Gammanorm 165mg/ml Octapharma Opl Inj 10ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Traceerbaarheid Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Als Gammanorm incidenteel in een bloedvat wordt toegediend, kan er shock optreden. De aanbevolen injectiesnelheid (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening") moet zorgvuldig worden gevolgd. Patiënten moeten van nabij worden gevolgd en gemonitord voor symptomen tijdens de infusieperiode. Sommige bijwerkingen komen vaker voor bij patiënten die voor de eerste keer immunoglobulines toegediend krijgen of, in zeldzame gevallen, wanneer patiënten van humaan normaal immunoglobuline veranderen of indien er een lang interval is geweest sinds de vorige infusie. Mogelijke complicaties kunnen vaak vermeden worden door: - het product initieel langzaam toe te dienen (zie rubriek 4.2). - ervoor te zorgen dat patiënten van nabij worden gevolgd op eventuele symptomen van intolerantie tijdens de infusieperiode. De patiënten die voor het eerst humaan normaal immunoglobuline toegediend krijgen of die een ander immunoglobulineproduct gebruiken of patiënten bij wie de vorige injectie lang geleden is, moeten zeer nauwkeurig worden opgevolgd tijdens de eerste infusie en tot één uur na de infusie, om eventuele bijwerkingen op te sporen. De andere patiënten blijven gedurende 20 minuten na de toediening in observatie. In het geval van een bijwerking dient ofwel de snelheid van de toediening te worden gereduceerd of de infusie te worden stopgezet. De vereiste behandeling hangt af van de aard en ernst van de bijwerking. In geval van shock moeten de actuele medische standaarden voor shockbehandeling worden gevolgd. Overgevoeligheid Echte allergische reacties komen zelden voor. Ze kunnen met name voorkomen bij patiënten met anti�IgA antilichamen die met bijzondere voorzichtigheid moeten worden behandeld. Patiënten met anti�IgA antilichamen, voor wie behandeling met subcutane IgG producten de enig optie blijft, mogen alleen onder strikt medisch toezicht met Gammanorm worden behandeld. In zeldzame gevallen kunnen humane normale immunoglobulines een daling van de bloeddruk veroorzaken waarbij anafylactische reactie optreedt, ook al hebben patiënten de behandeling met humane normale immunoglobulines voorheen goed verdragen. Tromboembolie Het gebruik van immunoglobulines is in verband gebracht met arteriële en veneuze trombo�embolische voorvallen zoals myocardinfarct, beroerte, diepe veneuze trombose en longembolie. Voorafgaand aan het gebruik van immunoglobulines moeten patiënten voldoende gehydrateerd zijn. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met reeds bestaande risicofactoren voor trombotische voorvallen (zoals gevorderde leeftijd, hypertensie, diabetes mellitus en een voorgeschiedenis met vaatziekte of trombotische episodes, patiënten met verworven of erfelijke trombofiele aandoeningen, patiënten met langdurige periodes van immobilisatie, ernstig hypovolemische patiënten, patiënten met ziekten waarbij de viscositeit van het bloed toeneemt). Patiënten moeten worden geïnformeerd over de eerste symptomen van trombo-embolische voorvallen zoals kortademigheid, pijn in en het opzwellen van een lidmaat, focale neurologische uitvalsverschijnselen en pijn op de borst en ze moeten geadviseerd worden om onmiddellijk contact met hun arts op te nemen, zodra deze symptomen zich voordoen. Aseptische Meningitis Syndroom (AMS) Van aseptisch meningitis syndroom is gemeld dat het voorkomt in verbinding met subcutane immunoglobulinebehandeling; de symptomen beginnen gewoonlijk binnen enkele uren tot 2 dagen na de behandeling. Stopzetting van de immunoglobulinebehandeling kan resulteren in remissie van AMS binnen enkele dagen en zonder nawerkingen. Patiënten moeten worden geïnformeerd over eerste symptomen met onder meer ernstige hoofdpijn, een stijve nek, slaperigheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken. Belangrijke informatie over enkele ingrediënten van Gammanorm Voor injectieflacon van 6 ml: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Voor injectieflacons van 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml en 48 ml: Dit geneesmiddel bevat 25 mg (1,1 mmol) natrium per injectieflacon van 10 ml, 30 mg (1,30 mmol) natrium per injectieflacon van 12 ml, 50 mg (2,17 mmol) natrium per injectieflacon van 20 ml, 60 mg (2,61 mmol) natrium per injectieflacon van 24 ml, 120 mg (5,22 mmol) natrium per injectieflacon van 48 ml, overeenkomend met respectievelijk 1,25%, 1,5%, 2,5%, 3,0% en 6,0% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een volwassene. Interferentie met serologische testen Na injectie van immunoglobuline kan de voorbijgaande verhoging van de concentratie van de verscheidene passief overgedragen antilichamen in het bloed van de patiënt leiden tot misleidende positieve resultaten van serologische testen. Een passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocytaire antigenen (bv. A, B, D) kan interfereren met bepaalde serologische testen voor antilichamen in rode bloedcellen, bv. de directe antiglobulinetest (DAT, direct Coombs-test). Overdraagbare middelen Standaardmaatregelen die het risico van overdracht van ziekteverwekkers beperken bij toediening van geneesmiddelen die worden bereid uit humaan bloed of plasma, zijn onder andere: selectie van donors, testen van individuele bloedgiften en plasmapools op markers voor infecties en effectieve stappen in het productieproces voor het inactiveren/verwijderen van virussen Ondanks deze maatregelen kan bij toediening van geneesmiddelen die worden bereid uit humaan bloed of plasma het risico van infectieziekten door de overdracht van ziekteverwekkers niet helemaal worden uitgesloten. Dit geldt ook voor onbekende en nieuwe virussen en andere pathogenen. Deze procedures gelden als werkzaam tegen omhulde virussen als het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C-virus (HCV). Deze maatregelen zijn mogelijk minder doeltreffend tegen niet-omhulde virussen zoals HAV en parvovirus B19. Geruststellend is de klinische ervaring dat er geen overdracht van het HAV of parvovirus B19 waargenomen is die te wijten is aan humaan normaal immunoglobuline. Het wordt aangenomen dat de concentratie van antilichamen sterk bijdraagt tot virusveiligheid. Het is ten zeerste aanbevolen om bij elke toediening van Gammanorm de naam en het chargenummer van het product te registreren om een verband bij te houden tussen patiënt en chargenummer van het product. Gammanorm beschermt niet tegen hepatitis A. Pediatrische patiënten De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen in de lijst gelden zowel voor volwassenen als voor kinderen.

• primaire immunodeficiëntie bij volwassenen en kinderen, zoals
  • aangeboren agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie
  • gewone variabele immunodeficiëntie
  • ernstige gecombineerde immunodeficiëntie
  • deficiëntie van de IgG-subklassen met recidiverende infecties
  • myeloom
  • chronische lymfatische leukemie met ernstige secundaire hypogammaglobulinemie
  • recidiverende infecties

• De werkzame stof in dit medicijn is humaan normaal immunoglobuline (165 mg/ml) (waarvan minstens 95% immunoglobuline G is).

• De andere hulpstoffen in dit medicijn zijn glycine, natriumchloride, natriumacetaat, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

 Gebruikt u naast Gammanorm nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt verkrijgen of voor vaccinaties die u in de laatste 3 maanden heeft ontvangen.

 Gammanorm kan de doeltreffendheid van levende verzwakte vaccins verminderen, zoals de vaccins tegen mazelen, rode hond, bof en waterpokken. Tussen de toediening met Gammanorm en inenting met levende, verzwakte vaccins moet er een wachtperiode van 3 maanden zijn. In het geval van vaccinatie tegen mazelen kan dit oplopen tot één jaar. Belangrijk is dus uw arts te informeren als u Gammanorm toegediend krijgt of gekregen heeft.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

In zeldzame gevallen kan Gammanorm een bloeddrukdaling en zelfs een ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylactische reactie) veroorzaken, ook al heeft de patiënt humaan normaal immunoglobuline voorheen goed verdragen.

In geval van een vermoedelijke allergie of een ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) dient u onmiddellijk uw arts te informeren. De symptomen zijn bijvoorbeeld duizeligheid, abnormale hartslag, bloeddrukdaling, moeite met ademen en slikken, gevoel van beklemming op de borst, jeuk, netelroos over het hele lichaam, zwelling van gezicht, tong of keel, collaps of uitslag. Elk van deze aandoeningen vereist onmiddellijke spoedbehandeling.

Indien u symptomen van een bloedstolsel krijgt zoals kortademigheid, pijn of zwelling van een arm of been, veranderingen in het gezichtsvermogen of pijn op de borst, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Het optreden van deze bijwerking is zeer zelden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u last hebt van hevige hoofdpijn in combinatie met symptomen zoals: een stijve nek, slaperigheid, koorts, fotofobie, misselijkheid en braken. Deze symptomen kunnen tekenen van meningitis zijn. De frequentie van deze bijwerking is niet bekend.

Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld.

Zeer vaak voorkomend: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen Lokale reacties op de injectieplaats zoals zwellingen, gevoeligheid, pijn, roodheid, weefselverharding, plaatselijk gevoel van verwarming, jeuk, kneuzingen, of huiduitslag.

Vaak voorkomend: komt voor bij max. 1 op de 10 personen Hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, spierpijn, vermoeidheid.

Niet vaak voorkomend: komt voor bij max. 1 op de 100 personen Rillen, warm aanvoelen, koud aanvoelen, zich onwel voelen, zwakte, bleekheid, buikpijn, diarree, kortademigheid, moeite met ademen of piepende ademhaling, overgevoeligheid.

Zelden voorkomend: komt voor bij max. 1 op de 1000 personen Lage bloeddruk.

Zeer zelden voorkomend: komt voor bij max. 1 op de 10.000 personen Koude rillingen, koorts, gewrichtspijnen.

Onbekende frequentie Hoest, rugpijn, blozen, uitslag, netelroos, jeuk, griepachtige symptomen, opgezwollen gezicht.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, helpt tu ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Gammanorm mag niet intraveneus worden toegediend.
Gammanorm mag slechts intramusculair toegediend worden in geval van ernstige trombocytopenie of in geval van andere stoornissen van de haemostase.

Zwangerschap De veiligheid van dit geneesmiddel in geval van gebruik tijdens de zwangerschap werd niet nagegaan in gecontroleerde klinische studies. Daarom mag Gammanorm enkel met voorzichtigheid toegediend worden aan zwangere vrouwen of tijdens de periode van borstvoeding. Van immunoglobulineproducten is aangetoond dat ze de placenta passeren, in toenemende mate tijdens het derde trimester. Klinische ervaring echter met immunoglobulines geeft geen aanwijzingen voor een schadelijk effect op het verloop van de zwangerschap, of op de foetus/pasgeborene. Borstvoeding Immunoglobulines worden afgescheiden in de moedermelk en kunnen bijdragen aan de bescherming van de pasgeborene tegen pathogenen die via de slijmvliezen binnendringen. Vruchtbaarheid Klinische ervaring met immunoglobulines wijst erop dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor de vruchtbaarheid.

Volwassenen

• Begindosis: min. 0,2 tot 0,5 g/kg
• Onderhoudsdoses regelmatig toedienen zodat een gecumuleerde maandelijkse dosis van 0,4 tot 0,8 g/kg bereikt wordt
• Subcutane injectie aan de hand van een pomp
  • gebruikelijke dosis: 0,6 ml (100 mg gammanorm) /kg lichaamsgewicht 1 x /week
  • injectiesnelheid in het begin: 10 ml/uur/pomp, geleidelijk verhogen tot 1 ml/uur/pomp om de 3 à 4 weken
  • max. dosis: 40 ml/uur waarbij 2 pompen gelijktijdig worden gebruikt

Kinderen

• Onderhoudsdosis: 80 - 100 mg/kg/week om maandelijkse dosis van 0.4 - 0.8 g/kg te bekomen

Toedieningswijze

• Subcutaan of intramusculair
• Hoge doses fractioneren en op verschillende plaatsen toedienen