Fentanyl Matrix Sandoz 12,5 Mcg Pleist Transd. 10

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Patiënten die ernstige ongewenste voorvallen hebben meegemaakt, moeten ten minste 24 uur na verwijdering van de fentanyl pleister, of langer, uitgaande van de klinische symptomen, worden gecontroleerd, aangezien de serumconcentraties fentanyl geleidelijk afnemen en 20–27 uur later met ongeveer 50% zijn gedaald. Patiënten en hun verzorgers moeten worden ingelicht dat Fentanyl Matrix Sandoz een werkzame stof bevat in een hoeveelheid die fataal kan zijn, vooral bij een kind. Daarom moeten alle pleisters buiten het zicht en bereik van kinderen worden bewaard, zowel voor als na gebruik. Vanwege de risico's, waaronder een fatale afloop, die in verband worden gebracht met onbedoelde inname, verkeerd gebruik en misbruik, moet patiënten en hun verzorgers worden geadviseerd Fentanyl Matrix Sandoz te bewaren op een veilige en beveiligde plaats die niet toegankelijk is voor anderen. Opioïdnaïeve en niet-opioïdtolerante toestand Het gebruik van fentanyl pleisters bij opioïdnaïeve patiënten wordt in zeer zeldzame gevallen in verband gebracht met aanzienlijke ademhalingsdepressie en/of overlijden indien gebruikt als eerste opioïdtherapie, met name bij patiënten die voor niet-maligne pijn worden behandeld. Het risico op ernstige of levensbedreigende hypoventilatie is aanwezig, zelfs wanneer de laagste dosis Fentanyl Matrix Sandoz wordt gebruikt bij het opstarten van de behandeling bij opioïdnaïeve patiënten, vooral bij ouderen of patiënten met nier- of leverinsufficiëntie. De aanleg van tolerantie kan individueel sterk verschillen. Aanbevolen wordt om fentanyl pleisters te gebruiken bij patiënten van wie reeds is aangetoond dat zij opioïden kunnen verdragen (zie rubriek 4.2). Ademhalingsdepressie Sommige patiënten kunnen aanzienlijke ademhalingsdepressie ervaren bij gebruik van fentanyl pleisters; er moet worden geobserveerd of patiënten deze effecten vertonen. Ademhalingsdepressie kan ook na de verwijdering van de fentanyl pleister voortduren. De incidentie van ademhalingsdepressie neemt toe naarmate de dosis fentanyl pleisters wordt verhoogd (zie rubriek 4.9). Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxie. Gebruik van opioïden vergroot op een dosisafhankelijke wijze het risico op CSA. Overweeg de totale dosis opioïden te verlagen bij patiënten die zich presenteren met CSA. Risico van gelijktijdig gebruik met middelen die het centrale zenuwstelsel (CZS) onderdrukken, met inbegrip van sedativa zoals benzodiazepines of aanverwante geneesmiddelen, alcohol en CZS�onderdrukkende narcotica Het gelijktijdige gebruik van fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik met sedativa, zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen, alcohol en CZS-onderdrukkende narcotica, kan resulteren in sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's dient het gelijktijdig voorschrijven met sedativa te worden voorbehouden voor patiënten voor wie er geen alternatieve behandelingsmogelijkheden voorhanden zijn. Indien er wordt besloten om Fentanyl Matrix Sandoz gelijktijdig met sedativa voor te schrijven, moeten de laagste doeltreffende doses worden gebruikt, en moet de duur van de behandeling zo kort mogelijk zijn. De patiënten moeten nauwgezet worden gevolgd voor tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht wordt het sterk aangeraden om patiënten en hun zorgverleners te informeren om zich bewust te zijn van deze symptomen (zie rubriek 4.5). Chronische longaandoeningen Fentanyl pleisters kunnen meer ernstige bijwerkingen hebben bij patiënten met chronische obstructieve of andere longaandoeningen. Bij dergelijke patiënten kunnen opioïden de ademhalingsfunctie verminderen en de luchtwegweerstand vergroten. Behandeleffecten op lange termijn en tolerantie Bij alle patiënten kan bij herhaalde toediening van opioïden tolerantie voor de analgetische effecten, hyperalgesie, lichamelijke afhankelijkheid en psychische afhankelijkheid optreden, terwijl voor sommige bijwerkingen zoals door opioïden geïnduceerde obstipatie een onvolledige tolerantie wordt ontwikkeld. Met name bij patiënten met chronische, niet-kankergerelateerde pijn werd gemeld dat op lange termijn mogelijk geen betekenisvolle vermindering van de pijnintensiteit optreedt bij continue behandeling met opioïden. Tijdens de behandeling moet er regelmatig contact zijn tussen de arts en de patiënt om te beoordelen of de behandeling moet worden voortgezet (zie rubriek 4.2). Wanneer wordt geconcludeerd dat voortzetting geen voordeel biedt, moet de dosering geleidelijk worden afgebouwd in verband met ontwenningsverschijnselen. Staak de behandeling met fentanyl pleister niet abrupt bij een patiënt die lichamelijk afhankelijk is van opioïden. Bij abrupte stopzetting van de behandeling of abrupte dosisverlaging kan geneesmiddelontwenningssyndroom optreden. Er is melding gemaakt van gevallen waaruit bleek dat snelle afbouw van fentanyl pleister bij een patiënt die lichamelijk afhankelijk is van opioïden, kan leiden tot ernstige ontwenningsverschijnselen en ongecontroleerde pijn (zie de rubrieken 4.2 en 4.8). Wanneer een patiënt de behandeling niet langer nodig heeft, is het raadzaam de dosis geleidelijk af te bouwen om de ontwenningsverschijnselen tot een minimum te beperken. Het geleidelijk afbouwen van een hoge dosis kan weken tot maanden in beslag nemen. Het opioïdenontwenningssyndroom wordt gekenmerkt door een of meer van de volgende symptomen: rusteloosheid, traanvorming, rinorroe, geeuwen, transpiratie, koude rillingen, myalgie, mydriase en hartkloppingen. Er kunnen ook andere symptomen optreden, waaronder prikkelbaarheid, agitatie, angst, hyperkinesie, tremor, zwakte, slapeloosheid, anorexie, buikkrampen, misselijkheid, braken, diarree, verhoogde bloeddruk, verhoogde ademhalingsfrequentie of verhoogde hartslag. Stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid) Herhaaldelijk gebruik van Fentanyl Matrix Sandoz kan leiden tot een stoornis in het gebruik van opioïden ('opioid use disorder', OUD). Een hogere dosis en een langere duur van de behandeling met opioïden kunnen het risico op OUD verhogen. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Fentanyl Matrix Sandoz kan leiden tot overdosering en/of overlijden. Het risico op OUD is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of familiale voorgeschiedenis (ouders of broers en zussen) van stoornissen in het gebruik van middelen (waaronder stoornissen in het gebruik van alcohol), bij huidige tabaksgebruikers en bij patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere psychische stoornissen (bv. ernstige depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen). Voor aanvang van de behandeling met Fentanyl Matrix Sandoz en tijdens de behandeling dienen met de patiënt behandeldoelen en een stopzettingsplan te worden overeengekomen (zie rubriek 4.2). Vóór en tijdens de behandeling moet de patiënt ook worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Als deze tekenen optreden, moet patiënten worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts. Patiënten die met opioïde geneesmiddelen worden behandeld, moeten worden gecontroleerd op tekenen van OUD, zoals geneesmiddelenzoekend gedrag (bv. te vroege verzoeken om herhaalvoorschriften), met name bij patiënten met een verhoogd risico. Dit omvat de beoordeling van gelijktijdig toegediende opioïden en psychoactieve geneesmiddelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD moet een consult met een verslavingsspecialist worden overwogen, als de behandeling met opioïden moet worden gestaakt (zie rubriek 4.4). Aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, inclusief verhoogde intracraniële druk Fentanyl pleisters moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die bijzonder gevoelig zijn voor de intracraniële effecten van CO2 -retentie, zoals patiënten met tekenen van verhoogde intracraniële druk, verminderd bewustzijn of coma. Fentanyl pleisters moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een hersentumor. Hartziekten Fentanyl kan bradycardie veroorzaken en moet daarom met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met bradyaritmiëen. Hypotensie Opioïden kunnen hypotensie veroorzaken, met name bij patiënten met acute hypovolemie. Onderliggende symptomatische hypotensie en/of hypovolemie moeten worden gecorrigeerd voordat behandeling met fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik kan worden opgestart. Leverinsufficiëntie Omdat fentanyl wordt gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten in de lever, kan leverinsufficiëntie leiden tot een vertraagde eliminatie. Als patiënten met leverinsufficiëntie worden behandeld met fentanyl pleisters, moeten zij nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis fentanyl pleisters indien nodig worden verminderd (zie rubriek 5.2). Nierinsufficiëntie Hoewel er niet wordt verwacht dat nierinsufficiëntie in een klinisch relevante mate invloed heeft op de eliminatie van fentanyl, is voorzichtigheid toch geboden omdat de farmacokinetiek van fentanyl niet is geëvalueerd in deze patiëntengroep (zie rubriek 5.2). Behandeling dient alleen te worden overwogen indien de voordelen opwegen tegen de risico's. Als patiënten met nierinsufficiëntie worden behandeld met fentanyl pleisters, dan moeten zij nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis indien nodig worden verminderd. Voor opioïdnaïeve patiënten met nierinsufficiëntie gelden aanvullende beperkingen (zie rubriek 4.2). Koorts/toepassing van externe warmte Fentanylconcentraties kunnen toenemen wanneer de huidtemperatuur stijgt (zie rubriek 5.2). Daarom moeten patiënten met koorts nauwlettend worden gecontroleerd op ongewenste opioïde effecten en moet de dosis fentanyl pleisters indien nodig worden aangepast. Er bestaat een mogelijkheid van een temperatuurafhankelijke verhoging van de afgifte van fentanyl door het systeem, wat kan leiden tot mogelijke overdosis en overlijden. Alle patiënten moet worden geadviseerd om blootstelling van de locatie waar de fentanyl pleister is aangebracht aan bronnen van rechtstreekse externe warmte te vermijden, zoals warmtekussens, elektrische dekens, verwarmde waterbedden, warmte- of zonnebanklampen, zonnebaden, warmwaterkruiken, langdurige warme baden, sauna's en warme bubbelbaden. Serotoninesyndroom Voorzichtigheid is geboden wanneer fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die van invloed zijn op de serotonerge neurotransmittersystemen. De ontwikkeling van een mogelijk levensbedreigend serotoninesyndroom kan voorkomen bij het gelijktijdige gebruik van serotonerge werkzame stoffen zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), en met werkzame stoffen die het metabolisme van serotonine verminderen (inclusief monoamine-oxidaseremmers [MAO-remmers]). Dit kan plaatsvinden bij de aanbevolen dosering (zie rubriek 4.5). Serotoninesyndroom kan bestaan uit veranderingen in de psychische toestand (bijvoorbeeld onrust, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijvoorbeeld tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijvoorbeeld hyperreflexie, gebrek aan coördinatie, stijfheid) en/of maag-darmsymptomen (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree). Wanneer het serotoninesyndroom wordt vermoed, moet de behandeling met Fentanyl Matrix Sandoz worden stopgezet. Interacties met andere geneesmiddelen CYP3A4-remmers Het gelijktijdige gebruik van fentanyl pleisters en cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4)-remmers kan leiden tot een stijging in de fentanylplasmaconcentratie, wat kan zorgen voor een toename of verlenging van zowel de therapeutische als ongewenste effecten, en kan zorgen voor ernstige ademhalingsdepressie. Daarom wordt het gelijktijdige gebruik van Fentanyl Matrix Sandoz en CYP3A4-remmers niet aanbevolen, tenzij de voordelen zwaarder wegen dan het verhoogde risico op ongewenste effecten. Over het algemeen moet een patiënt twee dagen wachten na het stopzetten van de behandeling met een CYP3A4-remmer voordat de eerste Fentanyl Matrix Sandoz pleister wordt aangebracht. De duur van de remming varieert echter, en bij sommige CYP3A4-remmers met een lange eliminatiehalfwaardetijd, zoals amiodaron, of voor tijdsafhankelijke remmers zoals erytromycine, idelalisib, nicardipine en ritonavir, moet deze periode mogelijk langer zijn. Daarom moet eerst de productinformatie van de CYP3A4-remmer worden geraadpleegd voor de halfwaardetijd en de duur van het remmende effect van de werkzame stof, voordat de eerste Fentanyl Matrix Sandoz pleister wordt aangebracht. Een patiënt die wordt behandeld met fentanyl pleisters moet ten minste 1 week wachten na verwijdering van de laatste pleister voordat de behandeling met een CYP3A4- remmer kan worden opgestart. Als gelijktijdig gebruik van fentanyl pleisters en een CYP3A4-remmer niet kan worden vermeden, dan moet de patiënt nauwlettend worden gecontroleerd op klachten of symptomen van verhoogde of langdurige therapeutische en ongewenste effecten van fentanyl (met name ademhalingsdepressie), en moet de dosering fentanyl pleisters worden verlaagd of onderbroken wanneer dat noodzakelijk wordt geacht (zie rubriek 4.5). Onopzettelijke blootstelling bij overdracht van pleisters Onopzettelijke blootstelling van een fentanyl pleister aan de huid van een persoon die geen pleister draagt (met name bij kinderen) wanneer een bed wordt gedeeld of wanneer nauw fysiek contact bestaat met iemand die een pleister draagt, kan leiden tot een opioïdoverdosis voor de persoon die de pleister niet draagt. Patiënten moeten worden ingelicht dat de pleister onmiddellijk moet worden verwijderd van de huid van de persoon die geen pleister draagt indien onopzettelijke overdracht van een pleister plaatsvindt (zie rubriek 4.9). Gebruik bij oudere patiënten Gegevens uit intraveneus onderzoek naar fentanyl wijzen erop dat bij oudere patiënten de klaring verminderd kan zijn en de halfwaardetijd langer kan zijn; ook kunnen zij gevoeliger zijn voor de werkzame stof dan jongere patiënten. Als oudere patiënten worden behandeld met fentanyl pleisters, dan moeten zij nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 5.2). Maagdarmkanaal Opioïden verhogen de spanning en verminderen de propulsieve samentrekkingen van de gladde spier van het maag-darmkanaal. De hieruit voortkomende verlenging van de gastro-intestinale passagetijd kan de reden zijn dat fentanyl een constiperend effect heeft. Patiënten moeten worden ingelicht over maatregelen ter preventie van constipatie en het gebruik van profylactische laxeermiddelen moet worden overwogen. Bij patiënten met chronische constipatie is extra waakzaamheid geboden. Wanneer er sprake is van paralytische ileus, of indien dit wordt vermoed, moet de behandeling met Fentanyl Matrix Sandoz worden stopgezet. Patiënten met myasthenia gravis Niet-epileptische (myo)klonische reacties kunnen zich voordoen. Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van patiënten met myasthenia gravis. Gelijktijdig gebruik van gemengde opioïde agonisten/antagonisten Gelijktijdig gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek 4.5). Pediatrische patiënten Fentanyl Matrix Sandoz mag niet worden gebruikt bij opioïdnaïeve pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2). De mogelijkheid van ernstige of levensbedreigende hypoventilatie is altijd aanwezig, ongeacht de dosis fentanyl transdermaal die wordt toegediend. Fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik zijn niet onderzocht bij kinderen jonger dan 2 jaar. Fentanyl Matrix Sandoz mag uitsluitend worden gebruikt bij opioïdtolerante kinderen van 2 jaar of ouder (zie rubriek 4.2). Ter voorkoming van onopzettelijk inslikken door kinderen moet de locatie van de fentanyl pleister met zorg worden gekozen (zie rubriek 4.2 en 6.6) en moet de hechting van de pleister regelmatig worden gecontroleerd. Door opioïden geïnduceerde hyperalgesie Door opioïden geïnduceerde hyperalgesie (OIH) is een paradoxale reactie op een opioïde waarbij er een toename is in de pijnperceptie ondanks stabiele of toegenomen blootstelling aan opioïden. Het is anders dan tolerantie, waarbij hogere opioïdendoses nodig zijn om hetzelfde analgetische effect te bereiken of terugkerende pijn te behandelen. OIH kan zich manifesteren als verhoogde pijnniveaus, meer gegeneraliseerde pijn (d.w.z. minder plaatselijk) of pijn veroorzaakt door gewone (d.w.z. niet�pijnlijke) stimuli (allodynie) zonder bewijs voor ziekteprogressie. Als OIH wordt vermoed, dient de opioïdendosis te worden verlaagd of afgebouwd, indien mogelijk. Endocriene effecten Opioïden zoals fentanyl kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnier- of gonadale as beïnvloeden, vooral na langdurig gebruik. Enkele veranderingen die kunnen worden waargenomen zijn een toename van serumprolactine en een afname van cortisol en testosteron in plasma. Klinische tekenen en symptomen kunnen zich openbaren door deze hormonale veranderingen. Als een endocrien effect zoals hyperprolactinemie of bijnierinsufficiëntie wordt vermoed, wordt passend laboratoriumonderzoek aanbevolen en dient stopzetting van de behandeling met Fentanyl Matrix Sandoz te worden overwogen.

• Ernstige chronische pijn die alleen goed kan worden behandeld met opioïde analgetica
• Langdurige behandeling van ernstige chronische pijn bij kinderen vanaf 2 jaar die een behandeling met opioïden krijgen

De werkzame stof in dit middel is fentanyl.

Elke pleister voor transdermaal gebruik (5,25 cm² absorptieoppervlakte) bevat: 2,89 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 12,5 microgram fentanyl/uur)

Elke pleister voor transdermaal gebruik (10,5 cm2 absorptieoppervlak) bevat: 5,78 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 25 microgram fentanyl/uur)

Elke pleister voor transdermaal gebruik (21 cm2 absorptieoppervlak) bevat: 11,56 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 50 microgram fentanyl/uur)

Elke pleister voor transdermaal gebruik (31,5 cm2 absorptieoppervlak) bevat: 17,34 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 75 microgram fentanyl/uur)

Elke pleister voor transdermaal gebruik (42 cm2 absorptieoppervlak) bevat: 23,12 mg fentanyl (wat overeenstemt met een afgifte van 100 microgram fentanyl/uur)

De andere stoffen in dit middel zijn:

Beschermende film (te verwijderen voor de pleister op de huid wordt gekleefd): Poly(ethyleentereftalaat)folie, gesiliconiseerd

Zelfklevende matrixlaag: Colofoniumhars (gehydrogeneerd) Poly(2-ethylhexylacrylaat-covinylacetaat) Sojaboonolie, geraffineerd

Waterondoorlaatbare dekfilm: Poly(ethyleentereftalaat) folie

Drukinkt

Gebruikt u naast Fentanyl Matrix Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen of voor kruidengeneesmiddelen. U moet uw apotheker ook inlichten als u Fentanyl Matrix Sandoz gebruikt en u eender welke geneesmiddelen bij de apotheker koopt.

Uw arts zal weten welke geneesmiddelen veilig kunnen worden ingenomen in combinatie met Fentanyl Matrix Sandoz. Het is mogelijk dat u van dichtbij moet worden opgevolgd als u bepaalde soorten geneesmiddelen die hieronder worden vermeld neemt of als u stopt met de inname van bepaalde soorten geneesmiddelen die hieronder worden vermeld, omdat dit de sterkte van Fentanyl Matrix Sandoz die u nodig heeft, kan beïnvloeden.

Vertelt het uw arts of apotheker vooral als u de volgende geneesmiddelen neemt:

• andere geneesmiddelen voor pijn, zoals andere opioïde pijnstillers (zoals buprenorfine, nalbufine of pentazocine) en bepaalde pijnstillers tegen zenuwpijn (gabapentine en pregabaline).

• geneesmiddelen die u helpen slapen (zoals temazepam, zaleplon of zolpidem).

• geneesmiddelen die u helpen kalmeren (kalmeermiddelen, zoals alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzine of lorazepam) en geneesmiddelen voor de geestestoestand (antipsychotica, zoals aripiprazol, haloperidol, olanzapine, risperidon of fenothiazines).

• geneesmiddelen om uw spieren te ontspannen (zoals cyclobenzaprine of diazepam).

• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, SSRI's of SNRI's genaamd (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline of venlafaxine). Zie hieronder voor meer informatie

• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van depressie of de ziekte van Parkinson, MAOI's genaamd (zoals isocarboxazid, fenelzine, selegiline of tranylcypromine). U mag Fentanyl Matrix Sandoz niet nemen binnen 14 dagen nadat u bent gestopt met deze geneesmiddelen. – zie hieronder voor meer informatie

• bepaalde antihistamines, voornamelijk deze die u slaperig maken (zoals chloorfeniramine, clemastine, cyproheptadine, diphenhydramine of hydroxyzine).

• bepaalde antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infectie (zoals erythromycine of clarithromycine).

• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfectie (zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of voriconazol).

• geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-infectie (zoals ritonavir).

• geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (zoals amiodaron, diltiazem of verapamil).

• geneesmiddelen voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u of uw partner, of zorgverlener, een van de volgende bijwerkingen opmerkt bij de persoon die de pleister draagt, verwijder dan onmiddellijk de pleister en bel een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U heeft mogelijk dringend medische hulp nodig.

• Gevoel van ongewone slaperigheid, tragere of oppervlakkigere ademhaling dan verwacht. Volg bovenstaand advies en houd de persoon die de pleister heeft gedragen zo veel mogelijk in beweging en aan de praat. In zeer zeldzame gevallen kunnen deze ademhalingsproblemen levensbedreigend of zelfs fataal zijn, vooral bij mensen die nog niet eerder sterke opioïde pijnstillers (zoals Fentanyl Matrix Sandoz of morfine) hebben gebruikt. (Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen).

• Plotselinge zwelling van het gezicht of de keel, ernstige irritatie, rode huid of blaarvorming. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• Toevallen (stuipen). (Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen.)

• Verminderd bewustzijn of verlies van bewustzijn. (Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen.)

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• Misselijkheid, braken, verstopping

• Slaperig gevoel (somnolentie)

• Duizeligheid

• Hoofdpijn

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

• Allergische reactie

• Verminderde eetlust

• Slaapproblemen

• Depressie

• Gevoelens van angst of verwarring

• Dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)

• Spiertrillingen of -spasmen

• Ongewoon gevoel in de huid, zoals tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)

• Draaierigheid (vertigo)

• Hartslag voelt versneld of onregelmatig (hartkloppingen, tachycardie)

• Hoge bloeddruk

• Kortademigheid (dyspneu)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor fentanyl, colofoniumhars (gehydrogeneerd), soja, pinda of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• U hebt pijn die maar een korte periode duurt, zoals een plotse pijn of pijn na een heelkundige ingreep.

• U hebt ademhalingsmoeilijkheden, met een langzame of oppervlakkige ademhaling

Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenvermelde punten op u of uw kind van toepassing is. Als u twijfelt, moet u met uw arts of apotheker spreken voordat u Fentanyl Matrix Sandoz gebruikt.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is enige reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Het mogelijke risico bij de mens is niet bekend, hoewel bekend is dat fentanyl als intraveneus anestheticum bij menselijke zwangerschappen door de placenta gaat. Een neonataal ontwenningssyndroom werd gerapporteerd bij pasgeboren zuigelingen van wie de moeder chronisch fentanyl pleisters voor transdermaal gebruik had gebruikt tijdens de zwangerschap. Fentanyl Matrix Sandoz mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt tenzij het duidelijk noodzakelijk is. Gebruik van Fentanyl Matrix Sandoz tijdens de bevalling wordt niet aanbevolen omdat het niet mag worden gebruikt bij de behandeling van acute of postoperatieve pijn (zie rubriek 4.3). Bovendien gaat fentanyl door de placenta; het gebruik van Fentanyl Matrix Sandoz tijdens de bevalling zou dan ook kunnen resulteren in een ademhalingsdepressie bij de pasgeboren zuigeling. Borstvoeding Fentanyl wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken bij de met moedermelk gevoede zuigeling. Daarom moet de borstvoeding worden onderbroken tijdens behandeling met Fentanyl Matrix Sandoz en gedurende minstens 72 uur na verwijdering van de pleister. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van fentanyl op de vruchtbaarheid. Sommige onderzoeken bij ratten hebben aangetoond dat er sprake is van verminderde vruchtbaarheid en verhoogde sterfte van embryo's bij doses die toxisch waren voor de moederdieren (zie rubriek 5.3).

Volwassenen en kinderen vanaf 16 jaar

• Patiënten die voor het eerst met opioïden worden behandeld: 12,5 microgram per uur
• Overstappen van een andere opioïdebehandeling: cf. tabellen in de bijsluiter
• Daarna, dosisaanpassing na 3 dagen in stappen van 12,5 of 25 microgram per uur (gewoonlijk) tot het gewenste effect is bereikt
• Als de dosis > 300 microgram per uur: additionele of alternatieve analgetische methoden dienen in overweging te worden genomen
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij bejaarden en bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Kinderen van 2 tot 16 jaar

• Alleen aan patiënten die opioïden verdragen en al ten minste 30 mg orale morfine-equivalenten krijgen per dag
• Startdosering: 12,5 of 25 microgram per dag: cf. tabel in de bijsluiter
• Daarna, dosisaanpassing in stappen van 12,5 microgram per uur
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie

Toedieningswijze

• Zo nodig, haar verwijderen met een schaar (geen scheerapparaat of scheermes)
• De huid met schoon water en grondig drogen
• De pleister aanbrengen door deze ongeveer 30 seconden onder lichte druk met de handpalm op de betreffende plaats te drukken
• De pleister na 72 uur vervangen, enventueel om de 48 uur
• Pas na 7 dagen mag op dezelfde plek een nieuwe pleister worden toegepast
• Indien na het verwijderen sporen van de transdermale pleister achterblijven op de huid, kunnen deze met overvloedige hoeveelheden zeep en water worden schoongemaakt. Alcohol en andere oplosmiddelen mogen niet worden gebruikt
• Jonge kinderen: de bovenrug is de beste plaats