Femara Tabl 100 X 2,5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Menopauzale status Bij patiënten bij wie de menopauzale status onduidelijk is, moet eerst een beoordeling van de LH-, FSH�en/of oestradiolspiegels plaatsvinden om de menopauzale status duidelijk vast te stellen voordat behandeling met Femara wordt ingesteld. Femara dient alleen aan vrouwen met een postmenopauzale endocriene status te worden gegeven. Nierfunctiestoornis Femara is niet bij een voldoende aantal patiënten met een creatinineklaring kleiner dan 10 ml/min bestudeerd. De mogelijke risico's en voordelen voor deze patiënten moeten zorgvuldig afgewogen worden vóór toediening van Femara. Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (levercirrose en Child-Pugh score C) was de systemische blootstelling en terminale halfwaardetijd 2-voudig verhoogd in vergelijking met gezonde vrijwilligers. Deze patiënten moeten daarom onder strikt toezicht gehouden worden (zie rubriek 5.2). Effecten op het bot Femara is een sterk oestrogeenverlagend middel. Bij vrouwen met een voorgeschiedenis van osteoporose en/of fracturen, of vrouwen met een verhoogd risico op osteoporose, moet de botdichtheid vóór aanvang van de adjuvante en voortgezette adjuvante behandeling formeel beoordeeld worden en deze patiënten moeten worden gecontroleerd tijdens en na de behandeling met letrozol. Behandeling of profylaxe van osteoporose moet worden gestart zoals aangewezen en nauwkeurig gecontroleerd worden. In de adjuvante setting kan een sequentieel behandelingsschema (2 jaar letrozol gevolgd door 3 jaar tamoxifen) ook overwogen worden afhankelijk van het veiligheidsprofiel van de patiënt (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 5.1). Tendinitis en peesruptuur Tendinitis en peesruptuur (zelden) kunnen zich voordoen. Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd en voor de aangedane pezen moeten passende maatregelen (bijv. immobilisatie) worden genomen (zie rubriek 4.8). Overige waarschuwingen Gelijktijdige toediening van Femara en tamoxifen, andere anti-oestrogenen of oestrogeenhoudende behandelingen moet vermeden worden, want deze stoffen kunnen de farmacologische actie van letrozol (zie rubriek 4.5) verminderen. Femara bevat lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Femara bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Borstkanker

• Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve borstkanker in een vroeg stadium
• Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante tamoxifen therapie gedurende 5 jaar hebben gehad
• Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met hormoonafhankelijke borstkanker in een gevorderd stadium
• Borstkanker in een gevorderd stadium bij vrouwen in de natuurlijke of kunstmatig in gang gezette postmenopauzale fase, na een terugval of verslechtering van de aandoening, die eerder zijn behandeld met antioestrogenen
• Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptor-positieve, HER-2-negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is en onmiddellijk opereren niet geïndiceerd is

• De werkzame stof in Femara is letrozol. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
• De andere stoffen in Femara zijn lactosemonohydraat, microkristallijn cellulose, maïszetmeel,

natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat en watervrij colloïdaal siliciumdioxide. De omhulling bestaat uit hypromellose (E464), talk, macrogol 8000, titaandioxide (E 171) en ijzeroxide geel (E 172).

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Femara nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen) gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen mee te maken.

De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en zullen meestal na enkele dagen tot enkele weken behandeling verdwijnen. Sommige van deze bijwerkingen, zoals opvliegers, haaruitval of vaginale bloedingen, kunnen een gel gevolg zijn van een tekort aan oestrogenen in uw lichaam. Schrik niet van deze lijst van mogelijke bijwerkingen. Het kan zijn dat er geen enkele bij u optreedt.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 mensen treffen): - Zwakte, verlamming, of verlies van gevoel in een lichaamsdeel (voornamelijk arm of been), verlies van coördinatie, misselijkheid of bemoeilijkt spreken of moeite met ademhalen (tekenen van een hersenaandoening, bijvoorbeeld beroerte) - Plotselinge beklemmende pijn op de borst (een teken van een hartaandoening) - Zwelling en roodheid langs een ader, die bijzonder gevoelig en mogelijk pijnlijk is bij aanraking - Hoge koorts, rillingen of zweertjes in de mond door infecties (tekort aan witte bloedcellen) - Ernstig aanhoudend wazig zicht - Peesontsteking (tendinitis, ontsteking van bindweefsels die spieren en botten met elkaar verbinden)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 1000 mensen treffen): - Moeite met ademhalen, pijn op de borst, flauwvallen, snelle hartslag, blauwachtige verkleuring van de huid, of plotselinge pijn in arm, been of voet (tekenen dat er zich mogelijk een bloedklonter heeft gevormd) - Peesruptuur (scheuren van bindweefsels die spieren en botten met elkaar verbinden)

Als één van bovenstaande bijwerkingen bij u voorkomt, informeer dan onmiddellijk uw arts.

U moet ook onmiddellijk uw arts informeren als u tijdens de behandeling met Femara last krijgt van één van de volgende bijwerkingen: - Zwelling van voornamelijk het gezicht en de keel (tekenen van een allergische reactie) - Gele huid en ogen, misselijkheid, verlies van eetlust, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis) - Huiduitslag, rode huid, blaarvorming op de lippen, ogen of mond, afschilferen van de huid, koorts (tekenen van huidaandoeningen)

Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor (kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen): - Opvliegers - Verhoogde cholesterolwaarden (hypercholesterolemie) - Vermoeidheid - Toegenomen zweten - Pijn in botten en gewrichten (artralgie) Raadpleeg uw arts als u erge last hebt van een of meerdere van deze bijwerkingen.

Sommige bijwerkingen komen vaak voor (kunnen tot 1 op de 10 mensen treffen): - Huiduitslag - Hoofdpijn - Duizeligheid - Malaise (algemeen onwel voelen) - Aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals misselijkheid, braken, spijsverteringsproblemen, verstopping, diarree - Toename in of verlies van eetlust - Spierpijn - Botontkalking of -slijtage (osteoporose), in sommige gevallen leidend tot botbreuken (zie ook rubriek 3 "Follow-up tijdens behandeling met Femara") - Zwelling van armen, handen, voeten, enkels (oedeem) - Depressie - Gewichtstoename - Haaruitval - Verhoogde bloeddruk (hypertensie) - Buikpijn - Droge huid - Vaginale bloedingen - Hartkloppingen, snelle hartslag - Stijfheid van gewrichten (artritis) - Pijn op de borst Raadpleeg uw arts als u erge last hebt van een of meerdere van deze bijwerkingen.

• Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
• Premenopauzale endocriene status
• Zwangerschap
• Borstvoeding

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Perimenopauzale vrouwen of vrouwen op vruchtbare leeftijd. Femara mag alleen gebruikt worden door vrouwen met een duidelijk vastgestelde postmenopauzale status (zie rubriek 4.4). Aangezien er meldingen zijn van vrouwen bij wie de ovaria weer gingen werken tijdens de behandeling met Femara, ook al hadden ze een duidelijk postmenopauzale status bij aanvang van de behandeling, dient de arts zo nodig gepaste anticonceptie te bespreken. Zwangerschap Afgaande op ervaringen bij mensen waarbij geïsoleerde gevallen van aangeboren afwijkingen (labiale fusie, ambigue genitaliën) optraden, kan Femara aangeboren afwijkingen veroorzaken wanneer het tijdens de zwangerschap wordt toegediend. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Femara is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubrieken 4.3 en 5.3). Borstvoeding Het is niet bekend of letrozol/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten. Femara is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoeding (zie rubriek 4.3). Vruchtbaarheid De farmacologische actie van letrozol is het verminderen van de oestrogeenproductie door aromataseremming. Bij premenopauzale vrouwen leidt de remming van de oestrogeensynthese tot verhoging van de feedback in de gonadotropine (LH-, FSH)-spiegels. Op hun beurt stimuleren de verhoogde FSH-spiegels de groei van follikels en kunnen ze leiden tot ovulatie.

Volwassenen

• 1 tablet, 1 x /dag
• Gedurende 5 jaar (behalve bij tumorrecidief)

Toedieningswijze

• Met of zonder voedse