Escitalopram Viatris 20mg Filmomh Tabl 30

Escitalopram Mylan behoort tot een groep geneesmiddelen die antidepressiva van het type
selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden genoemd. Deze geneesmiddelen
werken in op het serotoninesysteem in de hersenen door de serotonineconcentratie te
verhogen.
Escitalopram Mylan kan worden gegeven om de volgende aandoeningen te behandelen:
• depressie (episoden van ernstige depressie)
• paniekstoornis die al dan niet gepaard kan gaan met pleinvrees (angst voor open
ruimten)
• Sociale angststoornis
• Gegeneraliseerde angststoornis
• Obsessieve-compulsieve stoornis

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De volgende bijzondere waarschuwingen en voorzorgen hebben betrekking op de therapeutische klasse van de SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers). Gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar Escitalopram Viatris mag niet worden gebruikt voor behandeling bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Aan zelfmoord gerelateerd gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (vooral agressie, opstandig gedrag en woede) werden in klinische studies vaker gezien bij kinderen en adolescenten die werden behandeld met antidepressiva dan bij diegenen die werden behandeld met een placebo. Als op klinische gronden toch wordt beslist om te behandelen, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van zelfmoordsymptomen. Bovendien zijn er geen gegevens over de veiligheid op lange termijn bij kinderen en adolescenten wat de groei, de rijping en de cognitieve en gedragsontwikkeling betreft. Paradoxale angst Sommige patiënten met paniekstoornis kunnen in het begin van de behandeling met antidepressiva een verergering van hun angstsymptomen ervaren. Deze paradoxale reactie verdwijnt doorgaans binnen twee weken bij voortzetting van de behandeling. Een lage startdosering wordt aanbevolen om de kans op anxiogene effecten te verminderen (zie rubriek 4.2). Epileptische aanvallen Escitalopram Viatris moet worden stopgezet als de patiënt voor het eerst epileptische aanvallen ontwikkelt of als de aanvallen in frequentie toenemen (bij patiënten die voorheen al een diagnose hadden van epilepsie). SSRI's moeten vermeden worden bij patiënten met een instabiele epilepsie, en patiënten bij wie de epilepsie onder controle is, moeten zorgvuldig worden gevolgd. Manie Voorzichtigheid is geboden als SSRI's gebruikt worden bij patiënten met een geschiedenis van manie/hypomanie. SSRI's moeten altijd worden stopgezet bij patiënten die in een manische fase komen. Diabetes Bij patiënten met diabetes kan de behandeling met een SSRI de glykemische controle veranderen (hypoglykemie of hyperglykemie). De dosering van insuline en/of orale antidiabetica moet misschien worden aangepast. Zelfdoding/gedachten aan zelfdoding of klinische verergering Bij depressie is er een verhoogd risico op gedachten aan zelfdoding, automutilatie en zelfdoding (aan zelfdoding gerelateerde gebeurtenissen). Dat risico houdt aan totdat er een significante remissie optreedt. Aangezien een verbetering wellicht pas optreedt na enkele weken behandeling of langer, moeten patiënten nauwlettend worden gevolgd totdat een dergelijke verbetering optreedt. Uit de algemene klinische ervaring is gebleken dat het risico op zelfdoding kan toenemen tijdens de eerste stadia van herstel. Andere psychische aandoeningen waarvoor Escitalopram Viatris wordt voorgeschreven, kunnen eveneens gepaard gaan met een verhoogd risico op aan zelfdoding gerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen deze aandoeningen vergezeld gaan van een ernstige depressieve stoornis. Daarom moeten bij patiënten die worden behandeld voor andere psychische stoornissen dezelfde voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen als bij de behandeling van patiënten met een ernstige depressieve stoornis. Patiënten met een voorgeschiedenis van aan zelfdoding gerelateerde gebeurtenissen of patiënten met duidelijke gedachten aan zelfdoding voor de start van de behandeling lopen een hoger risico op gedachten aan zelfdoding of pogingen tot zelfdoding en moeten tijdens de behandeling zorgvuldig worden gemonitord. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychische stoornissen toonde aan dat patiënten jonger dan 25 jaar die met antidepressiva werden behandeld een hoger risico op suïcidaal gedrag hadden dan hun leeftijdsgenoten in de placebogroep. Bij medicamenteuze behandeling, vooral bij de start van de behandeling en na het verhogen van de dosering, moeten patiënten en vooral diegenen die een hoog risico lopen, nauwgezet worden gevolgd. Patiënten (en hun zorgverleners) moeten op de hoogte gebracht worden van de noodzaak om te letten op eventuele klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies te vragen als deze symptomen optreden. Acathisie/psychomotorische rusteloosheid Het gebruik van SSRI's/SNRI's is in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een subjectief onplezierige of verontrustende rusteloosheid en de behoefte om veel te bewegen, vaak gepaard gaande met een onvermogen om stil te zitten of te staan. Deze symptomen treden het meest waarschijnlijk op gedurende de eerste weken van de behandeling. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een dosisverhoging nadelig zijn. Hyponatriëmie Hyponatriëmie, waarschijnlijk ten gevolge van ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH), werd zelden gerapporteerd bij gebruik van SSRI's en verdwijnt doorgaans bij stopzetting van de behandeling. Voorzichtigheid is geboden bij risicopatiënten zoals ouderen of patiënten met cirrose, of bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen die hyponatriëmie kunnen veroorzaken. Bloeding Er werd met SSRI's melding gemaakt van abnormale huidbloedingen zoals ecchymosen en purpura. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die SSRI's innemen, vooral bij concomitant gebruik met orale anticoagulantia, met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze invloed uitoefenen op de plaatjesfunctie (bijv. atypische antipsychotica en fenothiazines, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur en niet-steroïdale ontstekingsremmende middelen (NSAID's), ticlopidine en dipyridamol) en bij patiënten met een bekende bloedingsneiging. SSRI's/SNRI's kunnen het risico op postpartumbloeding verhogen (zie rubriek 4.6, 4.8). ECT (elektroconvulsietherapie) Er is beperkte klinische ervaring met het gelijktijdig toedienen van SSRI's en ECT; daarom is voorzichtigheid geboden. Serotoninesyndroom Voorzichtigheid is geboden als Escitalopram Viatris wordt gebruikt samen met geneesmiddelen die serotoninerge effecten hebben, zoals sumatriptan of andere triptanen, buprenorfine, tramadol en tryptofaan. In zeldzame gevallen is een serotoninesyndroom gemeld bij patiënten die SSRI's innamen samen met serotoninerge geneesmiddelen. Een combinatie van symptomen, zoals agitatie, tremor, myoclonus en hyperthermie, kan wijzen op de ontwikkeling van die aandoening. Als dit gebeurt, moet de behandeling met het SSRI en het serotoninerge geneesmiddel onmiddellijk worden stopgezet en moet er een symptomatische behandeling worden gestart (zie rubriek 4.5). Sint-janskruid Gelijktijdig gebruik van SSRI's en kruidengeneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kan aanleiding geven tot een verhoogde incidentie van bijwerkingen (zie rubriek 4.5). Ontwenningssymptomen die gezien worden bij stopzetting van de behandeling Ontwenningssymptomen bij het stopzetten van de behandeling komen vaak voor, vooral als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 4.8). In klinisch onderzoek traden bij stopzetting van de behandeling bijwerkingen op bij ongeveer 25% van de patiënten die met Escitalopram Viatris werden behandeld en bij 15% van de patiënten die een placebo kregen. Het risico op ontwenningsverschijnselen kan van diverse factoren afhankelijk zijn, waaronder de duur en de dosering van de behandeling en de snelheid waarmee de dosis wordt verlaagd. Duizeligheid, sensorische stoornissen (met inbegrip van paresthesie en een gevoel van elektrische schokken), slaapstoornissen (met inbegrip van insomnia en intense dromen), agitatie of angst, nausea en/of braken, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid en visusstoornissen zijn de frequentst gemelde bijwerkingen. In het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig van aard; bij sommige patiënten kunnen ze evenwel ernstig zijn. Ze treden meestal op binnen enkele dagen na het stopzetten van de behandeling, maar er zijn ook zeer zelden dergelijke symptomen gemeld bij patiënten die per ongeluk een dosis hadden overgeslagen. Over het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en ze verdwijnen doorgaans binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer kunnen aanhouden (2-3 maanden of langer). Als de behandeling wordt stopgezet, wordt daarom aanbevolen om de dosering van Escitalopram Viatris geleidelijk af te bouwen over een periode van enkele weken of maanden naargelang de behoefte van de patiënt (zie "Ontwenningssymptomen die gezien worden bij stopzetting van de behandeling", rubriek 4.2). Coronaire hartziekte Wegens de beperkte klinische ervaring is voorzichtigheid geboden bij patiënten met coronaire hartziekte (zie rubriek 5.3). Verlenging van het QT-interval Escitalopram Viatris blijkt een dosisafhankelijke verlenging van het QT-interval te veroorzaken. Gevallen van verlenging van het QT-interval en ventriculaire aritmie, waaronder torsade de pointes, zijn gemeld tijdens de post-marketingfase, vooral bij vrouwelijke patiënten, met hypokaliëmie, of met vooraf bestaand verlengd QT-interval of andere hartziekten (zie rubriek 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 en 5.1). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met significante bradycardie; of bij patiënten met een recent acuut myocardinfarct of niet-gecompenseerd hartfalen. Elektrolytenstoornissen zoals hypokaliëmie en hypomagnesiëmie verhogen het risico op maligne aritmieën en moeten dan ook gecorrigeerd worden voordat de behandeling met Escitalopram Viatris wordt gestart. Als patiënten met een stabiele hartziekte behandeld worden, moet een ecg-onderzoek worden overwogen voordat de behandeling wordt gestart. Indien er tekenen van hartritmestoornissen optreden tijdens behandeling met Escitalopram Viatris, moet de behandeling worden stopgezet en moet er een ecg worden gemaakt. Seksuele disfunctie Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's)/ serotonine noradrenaline�heropnameremmers (SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4.8). Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI. Geslotenhoekglaucoom SSRI's zoals Escitalopram Viatris kunnen een effect hebben op de pupilgrootte, waardoor mydriase optreedt. Dit mydriatische effect kan de ooghoek vernauwen, waardoor de oogdruk kan toenemen en er een geslotenkamerhoekglaucoom kan ontstaan, vooral bij patiënten die hiervoor gepredisponeerd zijn. Daarom is voorzichtigheid geboden als Escitalopram Viatris wordt gebruikt bij patiënten met een geslotenkamerhoekglaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom. Excipienten Dit middel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Behandeling van ernstige depressieve episoden. Behandeling van paniekstoornis met of zonder agorafobie. Behandeling van sociale angststoornis (sociale fobie). Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. Behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis.

De werkzame stof in Escitalopram Mylan is escitalopram
Eén tablet bevat 5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg escitalopram (in de vorm van
escitalopramoxalaat). De andere stoffen in Escitalopram Mylan zijn:
microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, talk, natriumcroscarmellose,
magnesiumstearaat, lactosemonohydraat, macrogol 4000, titaandioxide (E171) en
hypromellose. Zie rubriek 2 'Escitalopram Mylan bevat lactose en natrium'.

Het is vooral belangrijk uw arts te vertellen als u de volgende geneesmiddelen inneemt:

• 'niet-selectieve MAO-remmers', die fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide of tranylcypromine als werkzame stof bevatten (gebruikt om depressie te behandelen). Als u een van die geneesmiddelen heeft ingenomen, moet u 14 dagen wachten voor u de inname van Escitalopram Viatris mag starten. Na stopzetting van Escitalopram Viatris moet u 7 dagen wachten voor u een van die geneesmiddelen mag innemen.

• reversibele, selectieve MAO-A-remmers, die moclobemide bevatten (gebruikt om depressie te behandelen)

• linezolid (een antibioticum)

• irreversibele MAO-B-remmers, die selegiline bevatten (gebruikt om de ziekte van Parkinson te behandelen). Deze geneesmiddelen verhogen het risico op bijwerkingen

• sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen (worden gebruikt om migraine te behandelen), of buprenorfine en tramadol (wordt gebruikt tegen ernstige pijn). Deze geneesmiddelen kunnen een interactie hebben met Escitalopram Viatris en er kunnen symptomen optreden als onwillekeurige, ritmische contracties van spieren, waaronder de spieren die de oogbewegingen sturen, agitatie, hallucinaties, coma, overmatig zweten, tremor, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft.

• cimetidine, omeprazol en lansoprazol (gebruikt om maagzweren te behandelen), fluconazol (ter behandeling van schimmelinfecties), fluvoxamine (antidepressivum) en ticlopidine (gebruikt om het risico op een beroerte te verminderen). Deze geneesmiddelen kunnen de bloedconcentraties van Escitalopram Viatris verhogen.

• sint-janskruid (Hypericum perforatum) - een kruidenproduct gebruikt voor depressie.

• lithium of tryptofaan (gebruikt voor depressie) omdat ze het effect van Escitalopram Viatris kunnen versterken

• acetylsalicylzuur (aspirine) (gebruikt voor pijnstilling of om het bloed te verdunnen) en niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) (geneesmiddelen die worden gebruikt voor pijnstilling). Die kunnen de bloedingsneiging verhogen.

• warfarine, dipyridamol, fenprocoumon of andere anticoagulantia (geneesmiddelen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen). Uw arts zal waarschijnlijk de stollingstijd van uw bloed willen controleren als u Escitalopram Viatris start en stopzet, om te controleren of de dosis van uw bloedverdunner nog volstaat.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
De bijwerkingen verdwijnen doorgaans na enkele weken behandeling. U moet beseffen dat
veel van deze bijwerkingen ook symptomen kunnen zijn van uw ziekte en dus zullen
verbeteren zodra het beter met u gaat.
Als u een van de volgende symptomen krijgt, moet u onmiddellijk contact opnemen
met uw arts of meteen naar het ziekenhuis gaan:
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
• ongewone bloedingen, waaronder maag-darmbloedingen
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
• zwelling van de huid, de tong, de lippen of het gezicht, of ademhalings- of slikproblemen
(ernstige allergische reactie)
• hoge koorts, opwinding, verwardheid, bevingen en abrupte spiercontracties kunnen
tekenen zijn van een zeldzame aandoening die serotoninesyndroom wordt genoemd.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
• problemen met urineren
• epileptische aanvallen (toevallen), zie ook rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met Escitalopram Mylan?"
• gele verkleuring van de huid en het wit van de ogen zijn tekenen van een gestoorde
leverfunctie/leverontsteking
• snelle, onregelmatige hartslag, flauwvallen; dat kunnen symptomen zijn van een
levensbedreigende aandoening, torsades de pointes genoemd
• gedachten over uzelf schade berokkenen of over zelfdoding, zie ook rubriek 2 "Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met Escitalopram Mylan?"
Naast de bovenstaande bijwerkingen werden ook de volgende bijwerkingen gemeld:
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
• hoofdpijn
• misselijkheid (nausea)
Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
• geen eetlust
• verhoogde eetlust
• gewichtstoename
• zich angstig of rusteloos voelen
• moeilijk kunnen inslapen
• slaperigheid
• abnormale dromen
• tintelingen of verdoofd gevoel in de handen en de voeten
• bevingen
• zich duizelig voelen
• geeuwen
• ontstoken, gezwollen sinussen die pijn, koorts en gevoeligheid veroorzaken (bekend als
sinusitis)
• diarree
• verstopping
• braken
• droge mond
• meer zweten
• koorts
• spier- of gewrichtspijn
• zich ongewoon moe voelen
• seksuele stoornissen (vertraagde zaadlozing, erectieproblemen, minder zin in seks;
vrouwen kunnen problemen hebben met het krijgen van een orgasme)
Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)
• gewichtsverlies
• verwardheid
• opgewondenheid
• zenuwachtigheid
• tandenknarsen tijdens de slaap
• paniekaanval
• smaakstoornissen
• veranderingen in uw slaappatroon
• flauwvallen
• vergrote pupillen (mydriase), gezichtsstoornis
• oorsuizen (tinnitus)
• snelle hartslag
• neusbloeding
• haaruitval
• netelroos
• huiduitslag
• jeukende huid
• hevige maandstonden of tussentijdse bloedingen
• te hoog vochtgehalte in het lichaam
Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
• zich agressief of buiten zichzelf voelen
• hallucinaties
• trage hartslag
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
• trombocytopenie (afname van de bloedplaatjes, wat het risico van bloedingen of blauwe
plekken verhoogt)
• verhoogde concentraties van een hormoon (ADH) dat vocht- of waterretentie veroorzaakt
• een lager natriumgehalte in het bloed dan normaal waardoor u zich zwak en verward
voelt en pijn heeft
• manie (uitgelaten of overmatig opgewonden gevoel, dat ongewoon gedrag veroorzaakt)
• abnormale spierbewegingen.
• duizeligheid als u opstaat als gevolg van een lage bloeddruk (orthostatische hypotensie)
• veranderingen in de resultaten van leverenzymtests
• een aanhoudende, pijnlijke erectie van de penis
• abnormale melkproductie uit de borsten bij mannen en vrouwen
• een hoger risico op botbreuken is waargenomen bij patiënten die dit soort
geneesmiddelen innemen
• Zware vaginale bloedingen kort na de geboorte (postpartumbloeding), zie
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid in rubriek 2 voor meer informatie
Daarnaast is bekend dat andere bijwerkingen optreden met geneesmiddelen die op een
vergelijkbare manier werken als Escitalopram Mylan. Dat zijn:
• rusteloosheid of problemen om stil te zitten (psychomotorische rusteloosheid/acathisie)
• anorexia

2. WANNEER MAG U ESCITALOPRAM MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Escitalopram Mylan niet gebruiken?
• U bent allergisch voor escitalopram of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U neemt andere geneesmiddelen in die behoren tot de groep van de MAO-remmers,
zoals selegiline (gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson),
moclobemide (gebruikt bij de behandeling van depressie) en linezolid (een
antibioticum).
• U bent geboren met, of heeft in het verleden een abnormaal hartritme gehad (zichtbaar
op een ecg; een onderzoek van uw hartfunctie).
• U neemt geneesmiddelen in voor hartritmeproblemen, of geneesmiddelen die invloed
kunnen hebben op het hartritme (zie rubriek 2 "Neemt u nog andere geneesmiddelen
in?").
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Escitalopram Mylan?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Escitalopram Mylan inneemt:
• als u een verminderde lever- of nierfunctie heeft. Uw arts moet uw dosering misschien
aanpassen.
• als u bejaard bent
• als u epilepsie heeft of een voorgeschiedenis van epilepsieaanvallen. De behandeling
met Escitalopram Mylan moet worden stopgezet als er voor het eerst aanvallen
optreden, of als de aanvallen met een hogere frequentie optreden (zie ook rubriek 4
"Mogelijke bijwerkingen").
• als u elektroconvulsieve therapie (ECT) krijgt.
• als u gemakkelijk bloedingen of blauwe plekken krijgt, of als u zwanger bent (zie
'Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid')
• als u suikerziekte heeft. Een behandeling met Escitalopram Mylan kan uw
glykemiecontrole (controle van uw bloedsuikergehalte) verstoren. Uw dosering van
insuline en/of orale antidiabetica moet misschien worden aangepast.
• als u een verlaagd natriumgehalte in het bloed heeft
• als u een coronaire hartziekte heeft
• als u hartproblemen heeft of gehad heeft, of als u onlangs een hartaanval gehad heeft
• als u een lage hartfrequentie in rust heeft en/of weet dat u een tekort heeft aan zout ten
gevolge van langdurige, ernstige diarree en braken of gebruik van diuretica
(plastabletten)
• als u een snelle of onregelmatige hartslag heeft, flauwvalt, slap ineenzakt of duizelig
wordt als u opstaat; dit kan wijzen op een abnormale werking van de hartslag
• als u glaucoom heeft (verhoogde druk in het oog).
Let op
Sommige patiënten met een manisch-depressieve ziekte kunnen in een manische fase
terechtkomen. Mogelijke symptomen daarvan zijn ongewone en snel veranderende ideeën,
zich zonder reden ongewoon gelukkig voelen en overdreven lichamelijke activiteit. Als u dit
vertoont, moet u contact opnemen met uw arts.
Tijdens de eerste weken van de behandeling kunt u symptomen ervaren zoals rusteloosheid
of moeilijkheden om stil te zitten of te staan. Licht uw arts onmiddellijk in als u deze
symptomen krijgt.
Gedachten aan zelfdoding en verergering van uw depressie of angststoornis
Als u depressief bent en/of angststoornissen heeft, kunt u er soms aan denken om uzelf
schade te berokkenen of te doden. Die gedachten kunnen toenemen als u begint met de
inname van antidepressiva, omdat al die geneesmiddelen een zekere tijd nodig hebben
voordat ze beginnen te werken, meestal ongeveer twee weken maar soms ook langer.
Er is meer kans dat u deze gedachten heeft:
- als u er in het verleden al aan gedacht heeft om uzelf te doden of schade te berokkenen.
- als u een jonge volwassene bent. Informatie van klinische studies wijst op een verhoogd
risico op suïcidaal gedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische
aandoeningen die werden behandeld met een antidepressivum.
Als u er ooit aan denkt om uzelf schade te berokkenen of te doden, moet u meteen contact
opnemen met uw arts of naar een ziekenhuis gaan.
Het kan helpen als u aan een familielid of vriend(in) vertelt dat u depressief bent of dat u een
angststoornis heeft, en hun te vragen om deze bijsluiter te lezen. U kunt hun vragen om het
tegen u te zeggen als ze denken dat uw depressie of angst erger wordt, of als ze bezorgd
zijn over veranderingen van uw gedrag.
Seksuele disfunctie
Geneesmiddelen zoals Escitalopram Mylan (zogenaamde SSRI/SNRI's) kunnen symptomen
van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4). In sommige gevallen blijven deze
symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Escitalopram Mylan mag normaal niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger
dan 18 jaar. U moet ook weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een hoger risico lopen op
bijwerkingen zoals poging tot zelfdoding, gedachten aan zelfdoding en vijandigheid (vooral
agressie, opstandig gedrag en woede) als ze deze klasse van geneesmiddelen innemen.
Desondanks kan uw arts Escitalopram Mylan voorschrijven aan patiënten jonger dan 18 jaar
omdat hij/zij beslist dat dat in hun belang is. Als uw arts Escitalopram Mylan heeft
voorgeschreven voor een patiënt jonger dan 18 jaar en u wenst dat bespreken, moet u weer
naar uw arts gaan. U moet uw arts inlichten als een van de bovenvermelde symptomen
optreden of verergeren als patiënten jonger dan 18 jaar Escitalopram Mylan innemen. Ook
zijn de langetermijneffecten van Escitalopram Mylan op de veiligheid in termen van groei,
rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling in die leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Escitalopram Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat
innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Het is vooral belangrijk uw arts te vertellen als u de volgende geneesmiddelen inneemt:
• 'niet-selectieve MAO-remmers', die fenelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide of
tranylcypromine als werkzame stof bevatten (gebruikt om depressie te behandelen). Als
u een van die geneesmiddelen heeft ingenomen, moet u 14 dagen wachten voor u de
inname van Escitalopram Mylan mag starten. Na stopzetting van Escitalopram Mylan
moet u 7 dagen wachten voor u een van die geneesmiddelen mag innemen.
• reversibele, selectieve MAO-A-remmers, die moclobemide bevatten (gebruikt om
depressie te behandelen)
• linezolid (een antibioticum)
• irreversibele MAO-B-remmers, die selegiline bevatten (gebruikt om de ziekte van
Parkinson te behandelen). Deze geneesmiddelen verhogen het risico op bijwerkingen
• sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen (worden gebruikt om migraine te
behandelen), of buprenorfine en tramadol (wordt gebruikt tegen ernstige pijn). Deze
geneesmiddelen kunnen een interactie hebben met Escitalopram Mylan en er kunnen
symptomen optreden als onwillekeurige, ritmische contracties van spieren, waaronder de
spieren die de oogbewegingen sturen, agitatie, hallucinaties, coma, overmatig zweten,
tremor, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan
38 °C. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke symptomen heeft.
• cimetidine, omeprazol en lansoprazol (gebruikt om maagzweren te behandelen),
fluconazol (ter behandeling van schimmelinfecties), fluvoxamine (antidepressivum) en
ticlopidine (gebruikt om het risico op een beroerte te verminderen). Deze
geneesmiddelen kunnen de bloedconcentraties van Escitalopram Mylan verhogen.
• sint-janskruid (Hypericum perforatum) - een kruidenproduct gebruikt voor depressie.
• lithium of tryptofaan (gebruikt voor depressie) omdat ze het effect van Escitalopram
Mylan kunnen versterken
• acetylsalicylzuur (aspirine) (gebruikt voor pijnstilling of om het bloed te verdunnen) en
niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (NSAID's) (geneesmiddelen die worden
gebruikt voor pijnstilling). Die kunnen de bloedingsneiging verhogen.
• warfarine, dipyridamol, fenprocoumon of andere anticoagulantia (geneesmiddelen die
worden gebruikt om het bloed te verdunnen). Uw arts zal waarschijnlijk de stollingstijd
van uw bloed willen controleren als u Escitalopram Mylan start en stopzet, om te
controleren of de dosis van uw bloedverdunner nog volstaat.
• mefloquine (gebruikt om malaria te behandelen), bupropion (gebruikt om te stoppen met
roken of om depressie te behandelen) en tramadol (gebruikt om hevige pijn te
behandelen), gezien het mogelijke risico op een verlaagde prikkeldrempel voor
epileptische aanvallen
• neuroleptica (geneesmiddelen om schizofrenie, psychose te behandelen) en
antidepressiva en andere SSRI's, gezien het mogelijke risico op een verlaagde
prikkeldrempel voor epileptische aanvallen.
• flecaïnide, propafenon en metoprolol (gebruikt bij hart- en vaatziekten) en imipramine,
desipramine, clomipramine en nortriptyline (gebruikt om depressie te behandelen) en
risperidon, thioridazine en haloperidol (antipsychotica). Uw dosering van Escitalopram
Mylan moet misschien worden aangepast.
• geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie) of een laag
magnesiumgehalte in het bloed (hypomagnesiëmie) veroorzaken.
Neem Escitalopram Mylan niet in als u geneesmiddelen voor hartritmeproblemen inneemt
of geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op het hartritme, zoals klasse IA- en klasse
III-antiaritmica, antipsychotica (bv. fenothiazinederivaten, pimozide, haloperidol), tricyclische
antidepressiva, bepaalde antimicrobiële middelen (bv. sparfloxacine, moxifloxacine,
erytromycine i.v., pentamidine, geneesmiddelen tegen malaria, vooral halofantrine),
bepaalde antihistaminica (bv. astemizol, hydroxyzine, mizolastine). Heeft u hierover nog
andere vragen? Neem dan contact op met uw arts.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Escitalopram Mylan kan met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 3 "Hoe neemt
u Escitalopram Mylan in?").
U mag geen alcohol drinken als u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Neem Escitalopram
Mylan niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft, tenzij u en uw arts de risico's en
voordelen hebben besproken. U mag een behandeling met Escitalopram Mylan niet plots
stopzetten.
Zorg ervoor dat uw vroedvrouw en/of arts weet dat u Escitalopram Mylan krijgt. Als
geneesmiddelen zoals Escitalopram Mylan tijdens de zwangerschap worden ingenomen,
vooral in de laatste 3 maanden van de zwangerschap, kan dat het risico verhogen op
persistente pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN), een ernstige aandoening
bij baby's die ervoor zorgt dat de baby sneller ademt en er blauwachtig uitziet. Deze
symptomen treden gewoonlijk binnen 24 uur na de geboorte op. Als dit bij uw baby gebeurt,
moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Andere symptomen die kunnen optreden als Escitalopram Mylan in de late stadia van de
zwangerschap wordt gebruikt, zijn onder andere niet goed kunnen slapen of gevoed worden,
onderbreking van de ademhaling, het te warm of te koud hebben, braken, veel huilen, een
laag bloedsuikergehalte, stijve of slappe spieren, hyperresponsiviteit van de reflexen,
prikkelbaarheid, lethargie, beven, trekkingen of toevallen. Als uw baby een van die
symptomen vertoont bij de geboorte, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Hij/zij zal u kunnen adviseren.
Als u Escitalopram Mylan vlak voor het einde van uw zwangerschap inneemt, kan er sprake
zijn van een verhoogd risico op zware vaginale bloedingen kort na de geboorte, vooral als u
een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen. Uw arts of verloskundige moet ervan
op de hoogte zijn dat u Escitalopram Mylan gebruikt, zodat ze u kunnen adviseren.
Borstvoeding
Vertel uw arts als u borstvoeding geeft. Escitalopram Mylan gaat waarschijnlijk over in de
moedermelk. Geef geen borstvoeding als u Escitalopram Mylan inneemt. Uw arts zal
beslissen of u de borstvoeding mag voortzetten/moet stopzetten of de behandeling met
Escitalopram Mylan mag voortzetten/moet stopzetten.
Vruchtbaarheid
In dierstudies verminderde citalopram, een geneesmiddel dat lijkt op Escitalopram Mylan, de
kwaliteit van sperma. Theoretisch zou dit een effect kunnen hebben op de vruchtbaarheid,
maar tot nu toe is geen effect op de vruchtbaarheid bij de mens waargenomen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Rij niet en gebruik geen machines tot u weet welke invloed Escitalopram Mylan op u heeft.
Escitalopram Mylan bevat lactose en natrium
Dit middel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet
verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.

Zwangerschap Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan escitalopram tijdens de zwangerschap. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Escitalopram Viatris tabletten mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij absoluut noodzakelijk en enkel na zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen. Neonaten moeten worden geobserveerd indien het gebruik van Escitalopram Viatris door de moeder werd voortgezet gedurende de latere stadia van de zwangerschap, met name in het derde trimester. Plotselinge stopzetting tijdens de zwangerschap moet worden vermeden. De volgende symptomen kunnen bij de pasgeborene optreden als de moeder SSRI's/SNRI's heeft gebruikt in de latere stadia van de zwangerschap: respiratoire distress, cyanose, apneu, convulsies, instabiliteit van de temperatuur, voedingsproblemen, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, lethargie, constant huilen, slaperigheid en slaapmoeilijkheden. Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan serotoninerge effecten of aan stopzettingsverschijnselen. In de meerderheid van de gevallen beginnen de complicaties meteen of vlak na de bevalling (< 24 uur). Epidemiologische gegevens wijzen erop dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral op het einde van de zwangerschap, het risico op persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) kan verhogen. Het waargenomen risico was ongeveer 5 gevallen per 1.000 zwangerschappen. In de algemene populatie treden 1 tot 2 gevallen van PPHN op per 1.000 zwangerschappen. Observationele gegevens wijzen op een verhoogd risico (minder dan factor 2) op postpartumbloeding na blootstelling aan SSRI/SNRI in de maand voorafgaand aan de geboorte (zie rubriek 4.4, 4.8). Borstvoeding Naar verwachting zal Escitalopram Viatris bij de mens worden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt borstvoeding tijdens de behandeling niet aanbevolen. Vruchtbaarheid Gegevens uit dieronderzoek hebben aangetoond dat citalopram invloed kan hebben op de kwaliteit van het sperma (zie rubriek 5.3). Uit meldingen bij de mens is gebleken dat bij sommige SSRI's het effect op het sperma reversibel is. Effecten op de vruchtbaarheid bij de mens zijn tot nog toe niet waargenomen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Onthoud dat u Escitalopram Mylan minstens 2 weken moet innemen voor u zich begint beter
te voelen.
Volwassenen
Depressie - de aanbevolen dosering is 10 mg Escitalopram Mylan per dag. Uw arts kan die
dosering verhogen tot een maximumdosering van 20 mg per dag. Het kan 2 tot 4 weken
duren voor u zich beter begint te voelen. Nadat u zich beter voelt, moet u de behandeling
nog minstens 6 maanden voortzetten.
Paniekstoornis - de aanbevolen startdosering is 5 mg Escitalopram Mylan per dag. Na de
eerste week kan uw arts die dosering verhogen tot 10 mg per dag, en indien nodig tot de
maximale dosering van 20 mg per dag. Het maximale effect wordt bereikt na 3 maanden.
Sociale angststoornis - de aanbevolen dosering is 10 mg Escitalopram Mylan per dag. Het
kan 2 tot 4 weken duren voor u zich beter begint te voelen. Nadien kan uw dosis worden
verlaagd tot 5 mg per dag of verhoogd tot 20 mg per dag, afhankelijk van hoe goed de
behandeling werkt. Normaal wordt een behandelingskuur van 12 weken aanbevolen.
Veralgemeende angststoornis - de aanbevolen dosering is 10 mg Escitalopram Mylan per
dag. Uw arts kan die dosering verhogen tot een maximumdosering van 20 mg per dag. Uw
arts moet uw dosering regelmatig opnieuw beoordelen.
Obsessieve-compulsieve stoornis - de aanbevolen dosering is 10 mg Escitalopram Mylan
per dag. Uw arts kan die dosering verhogen tot een maximumdosering van 20 mg per dag.
Uw arts moet uw dosering regelmatig opnieuw beoordelen.
Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Uw arts zal u een lagere dosering geven dan die hoger vermeld staat, omdat oudere
patiënten gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van Escitalopram Mylan.
De aanbevolen startdosering van Escitalopram Mylan is 5 mg, in te nemen in één enkele
dosis per dag. De dosis kan door uw arts worden verhoogd tot 10 mg per dag.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Escitalopram Mylan mag normaal niet worden gegeven aan kinderen of jongeren onder de
leeftijd van 18 jaar. Zie voor meer informatie rubriek 2 "Wanneer mag u Escitalopram Mylan
niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".
Als u leverproblemen of ernstige nierproblemen heeft, kan uw arts met een lagere dosering
starten dan de genoemde dosering.
U mag Escitalopram Mylan met of zonder voedsel innemen. Slik de tablet in met wat water.
Kauw niet op de tabletten, want ze hebben een bittere smaak.
Blijf de tabletten innemen zolang uw arts u gezegd heeft, zelfs nadat u zich beter voelt. U
moet dat gedurende minstens drie tot zes maanden doen nadat u hersteld bent om te
voorkomen dat de symptomen weerkeren.
De tablet van 10 mg, 15 mg en 20 mg kan verdeeld worden in gelijke doses.
Heeft u te veel van Escitalopram Mylan ingenomen?
Wanneer u te veel van Escitalopram Mylan heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de spoedgevallendienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis. Doe dit ook wanneer u geen tekenen van ongemak vertoont.
Mogelijke tekenen van een overdosering zijn onder meer: duizeligheid, beven, opwinding,
convulsie, coma, misselijkheid, braken, verandering van het hartritme (tragere of snellere
hartslag), daling van de bloeddruk en veranderingen van de vocht- en zoutbalans. Neem de
tablettencontainer en de overblijvende tabletten mee naar de arts of het ziekenhuis.
Bent u vergeten Escitalopram Mylan in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis vergeten bent
en als u zich dat herinnert voordat u naar bed gaat, neem de dosis dan meteen in. Ga de
volgende dag door zoals gewoonlijk. Als u het zich pas 's nachts herinnert of de dag erna,
sla dan de vergeten dosis over en ga door zoals gewoonlijk.
Als u stopt met het innemen van Escitalopram Mylan
Stop niet met het innemen van Escitalopram Mylan voordat uw arts u dit adviseert. Wanneer
u uw behandeling heeft afgerond, wordt meestal aangeraden de dosis van Escitalopram
Mylan geleidelijk af te bouwen over een aantal weken.
Wanneer u stopt met het innemen van Escitalopram Mylan, in het bijzonder wanneer dit
abrupt gebeurt, kunt u ontwenningsverschijnselen krijgen. Deze komen vaak voor als de
behandeling met Escitalopram Mylan wordt afgebroken. Het risico is hoger wanneer
Escitalopram Mylan lang werd gebruikt, in een hoge dosis, of wanneer de dosis te snel wordt
afgebouwd. Bij de meeste mensen zijn de symptomen licht van aard en verdwijnen vanzelf
binnen twee weken. Maar bij sommige mensen kunnen ze ernstig van aard zijn of lang
aanhouden (2-3 maanden of langer). Als u ernstige ontwenningsverschijnselen krijgt als u de
inname van Escitalopram Mylan stopzet, moet u contact opnemen met uw arts. Hij of zij kan
u vragen de tabletten opnieuw in te nemen en ze vervolgens langzamer stop te zetten.
De volgende ontwenningsverschijnselen kunnen optreden: duizeligheid (draaierigheid of
onstabiliteit), gevoelens zoals naaldenprikken, branderigheid en (minder vaak) elektrische
schokken, ook in het hoofd, slaapstoornissen (levendige dromen, nachtmerries,
slapeloosheid), angstgevoelens, hoofdpijn, misselijkheid (nausea), zweten (met inbegrip van
nachtelijk zweten), rusteloosheid of agitatie, tremor (beven), verwardheid of disoriëntatie,
emotioneel of prikkelbaar zijn, diarree (dunne stoelgang), gezichtsstoornissen en
hartkloppingen (palpitaties).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.