Loramet Comp. 30 X 2mg

Men dient regelmatig na te gaan of het nodig is de behandeling met LORAMET voort te zetten. Een langdurige behandeling of een behandeling met hoge doses benzodiazepines moet altijd geleidelijk gestopt worden. Benzodiazepines kunnen een niet-gediagnosticeerde depressie maskeren. LORAMET is niet de eerste keuze behandeling van psychotische of depressieve stoornissen, en het mag bij depressieve patiënten niet alleen gebruikt worden, zonder een aangepaste antidepressieve behandeling. Benzodiazepines kunnen bij deze patiënten een ontremmend effect hebben en zelfmoordneigingen vrijmaken. Tijdens een behandeling met benzodiazepines, lormetazepam inbegrepen, kan een vooraf bestaande depressie tot uiting komen of verergeren. Voorzichtigheid is geboden bij het plots stopzetten van een behandeling met benzodiazepines bij een epilepsiepatiënt, daar dit epileptische aanvallen kan veroorzaken. Bij behandeling van patiënten met een nauwehoekglaucoom is de nodige omzichtigheid vereist. Patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie moeten nauwgezet gevolgd worden en de dosering moet zorgvuldig aangepast worden naargelang hun reacties. Bij deze patiënten kan een lagere dosering volstaan. Deze zelfde voorzorgsmaatregelen gelden ook bij oudere of verzwakte patiënten die een hogere gevoeligheid voor de effecten van lormetazepam kunnen vertonen. Zoals met alle geneesmiddelen die het centrale zenuwstelsel remmen, kan het gebruik van benzodiazepines een hepatische encefalopathie veroorzaken of verergeren; lormetazepam moet derhalve voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie en/of encefalopathie (zie 4.3. "Contra-indicaties"). Bij patiënten met een lichte tot matige respiratoire insufficiëntie moet een lagere dosis gebruikt worden omwille van het risico op ademhalingsdepressie zoals bij patiënten met chronisch obstructief longlijden (COPD – Chronic obstructive pulmonary disease). Bij patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie wordt lormetazepam gecontra-indiceerd. Het gebruik van benzodiazepines, met inbegrip van lormetazepam kan leiden tot fatale ademhalingsdepressie. Sommige patiënten hebben tijdens een behandeling met benzodiazepines bloeddyscrasie ontwikkeld; bij andere patiënten werd een stijging van de leverenzymen waargenomen. Indien een langdurige behandeling klinisch noodzakelijk wordt geacht, zijn regelmatige bloed- en leverfunctieonderzoeken aanbevolen. Een behandeling met benzodiazepines kan gepaard gaan met een verminderd geheugen of met een voorbijgaande anterograde amnesie. Men moet rekening houden met het risico op anterograde amnesie, wanneer de duur van het effect van het product waarschijnlijk langer zal zijn dan de voorziene slaapperiode. Patiënten moeten er zeker van zijn dat ze een periode van ononderbroken slaap hebben die voldoende is om het effect van het geneesmiddel te laten verdwijnen (bv. 7 à 8 uur). Tijdens een behandeling met benzodiazepines werden soms paradoxale reacties gemeld. Dergelijke reacties komen vaker voor bij kinderen en bij bejaarden. Als ze optreden dient de behandeling te worden stopgezet. Hoewel tijdens een behandeling met benzodiazepines hypotensie slechts zelden voorkomt, is bij de behandeling van patiënten bij wie een bloeddrukdaling tot cardiovasculaire of cerebrovasculaire complicaties zou kunnen leiden, toch de nodige omzichtigheid vereist. Dit is vooral belangrijk bij oudere patiënten. Ouderen en verzwakte patiënten moeten een lagere dosering krijgen omdat ze gevoeliger zijn aan de effecten van het geneesmiddel. Deze patiënten moeten regelmatig gevolgd worden om de dosering naargelang hun reactie aan te passen. Door het spierverslappende effect bestaat het gevaar van vallen en bijgevolg breuken bij ouderen, voornamelijk als de patiënt 's nachts opstaat. VERLIES OF ROUW In geval van verlies of rouw, kan een psychologische aanpassing geïnhibeerd worden door benzodiazepines. LORAMET bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. AFHANKELIJKHEID EN MISBRUIK Het gebruik van benzodiazepines, lormetazepam inbegrepen, kan tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid leiden. Het risico van afhankelijkheid neemt toe naargelang de dosering en de duur van de behandeling, maar afhankelijkheid kan ook optreden tijdens een kortdurende behandeling bij dosissen binnen het therapeutisch bereik. Vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of alcoholmisbruik en bij patiënten met belangrijke persoonlijkheidsstoornissen is het risico groter. Een bruusk stopzetten van de behandeling met lormetazepam moet vermeden worden en de dosering dient geleidelijk afgebouwd te worden. Over het algemeen mogen benzodiazepines enkel voor korte periodes (bv. 2 tot 4 weken) voorgeschreven worden. Een langdurig ononderbroken gebruik van lormetazepam is niet aangewezen. Eenmaal fysieke en psychische afhankelijkheid opgetreden is, zal een plotselinge stopzetting van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen zoals hoofdpijn, spierpijn, extreme angst, stress, depressie, slapeloosheid, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid, zweten, reboundsyndroom, dysforie, gevoel van ziek zijn, derealisatie, depersonalisatie, hyperacusis, tintelingen en krampen van de armen en benen, overgevoeligheid voor licht, sensorische stoornissen voor lawaai en fysiek contact, ongecontroleerde bewegingen, misselijkheid, braken, diarree, verlies van eetlust, hallucinaties/delirium, convulsies, tremor, buikkrampen, myalgie, agitatie, palpitaties, tachycardie, paniekaanvallen, duizeligheid, hyperreflexie, recent geheugenverlies en onderkoeling. Convulsies/crisis kunnen sterker zijn bij bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, of die geneesmiddelen innemen die de drempel verlagen om convulsies uit te lokken, zoals antidepressiva. Ontwenningsverschijnselen (zoals rebound-insomnia) kunnen voorkomen na het stopzetten van een behandeling met aanbevolen doses, zelfs al na één week behandeling. Ontwenningsverschijnselen, en vooral de meer ernstige, komen vaker voor bij patiënten die gedurende een lange periode met hoge doses behandeld werden. Ontwenningsverschijnselen zijn nochtans ook gemeld na de stopzetting van een voortgezette behandeling met benzodiazepines in therapeutische doses, vooral als de behandeling plots gestaakt wordt. Aangezien het risico op ontwennings-/rebound-verschijnselen groter is als de behandeling abrupt wordt stopgezet, dient de behandeling geleidelijk afgebouwd te worden, vooral na een langdurige behandeling. Lormetazepam kan potentieel tot misbruik leiden, vooral bij patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelen- of alcoholmisbruik. TOLERANTIE Na ononderbroken gebruik van het product gedurende enkele weken, kan enig verlies van de werkzaamheid van de hypnotische effecten vastgesteld worden.

Slaapstoornissen

Welke stoffen zitten er in LORAMET?

LORAMET 1 mg:

De werkzame stof in LORAMET is: elke tablet bevat 1 mg lormetazepam.

De andere stoffen in LORAMET zijn: lactose, maïszetmeel, povidon en magnesiumstearaat.

LORAMET 2 mg:

De werkzame stof in LORAMET is: elke tablet bevat 2 mg lormetazepam.

De andere stoffen in LORAMET zijn: lactose, maïszetmeel, povidon en magnesiumstearaat.

Gelijktijdig gebruik van lormetazepam en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutiebehandeling en sommige hoestmiddelen) verhoogt het risico op sufheid, moeilijke ademhaling (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn. Als uw arts LORAMET toch samen voorschrijft met opioïden, dan moet die de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken. Gelieve uw arts in te lichten over alle opioïde geneesmiddelen die u inneemt en de dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of familieleden te vragen te letten op de bovenstaande tekenen en symptomen. Als u dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts. Benzodiazepines in combinatie met natriumoxybaat kunnen een verhoogde ademhalingsdepressie veroorzaken. Daarenboven, indien u gedurende lange tijd behandeld wordt met andere geneesmiddelen die werkzaam zijn op de bloedsomloop en de ademhalingsfuncties (zoals bètablokkers (geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk), hartglycosiden (geneesmiddelen die de werking van het hart stimuleren), methylxanthines (geneesmiddelen die gebruikt worden om astma te behandelen)), kunnen de aard en de omvang van de interacties niet voorspeld worden. Dit geldt ook voor orale contraceptiva (middelen om zwangerschap te voorkomen) Daarom dient u uw arts hierover in te lichten vooraleer de behandeling te starten omdat uiterste voorzichtigheid geboden is, vooral bij het begin van de behandeling. Bij gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en valproïnezuur (een anti-epilecticum), kan het risico op psychose (totale aantasting van de persoonlijkheid) toenemen. Geneesmiddelen die bepaalde leverenzymen inhiberen (in het bijzonder cytochromen P450), kunnen de werking van benzodiazepines versterken. Theofylline en aminofylline kunnen het effect van benzodiazepines, lormetazepam inbegrepen, verminderen.

• hoofdpijn

Vaak (kunnen optreden bij 1 tot10 van 100 patiënten)

• angst,
• verminderd libido (minder seksueel verlangen),
• vertraagd denken,
• duizeligheid,
• slaperigheid,
• aandachtsstoornis,
• geheugenverlies (amnesie),
• spraakstoornissen, articulatiestoornis,
• smaakverandering,
• snellere hartslag (tachycardie),
• spijsverteringsstoornissen (misselijkheid, braken, constipatie, buikpijn),
• droge mond,
• jeukende huid (pruritus),
• moeite met plassen (mictiestoornissen),
• asthenie (gebrek aan spierkracht, gevoel van vermoeidheid of duizeligheid),
• hyperhidrosis (overmatig zweten),
• malaise (slecht gevoel met dreigend bewustzijnsverlies).

Zeer zelden (kunnen optreden bij 1 op 10.000 patiënten)

• allergische reacties,
• syndroom van onaangepaste secretie van het antidiuretische hormoon (dat de heropname van vocht door de nieren bevordert in geval van uitdroging),
• gezichtsstoornissen (zoals wazig zicht en dubbelzien),
• verlaagde bloeddruk (hypotensie),
• ademhalingsinsufficiëntie,
• apnoe (onvrijwillig stoppen met ademen),
• verslechtering van het slaapapneusyndroom,
• verslechtering van obstructief longlijden,
• verhoging van bepaalde leverenzymen (transaminasen, alkalische fosfatasen),
• allergische huidreacties.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• zwelling van het gezicht, de huid, de lippen, de oogleden als gevolg van ontsteking van de weefsels onder de huid (angioneurotisch oedeem),
• ernstige allergische reactie (anafylaxie),
• zelfmoord, zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten (als gevolg van een reeds bestaande gemaskeerde depressie),
• psychose (verlies van contact met de werkelijkheid),
• hallucinatie (dingen zien die er niet zijn),
• afhankelijkheid,
• verslaving,
• depressie (ontmaskering van een reeds bestaande depressie),
• illusie (dingen anders zien dan ze in werkelijkheid zijn),
• ontwenningsverschijnselen,
• rebound slapeloosheid (tijdelijk weer slapeloosheid ervaren nadat u plotseling stopt met de inname van het geneesmiddel),
• opwinding,
• agressie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, woedeaanvallen,
• nachtmerries,
• verwarring, delirium, abnormaal gedrag,
• emotionele stoornis,
• psychomotorische vertraging,
• verminderd bewustzijn,
• coördinatiestoornissen van vrijwillige bewegingen (ataxie),
• convulsie, beven, extrapiramidale motorische stoornissen (abnormale bewegingen, stijfheid, willekeurige spiersamentrekkingen),
• onvrijwillige schokkende bewegingen van de ogen (nystagmus)

LORAMET is gecontra-indiceerd bij patiënten met :
- een slaap-apnoesyndroom;
- een ernstige respiratoire insufficiëntie;
- myasthenia gravis;
- een ernstige leverinsufficiëntie;
- een gekende overgevoeligheid voor benzodiazepinen of voor één van de bestanddelen van LORAMET.
LORAMET is gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 12 jaar, behalve wanneer zijn gebruik beperkt is tot zeldzame specifieke indicaties, na beslissing en onder toezicht van een specialist (neuropediater of psychiater).

Gebruik tijdens de zwangerschap LORAMET mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met lormetazepam vereist. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.. Verschillende studies laten een verhoogd risico op congenitale misvormingen in verband met het gebruik van benzodiazepines tijdens het eerste trimester van de zwangerschap vermoeden. Stalen van navelstrengbloed bij de mens tonen aan dat benzodiazepines en hun glucuronidemetabolieten de placenta passeren. Zuigelingen van moeders die gedurende verscheidene weken of langer voor de bevalling benzodiazepines hebben ingenomen, kunnen in de postnatale periode ontwenningsverschijnselen vertonen. Pasgeborenen van moeders die

in de late fase van de zwangerschap of tijdens de bevalling benzodiazepines hebben gekregen, kunnen symptomen vertonen zoals hypoactiviteit, hypotonie, hypothermie, respiratoire depressie, apnoe, voedingsproblemen, een verminderde metabole reactie op koudestress en dervingsyndroom. Reanimatiemaatregelen bij de pasgeborene kunnen zich opdringen. Gebruik tijdens de borstvoeding Lormetazepam werd in de menselijke moedermelk gevonden. LORAMET mag bijgevolg niet toegediend worden aan vrouwen die borstvoeding geven, tenzij de te verwachten voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de zuigeling. Zuigelingen van zogende moeders die benzodiazepines innemen kunnen sedatie en onmogelijkheid tot zuigen vertonen. Zuigelingen van zogende moeders moeten onder toezicht blijven wat betreft de farmacologische effecten (met inbegrip van sedatie en prikkelbaarheid).

Volwassenen en kinderen > 12j

• 1 à 2 mg voor het slapengaan
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nierinsufficiëntie of leverinsufficiëntie, en bij bejaarden en verzwakte patiënten

Toedieningswijze

• De tabletten worden een half uur voor het slapengaan met een weinig water ingenomen