Medrol A Comp 14x16mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bijzondere risicogroepen Patiënten die tot de volgende risicogroepen behoren dienen onder streng medisch toezicht en gedurende een zo kort mogelijke periode behandeld te worden: kinderen, diabetici, hypertensieve patiënten, patiënten met psychiatrische antecedenten, patiënten met oculaire herpes simplex of zona met oculaire symptomen. De duur van de behandeling dient in het algemeen zo kort mogelijk gehouden te worden. Bij chronische behandelingen is medisch toezicht aangewezen (zie Dosering en wijze van toediening). Het afbouwen van een langdurige behandeling dient eveneens onder medisch toezicht te gebeuren (progressieve afbouw, evaluatie van de bijnierschorsfunctie). De belangrijkste symptomen van bijnierschorsinsufficiëntie zijn asthenie, orthostatische hypotensie en depressie. Immunosuppressieve effecten/verhoogde vatbaarheid voor infecties Corticosteroïden kunnen de gevoeligheid voor infecties verhogen, sommige symptomen van infectie maskeren, bestaande infecties verergeren, het risico op reactivatie of verergering van latente infecties vergroten en tijdens het gebruik ervan kunnen tevens nieuwe infecties optreden. Bij de aanwending van corticosteroïden kan een verminderde resistentie optreden alsook een onvermogen om de infectie te lokaliseren. Infecties met een ziekteverwekker, zoals bacteriën, virussen, schimmels, protozoa of wormen, overal in het lichaam, kunnen geassocieerd zijn met het gebruik van corticosteroïden en dit alleen of in combinatie met andere immunosuppressieve stoffen die een effect hebben op de cellulaire immuniteit, humorale immuniteit of neutrofiele werking. Deze infecties kunnen mild, maar ook ernstig en in sommige gevallen zelfs fataal zijn. Naarmate de corticoïddosis verhoogt, verhoogt het risico op infecties. Controleer op de ontwikkeling van infectie en overweeg indien nodig om de behandeling met corticosteroïden te staken of de dosering te verlagen. Mensen die immunosuppressiva gebruiken, zijn gevoeliger voor infecties dan gezonde mensen. Waterpokken en mazelen, bijvoorbeeld, kunnen bij niet-geïmmuniseerde kinderen of volwassenen die corticosteroïden gebruiken, ernstig of zelfs fataal zijn. Toediening van vaccins op basis van levend of levend verzwakte virussen is niet aanbevolen bij patiënten die immunosuppressieve doses van corticosteroïden toegediend krijgen. Dode of geïnactiveerde en biogenetisch bekomen vaccins mogen wel aan deze patiënten worden toegediend; de therapeutische reactie op deze vaccins kan echter verminderen of ze kunnen zelfs ondoeltreffend zijn. Bij patiënten die niet-immunosuppressieve doses van corticosteroïden ontvangen mogen de nodige immunisatieprocedures ondernomen worden. Het gebruik van corticosteroïden bij actieve tuberculose moet beperkt blijven tot gevallen van fulminerende of gedissemineerde tuberculose waarbij het corticosteroïd wordt gecombineerd met een aangepaste antituberculeuze behandeling. Wanneer de corticosteroïden worden gebruikt bij patiënten met latente tuberculose of positieve tuberculinereactie is een zorgvuldige controle noodzakelijk wegens mogelijke reactivering van de ziekte. Tijdens een langdurige corticotherapie zou aan deze patiënten een chemoprofylaxe moeten worden toegediend. Het optreden van het Kaposi-sarcoom werd gemeld bij patiënten die behandeld werden met corticosteroïden. Stopzetting van de behandeling met corticosteroïden kan tot klinische remissie leiden. De meningen zijn verdeeld over de rol van corticosteroïden bij septische shock, aangezien de eerste studies zowel gunstige als schadelijke effecten rapporteren. In een recentere studie is gesuggereerd dat de aanvullende toediening van corticosteroïden heilzaam zou kunnen zijn voor patiënten in een septische shock die lijden aan bijnierinsufficiëntie. In elk geval wordt het routinematig gebruik van corticosteroïden bij septische shock niet aangeraden en in een systematische review is geconcludeerd dat het kortdurende gebruik van hoge doses corticosteroïden niet geïndiceerd is. Meta-analyses en een literatuuronderzoek suggereren echter dat een langere behandeling (5-11 dagen) met corticosteroïden in lage doses de mortaliteit zou kunnen verlagen, met name bij patiënten die aan een septische shock lijden en een behandeling met vasopressoren nodig hebben. Immuunsysteemaandoeningen Allergische reacties (bijvoorbeeld Quincke-oedeem) zijn mogelijk. Aangezien zich in zeldzame gevallen huidreacties en anafylactische/anafylactoïde reacties hebben voorgedaan bij patiënten die parenteraal corticotherapie kregen toegediend, dienen vóór toediening van dit product alle nodige maatregelen te worden getroffen, vooral als de patiënt al eerder een allergische reactie heeft gehad op een vergelijkbaar geneesmiddel. Dit geneesmiddel bevat lactose vervaardigd van koemelk. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor koemelk, de bestanddelen ervan of andere zuivelproducten omdat deze sporen van melkbestanddelen kunnen bevatten. Endocriene aandoeningen Bij patiënten onder corticotherapie en onderworpen aan uitzonderlijke stress is een verhoging van de dosering van snelwerkende corticosteroïden aangewezen voor, tijdens en na de stress-situatie. Het gebruik van farmacologische doses corticosteroïden gedurende langere perioden kan een onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier met zich meebrengen (secundaire bijnierschorsinsufficiëntie). De ernst en de duur van de adrenocorticale insufficiëntie variëren afhankelijk van de patiënt en hangen af van de dosis, de frequentie, het moment van toediening en de duur van de behandeling met glucocorticoïden. Dit effect kan worden afgezwakt door de behandeling om de twee dagen toe te dienen (zie rubriek 4.2). Plotselinge stopzetting van glucocorticoïden kan bovendien leiden tot acute bijnierinsufficiëntie met een mogelijk dodelijke afloop. Geneesmiddelengebonden bijnierschorsinsufficiëntie kan worden beperkt door geleidelijke vermindering van de dosis. Dit type van relatieve insufficiëntie kan gedurende verschillende maanden na de stopzetting van de behandeling blijven bestaan. Daarom moet bij elke stress-situatie die zich tijdens deze periode voordoet opnieuw een hormoontherapie worden ingesteld. Na plotselinge stopzetting van glucocorticoïden kan eveneens een steroïden-ontwenningssyndroom optreden, dat duidelijk losstaat van de bijnierschorsinsufficiëntie. Dit syndroom gaat gepaard met de volgende symptomen: anorexie, nausea, braken, lethargie, hoofdpijn, koorts, gewrichtspijn, desquamatie, myalgie, gewichtsverlies en/of hypotensie. Het lijkt erop dat deze effecten het gevolg zijn van de plotselinge verandering van de concentratie glucocorticoïden en niet van de lage corticosteroïdenniveaus. Aangezien glucocorticoïden het syndroom van Cushing kunnen veroorzaken of verergeren, dienen deze middelen te worden vermeden bij patiënten met een dergelijk syndroom. Bij patiënten met hypothyreoïdie wordt een toegenomen werking van de corticosteroïden waargenomen. Thyreotoxische periodieke paralyse (TPP) kan optreden bij patiënten met hyperthyreoïdie en met door methylprednisolon geïnduceerde hypokaliëmie. TPP moet worden vermoed bij patiënten die worden behandeld met methylprednisolon en die tekenen of symptomen van spierzwakte vertonen, vooral bij patiënten met hyperthyreoïdie. Als TPP wordt vermoed, moet het kaliumgehalte in het bloed onmiddellijk worden gecontroleerd en adequaat worden behandeld om ervoor te zorgen dat het kaliumgehalte in het bloed weer normaal wordt. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Corticosteroïden, waaronder methylprednisolon, kunnen de glykemie verhogen, reeds bestaande diabetes verergeren en het risico op diabetes verhogen bij patiënten die langdurige corticotherapie krijgen. Psychische stoornissen Bij gebruik van corticotherapie kunnen psychische stoornissen optreden gaande van euforie, slapeloosheid, humeurigheid, persoonlijkheidsveranderingen en ernstige depressie tot duidelijk psychotische verschijnselen. Emotionele instabiliteit en reeds bestaande psychotische neigingen kunnen worden verergerd door corticosteroïden. Met systemische steroïden kunnen zich potentieel ernstige psychische bijwerkingen voordoen (zie rubriek 4.8 Psychische stoornissen). De symptomen manifesteren zich meestal enkele dagen tot enkele weken na het begin van de behandeling. De meeste reacties verdwijnen na verlaging van de dosis of stopzetting van de behandeling, al kan een specifieke behandeling noodzakelijk blijken te zijn. Er zijn psychische effecten waargenomen na stopzetting van corticosteroïden; de frequentie hiervan is niet bekend. Patiënten/mantelzorgers dienen aangemoedigd te worden een arts te raadplegen als de patiënt last krijgt van psychische symptomen, vooral als hij/zij depressief lijkt of zelfmoordgedachten heeft. Patiënten/mantelzorgers moeten alert zijn op eventuele psychische problemen die zich tijdens of direct na een geleidelijke verlaging/stopzetting van systemische steroïden kunnen voordoen. Zenuwstelselaandoeningen Corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met convulsieve stoornissen. Corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met myasthenia gravis (zie ook de alinea over myopathie in de rubriek Effecten op het skeletspierstelsel). Er zijn gevallen van epidurale lipomatose gemeld bij patiënten die corticotherapie kregen, meestal bij langdurige behandeling en toediening van hoge doses. Oogaandoeningen Corticosteroïden moeten met voorzichtigheid worden aangewend bij patiënten met oculaire herpes simplex wegens mogelijke corneaperforatie. Langdurig gebruik van corticosteroïden kan leiden tot cataracta subcapsularis posterior, nucleair cataract (vooral bij kinderen), exoftalmie of een verhoogde intraoculaire druk die glaucoom met beschadiging van de gezichtszenuwen kan veroorzaken. Het gebruik van glucocorticoïden kan ook het optreden van secundaire ooginfecties bevorderen die te wijten zijn aan schimmels of virussen. Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSCR) die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. Corticotherapie is in verband gebracht met centrale sereuze chorioretinopathie, met mogelijke retinaloslating tot gevolg. Hartaandoeningen De bijwerkingen van glucocorticoïden op het cardiovasculaire systeem, zoals dyslipidemie en hypertensie, kunnen patiënten met cardiovasculaire risicofactoren die langdurig en met hoge doses worden behandeld, gevoeliger maken voor bijkomende cardiovasculaire bijwerkingen. Corticosteroïden dienen bij deze patiënten derhalve verstandig te worden ingezet en er moet goed worden gekeken naar de verandering in het risico en de noodzaak van aanvullende hartmonitoring. Een gealterneerde behandeling met lage doses kan de incidentie van complicaties van corticotherapie doen afnemen. Systemische corticosteroïden dienen met voorzichtigheid en uitsluitend indien het strikt noodzakelijk is, te worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen. Bloedvataandoeningen Bij het gebruik van corticosteroïden is trombose, waaronder veneuze trombo-embolie, gemeld. Daardoor is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van corticosteroïden door patiënten die trombo-embolische stoornissen hebben of er aanleg voor hebben. Corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij hypertensieve patiënten. Maagdarmstelselaandoeningen Hoge doses corticosteroïden kunnen een acute pancreatitis veroorzaken. De meningen zijn verdeeld over de verantwoordelijkheid van corticosteroïden voor de tijdens de behandeling opgemerkte gevallen van ulcus pepticum. Een behandeling met glucocorticoïden kan echter de symptomen van een ulcus pepticum maskeren zodat perforatie of hemorragie kan optreden zonder aanzienlijke pijn. Een behandeling met glucocorticoïden kan peritonitis maskeren, of andere tekenen of symptomen geassocieerd met maagdarmstelselaandoeningen, zoals een perforatie, obstructie of pancreatitis. Het gelijktijdige gebruik van corticoïden en NSAID's verhoogt het risico op een maagdarmulcus. Corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden aangewend bij aspecifieke colitis ulcerosa, wanneer er kans is op imminente perforatie, abces of andere pyogene infecties, diverticulitis, recente darmanastomosen, actief of latent ulcus pepticum. Lever- en galaandoeningen Er werden zelden lever- en galaandoeningen gemeld en deze waren in het merendeel van de gevallen reversibel na staking van de behandeling. Passende controle is derhalve noodzakelijk. Effecten op het skeletspierstelsel Acute myopathie is gemeld bij gebruik van hoge doses corticosteroïden, meestal bij patiënten die leden aan stoornissen in de neuromusculaire transmissie (bijv. myasthenia gravis) of bij patiënten die een gelijktijdige behandeling met anticholinergica kregen zoals spierverslappers (bijv. pancuronium). Deze acute myopathie is gegeneraliseerd, kan de oog- en ademhalingsspieren aantasten en quadriparese veroorzaken. Verhogingen van de creatininekinase zijn mogelijk. Soms moet men weken tot jaren na de stopzetting van de behandeling met corticosteroïden wachten voordat er sprake is van een verbetering of klinisch herstel. Osteoporose is een frequente, maar zelden herkende bijwerking eigen aan het langdurige gebruik van hoge doses glucocorticoïden. Nier- en urinewegaandoeningen Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met gegeneraliseerde sclerose omdat er een verhoogde incidentie van sclerodermale niercrisis is waargenomen met corticosteroïden, waaronder methylprednisolon. Corticosteroïden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met nierinsufficiëntie.

• Als adjuvansbehandeling voor toediening op korte termijn (om de patiënt over een acute aanval of exacerbatie heen te helpen) bij:
  • Arthritis psoriatic
  • Reumatoïde artritis, met inbegrip van de juveniele vorm (in sommige gevallen kan een laaggedoseerde onderhoudsbehandeling noodzakelijk zijn
  • Spondylitis ankylopoietic
  • Abarticulaire inflammaties (zoals acute en subacute bursitis, acute aspecifieke tenosynovitis en epicondilytis
  • Acute artritis (bij jicht, posttraumatisch
  • Synovitis bij osteoartriti
  • Tijdens een exacerbatie of als onderhoudsbehandeling in bepaalde gevallen van
  • Systemische lupus erythematosu
  • Systemische dermatomyositis (polymyositis
  • Polymyalgia rheumatic
  • Reuzencellen-artriti
  • Pemphigu
  • Dermatitis herpetiformis bullos
  • Ernstig erythema multiforme (syndroom van Stevens-Johnson
  • Dermatitis exfoliativ
  • Mycosis fungoide
  • Ernstige psoriasi
  • Ernstige dermatitis seborrhoeic
  • Controle van ernstige of invaliderende allergische toestanden, die niet reageren op adequate conventionele therapieën bij:
  • Seizoengebonden of chronische allergische riniti
  • Serumziekt
  • Asthma bronchial
  • Medicamenteuze allergi
  • Contactdermatiti
  • Atopische dermatiti
  • Allergische ulcus marginalis corne
  • Herpes zoster ophthalmicu
  • Ontsteking van het voorste oogsegmen
  • Diffuse uveitis posterior en choroiditi
  • Sympathische oftalmi
  • Allergische conjunctiviti
  • Keratiti
  • Chorioretiniti
  • Neuritis optic
  • Iritis en iridocycliti
  • Symptomatische pulmonale sarcoidosi
  • Syndroom van Loeffler, indien andere middelen geen effecten hebben geresulteer
  • Berylliosi
  • Fulminerende of gedissemineerde longtuberculose bij gelijktijdige toediening van adequate tuberculostatic
  • Aspiratiepneumoni
  • Idiopathische trombocytopenische purpura bij volwassene
  • Secundaire trombocytopenie bij volwassene
  • Verworven (auto-immune) anaemia haemolytic
  • Erytroblastopenie
  • Congenitale anaemia hypoplastic
  • Voor de palliatieve behandeling van leukemieën en lymfomen bij volwassenen en acute leukemieën bij kindere
  • Voor de inductie van diurese of remissie van proteïnurie bij nefrotisch syndroom, zonder uremie, van het idiopathische type of veroorzaakt door lupus erythematosus
  • Om de patiënt over een kritische periode van de aandoening te helpen bij
  • Colitis ulceros
  • Ziekte van Croh
  • Acute exacerbaties van multiple scleros
  • Oedeem bij hersentumore
  • Meningitis tuberculosa met dreigend of reeds ingesteld subarachnoïde block, in combinatie met adequate tuberculostatic
  • Trichinosis met neurologische of myocardiale verwikkelinge
  • Acute reumatische carditi
  • Primaire of secundaire bijnierschorsinsufficiënti
  • Congenitale bijnierhyperplasi
  • Sommige ernstige vormen van De Quervain subacute thyroïditi
  • Hypercalcaemie bij kanke

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is methylprednisolon:

Elke tablet Medrol 4 mg en Medrol PAK 4 mg bevat 4 mg methylprednisolon.

Elke tablet Medrol A 16 mg bevat 16 mg methylprednisolon.

 De andere stoffen in dit middel zijn:

Medrol 4 mg tabletten en Medrol PAK 4 mg tabletten: lactose monohydraat – saccharose – calciumstearaat – maïszetmeel (zie rubriek 2 "Medrol bevat lactose en saccharose").

Medrol A 16 mg tabletten: lactose monohydraat – saccharose – vloeibare paraffine – calciumstearaat – maïszetmeel (zie rubriek 2 "Medrol bevat lactose en saccharose").

Sommige geneesmiddelen kunnen de effecten van Medrol vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze geneesmiddelen gebruikt waaronder enkele geneesmiddelen zoals antivirale geneesmiddelen (ritonavir, indinavir) en farmacokinetische versterkers (cobicistat) voor de behandeling van HIV.

 De combinatie van glucocorticoïden met bepaalde andere ontstekingwerende geneesmiddelen verhoogt het risico op bepaalde maagdarmaandoeningen.

 Glucocorticoïden kunnen de behoefte aan insuline of orale bloedsuikerverlagende middelen bij suikerzieken verhogen. De combinatie van glucocorticoïden met vochtafdrijvende geneesmiddelen van de thiazidengroep versterkt de kans op hyperglykemie (een verhoogd suikergehalte in het bloed) en op een tekort aan kalium in het bloed.

 Er bestaat ook een verhoogd risico op een tekort aan kalium in het bloed wanneer corticosteroïden worden gecombineerd met de volgende geneesmiddelen: amfotericine B (geneesmiddel dat wordt gebruikt bij bepaalde schimmelinfecties), xantheen of bèta-2-mimetica (geneesmiddelen die worden gebruikt bij astma).

 Glucocorticoïden onderdrukken het vermogen om weerstand te bieden aan infecties. Bepaalde vaccinaties zijn daarom niet aangewezen.

 Glucocorticoïden kunnen het effect van antistollingsmiddelen (geneesmiddelen die de bloedstolling remmen) beïnvloeden.

 Het effect van glucocorticoïden kan geremd of versterkt worden bij het gelijktijdig toedienen met geneesmiddelen zoals:

• ketoconazol, itraconazol;

• bepaalde macrolide antibiotica zoals erytromycine, claritromycine, troleandomycine;

• barbituraten, fenobarbital, fenylbutazon, fenytoïne, carbamazepine;

• spierverslappers (geneesmiddelen die in de anesthesie worden gebruikt zoals vecuronium, pancuronium);

• cholinesteraseremmers;

• rifampicine, isoniazide, die worden gebruikt bij tuberculose;

• sommige geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken (aprepitant, fosaprepitant);

• diltiazem;

• aminoglutethimide;

• sommige orale anticonceptiemiddelen (ethinylestradiol/norethindrone);

• sommige immunosuppressiva (cyclofosfamide, tacrolimus).

 Anderzijds kan de werking van acetylsalicylzuur en andere salicylaten verminderd worden door gelijktijdige toediening met glucocorticoïden.

 De gelijktijdige toediening van glucocorticoïden en niet-steroïdale ontstekingswerende middelen kan het risico op maagdarmzweren en -bloedingen verhogen.

 Acetylsalicylzuur en niet-steroïdale ontstekingswerende middelen moeten met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met glucocorticoïden.

 Bij gelijktijdig toedienen van glucocorticoïden met ciclosporine kunnen stuipen optreden.

Waarop moet u letten met drinken?

Pompelmoessap kan de werking van Medrol beïnvloeden.

4.8 Bijwerkingen Algemene bijwerkingen kunnen worden waargenomen. Zij doen zich zelden voor bij behandeling op heel korte termijn maar moeten niettemin aandachtig worden opgespoord, hetgeen trouwens bij de nazorg van elke corticotherapie hoort en dus geenszins specifiek is voor een bepaald product. De bijwerkingen van methylprednisolon zijn bestudeerd in de gegevensbank DrugDex (Micromedex 2.0). Voor de meeste bijwerkingen was er geen informatie beschikbaar op basis waarvan de frequentie kon worden bepaald. Sommige bijwerkingen werden desalniettemin als "vaak" gerangschikt. Op basis hiervan kunnen de bijwerkingen volgens de volgende frequenties worden gerangschikt: MedDRA systeem/orgaanklasse Frequentie† Bijwerkingen Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak Infectie Frequentie niet bekend Opportunistische infectie, peritonitis* Bloed- en lymfestelselaandoeningen Frequentie niet bekend Leukocytose Immuunsysteemaandoeninge n Frequentie niet bekend Geneesmiddelovergevoeligheid; anafylactische reactie; anafylactoïde reactie Endocriene aandoeningen Vaak Cushing-syndroom; steroïden�ontwenningssyndroom Frequentie niet bekend Onderdrukking van de hypothalamus�hypofyse-bijnieras Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak Natriumretentie; waterretentie Frequentie niet bekend Hypokaliëmische alkalose; metabole acidose; glucosetolerantie verlaagd; verhoogde behoefte aan insuline of orale hypoglykemische middelen bij diabetici; manifestaties van latente diabetes mellitus; toegenomen eetlust (met mogelijke gewichtstoename); negatieve stikstofbalans; dyslipidemie; epidurale lipomatose; lipomatose Psychische stoornissen Vaak Affectieve stoornis (waaronder depressieve stemming en euforie) Frequentie niet bekend Psychotische stoornis (waaronder manie, delirium, hallucinaties en schizofrenie); psychotisch gedrag; affectieve stoornis (waaronder emotionele instabiliteit, geneesmiddelafhankelijkheid, zelfmoordgedachten); mentale stoornis; persoonlijkheidsstoornissen; humeurigheid; verwardheid; abnormaal gedrag; angst; slapeloosheid; prikkelbaarheid Zenuwstelselaandoeningen Frequentie niet bekend Convulsies; verhoogde intracraniale druk (met papillair oedeem [benigne intracraniale hypertensie]); amnesie; cognitieve stoornis; vertigo; hoofdpijn Oogaandoeningen Vaak Cataract Frequentie niet bekend Posterior subcapsulair cataract en glaucoom; exoftalmie; chorioretinopathie; wazig zien (zie ook rubriek 4.4) Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Frequentie niet bekend Vertigo Hartaandoeningen Frequentie niet bekend Congestief hartfalen (bij gevoelige patiënten); myocardruptuur na myocardinfarct; tachycardie kan optreden bij hoge doses Bloedvataandoeningen Vaak Hypertensie Frequentie niet bekend Trombotische voorvallen; hypotensie; overmatig blozen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Frequentie niet bekend Longembolie; hik Lever- en galaandoeningen Frequentie niet bekend Hepatitis, verhoging van de leverenzymen (bijv. SGOT, SGPT) Maagdarmstelselaandoeninge n Vaak Ulcus pepticum (met risico op perforatie en hemorragie) Frequentie niet bekend Darmperforatie; maagbloeding; pancreatitis; ulceratieve oesofagitis; oesofagitis; abdominale distensie; abdominale pijn; diarree; dyspepsie; nausea; braken Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Huidatrofie; acne Frequentie niet bekend Erytheem; angio-oedeem; pruritus; urticaria; ecchymose; petechiae; huideruptie; hirsutisme; hyperhidrose; huidstriae, panniculitisβ Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak Spierzwakte; groeiremming Frequentie niet bekend Pathologische fractuur; osteonecrose; spieratrofie; neuropathische artropathie; myopathie; osteoporose; artralgie; myalgie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Frequentie niet bekend Onregelmatige maandstonden Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak Vertraagde wondheling Frequentie niet bekend Vermoeidheid; malaise; perifeer oedeem Onderzoeken Vaak Bloedkalium verlaagd Frequentie niet bekend Verhoging van de intraoculaire druk; koolhydraattolerantie afgenomen; verhoogd alanineaminotransferase; verhoogd aspartaataminotransferase; alkalische fosfatase in het bloed verhoogd; urinecalcium verhoogd; bloed ureum verhoogd; onderdrukking van reacties op huidtesten Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Frequentie niet bekend Peesscheuring (met name de achillespees); wervelfracturen door verzakking † Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) * Peritonitis kan het voornaamste teken of symptoom zijn van een maagdarmstelselaandoening zoals een perforatie, obstructie of pancreatitis (zie rubriek 4.4). β Er zijn enkele gevallen van panniculitis gemeld na dosisverlaging of stopzetting van de behandeling, vooral na langdurige behandeling met hoge doseringen. Panniculitis komt vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen en de meeste gevallen verdwijnen spontaan. Pediatrische patiënten Men verwacht dat de frequentie, het type en de ernst van de bijwerkingen bij kinderen hetzelfde zullen zijn als bij volwassenen. Bij kinderen die een langdurige behandeling met glucocorticoïden krijgen, kan groeiremming optreden (zie rubriek 4.4). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be - Afdeling Vigilantie: website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

- Systemische schimmelinfecties
- Bekende overgevoeligheid voor methylprednisolon of voor één van de ingrediënten.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van methylprednisolon bij zwangere vrouwen. Corticosteroïden dringen gemakkelijk doorheen de placenta. Uit een retrospectieve studie bleek een verhoogde incidentie van een laag geboortegewicht bij zuigelingen van wie de moeder corticosteroïden had gebruikt. Bij de mens is het risico op een laag geboortegewicht schijnbaar gerelateerd aan de dosis en kan het worden geminimaliseerd door lagere doses corticosteroïden toe te dienen. Pasgeboren kinderen van wie de moeder gedurende de zwangerschap behandeld werd met grote hoeveelheden corticosteroïden, dienen zorgvuldig geobserveerd en gecontroleerd te worden op tekenen van bijnierschorsinsufficiëntie. Hoewel neonatale bijnierinsufficiëntie zeldzaam is bij zuigelingen die in utero aan corticosteroïden zijn blootgesteld, dienen de zuigelingen die aan substantiële doses corticosteroïden zijn blootgesteld, zorgvuldig geobserveerd en gecontroleerd te worden op tekenen van bijnierinsufficiëntie. Enige invloed op arbeid en verlossing is niet waargenomen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Als tijdens de zwangerschap een langdurige behandeling met corticoïdpreparaten moet worden stopgezet (zoals andere chronische behandelingen), dient deze behandeling geleidelijk te worden afgebouwd (zie rubriek 4.2). In bepaalde gevallen (bijvoorbeeld substitutiebehandeling bij bijnierschorsinsufficiëntie) kan het echter nodig zijn om de behandeling verder te zetten of zelfs om de dosis te verhogen. Bij gebrek aan goede onderzoeken naar de effecten van methylprednisolon op de reproductie bij de mens mag dit geneesmiddel alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt na een zorgvuldige beoordeling van de baten-risicoverhouding voor de moeder en de foetus. Borstvoeding Corticosteroïden worden in de moedermelk uitgescheiden. De corticosteroïden die in de moedermelk terechtkomen kunnen de groei remmen en de productie van endogene glucocorticoïden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen verstoren. Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven na een zorgvuldige beoordeling van de baten-risicoverhouding voor de moeder en de pasgeborene/zuigeling. Vruchtbaarheid Uit dieronderzoek is gebleken dat corticosteroïden de vruchtbaarheid kunnen veranderen (zie rubriek 5.3).

Volwassenen

• Startdosis: 4 - 48 mg, hogere dosissen bij bepaalde aandoeningen
• Eventueel gealterneerde behandeling: inname om de andere dag van een dubbele dosis, om sommige bijwerkingen te beperken