Enterol 250mg Caps Harde Dur 50 X 250mg

Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules bevat levende gistcellen en mag dus niet worden gebruikt met ijskoude vloeistoffen of gerechten, of vloeistoffen of gerechten die tot meer dan 50°C opgewarmd zullen worden. Waarschuwingen:  In geval van diarree is het belangrijk om de patiënt te rehydrateren.  Zeer zeldzame gevallen van fungemie (en bloedkweken positief voor Saccharomyces-stammen) en sepsis zijn gemeld, veelal in patiënten met een centraal veneuze katheter, patiënten in kritieke toestand of immuungecompromitteerde patiënten, die meestal resulteren in koorts. In de meeste gevallen is de uitkomst positief nadat de behandeling met Saccharomyces boulardii wordt gestaakt, een behandeling met antimycotica wordt gestart en de katheter wordt verwijderd, indien nodig. Gevallen met fatale afloop zijn echter gemeld in een aantal patiënten in kritieke toestand (zie rubrieken 4.3 en 4.8).). Zoals bij alle geneesmiddelen die vervaardigd zijn van levende micro�organismen moet het product zorgvuldig worden gehanteerd in de aanwezigheid van patiënten, met name van patiënten met een centraal veneuze katheter maar ook patiënten met een perifere katheter, zelfs al worden ze niet behandeld met Saccharomyces boulardii, om eventuele besmetting via handen en/of de verspreiding van micro-organismen via de lucht te voorkomen (zie rubriek 4.2).  In ziekenhuizen wordt aanbevolen de sachets (of capsules) met handschoenen aan te openen, buiten de omgeving van patiënten met een centraal veneuze katheter.  Er zijn inderdaad zeer zeldzame gevallen van schimmelinfecties met koorts en positieve bloedkweken voor Saccharomyces gemeld bij gehospitaliseerde patiënten met centrale veneuze katheters, zelfs wanneer zij niet met S. boulardii werden behandeld. In alle gevallen verliepen deze incidenten gunstig na toediening van een antischimmelbehandeling en, indien nodig, na verwijdering van de katheter.  Omdat het risico op systemische kolonisatie door Saccharomyces boulardii CNCM I-745 nog niet werd geëvalueerd, mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt bij patiënten met een zwakke immunologische verdediging (bv. hiv�infectie, orgaantransplantatie, leukemie, maligne tumor, radiotherapie, chemotherapie, langdurige behandeling met cortisone in hoge dosering).  Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.  Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie bevat fructose. Daar moet rekening mee worden gehouden bij diabetespatiënten. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet innemen/toegediend krijgen.  Enterol 250 mg harde capsules bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoingen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.  Indien de diarree langer dan 2 dagen aanhoudt is het van belang een arts te raadplegen.

• Preventie van diarree bij behandeling met breedspectrumantibiotica van patiënten voorbeschikt tot het ontwikkelen van diarree of hervallen in een diarree veroorzaakt door Clostridium difficile
• Adjuverende behandeling naast orale rehydratie van acute diarree bij kinderen tot 12 jaar

 De werkzame stof is: 250 mg gelyofiliseerde Saccharomyces boulardii CNCM I-745(hetzij minstens 6 miljard levensvatbare cellen op het ogenblik van de fabricage en 1 miljard gelyofiliseerde levensvatbare cellen op de vervaldatum).

 Andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, fructose, colloïdaal siliciumdioxide en tutti- frutti-aroma (bevat sorbitol: E420).

De inname van geneesmiddelen tegen schimmelinfecties doet het effect van Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules teniet.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Infecties en parasitaire aandoeningen (ziektes veroorzaakt door een parasiet)

Zeer zelden (< 1/10.000): fungemie (aanwezigheid van gist in het bloed) met Saccharomyces boulardii, mycose (ziekte die wordt veroorzaakt door een schimmel/zwam) door Saccharomyces boulardii.

Bijwerkingen met onbekende frequentie: ernstige bloedvergiftiging (sepsis)

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden (< 1/10.000): anafylactische shock (ernstige systemische allergische reactie waarbij de vaten zo ver open gaan staan, dat de bloeddruk te laag wordt en er een tekort aan circulerend bloedvolume ontstaat).

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden (< 1/10.000): anafylactische shock.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zeer zelden (< 1/10.000): dyspneu (bemoeilijkte ademhaling).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zeer zelden (< 1/10.000): jeuk, exantheem (huiduitslag), Quincke-oedeem (zwelling van het strottenhoofd met sterke ademhalingsmoeilijkheden). In dat geval meteen een arts roepen.

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer zelden (< 1/10.000): verstopping, maagpijn, lucht in de buik (maagpijn en lucht in de buik werden waargenomen in klinische studies). Die effecten vereisen geen stopzetting van de behandeling.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer zelden (< 1/10.000): dorst.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

België

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Patiënten met een centrale veneuze katheter ( "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
• Allergie voor gisten, vooral Saccharomyces boulardii.

Er zijn onvoldoende studies bij dieren verricht naar de effecten op de dracht, de embryonale en foetale ontwikkeling, het werpen van de jongen en de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3 "Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek"). Het potentiële risico bij de mens is niet bekend.
Het gebruik van Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules wordt afgeraden tijdens de zwangerschap, tenzij dit noodzakelijk blijkt.

Volwassenen

• 1 of 2 capsule(s), 2 keer per dag

Kinderen

• 1 capsule, 2 keer per dag

Toedieningswijze

• De capsules met wat water inslikken