Levocetirizin AB 5mg Filmomh Tabl 20 X 5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige inname van alcohol (zie rubriek 4.5). Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met predisponerende factoren voor urineretentie (bijv. ruggenmergletsel, prostaatvergroting) omdat levocetirizine het risico op urineretentie kan verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie en patiënten met een risico op convulsie omdat levocetirizine een verergering van de aanvallen kan veroorzaken. Antihistamines remmen de respons op allergie huidtesten en een wash-out periode (van 3 dagen) is vereist vooraleer deze uitgevoerd worden. Pruritus kan voorkomen bijstopzetting van de behandeling met levocetirizine, zelfs als deze symptomen niet aanwezig waren voor aanvang van de behandeling. De symptomen kunnen spontaan verdwijnen. In sommige gevallen kunnen de symptomen intens zijn en het opnieuw opstarten van de behandeling vereisen. De symptomen zouden moeten verdwijnen na het opnieuw opstarten van de behandeling. Pediatrische patiënten Het gebruik van de filmomhulde tablet wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, aangezien deze vorm een juiste aanpassing van de dosis niet toelaat. Aanbevolen wordt gebruik te maken van de pediatrische toedieningsvorm van levocetirizine. Hulpstof Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Levocetirizin AB is een geneesmiddel voor de behandeling van allergieën.

Levocetirizin AB wordt gebruikt voor de behandeling van ziekteverschijnselen (symptomen) die verband houden met:

 allergische rhinitis (met inbegrip van aanhoudende allergische rhinitis);  netelroos (urticaria).

De werkzame stof in dit middel is levocetirizine. Elke tablet bevat 5 mg levocetirizine dihydrochloride, wat overeenkomt met 4,2 mg levocetirizine.

De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat (kern) en hypromellose (E464), titaniumdioxide (E 171) en macrogol 400 (omhulling).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Levocetirizin AB nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol ? Voorzichtigheid is geboden indien Levocetirizin AB wordt ingenomen samen met alcohol of andere middelen die een effect hebben op de hersenen. Wanneer bij gevoelige patiënten Levocetirizine AB tegelijk wordt toegediend met alcohol of andere middelen die een effect hebben op de hersenen, kan dit leiden tot een bijkomende vermindering van de alertheid en het functioneren.

4.8 Bijwerkingen Klinische studies Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar In therapeutische studies bij vrouwen en mannen tussen 12 en 71 jaar oud ondervond 15,1% van de patiënten in de levocetirizine 5 mg-groep ten minste één bijwerking, in vergelijking met 11,3% in de placebogroep. Van deze bijwerkingen was 91,6% licht tot matig van aard. In therapeutisch onderzoek bedroeg de drop-out frequentie wegens bijwerkingen 1,0% (9/935) bij levocetirizine 5 mg en 1,8% (14/771) bij placebo. Klinisch therapeutisch onderzoek met levocetirizine omvatte 935 proefpersonen die blootgesteld werden aan het geneesmiddel met de aanbevolen dosis van 5 mg per dag. Tijdens deze studies werden bij behandeling met levocetirizine 5 mg of placebo de volgende bijwerkingen gemeld met een frequentie van 1% of meer (vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10): Voorkeursterm (WHOART) Placebo (n =771) Levocetirizine 5 mg (n = 935) Hoofdpijn 25 (3,2%) 24 (2,6%) Slaperigheid 11 (1,4%) 49 (5,2%) Droge mond 12 (1,6%) 24 (2,6%) Vermoeidheid 9 (1,2%) 23 (2,5%) Daarnaast werden soms voorkomende bijwerkingen (soms: ≥ 1/1.000 tot < 1/100), zoals asthenie of abdominale pijn, waargenomen. Sederende bijwerkingen zoals slaperigheid, vermoeidheid en asthenie werden over het algemeen vaker (8,1%) waargenomen met 5 mg levocetirizine dan met placebo (3,1%). Pediatrische patiënten In twee placebogecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten van 6 tot 11 maanden en van 1 jaar tot jonger dan 6 jaar werden 159 proefpersonen blootgesteld aan een dosis levocetirizine van respectievelijk 1,25 mg dagelijks gedurende 2 weken en 1,25 mg tweemaal daags. De volgende bijwerkingen werden gemeld met een incidentie van 1% of hoger bij levocetirizine of placebo. Systeem/orgaanklasse en voorkeursterm Placebo (n=83) Levocetirizine (n=159) Maagdarmstelselaandoeningen Diarree 0 3(1,9%) Braken 1(1,2%) 1(0,6%) Verstopping 0 2(1,3%) Zenuwstelselaandoeningen Slaperigheid 2(2,4%) 3(1,9%) Psychische stoornissen Slaapstoornis 0 2(1,3%) Er zijn dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij kinderen van 6 tot 12 jaar, waarbij 243 kinderen dagelijks werden blootgesteld aan 5 mg levocetirizine gedurende verschillende perioden die varieerden van minder dan 1 week tot 13 weken. De volgende bijwerkingen werden gemeld met een incidentie van 1% of hoger bij levocetirizine of placebo. Voorkeursterm Placebo (n=240) Levocetirizine 5mg (n=243) Hoofdpijn 5 (2,1%) 2 (0,8%) Slaperigheid 1 (0,4%) 7 (2,9%) Post-marketingervaring Bijwerkingen uit de post-marketingervaring worden weergegeven per orgaansysteem en frequentie. De frequenties wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklasse zeer vaak (≥1/10) Vaak (≥1/100, <1/10) Soms (≥1/1.000, <1/100) Zelden (≥1/10.000 , <1/1.000) Zeer zelden (<1/ 10.000) Niet bekend Immuunsysteem�aandoeningen Overgevoeligheid met inbegrip van anafylaxie Voedings- en stofwisselingsstoornisse n toegenomen eetlust Psychische stoornissen agressie, agitatie, hallucinatie, depressie, insomnia, zelfmoordgedach ten, nachtmerries Zenuwstelsel�aandoeningen convulsies, paresthesie, duizeligheid, syncope, tremor, dysgeusie Oogaandoeningen visuele stoornissen, wazig zien oculogyration Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen vertigo Hartaandoeningen hartkloppingen, tachycardie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoenin gen dyspneu Maagdarmstelsel�aandoeningen misselijkheid, braken, diarree Lever- en galaandoeningen hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen angioneurotisch oedeem, erythema fixatum, pruritus, rash, urticaria Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoening en myalgie, artralgie Nier- en urinewegaandoeningen dysurie, urineretentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaats�stoornissen oedeem Onderzoeken gewichtstoename, abnormale leverfunctietesten Omschrijving van bijzondere bijwerkingen Na het stoppen van de behandeling met levocetirizine werd pruritus gemeld. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor cetirizine, voor hydroxyzine, voor andere piperazinederivaten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Patiënten met nierziekte in het eindstadium met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager dan 15 ml/min (die een dialysebehandeling nodig hebben).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van levocetirizine bij zwangere vrouwen. Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt er echter op dat cetirizine, het racemaat van levocetirizine, niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Het gebruik van levocetirizine tijdens de zwangerschap kan, indien nodig, worden overwogen. Borstvoeding Het werd aangetoond dat cetirizine, het racemaat van levocetirizine, wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bijgevolg is het aannemelijk dat levocetirizine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bijwerkingen die geassocieerd worden met het gebruik van levocetirizine, kunnen waargenomen worden bij met moedermelk gevoede zuigelingen. Daarom dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het voorschrijven van levocetirizine aan vrouwen die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Voor levocetirizine zijn er geen klinische gegevens beschikbaar.

4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassen en adolescenten van 12 jaar en ouder De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet). Ouderen Bij oudere patiënten met een matige tot ernstige nierfunctiestoornis wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie "Nierfunctiestoornis" hieronder). Nierfunctiestoornis De doseringsintervallen moeten individueel aangepast worden overeenkomstig de nierfunctie (eGFR – estimated Glomerular Filtration Rate (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid)). Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel. Dosisaanpassingen voor patiënten met een nierfunctiestoornis: Groep eGFR(ml/min) Dosering en frequentie Normale nierfunctie ≥ 90 1 tablet per dag Licht verminderde nierfunctie 60 – < 90 1 tablet per dag Matig verminderde nierfunctie 30 – < 60 1 tablet om de 2 dagen Ernstig verminderde nierfunctie 15 - < 30 (geen dialyse nodig) 1 tablet om de 3 dagen Nierziekte in het eindstadium <15 (dialysebehandeling nodig) Gecontra-indiceerd Bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornissen moet de dosering per individu worden aangepast, rekening houdend met de renale klaringen en het lichaamsgewicht van de patiënt. Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar voor kinderen met een nierfunctiestoornis. Leverfunctiestoornissen Bij patiënten met alleen een leverfunctiestoornis hoeft de dosering niet te worden aangepast. Bij patiënten met zowel een lever- als een nierfunctiestoornis wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie "Nierfunctiestoornis" hierboven). Pediatrische patiënten Kinderen van 6 tot 12 jaar: De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet). Voor kinderen van 2 tot 6 jaar is geen aangepaste dosering mogelijk met de filmomhulde tablet. Het wordt aanbevolen om een pediatrische vorm van levocetirizine te gebruiken. Wijze van toediening De filmomhulde tablet moet oraal worden ingenomen. De tablet dient in zijn geheel te worden doorgeslikt met een hoeveelheid vloeistof en kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Het wordt aanbevolen de dagelijkse dosis in één keer in te nemen. Duur van de behandeling: Intermitterende allergische rhinitis (symptomen die optreden minder dan vier dagen per week of minder dan vier weken per jaar) dient behandeld te worden overeenkomstig de ziekte en de voorgeschiedenis; de behandeling kan gestaakt worden zodra de symptomen verdwenen zijn en kan weer worden opgestart als de symptomen terugkeren. In geval van persisterende allergische rhinitis (symptomen die optreden meer dan vier dagen per week of meer dan vier weken per jaar) kan aan de patiënt een ononderbroken behandeling worden voorgesteld gedurende de periode van blootstelling aan allergenen. Er is klinische ervaring met het gebruik van levocetirizine voor behandelingsperioden van ten minste 6 maanden. Voor de behandeling van chronische urticaria en chronische allergische rhinitis is er tot 1 jaar klinische ervaring beschikbaar met het gebruik van cetirizine (racemaat).