Levocetirizine EG 5 Mg Filmomh Tabl 40

De aangegeven dosis niet overschrijden. Bij therapeutische dosissen werden geen klinisch significante interacties met alcohol aangetoond (voor een alcoholspiegel in het bloed van 0,5 g/l). Desalniettemin is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige inname van alcohol. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met predisponerende factoren voor urineretentie (bv. ruggenmergletsel, prostaatvergroting) omdat levocetirizine het risico op urineretentie kan verhogen. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie en patiënten met een risico op convulsie omdat levocetirizine een verergering van de aanvallen kan veroorzaken. Antihistamines remmen de respons op allergie huidtesten en een wash-out periode (van 3 dagen) is vereist vooraleer deze uitgevoerd worden. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Pruritus kan voorkomen bij stopzetting van de behandeling met levocetirizine, zelfs als deze symptomen niet aanwezig waren voor aanvang van de behandeling. De symptomen kunnen spontaan verdwijnen. In sommige gevallen kunnen de symptomen intens zijn en het opnieuw opstarten van de behandeling vereisen. De symptomen zouden moeten verdwijnen na het opnieuw opstarten van de behandeling. Pediatrische patiënten Het gebruik van de filmomhulde tablet wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, aangezien deze vorm een juiste aanpassing van de dosis niet toelaat. Het wordt aanbevolen gebruik te maken van een pediatrische vorm van levocetirizine.

Levocetirizine EG is een anti-allergicum. Het wordt gebruikt om symptomen van allergische aandoeningen te behandelen, zoals chronische netelroos.

Contra-indicaties:

Wanneer mag u Levocetirizine EG niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten of voor andere verwante stoffen.
• U lijdt aan ernstig nierfalen (creatinineklaring minder dan 10 ml/min).
• Uw arts heeft u gezegd dat u bepaalde suikers niet verdraagt.

• De werkzame stof in Levocetirizine EG is levocetirizine (als dihydrochloride). Elke tablet bevat 5 mg levocetirizinedihydrochloride overeenkomend met 4,2 mg levocetirizine.
• De andere stoffen in Levocetirizine EG zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (kern) en hypromellose (E464), titaandioxide (E171) en macrogol 400 (omhulsel)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Andere geneesmiddelen kunnen door Levocetirizine EG beïnvloed worden en zij kunnen ook de werking van Levocetirizine EG beïnvloeden.

Neemt u naast Levocetirizine EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

4.8 Bijwerkingen Klinische studies Volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar In therapeutische studies bij vrouwen en mannen tussen 12 en 71 jaar oud ondervond 15,1% van de patiënten in de levocetirizine 5 mg-groep ten minste één bijwerking, in vergelijking met 11,3% in de placebogroep. Van deze bijwerkingen was 91,6% licht tot matig van aard. In therapeutisch onderzoek bedroeg de dropout frequentie wegens bijwerkingen 1,0% (9/935) bij levocetirizine 5 mg en 1,8% (14/771) bij placebo. Klinisch therapeutisch onderzoek met levocetirizine omvatte 935 proefpersonen die blootgesteld werden aan de aanbevolen dosis van 5 mg per dag. Tijdens deze studies werden bij behandeling met levocetirizine 5 mg of placebo de volgende bijwerkingen gemeld met een frequentie van 1% of meer (vaak: ≥ 1/100 tot < 1/10): Voorkeursterm (WHOART) Placebo (n = 771) Levocetirizine 5 mg (n = 935) Hoofdpijn 25 (3,2%) 24 (2,6%) Slaperigheid 11 (1,4%) 49 (5,2%) Droge mond 12 (1,6%) 24 (2,6%) Vermoeidheid 9 (1,2%) 23 (2,5%) Daarnaast werden bijwerkingen zoals asthenie of abdominale pijn soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100) waargenomen. Sederende bijwerkingen zoals slaperigheid, vermoeidheid en asthenie werden over het algemeen vaker (8,1%) waargenomen met 5 mg levocetirizine dan met placebo (3,1%). Pediatrische patiënten In twee placebogecontroleerde onderzoeken bij pediatrische patiënten van 6 tot 11 maanden en van 1 jaar tot jonger dan 6 jaar werden 159 proefpersonen blootgesteld aan een dosis levocetirizine van respectievelijk 1,25 mg dagelijks gedurende 2 weken en 1,25 mg tweemaal daags. De volgende bijwerkingen werden gemeld met een incidentie van 1% of hoger bij levocetirizine of placebo. Systeem/orgaanklasse en voorkeursterm Placebo (n=83) Levocetirizine (n=159) Maagdarmstelselaandoeningen Diarree 0 3 (1,9%) Braken 1 (1,2%) 1 (0,6%) Verstopping 0 2 (1,3%) Zenuwstelselaandoeningen Slaperigheid 2 (2,4%) 3 (1,9%) Psychische stoornissen Slaapstoornissen 0 2 (1,3%) Er zijn dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij kinderen van 6 tot 12 jaar, waarbij 243 kinderen dagelijks werden blootgesteld aan 5 mg levocetirizine gedurende perioden die variëren van minder dan 1 week tot 13 weken. De volgende bijwerkingen werden gemeld met een incidentie van 1% of hoger bij levocetirizine of placebo. Voorkeursterm Placebo (n=240) Levocetirizine 5 mg (n=243) Hoofdpijn 5 (2,1%) 2 (0,8%) Slaperigheid 1 (0,4%) 7 (2,9%) Post-marketingervaring Bijwerkingen uit de post-marketingervaring worden weergegeven per orgaansysteem en frequentie. De frequentie wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot <1/10); soms (≥ 1/1.000 tot <1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: overgevoeligheid met inbegrip van anafylaxie Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Niet bekend: toegenomen eetlust Psychische stoornissen: Niet bekend: agressie, agitatie, hallucinatie, depressie, insomnia, zelfmoordgedachten Zenuwstelselaandoeningen: Niet bekend: convulsies, paresthesie, duizeligheid, syncope, tremor, dysgeusie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Niet bekend: vertigo Oogaandoeningen: Niet bekend: visuele stoornissen, wazig zien, oculogyratie Hartaandoeningen: Niet bekend: hartkloppingen, tachycardie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Niet bekend: dyspneu Maagdarmstelselaandoeningen: Niet bekend: misselijkheid, braken, diarree Lever- en galaandoeningen: Niet bekend: hepatitis Nier- en urinewegaandoeningen: Niet bekend: dysurie, urineretentie Huid- en onderhuidaandoeningen: Niet bekend: angioneurotisch oedeem, erythema fixatum, pruritus, rash, urticaria Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Niet bekend: myalgie, artralgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Niet bekend: oedeem Onderzoeken: Niet bekend: gewichtstoename, abnormale leverfunctietesten Omschrijving van bijzondere bijwerkingen Na stopzetting van de behandeling met levocetirizine werd pruritus gemeld. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via de website: www.fagg.be.

Wanneer mag u Levocetirizine EG niet innemen? – U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Of u bent allergisch voor andere verwante stoffen. – U lijdt aan ernstig nierfalen (creatinineklaring minder dan 10 ml/min).

Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van levocetirizine bij zwangere vrouwen. Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 zwangerschapsuitkomsten) duidt er echter op dat cetirizine, het racemaat van levocetirizine, niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. Dieronderzoek duidt niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Het gebruik van levocetirizine tijdens de zwangerschap kan zo nodig worden overwogen. Borstvoeding Het werd aangetoond dat cetirizine, het racemaat van levocetirizine, wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bijgevolg is het waarschijnlijk dat levocetirizine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Bijwerkingen die geassocieerd worden met het gebruik van levocetirizine, kunnen waargenomen worden bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Daarom dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het voorschrijven van levocetirizine aan vrouwen die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Voor levocetirizine zijn er geen klinische gegevens beschikbaar.

Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar

• De aanbevolen dagelijkse dosis is 5 mg (1 filmomhulde tablet)

Toedieningswijze

• De tablet moet in zijn geheel worden ingeslikt met vloeistof
• Met of zonder voedsel