Fentanyl Matrix Sandoz 100,0ug Pleist Transderm 10

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? • Fentanyl Matrix Sandoz kan levensbedreigende bijwerkingen hebben bij mensen die niet regelmatig door een arts voorgeschreven opioïde geneesmiddelen gebruiken. • Fentanyl Matrix Sandoz is een geneesmiddel dat levensbedreigend kan zijn bij kinderen, zelfs als de pleisters reeds eerder zijn gebruikt. Denk eraan dat een pleister (al dan niet gebruikt) verleidelijk kan zijn voor een kind. Als een kind de pleister op de huid kleeft of in de mond stopt, kan dit fatale gevolgen hebben. • Bewaar dit geneesmiddel op een veilige en beveiligde plaats die niet toegankelijk is voor anderen – zie rubriek 5 voor meer informatie. Pleister blijft aan een andere persoon kleven De pleister mag alleen gebruikt worden op de huid van de persoon voor wie hij werd voorgeschreven. Er zijn gevallen gemeld waarbij een pleister per ongeluk aan een familielid bleef kleven bij direct lichamelijk contact of bij het delen van het bed met degene die de pleister droeg. Een pleister die per ongeluk aan een andere persoon (met name een kind) kleeft, kan ertoe leiden dat het geneesmiddel in de pleister door de huid van de andere persoon dringt en kan ernstige bijwerkingen veroorzaken, zoals ademhalingsmoeilijkheden met langzame of oppervlakkige ademhaling die fataal kunnen zijn. Als de pleister aan de huid van een andere persoon blijft kleven, moet u de pleister meteen verwijderen en medische hulp inroepen. Wees extra voorzichtig met Fentanyl Matrix Sandoz Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt als een van de volgende situaties op u van toepassing is – uw arts moet u mogelijk nauwlettender controleren als:  U ooit problemen met uw longen of ademhaling heeft gehad.  U ooit problemen met uw hart, lever, nieren heeft gehad of een lage bloeddruk heeft gehad.  U ooit een hersentumor heeft gehad.  U ooit aanhoudende hoofdpijn of een hoofdletsel heeft gehad.  U een oudere persoon bent – u bent mogelijk gevoeliger voor de effecten van dit geneesmiddel.  U een aandoening heeft die 'myasthenia gravis' wordt genoemd, waarbij de spieren gemakkelijk zwak en moe worden. Als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), praat dan met uw arts of apotheker voordat u Fentanyl Matrix Sandoz gebruikt. Als u de pleister gebruikt, zeg het dan tegen uw arts als u ademhalingsproblemen heeft als u slaapt. Opioïden als Fentanyl Matrix Sandoz kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken zoals slaapapneu (af en toe stoppen met ademhalen tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Zeg het tegen uw arts als u, uw partner of verzorger het volgende bij u opmerkt:  af en toe stoppen met ademhalen tijdens uw slaap  's nachts wakker worden door kortademigheid  moeite met doorslapen  overmatige slaperigheid overdag. Uw arts kan besluiten uw dosis te veranderen. Als u de pleister gebruikt, zeg het dan tegen uw arts als u een verandering opmerkt in de pijn die u voelt. Als u voelt dat:  uw pijn niet langer verlicht wordt door de pleister  uw pijn erger wordt  er een verandering is in hoe u de pijn voelt (bijvoorbeeld: u voelt pijn in een ander deel van uw lichaam)  u pijn hebt als iets uw lichaam raakt waarbij u geen pijn zou verwachten. Verander de dosis niet zelf. Uw arts kan besluiten om uw dosis of uw behandeling te veranderen.

• Ernstige chronische pijn die alleen goed kan worden behandeld met opioïde analgetica
• Langdurige behandeling van ernstige chronische pijn bij kinderen vanaf 2 jaar die een behandeling met opioïden krijgen

Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is fentanyl.
Elke pleister voor transdermaal gebruik (5,25 cm² absorptieoppervlakte) bevat:
2,89 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 12,5 microgram fentanyl/uur)
Elke pleister voor transdermaal gebruik (10,5 cm2 absorptieoppervlak) bevat:
5,78 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 25 microgram fentanyl/uur)
Elke pleister voor transdermaal gebruik (21 cm2 absorptieoppervlak) bevat:
11,56 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 50 microgram fentanyl/uur)
Elke pleister voor transdermaal gebruik (31,5 cm2 absorptieoppervlak) bevat:
17,34 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 75 microgram fentanyl/uur)
Elke pleister voor transdermaal gebruik (42 cm2 absorptieoppervlak) bevat:
23,12 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 100 microgram fentanyl/uur)
De andere stoffen in dit middel zijn:
Beschermende film (te verwijderen voor de pleister op de huid wordt gekleefd):
Poly(ethyleentereftalaat)folie, gesiliconiseerd
Zelfklevende matrixlaag:
Colofoniumhars (gehydrogeneerd)
Poly(2-ethylhexylacrylaat-covinylacetaat)
Sojaboonolie, geraffineerd
Waterondoorlaatbare dekfilm:
Poly(ethyleentereftalaat) folie
Drukinkt

Gebruik met geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder benzodiazepines, alcohol en bepaalde verdovende geneesmiddelen

Gelijktijdig gebruik van Fentanyl Matrix Sandoz en kalmeringsmiddelen zoals benzodiazepines of aanverwante geneesmiddelen vergroot het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere behandelmogelijkheden zijn.

Als uw arts Fentanyl Matrix Sandoz echter samen met kalmeringsmiddelen voorschrijft, moeten de dosis en duur van de gelijktijdige behandeling door uw arts worden beperkt.

Vertel uw arts over alle kalmeringsmiddelen die u gebruikt en volg het doseringsadvies van uw arts nauwgezet op. Het kan nuttig zijn om vrienden en familie op de hoogte te stellen van de hierboven vermelde tekenen en symptomen. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart. Drink geen alcohol wanneer u Fentanyl Matrix Sandoz gebruikt, tenzij u hierover eerst met uw arts hebt gesproken.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u of uw partner, of zorgverlener, een van de volgende bijwerkingen opmerkt bij de persoon die de pleister draagt, verwijder dan onmiddellijk de pleister en bel een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U heeft mogelijk dringend medische hulp nodig.

• Gevoel van ongewone slaperigheid, tragere of oppervlakkigere ademhaling dan verwacht. Volg bovenstaand advies en houd de persoon die de pleister heeft gedragen zo veel mogelijk in beweging en aan de praat. In zeer zeldzame gevallen kunnen deze ademhalingsproblemen levensbedreigend of zelfs fataal zijn, vooral bij mensen die nog niet eerder sterke opioïde pijnstillers (zoals Fentanyl Matrix Sandoz of morfine) hebben gebruikt. (Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen).

• Plotselinge zwelling van het gezicht of de keel, ernstige irritatie, rode huid of blaarvorming. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• Toevallen (stuipen). (Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen.)

• Verminderd bewustzijn of verlies van bewustzijn. (Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen.)

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Misselijkheid, braken, verstopping

• Slaperig gevoel (somnolentie)

• Duizeligheid

• Hoofdpijn

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

• Allergische reactie

• Verminderde eetlust

• Slaapproblemen

• Depressie

• Gevoelens van angst of verwarring

• Dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)

• Spiertrillingen of -spasmen

• Ongewoon gevoel in de huid, zoals tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)

• Draaierigheid (vertigo)

• Hartslag voelt versneld of onregelmatig (hartkloppingen, tachycardie)

• Hoge bloeddruk

• Kortademigheid (dyspneu)

• Vernauwde pupillen (miose)

• Af en toe stoppen met ademhalen (apneu)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Tekort aan mannelijke geslachtshormonen (androgeendeficiëntie)

• Delirium (klachten kunnen onder meer zijn: een combinatie van opwinding (agitatie), rusteloosheid, desoriëntatie, verwarring, angst, dingen zien of horen die er niet echt zijn, slaapverstoring, nachtmerries)

• U kunt afhankelijk worden van Fentanyl Matrix Sandoz (zie rubriek 2)

U kunt uitslag, roodheid of lichte jeuk van de huid waarop de pleister is aangebracht ervaren. Dit is meestal licht van aard en verdwijnt nadat u de pleister heeft verwijderd. Als dit niet het geval is, of als de pleister uw huid ernstig irriteert, vertel dit dan aan uw arts.

Herhaaldelijk gebruik van de pleisters kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder effectief is (u raakt eraan gewend of u kunt gevoeliger worden voor pijn) of dat u ervan afhankelijk wordt.

Als u overstapt van een andere pijnstiller naar Fentanyl Matrix Sandoz, of wanneer u plotseling stopt met het gebruik van Fentanyl Matrix Sandoz, dan kunt u last krijgen van ontwenningsverschijnselen, zoals braken, misselijkheid, diarree, angst of koude rillingen. Vertel uw arts als u een van deze effecten opmerkt.

Er zijn ook gevallen gemeld waarbij pasgeboren kinderen ontwenningsverschijnselen hadden nadat hun moeder langdurig Fentanyl Matrix Sandoz had gebruikt tijdens de zwangerschap.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor fentanyl, colofoniumhars (gehydrogeneerd), soja, pinda of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek inhoud van de verpakking en overige informatie.
• U hebt pijn die maar een korte periode duurt, zoals een plotse pijn of pijn na een heelkundige ingreep.
• U hebt ademhalingsmoeilijkheden, met een langzame of oppervlakkige ademhaling

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenvermelde punten op u of uw kind van toepassing is.
Als u twijfelt, moet u met uw arts of apotheker spreken voordat u Fentanyl Matrix Sandoz gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Fentanyl Matrix Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij u dit hebt besproken met uw arts. Fentanyl Matrix Sandoz mag niet worden gebruikt tijdens de bevalling, omdat het geneesmiddel de ademhaling van het pasgeboren kind kan aantasten. Langdurig gebruik van Fentanyl Matrix Sandoz tijdens de zwangerschap kan bij uw pasgeboren baby ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zoals huilen met een heel hoge stem, onrust, stuipen, slechte inname van voeding en diarree) welke levensbedreigend kunnen zijn als deze niet worden herkend en behandeld. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u denkt dat uw baby misschien ontwenningsverschijnselen heeft. Gebruik Fentanyl Matrix Sandoz niet als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven gedurende 3 dagen nadat u uw Fentanyl Matrix Sandoz pleister hebt verwijderd. De reden hiervoor is dat het geneesmiddel in de moedermelk kan overgaan.

Volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar

• Patiënten die voor het eerst met opioïden worden behandeld: 12,5 microgram per uur
• Overstappen van een andere opioïdebehandeling: cf. tabellen in de bijsluiter
• Daarna, dosisaanpassing na 3 dagen in stappen van 12,5 of 25 microgram per uur (gewoonlijk) tot het gewenste effect is bereikt
• Als de dosis > 300 microgram per uur: additionele of alternatieve analgetische methoden dienen in overweging te worden genomen
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij bejaarden en bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Kinderen van 2 tot 16 jaar

• Alleen aan patiënten die opioïden verdragen en al ten minste 30 mg orale morfine-equivalenten krijgen per dag
• Startdosering: 12,5 of 25 microgram per dag: cf. tabel in de bijsluiter
• Daarna, dosisaanpassing in stappen van 12,5 microgram per uur
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Toedieningswijze

• Zo nodig, haar verwijderen met een schaar (geen scheerapparaat of scheermes)
• De huid met schoon water en grondig drogen
• De pleister aanbrengen door deze ongeveer 30 seconden onder lichte druk met de handpalm op de betreffende plaats te drukken
• De pleister na 72 uur vervangen, enventueel om de 48 uur
• Pas na 7 dagen mag op dezelfde plek een nieuwe pleister worden toegepast
• Indien na het verwijderen sporen van de transdermale pleister achterblijven op de huid, kunnen deze met overvloedige hoeveelheden zeep en water worden schoongemaakt. Alcohol en andere oplosmiddelen mogen niet worden gebruikt
• Jonge kinderen: de bovenrug is de beste plaats