Finasteride EG Tabl 100X5Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Algemeen Teneinde obstructieve complicaties te vermijden is het belangrijk dat patiënten met een groot residueel urinevolume en/of ernstig verminderde urineflow zorgvuldig opgevolgd worden. De mogelijkheid van een chirurgische ingreep moet een optie zijn. Een consultatie bij een uroloog moet overwogen worden bij patiënten die behandeld worden met finasteride. Effecten op PSA en opsporing van prostaatkanker Er werd nog geen klinisch voordeel aangetoond bij patiënten met prostaatkanker die met finasteride 5 mg behandeld werden. Patiënten met benigne prostaathyperplasie (BPH) en verhoogde serum prostaat specifieke antigen (PSA)-waarden werden gevolgd in gecontroleerde studies met gelijktijdige PSA-metingen en prostaatbiopsies. In deze studies over BPH bleek finasteride 5 mg het aantal gevallen van prostaatkanker niet te veranderen, en de totale incidentie van prostaatkanker was statistisch niet verschillend bij patiënten behandeld met finasteride 5 mg of met placebo. Digitale rectale onderzoeken en andere evaluaties van prostaatkanker worden aanbevolen alvorens de behandeling van finasteride 5 mg op te starten en regelmatig daarna. De serum PSA-waarde wordt ook gebruikt voor het opsporen van prostaatkanker. In het algemeen geeft een basiswaarde van PSA>10 ng/ml (Hybritech) aanleiding tot verdere evaluatie en de overweging tot een biopsie; bij PSA-waarden tussen 4 en 10 ng/ml wordt verdere evaluatie aanbevolen. Er bestaat een aanzienlijke overlapping van de PSA-waarden bij mannen met en zonder prostaatkanker. Bijgevolg sluiten PSA-waarden binnen het normale referentie-interval prostaatkanker niet uit bij mannen met BPH, ongeacht of ze al dan niet behandeld worden met finasteride 5 mg. Een basiswaarde van PSA < 4 ng/ml sluit prostaatkanker niet uit. Finasteride 5 mg veroorzaakt een verlaging van de PSA-serumspiegels van ongeveer 50% bij patiënten met BPH, zelfs indien prostaatkanker aanwezig is. Deze daling van de PSA-serumspiegels bij patiënten met BPH die behandeld worden met finasteride 5 mg moet in acht genomen worden bij de evaluatie van de PSA-gegevens en sluit gelijktijdige prostaatkanker niet uit. Deze daling is voorspelbaar over het hele interval van PSA-waarden, hoewel ze kan variëren bij de individuele patiënt. Analyse van de PSA-gegevens van meer dan 3000 patiënten in de 4 jaar durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde Long-Term Efficacy and Safety Study (PLESS) met finasteride bij doorsnee patiënten die zes maanden of langer met finasteride 5 mg zijn, moeten de PSA-waarden verdubbeld worden om ze te kunnen vergelijken met de normale intervallen bij onbehandelde mannen. Door deze aanpassing blijft de gevoeligheid en specificiteit van de PSA-test en zijn vermogen om prostaatkanker op te sporen behouden. Elke blijvende stijging van de PSA-spiegels bij patiënten die behandeld worden met finasteride 5 mg moet zorgvuldig geëvalueerd worden en ook de mogelijkheid van slechte therapietrouw aan finasteride 5 mg moet in overweging worden genomen. Het percentage vrij PSA (verhouding vrij op totaal PSA) wordt niet significant verlaagd door finasteride 5 mg. De ratio vrij PSA over totaal PSA blijft constant zelfs onder invloed van finasteride 5 mg. Als het percentage vrij PSA wordt gebruikt als middel om prostaatkanker op te sporen, is er geen aanpassing van de waarde nodig. Geneesmiddel/laboratoriumtest interacties Effect op de PSA-waarden De PSA-concentratie in het serum hangt samen met de leeftijd van de patiënt en het prostaatvolume, en het prostaatvolume hangt samen met de leeftijd van de patiënt. Als PSA-laboratoriumwaarden worden geëvalueerd, moet rekening gehouden worden met het feit dat de PSA-waarde daalt bij patiënten die met finasteride 5 mg worden behandeld. Bij de meeste patiënten wordt een snelle afname van de PSA-waarde waargenomen in de eerste maanden van de behandeling, daarna stabiliseert de PSA-waarde naar een nieuwe basiswaarde. De basiswaarde na behandeling is ongeveer de helft van de waarde vóór de behandeling. Bij patiënten die zes maanden of langer met finasteride 5 mg zijn behandeld, moeten de PSA-waarden daarom verdubbeld worden om ze te kunnen vergelijken met het normale bereik bij onbehandelde mannen. Voor klinische interpretatie, zie rubriek 4.4. Invloed op het prostaat specifieke antigeen (PSA) en het opsporen van prostaatkanker. Borstkanker bij de man Tijdens klinische studies en in de postmarketingperiode werd bij mannen die 5 mg finasteride innamen borstkanker gerapporteerd. Artsen dienen hun patiënten de instructie te geven elke verandering van hun borstweefsel zoals knobbels, pijn, gynaecomastie of tepeluitvloed onmiddellijk te rapporteren. Stemmingswisselingen en depressie Stemmingswisselingen, waaronder depressieve stemming, depressie en, minder vaak, zelfmoordgedachten zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met 5 mg finasteride. Patiënten moeten worden gecontroleerd op psychische symptomen. Wanneer deze zich voordoen, moet de patiënt worden geadviseerd een arts te raadplegen. Pediatrische patiënten Finasteride is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen. De veiligheid en de effectiviteit bij kinderen zijn niet vastgesteld. Leverinsufficiëntie Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van finasteride werd niet onderzocht. Voorzichtigheid is aanbevolen bij patiënten met een verstoorde leverfunctie aangezien de plasmaspiegels van finasteride verhoogd kunnen zijn bij deze patiënten (zie rubriek 4.2). Lactose Finasteride EG bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, galactosemie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Regressie uit te lokken van de vergrote prostaat, de urineflow en de symptomen geassocieerd met BPH te verbeteren,
• De incidentie van acute urineretentie te verminderen en de behoefte aan chirurgie inclusief transurethrale resectie (TUR) van de prostaat en prostatectomie te verminderen

De werkzame stof in Finasteride EG is:

• finasteride

Elke tablet bevat 5 mg finasteride.

De andere stoffen in Finasteride EG zijn:

Kern tablet:

• lactosemonohydraat
• microkristallijne cellulose
• gepregelatiniseerd maïszetmeel
• natriumzetmeelglycolaat (type A)
• natriumlaurylsulfaat
• magnesiumstearaat

Filmomhulling tablet:

• microkristallijne cellulose
• hypromellose
• macrogol (8) stearaat (type I)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Finasteride EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan, of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Finasteride EG kan normaal gezien ingenomen worden met andere geneesmiddelen, maar gelieve uw arts te raadplegen vooraleer u tegelijkertijd andere geneesmiddelen inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet stoppen met het innemen van Finasteride EG en onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u symptomen van angio-oedeem ervaart (frequentie niet bekend [frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald]) zoals:  zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel  slikmoeilijkheden  netelroos  ademhalingsproblemen

Vaak (kan tot 1 op 10 mensen treffen):  Onvermogen om een erectie te bekomen (impotentie) en verminderd verlangen naar seks (verminderd libido). Deze bijwerkingen treden over het algemeen op in het begin van de behandeling, zijn voor het grootste deel tijdelijk en verdwijnen terug als de behandeling wordt voortgezet.

 Verminderd ejaculatievolume.

Soms (kan tot 1 op 100 mensen treffen):  Gevoeligheid en/of vergroting van de borsten  Moeite om een ejaculatie te bekomen  Uitslag

Zeer zelden (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen): Afscheiding van vocht vanuit de borsten, een knobbel in de borst (borstknobbeltjes).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):  Stijging van de leverenzymen  Waarneembare hartkloppingen (palpitaties).  Onvermogen om een erectie te bekomen, dat aanhoudt na stopzetting van het geneesmiddel  Onvruchtbaarheid bij de man en/of slechte kwaliteit van het sperma  Depressie  Verminderd verlangen naar seks, dat aanhoudt na stopzetting van het geneesmiddel

 Pijn in de zaadballen  Jeuk (pruritus), netelroos (urticaria)  Angst

Elke verandering van uw borstweefsel zoals knobbels, pijn, vergroting van het borstweefsel of tipeluitvloed dient u onmiddellijk te melden aan uw arts, aangezien dit een teken kan zijn van een ernstige aandoening, zoals borstkanker.

Wanneer mag u Finasteride EG NIET gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6 - U bent een vrouw (zie ook 'Zwangerschap en borstvoeding' in deze rubriek) - U bent een kind.

Zwangerschap Finasteride is niet aangewezen voor gebruik bij vrouwen als ze zwanger of mogelijk zwanger zijn (zie rubriek 4.3). Gezien het vermogen van type II 5α-reductase-inhibitoren om de omzetting van testosteron tot dihydrotestosteron te inhiberen, kunnen deze geneesmiddelen, waaronder finasteride, afwijkingen veroorzaken van de uitwendige geslachtsorganen van een mannelijke foetus als ze worden toegediend aan een zwangere vrouw. Blootstelling aan finasteride - risico voor de mannelijke foetus Vrouwen mogen geen verbrijzelde of gebroken finasteridetabletten aanraken, wanneer zij zwanger of mogelijk zwanger zijn wegens de mogelijkheid van absorptie van finasteride en het daaropvolgende potentiële risico voor een mannelijke foetus (zie 'Zwangerschap' hierboven). Finasteridetabletten hebben een filmomhulling die bij normaal gebruik contact met het actieve bestanddeel voorkomt, op voorwaarde dat de tabletten niet gebroken of verbrijzeld werden. Kleine hoeveelheden finasteride werden teruggevonden in het semen bij personen die 5 mg finasteride per dag kregen. Men weet niet of een mannelijke foetus negatief beïnvloed kan worden indien de moeder blootgesteld wordt aan het semen van een patiënt die behandeld wordt met finasteride. Als de seksuele partner van de patiënt zwanger is of zou kunnen zijn, wordt de patiënt geadviseerd zijn partner zo weinig mogelijk bloot te stellen aan semen. Borstvoeding Finasteride is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen. Het is onbekend of finasteride wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: 1 tablet van 5 mg per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel.
• Het tablet moet in haar geheel ingeslikt worden en mag niet verdeeld of verbrijzeld worden