Mirtazapine Viatris 30mg Filmomh Tabl 100

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Pediatrische patiënten Mirtazapine mag niet worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Zelfmoordgerelateerd gedrag (zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (hoofdzakelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) werden in klinische studies vaker vastgesteld bij jonge kinderen en adolescenten die met antidepressiva werden behandeld dan bij proefpersonen die met een placebo werd behandeld. Als op klinische gronden toch wordt beslist om te behandelen, moet de patiënt zorgvuldig worden gecontroleerd op het optreden van zelfmoordsymptomen. Bovendien zijn er geen gegevens over de veiligheid op lange termijn bij kinderen en adolescenten wat de groei, de rijping en de cognitieve en gedragsontwikkeling betreft. Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verergering Depressie gaat gepaard met een hoger risico op zelfmoordgedachten, zelfmutilatie en zelfmoord (aan zelfmoord gerelateerde voorvallen). Het risico houdt aan tot er een significante remissie optreedt. Aangezien het enkele weken kan duren voordat er een verbetering optreedt, moeten de patiënten nauwlettend worden gemonitord tot die verbetering optreedt. Het is een algemene klinische ervaring dat het zelfmoordrisico kan toenemen tijdens de vroege fasen van herstel. Patiënten met een voorgeschiedenis van aan zelfmoord gerelateerde voorvallen of patiënten die significante zelfmoordgedachten vertonen voor het begin van de behandeling, lopen een hoger risico op zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen en moeten onder zorgvuldig medisch toezicht staan tijdens de behandeling. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische aandoeningen wees op een hoger risico op zelfmoordgedrag met antidepressiva dan met de placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar. Een nauwgezette supervisie van patiënten en vooral patiënten die een hoog risico lopen, is noodzakelijk bij behandeling met antidepressiva, vooral in het begin van de behandeling en na verandering van dosering. De patiënten (en hulpverleners van de patiënten) moeten de raad krijgen te letten op een eventuele klinische verergering, zelfmoordgedrag of -gedachten en ongewone gedragsveranderingen en moeten onmiddellijk medisch advies vragen als dergelijke symptomen optreden. Gezien het zelfmoordrisico, vooral bij het begin van de behandeling, mag overeenkomstig de goede praktijkvoering slechts een beperkte hoeveelheid mirtazapine aan de patiënt worden gegeven om het risico op overdosering te beperken. Beenmergdepressie Beenmergdepressie, gewoonlijk in de vorm van granulocytopenie of agranulocytose, is gemeld tijdens behandeling met mirtazapine. Een reversibele agranulocytose is zelden gemeld in klinische studies met mirtazapine. In de post-marketingperiode met mirtazapine zijn zeer zeldzame gevallen van agranulocytose gemeld; die waren meestal reversibel, maar soms toch fataal. Fatale gevallen hebben zich vooral voorgedaan bij patiënten ouder dan 65 jaar. De arts moet bedacht zijn op symptomen zoals koorts, keelpijn, stomatitis of andere tekenen van infectie; als dergelijke symptomen optreden, moet de behandeling worden stopgezet en moet een bloedonderzoek worden verricht. Geelzucht De behandeling moet worden stopgezet in geval van icterus. Aandoeningen waarbij supervisie vereist is Zorgvuldige dosering en regelmatige, nauwgezette monitoring zijn noodzakelijk bij patiënten met: - epilepsie en organisch hersensyndroom: hoewel de klinische ervaring erop wijst dat epilepsieaanvallen zeldzaam zijn tijdens behandeling met mirtazapine, is net als met andere antidepressiva voorzichtigheid geboden als een behandeling met mirtazapine wordt gestart bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies. De behandeling moet worden stopgezet als de patiënt convulsies krijgt of als de epilepsiefrequentie toeneemt. - leverinsufficiëntie: na één enkele orale dosis van 15 mg mirtazapine was de klaring van mirtazapine ongeveer 35% lager bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie dan bij proefpersonen met een normale leverfunctie. De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was ongeveer 55% hoger. - nierinsufficiëntie: na één enkele orale dosis van 15 mg mirtazapine bij patiënten met matige (creatinineklaring < 40 ml/min) of ernstige (creatinineklaring ≤ 10 ml/min) nierinsufficiëntie was de klaring van mirtazapine respectievelijk ongeveer 30% en 50% lager dan bij normale proefpersonen. De gemiddelde plasmaconcentratie van mirtazapine was respectievelijk ongeveer 55% en 115% hoger. Er werden geen significante verschillen waargenomen tussen patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 80 ml/min) en de controlegroep. - hartziekten zoals geleidingsstoornissen, angina pectoris en recent myocardinfarct. In dit geval moeten normale voorzorgsmaatregelen worden genomen en moeten concomitante geneesmiddelen zorgvuldig worden toegediend. - lage bloeddruk. - diabetes mellitus: bij patiënten met diabetes kunnen antidepressiva de glykemische controle verstoren. Mogelijk moet de dosis van insuline en/of orale antidiabetica worden aangepast en een nauwgezette monitoring wordt aanbevolen. Zoals met andere antidepressiva moet rekening worden gehouden met het volgende: - een verergering van psychotische symptomen is mogelijk als antidepressiva worden toegediend aan patiënten met schizofrenie of andere psychotische stoornissen; paranoïde gedachten kunnen toenemen. - als de depressieve fase van een bipolaire stoornis wordt behandeld, kan die omslaan in een manische fase. Patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie moeten nauwgezet worden gemonitord. Mirtazapine moet worden stopgezet als de patiënt in een manische fase gaat. - hoewel mirtazapine niet verslavend is, leert de post-marketingervaring dat een plotselinge stopzetting van de behandeling na langdurige toediening soms ontwenningssymptomen kan veroorzaken. De meeste ontwenningsreacties zijn mild en genezen vanzelf. De frequentste ontwenningssymptomen zijn duizeligheid, agitatie, angst, hoofdpijn en nausea. Hoewel ze worden gemeld als ontwenningssymptomen, moet er rekening mee worden gehouden dat die symptomen ook te wijten kunnen zijn aan de onderliggende ziekte. Zoals aangeraden in rubriek 4.2, wordt aanbevolen de behandeling met mirtazapine geleidelijk stop te zetten. - voorzichtigheid is geboden bij patiënten met stoornissen van de urinelozing zoals prostaathypertrofie en bij patiënten met een acuut geslotenhoekglaucoom en een verhoogde oogdruk (hoewel er weinig kans op problemen is met mirtazapine gezien de zeer geringe anticholinerge activiteit). - Acathisie/psychomotorische rusteloosheid: Het gebruik van antidepressiva werd in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie. Acathisie wordt gekenmerkt door een subjectief onaangename of hinderlijke rusteloosheid en bewegingsdrang die vaak gepaard gaat met een onvermogen om stil te zitten of te staan. Die kans is het grootst tijdens de eerste weken van de behandeling. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosering schadelijk zijn. - Verlenging van het QT-interval: in de postmarketingfase van mirtazapine zijn gevallen gemeld van QT-verlenging, torsade de pointes, ventrikeltachycardie en plotse dood. De meeste van die meldingen traden op met een overdosis of bij patiënten met andere risicofactoren voor verlenging van het QT-interval, waaronder concomiterend gebruik van geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen (zie rubriek 4.5 en rubriek 4.9). Voorzichtigheid is geboden als mirtazapine wordt voorgeschreven bij patiënten met bekend cardiovasculair lijden of een familiale voorgeschiedenis van verlenging van het QT-interval, en bij concomiterend gebruik met andere geneesmiddelen waarvan gedacht wordt dat ze het QTc-interval verlengen. Hyponatriëmie Hyponatriëmie, waarschijnlijk door ongepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH), werd zeer zelden gemeld bij gebruik van mirtazapine. Voorzichtigheid is geboden bij risicopatiënten, zoals oudere patiënten of patiënten die tevens worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hyponatriëmie kunnen veroorzaken. Serotoninesyndroom Interactie met serotonerge werkzame stoffen: er kan een serotoninesyndroom optreden als selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) worden gegeven in combinatie met andere serotonerge middelen (zie rubriek 4.5). Symptomen van het serotoninesyndroom kunnen zijn hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit met mogelijk snelle fluctuaties van de vitale functies, veranderingen van de geestelijke toestand zoals verwardheid, prikkelbaarheid en extreme agitatie gaande tot delirium en coma. Voorzichtigheid is geboden en nauwgezettere klinische controle is vereist als deze geneesmiddelen gecombineerd worden met mirtazapine. Als dergelijke symptomen optreden moet de behandeling met mirtazapine worden stopgezet en moet een ondersteunende symptomatische behandeling worden gestart. Uit de ervaring na marktintroductie blijkt dat het serotoninesyndroom zeer zelden optreedt bij patiënten die alleen met mirtazapine worden behandeld (zie rubriek 4.8). Ernstige bijwerkingen van de huid Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals syndroom van Stevens-Johnson (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), dermatitis bullosa en erythema multiforme gemeld in tijdens de behandeling met mirtazapine. Als zich tekenen en symtomen voordoen die duiden op deze reactie, dient het gebruik van mirtazapine onmiddellijk te worden stopgezet. Als een van deze reacties voordoet bij gebruik van mirtazapine, mag behandeling met mirtazapine bij deze patiënt nooit worden hervat.

Episoden van depressie in engere zin.

Welke stoffen zitten er in Mirtazapine Viatris?

De werkzame stof in Mirtazapine Viatris is mirtazapine.

Elke tablet bevat 15 mg mirtazapine.

Elke tablet bevat 30 mg mirtazapine.

Elke tablet bevat 45 mg mirtazapine.

De andere stoffen in Mirtazapine Viatris zijn watervrij lactose (zie rubriek 2 "Mirtazapine Viatris bevat lactose"), maiszetmeel, watervrij colloïdaal silica, laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose en magnesiumstearaat. Het omhulsel bevat titaniumdioxide (E171), macrogol 4000, lactosemonohydraat (zie rubriek 2 "Mirtazapine Viatris bevat lactose"), rood ijzeroxide (E172 – alleen in de tabletten van 30 mg), geel ijzeroxide (E172 – alleen in de tabletten van 15 mg en 30 mg), zwart ijzeroxide (E172- alleen in de tabletten van 30 mg), chinolinegeel (E104 –alleen in de tabletten van 15 mg) en hypromellose.

Neem Mirtazapine Viatris niet in in combinatie met:

monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers). Neem Mirtazapine Viatris ook niet in de eerste twee weken nadat u gestopt bent met de inname van MAO-remmers. Ook als u stopt met het innemen van Mirtazapine Viatris dan mag u de volgende twee weken geen MAO-remmers innemen. Voorbeelden van MAO-remmers zijn moclobemide, tranylcypromine (beide zijn antidepressiva) en selegiline (wordt gebruikt bij de ziekte van Parkinson).

Gebruikt u naast Mirtazapine Viatris nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt toegankelijk voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en in het bijzonder voor de volgende geneesmiddelen;

antidepressiva zoals SSRI's, bv. citalopram, venlafaxine en L-tryptofaan of triptanen, bv. sumatriptan (worden gebruikt om migraine te behandelen), tramadol (een pijnstiller), linezolid (een antibioticum), lithium (wordt gebruikt om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen), methyleenblauw (gebruikt om bepaalde soorten bloedvergiftiging te behandelen) en preparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenremedie tegen depressie). In zeer zeldzame gevallen kan Mirtazapine Viatris alleen of de combinatie van Mirtazapine Viatris met deze geneesmiddelen leiden tot een zogeheten serotoninesyndroom. Enkele tekenen van dit syndroom zijn: onverklaarde koorts, zweten, verhoogde hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiercontracties, rillingen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingsveranderingen en bewusteloosheid. Als u een combinatie van deze tekenen krijgt, moet u onmiddellijk uw arts inlichten;

het antidepressivum nefazodon. Het kan de hoeveelheid Mirtazapine Viatris in uw bloed verhogen. Vertel het uw arts als u dit geneesmiddel gebruikt. Misschien moet de dosering van Mirtazapine Viatris worden verlaagd of als het gebruik van nefazodon wordt stopgezet, moet de dosering van Mirtazapine Viatris misschien opnieuw worden verhoogd;

geneesmiddelen tegen angst en slapeloosheid zoals benzodiazepines, bv. diazepam, chloordiazepoxide; geneesmiddelen tegen schizofrenie zoals olanzapine; geneesmiddelen tegen allergie zoals cetirizine; geneesmiddelen tegen ernstige pijn zoals morfine. In combinatie met deze geneesmiddelen kan Mirtazapine Viatris de sufheid verhogen die door deze geneesmiddelen wordt veroorzaakt. geneesmiddelen tegen infecties; geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (zoals erythromycine), geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (zoals ketoconazol) en geneesmiddelen tegen hiv/aids (zoals hiv-proteaseremmers, bv. ritonavir, nelfinavir).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

In sommige gevallen wordt de bijwerking niet veroorzaakt door het geneesmiddel, maar is ze een teken van uw aandoening.

Als een van de volgende symptomen optreedt, moet u de inname van Mirtazapine Viatris stopzetten en onmiddellijk uw arts inlichten of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan:

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)

• ontsteking van de alvleesklier. Dat veroorzaakt matige tot ernstige pijn in de maag, die uitstraalt naar de rug.

• geel worden van uw huid of ogen; dat kan erop wijzen dat uw lever niet goed werkt (geelzucht).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• ernstige allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk of kwaddels op de huid. zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.

• tekenen van infectie zoals plotse hoge koorts, keelpijn en mondzweren (agranulocytose).

Mirtazapine kan de vorming van bloedcellen verstoren (onderdrukking van het beenmerg).

Sommige mensen krijgen minder weerstand tegen infecties omdat mirtazapine een tijdelijk tekort aan witte bloedcellen kan veroorzaken (granulocytopenie). Mirtazapine kan ook een tekort aan rode en witte bloedcellen veroorzaken wat leidt tot een bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid en donkere urine, of een tekort aan bloedplaatjes (aplastische anemie), een tekort aan bloedplaatjes met tekenen van bloeding of gemakkelijker blauwe plekken krijgen dan normaal (trombocytopenie) of een toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie).

• een lager dan normale natriumspiegel in het bloed, waardoor u zich zwak of verward kunt voelen en spierpijn kunt krijgen. Dat kan te wijten zijn aan een ongepaste secretie van het ADH, een hormoon dat ervoor zorgt dat het lichaam vocht vasthoudt en het bloed verdunt, waardoor de hoeveelheid natrium daalt.

• gedachten aan zelfbeschadiging of zelfdoding (zie rubriek 2 "Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie").

• epilepsieaanval (convulsies).

• een combinatie van symptomen zoals onverklaarbare koorts, zweten, snellere hartslag, diarree, (oncontroleerbare) spiercontracties, rillen, overactieve reflexen, rusteloosheid, stemmingswisselingen en bewusteloosheid. Dat kunnen tekenen zijn van een serotoninesyndroom.

• tekenen van een ernstige huidreactie of huidziekte zoals uitslag, rode huid, koorts, keelpijn en vermoeidheid, die gevolgd kunnen worden door zweren, vervellen van de huid en andere letsels.

Wanneer mag u Mirtazapine Viatris niet gebruiken?

 u bent allergisch voor mirtazapine of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 u neemt monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) in of u heeft die recentelijk (de laatste twee weken) ingenomen.

Zwangerschap Beperkte gegevens over het gebruik van mirtazapine bij zwangere vrouwen wijzen niet op een verhoogd risico op aangeboren misvormingen. In dierexperimenteel onderzoek werden geen klinisch relevante teratogene effecten aangetoond, maar er werd ontwikkelingstoxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3). Er zijn epidemiologische aanwijzingen dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral op het einde van de zwangerschap, het risico op persisterende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) kan verhogen. Hoewel er geen studies werden verricht naar het verband tussen PPHN en behandeling met mirtazapine, kan dat potentiële risico niet worden uitgesloten gezien het verwante werkingsmechanisme (stijging van de serotonineconcentraties). Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen. Als mirtazapine wordt gebruikt tot aan of kort voor de geboorte, wordt een postnatale monitoring van de pasgeborene aanbevolen om mogelijke ontwenningssymptomen op te sporen. Borstvoeding Uit dierstudies en beperkte gegevens over de mens blijkt dat mirtazapine slechts in zeer kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bij de beslissing om borstvoeding voort te zetten/te onderbreken of een behandeling met mirtazapine voort te zetten/stop te zetten, moet rekening worden gehouden met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling met mirtazapine voor de moeder. Vruchtbaarheid Niet-klinische onderzoeken naar reproductietoxiciteit bij dieren hebben geen effect op de vruchtbaarheid aangetoond.

Volwassenen

• Startdosis: 15 - 30 mg.
• Onderhoudsdosis: 15 - 45 mg per dag.
• Het effect start doorgaans na 1-2 weken behandeling.
• Minimumduur van de behandeling: 6 maanden.
• Het stopzetten van de behandeling moet geleidelijk gebeuren.

Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 40 ml/min) en bij leverinsufficiëntie.

Toedieningswijze

• Bij voorkeur de volledige dagdosis 's avonds innemen.
• Mirtazapine kan ook in twee innamemomenten worden opgesplitst (1 inname 's ochtends en 1 's avonds, met de hogere dosis's avonds).
• De tablet zonder te kauwen doorslikken met vloeistof.