Minirin Melt 120 Ug Lyoph Or 30

1. WANNEER MAG U MINIRIN MELT NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Minirin Melt niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  Als u een verhoogd dorstgevoel hebt en veelvuldig urineert zonder dat diabetes insipidus bewezen is.  Als u een gekende of vermoedelijke ontoereikende hartwerking hebt of in andere omstandigheden waardoor u vochtafdrijvende middelen moet innemen.  Als u een matige of ernstige beperking van de nierfunctie hebt.  Als u weet dat u een te laag natriumgehalte in het bloed hebt.  Als u lijdt aan SIADH (syndroom van overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de vochtbalans controleert).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minirin Melt? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.  Wanneer u Minirin Melt inneemt voor de behandeling van bedplassen of een verhoogde urine�uitscheiding 's nachts, moet de vochtinname tot een minimum beperkt worden vanaf 1 uur vóór tot 8 uur na inname. Wanneer u het geneesmiddel inneemt zonder gelijktijdige beperking van de vochtinname, kan er vochtophoping en/of een te laag natriumgehalte in het bloed optreden, met of zonder waarschuwingstekenen (hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, stuipen).  Bij een geleidelijke gewichtstoename of een te laag natriumgehalte in het bloed moet de vochtinname drastisch beperkt worden en de inname van Minirin Melt stopgezet.  Als u een ernstige beperking van de blaasfunctie of een belemmering van de urinewegen hebt. Voordat u een behandeling met Minirin Melt start, wordt u hierop gecontroleerd.  Als de vocht- en/of elektrolytenbalans verstoord is zoals bij algemene infecties, koorts en een maag-darmontsteking, moet de behandeling onderbroken worden.  Als u van oudere leeftijd (> 65 jaar) bent of als u al een laag natriumgehalte in het bloed hebt, ook als dit nog als normaal wordt beschouwd, kunt u een verhoogd risico op een té laag natriumgehalte in het bloed hebben.  Als u gelijktijdig geneesmiddelen inneemt waarvan bekend is dat ze SIADH (syndroom van overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de vochtbalans controleert) uitlokken (zie ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").  Als u gelijktijdig NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of ontstekingsremmers) inneemt (zie ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?").  Wanneer u na een operatie vocht in de ader toegediend krijgt.  Als u in het verleden levercirrose, nefrotisch syndroom (aandoening die te maken heeft met de nierwerking), een ontoereikende werking van de bijnieren of een te geringe schildklierfunctie gehad hebt. In bovenstaande gevallen moeten voorzorgen genomen worden om te voorkomen dat u een te laag natriumgehalte in het bloed krijgt. Samen met een zorgvuldige controle op de beperking van uw vochtinname, moet het natriumgehalte in uw bloed vaker gecontroleerd worden.  Als u een verhoogde bloeddruk hebt. De bloeddruk moet regelmatig gecontroleerd worden, ook al heeft dit geneesmiddel bij de voorgeschreven hoeveelheid waarschijnlijk geen effect op de bloeddruk.  Als u een risico op verhoogde intracraniale druk (in de hersenen) hebt.  Als u diabetes insipidus hebt na een letsel of operatie. Aangezien diabetes insipidus in die gevallen van voorbijgaande aard kan zijn, moet u regelmatig gecontroleerd worden.  Als u lijdt aan mucoviscidose (aandoening waarbij ter hoogte van longen en pancreas een abnormaal dik slijm afgescheiden wordt), moet het gebruik van Minirin Melt aandachtig gevolgd worden.  Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve dan ook de rubriek "Neemt u nog andere geneesmiddelen in?" te lezen. Raadpleeg uw arts als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Enuresis nocturna

• Vanaf de leeftijd van 5 jaar: symptomatische behandeling na uitsluiting van elke onderliggende organische pathologie

Diabetes insipidus

• Van centrale oorsprong en gevoelig aan vasopressine

Polyurie/polydipsiesyndroom

• Na een interventie in de hypofysaire zone

Belastende nocturia

• Geassocieerd met nachtelijke polyurie, d.w.z. bij een nachtelijke urineproductie die de blaascapaciteit overschrijdt

Welke stoffen zitten er in Minirin Melt?

 De werkzame stof in dit middel is desmopressine. Dit is aanwezig in de vorm van desmopressineacetaat.

 De andere stoffen in dit middel zijn gelatine, mannitol (E421) en watervrij citroenzuur.

Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze SIADH (syndroom van overmatige afscheiding van antidiuretisch hormoon, het natuurlijk hormoon dat de vochtbalans controleert) in de hand werken, zoals bepaalde geneesmiddelen voor depressie (tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers), sommige geneesmiddelen gebruikt bij suikerziekte van de sulfonylureagroep (meer bepaald chloorpropamide), chloorpromazine (gebruikt bij geestesziekte), oxcarbazepine en carbamazepine (beide gebruikt bij vallende ziekte), kunnen een extra vochtophoudend effect geven en zo het risico op vochtophoping vergroten. Er moet rekening mee gehouden worden dat in deze gevallen de dosering waarschijnlijk aangepast moet worden.

NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of ontstekingsremmers) kunnen vochtophoping/een te laag natriumgehalte in het bloed veroorzaken (zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minirin Melt?").

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u bij inname van Minirin Melt niet gelijktijdig uw vochtinname vermindert, kan dit leiden tot vochtophoping/een te laag natriumgehalte in het bloed, al dan niet samengaand met waarschuwingstekenen zoals hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, gevoel van onwel zijn, geheugenstoornissen, draaiduizeligheid, vallen en, in ernstige gevallen, stuipen en coma.

Een te laag natriumgehalte in het bloed is omkeerbaar. Bij kinderen treedt dit vaak op in combinatie met veranderingen in de dagelijkse gewoonten die een invloed hebben op de vloeistofinname en/of het zweten. De meerderheid van de volwassenen die behandeld werden voor verhoogde urine-uitscheiding 's nachts (nycturie) en een te laag natriumgehalte ontwikkelden, vertoonde een laag natriumgehalte in het bloed na drie dagen behandeling. Bij volwassenen stijgt het risico op een te laag natriumgehalte met stijgende doses desmopressine en bleek het risico meer uitgesproken te zijn bij vrouwen. Bij zowel volwassenen als kinderen moet bijzondere aandacht worden besteed aan de voorzorgen die vermeld worden in rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Minirin Melt?". Oudere patiënten en patiënten met lage maar normale natriumwaarden in het bloed kunnen een verhoogd risico hebben op een te laag natriumgehalte in het bloed. Volwassenen Zeer vaak (kan meer dan 1 op de 10 gebruikers treffen): hoofdpijn* Vaak (kan minder dan 1 op de 10 gebruikers treffen): verlaagd natriumgehalte in het bloed*, duizeligheid*, hoge bloeddruk, misselijkheid*, buikpijn*, diarree, verstopping, braken*, blaas- en urinewegsymptomen, vochtophoping, vermoeidheid Soms (kan minder dan 1 op de 100 gebruikers treffen): slapeloosheid, slaperigheid, verstoord gevoel in de ledematen, stoornissen van het zicht, draaiduizeligheid*, hartkloppingen, daling van de bloeddruk bij rechtop staan, kortademigheid, verstoorde spijsvertering, winderigheid, opgeblazen gevoel en opzwelling, zweten, jeuk, huiduitslag, netelroos, spierspasmen, spierpijn, gevoel van onwel zijn*, pijn op de borst, griepachtige verschijnselen, gewichtstoename*, gestegen leverenzymen, verlaagd kalium in het bloed Zelden (kan tot 1 op de 1000 gebruikers treffen): verwardheid*, allergische ontsteking van de huid Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreactie (die tot shock kan leiden), coma*, stuipen* Alleen bij centrale diabetes insipidus: uitdroging, verhoogd natriumgehalte in het bloed, krachteloosheid * Verlaagd natriumgehalte in het bloed kan aanleiding geven tot hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, onwel zijn, geheugenstoornissen, draaiduizeligheid, vallen en, in ernstige gevallen, stuipen en coma. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Vaak (kan minder dan 1 op de 10 gebruikers treffen): hoofdpijn* Soms (kan minder dan 1 op de 100 gebruikers treffen): emotionele labiliteit**, agressie***, buikpijn*, misselijkheid*, braken*, diarree, blaas- en urinewegsymptomen, vochtophoping in de ledematen, vermoeidheid Zelden (kan tot 1 op de 1000 gebruikers treffen): verschijnselen van angst, nachtmerries*, stemmingswisselingen****, slaperigheid, hoge bloeddruk, prikkelbaarheid Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): overgevoeligheidsreactie (die tot shock kan leiden), verlaagd natriumgehalte in het bloed*, abnormaal gedrag, emotionele stoornissen, depressie, waanvoorstellingen, slapeloosheid, aandachtsstoornissen, psychomotorische hyperactiviteit, stuipen*, neusbloeding, allergische ontsteking van de huid, huiduitslag, zweten, netelroos * Verlaagd natriumgehalte in het bloed kan aanleiding geven tot hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid, braken, gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, gevoel van onwel zijn, geheugenstoornissen, draaiduizeligheid, vallen en, in ernstige gevallen, stuipen en coma. ** In de postmarketingperiode evenveel gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. *** In de postmarketingperiode bijna uitsluitend gemeld bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. **** In de postmarketingperiode voornamelijk gemeld bij kinderen (< 12 jaar).

- Gewone en psychogene polydipsie (resulterend in een urineproductie > 40 ml/kg/24 u).
- Gekende of vermoedelijke hartinsufficiëntie en andere omstandigheden die behandeling met diuretica vereisen.
- Gematigde tot ernstige renale insufficiëntie (creatinineklaring beneden 50 ml/min).
- Gekende hyponatriëmie of aanleg tot hyponatriëmie.
- SIADH (syndrome of inappropriate ADH secretion).
- Gekende allergie voor desmopressine of voor één van de andere bestanddelen van Minirin Melt.

Zwangerschap en borstvoeding Minirin Melt mag, met voorzichtigheid en overeenkomstig het voorschrift van de arts, ingenomen worden tijdens zwangerschap en borstvoeding. Toch moet de inname met de nodige voorzorg en na overleg met de arts gebeuren. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Enuresis nocturna

• Starten met een testdosis van 120 mcg, een uur voor het slapengaan
• Standaardposologie: 120-240 mcg/dag

Centrale diabetes insipidus

• Startdosis: 60 mcg, 3 x /dag
• Standaard onderhoudsdosis: 60 - 120 mcg, 3x /dag
• Max. dagdosis: 720 mcg

Nocturia

• Startdosis: 60 mcg bij het slapengaan
• Indien nodig, de dosis na 1 week verhogen tot 120 mcg en daarna tot 240 mcg, via een wekelijkse trapsgewijze dosisaanpassing
• Voedselinname kan de intensiteit en duur van het antidiuretisch effect van lage doses desmopressine verminderen

Toedieningswijze

• Sublinguaal