Durogesic Pl Emp 10x 75mcg/heure/uur

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten die ernstige ongewenste voorvallen hebben meegemaakt, moeten ten minste 24 uur na verwijdering van de DUROGESIC-pleister, of langer, uitgaande van de klinische symptomen, worden gecontroleerd, aangezien de serumconcentraties fentanyl geleidelijk afnemen en 20–27 uur later met ongeveer 50% zijn gedaald. Patiënten en hun verzorgers moeten worden ingelicht dat DUROGESIC een werkzame stof bevat in een hoeveelheid die fataal kan zijn, vooral bij een kind. Daarom dienen alle pleisters buiten het zicht en bereik van kinderen gehouden te worden, zowel voor als na gebruik. Vanwege de risico's, waaronder een fatale afloop, die in verband worden gebracht met onbedoelde inname, verkeerd gebruik en misbruik, moet patiënten en hun verzorgers worden geadviseerd DUROGESIC te bewaren op een veilige en beveiligde plaats die niet toegankelijk is voor anderen. Opioïdnaïeve en niet-opioïdtolerante toestand Het gebruik van DUROGESIC bij opioïdnaïeve patiënten wordt in zeer zeldzame gevallen in verband gebracht met aanzienlijke ademhalingsdepressie en/of overlijden indien gebruikt als eerste opioïde therapie, met name bij patiënten die voor niet-maligne pijn worden behandeld. Het risico op ernstige of levensbedreigende hypoventilatie is aanwezig, zelfs wanneer de laagste dosis DUROGESIC wordt gebruikt bij het opstarten van de behandeling bij opioïdnaïeve patiënten, vooral bij ouderen of patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. De aanleg van tolerantie kan individueel sterk verschillen. Aanbevolen wordt om DUROGESIC te gebruiken bij patiënten van wie reeds is aangetoond dat zij opioïden kunnen verdragen (zie rubriek 4.2). Ademhalingsdepressie Sommige patiënten kunnen aanzienlijke ademhalingsdepressie ervaren bij gebruik van DUROGESIC; er moet worden geobserveerd of patiënten deze effecten vertonen. Ademhalingsdepressie kan ook na de verwijdering van de DUROGESIC-pleister voortduren. De incidentie van ademhalingsdepressie neemt toe naarmate de DUROGESIC-dosis wordt verhoogd (zie rubriek 4.9). Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxie. Gebruik van opioïden vergroot op een dosisafhankelijke wijze het risico op CSA. Overweeg de totale dosis opioïden te verlagen bij patiënten die zich presenteren met CSA. Risico van het gelijktijdige gebruik van middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, met inbegrip van sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante geneesmiddelen, alcohol en CZS�onderdrukkende narcotica Het gelijktijdige gebruik van DUROGESIC en sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante geneesmiddelen, alcohol of CZS-onderdrukkende narcotica kan resulteren in sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's dient het gelijktijdig voorschrijven met sedativa te worden voorbehouden voor patiënten voor wie er geen alternatieve behandelingsmogelijkheden voorhanden zijn. Indien er wordt besloten om DUROGESIC gelijktijdig met sedativa voor te schrijven, dient de laagste effectieve dosis te worden gebruikt en dient de behandelingsduur zo kort mogelijk te zijn. De patiënten dienen zorgvuldig te worden opgevolgd voor tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht wordt het sterk aanbevolen om patiënten en hun zorgverleners te informeren over deze symptomen (zie rubriek 4.5). Chronische longaandoeningen DUROGESIC kan meer ernstige ongewenste effecten hebben bij patiënten met chronische obstructieve of andere longaandoeningen. Bij dergelijke patiënten kunnen opioïden de ademhalingsfunctie verminderen en de luchtwegweerstand vergroten. Effecten bij langdurige behandeling en tolerantie Bij herhaalde toediening van opioïden kunnen er zich bij alle patiënten tolerantie voor de analgetische effecten, hyperalgesie, lichamelijke afhankelijkheid en psychologische afhankelijkheid ontwikkelen, terwijl onvolledige tolerantie wordt ontwikkeld voor sommige bijwerkingen zoals constipatie geïnduceerd door opioïden. Met name bij patiënten met chronische niet-maligne pijn is gemeld dat zij mogelijk geen betekenisvolle verbetering van de pijnintensiteit ervaren bij een continue langdurige opioïdenbehandeling. Tijdens de behandeling moet er regelmatig contact zijn tussen de arts en de patiënt om te beoordelen of de behandeling moet worden voortgezet (zie rubriek 4.2). Wanneer wordt besloten dat voortzetting geen voordeel biedt, dient de medicatie geleidelijk te worden afgebouwd om ontwenningsverschijnselen aan te pakken. Stop niet abrupt met DUROGESIC bij een patiënt die lichamelijk afhankelijk is van opioïden. Na abrupt stoppen met de behandeling of dosisreductie kan het geneesmiddelontwenningsverschijnselensyndroom optreden. Er zijn meldingen dat snelle afbouw van DUROGESIC bij een patiënt die lichamelijk afhankelijk is van opioïden kan leiden tot ernstige ontwenningsverschijnselen en pijn die niet onder controle is (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.8). Wanneer een patiënt niet langer behandeling nodig heeft, is het raadzaam de dosis geleidelijk af te bouwen om ontwenningsverschijnselen tot een minimum te beperken. Het afbouwen van een hoge dosis kan weken tot maanden duren. Het opioïden-geneesmiddelontwenningsverschijnselensyndroom wordt gekenmerkt door enkele of alle van de volgende symptomen: rusteloosheid, traanproductie, rinorroe, gapen, transpiratie, rillingen, myalgie, mydriase en hartkloppingen. Ook andere symptomen kunnen zich ontwikkelen, waaronder prikkelbaarheid, agitatie, angst, hyperkinesie, tremor, zwakheid, insomnia, anorexia, buikkrampen, nausea, braken, diarree, verhoogde bloeddruk, versnelde ademhaling of versnelde hartslag. Opioïdengebruiksstoornis (misbruik en afhankelijkheid) Herhaaldelijk gebruik van DUROGESIC kan leiden tot een opioïdengebruiksstoornis (opioid use disorder (OUD)). Een hogere dosis en een langere duur van de behandeling met opioïden kunnen het risico op OUD verhogen. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van DUROGESIC kan leiden tot overdosis en/of overlijden. Het risico om OUD te ontwikkelen is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of familiegeschiedenis (ouders of broers en zussen) van middelengebruiksstoornissen (inclusief alcoholgebruiksstoornis), bij huidige tabakgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere geestelijke-gezondheidsstoornissen (bijv. ernstige depressie, angst en persoonlijkheidsstoornissen). Voor aanvang van de behandeling met DUROGESIC en tijdens de behandeling dienen met de patiënt behandeldoelen en een stopzettingsplan te worden overeengekomen (zie rubriek 4.2). Vóór en tijdens de behandeling moet de patiënt ook worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Als deze tekenen optreden, moet patiënten worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts. Patiënten die met opioïde geneesmiddelen worden behandeld, dienen gecontroleerd te worden op tekenen van OUD, zoals 'drug seeking'-gedrag (bijv. te vroege verzoeken tot verlenging van het voorschrift), met name bij patiënten met een verhoogd risico. Dit omvat de beoordeling van gelijktijdig toegediende opioïden en psychoactieve geneesmiddelen (zoals benzodiazepines). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD dient consultatie van een verslavingsdeskundige te worden overwogen. Indien stopzetting van opioïden moet plaatsvinden (zie rubriek 4.4). Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, inclusief verhoogde intracraniële druk DUROGESIC dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die bijzonder gevoelig zijn voor de intracraniële effecten van CO2-retentie, zoals patiënten met tekenen van verhoogde intracraniële druk, verminderd bewustzijn of coma. DUROGESIC dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met hersentumoren. Hartziekten Fentanyl kan bradycardie veroorzaken en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bradyaritmiëen. Hypotensie Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, met name bij patiënten met acute hypovolemie. Onderliggende symptomatische hypotensie en/of hypovolemie moeten worden gecorrigeerd voordat behandeling met fentanylpleisters voor transdermaal gebruik kan worden opgestart. Leverinsufficiëntie Omdat fentanyl wordt gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten in de lever, kan leverinsufficiëntie leiden tot een vertraagde eliminatie. Als patiënten met leverinsufficiëntie worden behandeld met DUROGESIC, moeten zij nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis DUROGESIC indien nodig worden verminderd (zie rubriek 5.2). Nierinsufficiëntie Hoewel niet wordt verwacht dat nierinsufficiëntie in een klinisch relevante mate invloed heeft op de eliminatie van fentanyl, is voorzichtigheid toch geboden omdat de farmacokinetiek van fentanyl niet is geëvalueerd in deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2). Behandeling dient alleen te worden overwogen indien de voordelen opwegen tegen de risico's. Als patiënten met nierinsufficiëntie worden behandeld met DUROGESIC, dan moeten zij nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis DUROGESIC indien nodig worden verminderd. Voor opioïdnaïeve patiënten met nierinsufficiëntie gelden aanvullende beperkingen (zie rubriek 4.2). Koorts/toepassing van externe warmte Fentanylconcentraties kunnen toenemen wanneer de huidtemperatuur stijgt (zie rubriek 5.2). Daarom moeten patiënten met koorts nauwlettend worden gecontroleerd op ongewenste effecten van opioïdgebruik en moet de DUROGESIC-dosis indien nodig worden aangepast. Er bestaat een mogelijkheid van een temperatuur-afhankelijke verhoging van de afgifte van fentanyl door het systeem, wat kan leiden tot mogelijke overdosis en overlijden. Alle patiënten moet worden geadviseerd om de blootstelling van de locatie waar de DUROGESIC�pleister is aangebracht aan bronnen van rechtstreekse externe warmte te vermijden, zoals warmtekussens, elektrische dekens, verwarmde waterbedden, warmte- of zonnebanklampen, zonnebaden, warmwaterkruiken, langdurige warme baden, sauna's en warme bubbelbaden. Serotoninesyndroom Voorzichtigheid is geboden wanneer DUROGESIC wordt gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die van invloed zijn op de serotonerge neurotransmittersystemen. De ontwikkeling van een mogelijk levensbedreigend serotoninesyndroom kan voorkomen bij het gelijktijdige gebruik van serotonerge werkzame stoffen zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), en met werkzame stoffen die het metabolisme van serotonine verminderen (inclusief monoamine-oxidaseremmers [MAO-remmers]). Dit kan plaatsvinden bij de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.5). Serotoninesyndroom kan bestaan uit veranderingen in de psychische toestand (bijvoorbeeld onrust, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijvoorbeeld tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijvoorbeeld hyperreflexie, gebrek aan coördinatie, stijfheid) en/of maag-/darmsymptomen (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree). Wanneer het serotoninesyndroom wordt vermoed, moet de behandeling met DUROGESIC worden stopgezet.

Pijn - Bij patiënten vanaf 2 jaar. - Chronische pijn ten gevolge van kanker. - Hardnekkige pijn die een behandeling met opioïde analgetica vereist.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

DUROGESIC 12 mcg/uur De werkzame stof in DUROGESIC is fentanyl. Elke pleister bevat 2,1 mg fentanyl en geeft een dosis van 12 microgram/uur af.

DUROGESIC 25 mcg/uur De werkzame stof in DUROGESIC is fentanyl. Elke pleister bevat 4,2 mg fentanyl en geeft een dosis van 25 microgram/uur af.

DUROGESIC 50 mcg/uur De werkzame stof in DUROGESIC is fentanyl. Elke pleister bevat 8,4 mg fentanyl en geeft een dosis van 50 microgram/uur af.

DUROGESIC 75 mcg/uur De werkzame stof in DUROGESIC is fentanyl. Elke pleister bevat 12,6 mg fentanyl en geeft een dosis van 75 microgram/uur af.

DUROGESIC 100 mcg/uur De werkzame stof in DUROGESIC is fentanyl. Elke pleister bevat 16,8 mg fentanyl en geeft een dosis van 100 microgram/uur af.

Andere stoffen in de pleister zijn: Achterzijde: laagje van polyester/ethyleenvinylacetaat copolymeer Beschermlaag: laagje van gesiliconiseerd polyester Laag met geneesmiddel: polyacrylaatkleefstof Inkt (op achterzijde): De DUROGESIC-pleister van 12 microgram/uur bevat ook oranje drukinkt. De DUROGESIC-pleister van 25 microgram/uur bevat ook rode drukinkt. De DUROGESIC-pleister van 50 microgram/uur bevat ook groene drukinkt. De DUROGESIC-pleister van 75 microgram/uur bevat ook blauwe drukinkt. De DUROGESIC-pleister van 100 microgram/uur bevat ook grijze drukinkt.

Gebruikt u naast DUROGESIC nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidenmiddelen. U moet uw apotheker ook laten weten dat u DUROGESIC gebruikt wanneer u andere geneesmiddelen koopt bij uw apotheek.

Uw arts weet welke geneesmiddelen u veilig kunt nemen in combinatie met DUROGESIC. Als u de onderstaande geneesmiddelen gebruikt, of wanneer u stopt met het gebruik hiervan, is mogelijk extra toezicht noodzakelijk, aangezien dit van invloed kan zijn op de sterkte van DUROGESIC die u nodig heeft.

U dient uw arts of apotheker met name in te lichten als u het volgende gebruikt:

 Andere geneesmiddelen tegen pijn, zoals andere opioïde pijnstillers (zoals buprenorfine, nalbufine of pentazocine) en bepaalde pijnstillers tegen zenuwpijn (gabapentine en pregabaline).

 Slaapmiddelen (zoals temazepam, zaleplon of zolpidem).

 Geneesmiddelen die u helpen te kalmeren (kalmeringsmiddelen zoals alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzine of lorazepam) en geneesmiddelen voor psychische aandoeningen (antipsychotica zoals aripiprazol, haloperidol, olanzapine, risperidon of fenothiazines).

 Spierverslappers (zoals cyclobenzaprine of diazepam).

 Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressies, de zogenaamde SSRI's of SNRI's (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline of venlafaxine) – zie hieronder voor meer informatie.

 Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressies of de ziekte van Parkinson, de zogenaamde MAO-remmers (zoals isocarboxazid, fenelzine, selegiline of tranylcypromine). DUROGESIC mag niet worden gebruikt binnen 14 dagen nadat het gebruik van deze geneesmiddelen is gestaakt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u of uw partner, of verzorger, een van de volgende bijwerkingen opmerkt bij de persoon die de pleister draagt, verwijder dan onmiddellijk de pleister en bel een arts of ga onmiddelijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U heeft wellicht dringend medische hulp nodig.

 Gevoel van ongewone slaperigheid, tragere of oppervlakkigere ademhaling dan verwacht. Volg bovenstaand advies en houd de persoon die de pleister heeft gedragen zo veel mogelijk in beweging en aan de praat. In zeer zeldzame gevallen zijn deze ademhalingsproblemen levensbedreigend of zelfs fataal, vooral bij mensen die nog niet eerder sterke opioïde pijnstillers (zoals DUROGESIC of morfine) hebben gebruikt. (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

 Plotselinge zwelling van het gezicht of de keel, ernstige irritatie, rode huid of blaarvorming. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie. (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 Toevallen (stuipen). (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

 Verminderd bewustzijn of verlies van bewustzijn. (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

 Misselijkheid, braken, constipatie

 Slaperig gevoel (somnolentie)

 Duizeligheid

 Hoofdpijn

Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)

 Allergische reactie

 Verminderde eetlust

 Slaapproblemen

 Depressie

 Gevoelens van angst of verwarring

 Dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)

 Spiertrillingen of spasmen

 Ongewoon gevoel in de huid, zoals tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)

 Draaierigheid (vertigo)

 Hartslag voelt versneld of onregelmatig (hartkloppingen, tachycardie)

 Hoge bloeddruk

 Kortademigheid (dyspneu)

 Diarree

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
- Opioïd-naïeve kinderen jonger dan 16 jaar
- Acute of post-operatieve pijn, aangezien dosistitratie niet mogelijk is bij kortdurend gebruik en aangezien ernstige of levensbedreigende hypoventilatie het gevolg kan zijn
- Ernstige ademhalingsdepressie

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van DUROGESIC bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is enige mate van reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor mensen is onbekend, hoewel bekend is dat fentanyl als intraveneus anestheticum bij menselijke zwangerschappen door de placenta gaat. Bij pasgeborenen waarbij de moeder DUROGESIC chronisch heeft gebruikt tijdens de zwangerschap is het neonataal abstinentiesyndroom gemeld. DUROGESIC mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het strikt noodzakelijk is. Het gebruik van DUROGESIC tijdens de bevalling wordt niet aangeraden omdat het middel niet mag worden gebruikt voor de behandeling van acute of postoperatieve pijn (zie rubriek 4.3). Aangezien fentanyl de placenta passeert, kan het gebruik van DUROGESIC tijdens de bevalling bovendien resulteren in ademhalingsdepressie bij het pasgeboren kind. Borstvoeding Fentanyl wordt uitgescheiden in moedermelk en kan sedatie/ademhalingsdepressie veroorzaken bij een pasgeborene die borstvoeding krijgt. Borstvoeding moet daarom worden gestaakt tijdens behandeling met DUROGESIC en gedurende ten minste 72 uur nadat de pleister is verwijderd. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van fentanyl op de vruchtbaarheid. Onderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat er sprake is van verminderde vruchtbaarheid en verhoogde sterfte van embryo's bij doses die toxisch waren voor de moederdieren (zie rubriek 5.3).

Volwassenen en kinderen > 2 jaar

• Individuele dosering (tabellen zie bijsluiter)
• De pleister(s) na 72 u verwijderen

Gebruiksaanwijzing

• Een nieuwe pleister aanbrengen na verwijdering van de vorige, en op een andere plaats. Pas na enkele dagen dezelfde plaats opnieuw gebruiken
• Op niet-geïrriteerde en niet-bestraalde huid ter hoogte van de thorax of de bovenarm. Op de rug bij kinderen (om te vermijden dat ze de pleister zelf verwijderen)
• Het haar op de plaats van toediening (indien geen onbehaarde plaats kan worden gevonden) knippen (niet scheren), vooraleer de pleister aan te brengen
• Als de plaats van toediening moet worden gereinigd voor het aanbrengen, gebeurt dit het best met zuiver water. Zeep, olie, lotion of elk ander product dat de huid kan irriteren of de eigenschappen ervan kan wijzigen vermijden
• De huid moet volledig droog zijn vooraleer de pleister kan worden aangebracht
• Het zakje openen: plooien ter hoogte van de inkeping en openscheuren
• 1 helft van de beschermfolie verwijderen en de helft van de pleister aanbrengen. De tweede helft van de beschermfolie verwijderen en de volledige patch vastkleven
• De pleister gedurende 30 seconden met vlakke hand tegen de huid aandrukken om een volledig contact te garanderen, voornamelijk aan de randen
• De handen zorgvuldig wassen na applicatie. Baden, douchen en zwemmen zijn toegelaten met de pleister(s)
• Verwijderen: voorzichtig van de huid trekken, de gebruikte pleister dubbelplooien (met de klevende zijde naar binnen) en weggooien bij het restafval