aandoening ontstaat meestal enkele uren na de inname van het product; om de risico's te verminderen, moeten de patiënten er zeker van zijn dat ze 7 à 8 uur aan één stuk mogen slapen. Psychiatrische en paradoxale reacties Gebruik van benzodiazepines kan de volgende reacties uitlokken: nervositeit, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, ongepast en als abnormaal beschouwd gedrag. Indien één van deze symptomen zich voordoet, moet de behandeling gestaakt worden. Blijkbaar zijn bejaarde patiënten en kinderen daar gevoeliger voor. Zelfmoordgedachten/zelfmoordpoging/zelfmoord en depressie Sommige epidemiologische studies wijzen op een verhoogde incidentie van zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen en zelfmoord bij patiënten met of zonder depressie, die behandeld zijn met benzodiazepines en andere hypnotica, waaronder loprazolam. Er is echter geen oorzakelijk verband vastgesteld (zie rubriek 4.8). Risico's door gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en opiaten Het gelijktijdig gebruik van Dormonoct en opiaten kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Omwille van deze risico's, moet het gelijktijdig voorschrijven van sederende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of aanverwante producten zoals Dormonoct met opiaten voorbehouden blijven voor patiënten voor dewelke alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Indien een beslissing is genomen om Dormonoct samen met opiaten voor te schrijven, moet de laagst mogelijke efficiënte dosering gebruikt worden en moet de duur van de behandeling zo kort mogelijk zijn (zie ook de algemene dosisaanbeveling in rubriek 4.2). De patiënten moeten nauwlettend opgevolgd worden in verband met tekens en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit verband wordt het sterk aanbevolen de patiënten en hun verzorgers (indien van toepassing) te informeren op de hoogte te zijn van deze symptomen (zie rubriek 4.5). Duur van de behandeling De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn (zie rubriek 4.2. Dosering en wijze van toediening) en mag een periode van 4 weken niet overschrijden, de periode nodig voor het progressief verminderen van de posologie inbegrepen. Een verlenging van deze periode mag niet plaatsvinden zonder een herbeoordeling van de situatie. Het is aan te raden de patiënt van bij het begin van de behandeling mee te delen dat de behandeling van beperkte duur is en dat de dosis geleidelijk afgebouwd moet worden. De patiënt moet er zich van bewust zijn dat er een rebound-fenomeen kan optreden. Bij een kortwerkende benzodiazepine kan er in het therapeutische interval een ontwenningssyndroom optreden, vooral wanneer de dosis hoog was. Specifieke Patiëntengroepen Bij de toediening van benzodiazepines aan patiënten met antecedenten van alcohol- of geneesmiddelenmisbruik is voorzichtigheid geboden. Door de aanwezigheid van lactose mag Dormonoct niet toegediend worden aan patiënten met lactase-insufficiëntie, congenitale galactosemie of een glucose/galactose�malabsorptiesyndroom. Bejaarden Bij bejaarden is voorzichtigheid geboden en moet de dosis verlaagd worden (zie "4.2. Dosering en wijze van toediening"). Vallen Omwille van zijn farmacologische eigenschappen, kan Dormonoct slaperigheid en een verminderd bewustzijnsniveau veroorzaken, wat kan leiden tot vallen en daaropvolgende ernstige verwondingen, vooral bij ouderen (zie rubriek 4.8). Matige ademhalingsinsuffiëntie Gezien het risico op verergering van de ademhalingsinsufficiëntie is voorzichtigheid geboden en moet de dosis verlaagd worden (zie "4.2. Dosering en wijze van toediening"). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie. Nierinsufficiëntie De dagdosis en het toedieningsritme van het product moeten aangepast worden (zie "4.2. Dosering en wijze van toediening"). Leverinsufficiëntie Bij leverinsufficiëntie is voorzichtigheid geboden om het ontstaan van encefalopathie te vermijden en moet de dosis verlaagd worden (zie "4.2. Dosering en wijze van toediening"). Het gebruik van benzodiazepines door patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie is gecontra-indiceerd (zie "4.3 contra-indicaties"). Gezien het risico op een epilepsie-aanval bij plotse stopzetting van een behandeling met benzodiazepines, moet bijzondere aandacht besteed worden bij de behandeling van patiënten met epilepsie.

Slaapstoornissen

Werkingsmechanisme

Loprazolam (actief bestanddeel van Dormonoct) behoort tot de familie van de benzodiazepines.

De benzodiazepines potentialiseren de werking van GABA, een centrale neurotransmitter, door de binding van GABA aan zijn receptoren te verhogen.

Klinsiche werkzaamheid en veiligheid

Net zoals de andere benzodiazepines heeft loprazolam hypnosedatieve, anxiolytische, myorelaxerende en anticonvulsieve eigenschappen.

Elke tablet bevat 2 mg loprazolam, onder de vorm van mesilaat monohydraat.

Hulpstoffen:

• microkristallijne cellulose
• magnesiumstearaat
• maïszetmeel
• povidone
• anhydrisch colloïdaal silicium
• lactose monohydraat

Gebruikt u naast Dormonoct nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het onderdrukkend effect van Dormonoct op het centraal zenuwstelsel kan versterkt worden in geval van gelijktijdige inname met:

• neuroleptica (tranquillizers)

• slaapmiddelen

• anxiolytica (geneesmiddelen tegen angst)

• kalmeringsmiddelen

• antidepressiva (geneesmiddelen tegen depressie)

• morfine-pijnstillers

• anti-epileptica (geneesmiddelen tegen epilepsie)

• geneesmiddelen gebruikt bij verdoving

• antihistaminica (geneesmiddelen gebruikt bij allergie) met kalmerend effect

  • Het gelijktijdig gebruik van Dormonoct en opiaten (sterke pijnstillers, geneesmiddelen gebruikt als substitutietherapie en enkele hoestgeneesmiddelen), verhoogt het risico op slaperigheid, moeilijkheden om te ademen (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag het gelijktijdig gebruik enkel overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn.

Echter, wanneer uw arts u Dormonoct samen met opiaten voorschrijft, moeten de dosis en de duur van de behandeling bepekt worden door uw arts.

4.8 Bijwerkingen De beschreven bijwerkingen hangen af van de dagelijkse dosis en van de gevoeligheid van de patiënt. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: eosinofilie Zenuwstelselaandoeningen Slaperigheid, spierzwakte, cognitieve stoornissen zoals anterograde amnesie, aandachtstoornissen, spraakstoornissen, gevoel van bedwelming, vermoeidheid, sufheid, hoofdpijn, vertigo, verminderde alertheid, ataxie en motorische stoornissen, verwardheid bij oudere personen en geheugenstoornissen. Bruuske stopzetting van een behandeling met benzodiazepines kan gepaard gaan met een ontwenningssyndroom. Dit syndroom uit zich door: - lichte symptomen: prikkelbaarheid, angst, myalgie, beven, rebound-insomnia en nachtmerries, nausea en braken. - ernstige en zeldzame symptomen die optreden na enkele dagen en gewoonlijk aangekondigd worden door lichte symptomen: epileptische convulsies en verwardheid (zie 4.4. "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). De sedatie kan onvoorspelbaar zijn: "hang-over" fenomeen. Psychische stoornissen Amnesie Een anterograde amnesie kan optreden bij therapeutische dosissen. Het risico neemt toe bij grotere dosissen. De amnesie kan gepaard gaan met een abnormaal gedrag. (zie "4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Depressie Er kan zich een voorafbestaande depressie manifesteren tijdens de behandeling met benzodiazepines. Psychische en paradoxale reacties Volgende reacties kunnen met benzodiazepines optreden en kunnen zelfs ernstig zijn: opwinding, prikkelbaarheid, delirium, woede, nachtmerries, hallucinaties, psychoses,

ongepast gedrag en andere gedragsproblemen. Dit risico is hoger bij kinderen en bejaarde patiënten. Gewenning Zelfs bij therapeutische dosissen kan het gebruik van benzodiazepines leiden tot een lichamelijke afhankelijkheid: de stopzetting van de behandeling kan een ontwenningsyndroom of rebound-fenomeen teweegbrengen. (zie "4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Er kan een psychische afhankelijkheid optreden. Een misbruik van benzodiazepines werd gerapporteerd. Oogaandoeningen Diplopie en gezichtsstoornissen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Ademhalingsdepressie bij patiënten met chronische ademhalingsinsufficiëntie. Maagdarmstelselaandoeningen Constipatie, nausea. Zeldzame gevallen van verhoogde eetlust. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Seksuele dysfunctie; minder frequent menstruele en ovulatiestoornissen; zeer zelden gynecomastie. Huid- en onderhuidaandoeningen Pruritus, rash Immuunsysteemaandoeningen Zeer zeldzame gevallen van anafylactische reacties Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Vallen (zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be – Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be – E-mail: adr@fagg-afmps.be

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
- Overgevoeligheid voor benzodiazepines
- Personen jonger dan 15 jaar.
- Ernstige ademhalingsinsufficiëntie.
- Myasthenia gravis.
- Slaapapneusyndroom.
- Ernstige leverinsufficiëntie.

Zwangerschap: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van loprazolam bij zwangere vrouwen. Desalniettemin heeft een grote hoeveelheid gegevens die zijn verzameld vanuit cohortonderzoeken geen bewijs aangetoond van het optreden van malformaties na blootstelling aan benzodiazepines tijdens het eerste trimester van de zwangerschap, hoewel sommige case-control studies verhoogde incidenties van gespleten lip en gehemelte met benzodiazepines hebben gemeld. Volgens deze gegevens is de incidentie van gespleten lip en verhemelte bij pasgeborenen minder dan 2/1000 na blootstelling aan benzodiazepines tijdens de zwangerschap, terwijl het verwachte percentage in de algemene bevolking 1/1000 is. Loprazolam wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Benzodiazepines passeren de placenta. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten worden geïnformeerd om contact op te nemen met hun arts over stopzetting van het product als ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden. Gevallen van verminderde foetale beweging en variabiliteit in de foetale hartslag zijn beschreven na toediening van benzodiazepines tijdens het tweede en/of derde trimester van de zwangerschap. Behandeling met benzodiazepines in de late zwangerschap, zelfs bij lage doses, kan intoxicatiesymptomen veroorzaken bij pasgeborenen, zoals axiale hypotonie en zuigstoornissen, wat leidt tot een lage gewichtstoename. Deze symptomen zijn omkeerbaar, maar kunnen 1 tot 3 weken duren, afhankelijk van de halfwaardetijd van het voorgeschreven benzodiazepine. Als loprazolam in hoge doses wordt toegediend tijdens de late fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling, kunnen effecten op de pasgeborene worden verwacht, zoals onderdrukte ademhaling, hypothermie, hypotonie en voedingsproblemen bij de pasgeborene. Pasgeborenen die tijdens de late zwangerschap in utero worden blootgesteld, kunnen na de bevalling sedatie ervaren Daarnaast kunnen kinderen van moeders die tijdens de latere fase van de zwangerschap gedurende een langere periode benzodiazepines gebruikten een fysieke afhankelijkheid ontwikkelen, en kunnen zij risico lopen op het ontwikkelen van ontwenningsverschijnselen tijdens de postnatale periode. Aanbevolen wordt om de pasgeborene op gepaste wijze te monitoren tijdens de postnatale periode. Een neonataal ontwenningssyndroom is inderdaad mogelijk, zelfs als er geen symptomen van intoxicatie zijn. Het wordt met name gekenmerkt door hyperexcitabiliteit, agitatie en tremor bij de pasgeborene, die zich enige tijd na de

bevalling voordoet. De tijd tot aanvang hangt af van de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel en kan significant zijn wanneer de halfwaardetijd lang is. De baby moet zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens de postnatale periode. Borstvoeding: Aangezien loprazolam uitgescheiden wordt in de moedermelk, mag loprazolam niet toegediend worden tijdens de borstvoeding.

Volwassenen en adolescenten > 15 j

• 0,5 tot 1 mg /24 u
• Bij chronische gevallen, ernstige insomnia en bij psychiatrische patiënten is een hogere dosis (2 mg per dag) nodig
• Maximale behandelingsduur: 4 weken
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nier-, lever- of matige ademhalingsinsufficiëntie, en bij bejaarden en verzwakte patiënten

Toedieningswijze

• Een half uur voor het slapengaan innemen zonder kauwen, met voldoende vloeistof