Montelukast Krka 5mg Kauwtabl 98 X 5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De patiënten moeten de raad krijgen nooit montelukast per os te gebruiken om acute astma-aanvallen te behandelen en ervoor te zorgen dat hun gebruikelijke, geschikte noodmedicatie voor dat doel vlot beschikbaar is. Als er een acute aanval optreedt, moet een kortwerkende inhalatie ββ-agonist worden gebruikt. De patiënten moeten zo snel mogelijk het advies van hun arts vragen als ze meer inhalaties van kortwerkende β-agonisten nodig hebben dan gewoonlijk. Orale of inhalatiecorticosteroïden dienen niet abrupt door montelukast te worden vervangen. Er zijn geen gegevens die aantonen dat orale corticosteroïden kunnen worden verminderd als tegelijkertijd montelukast wordt gegeven. In zeldzame gevallen kunnen patiënten die worden behandeld met middelen tegen astma met inbegrip van montelukast, een systemische eosinofilie vertonen, soms met klinische tekenen van vasculitis, die wijzen op een Churg-Strausssyndroom, een aandoening die vaak wordt behandeld met systemische corticosteroïden. Deze gevallen zijn soms in verband gebracht met de vermindering of stopzetting van de behandeling met orale corticosteroïden. Hoewel er geen causaal verband met

leukotrieenreceptorantagonisme is vastgesteld, moeten artsenl etten op het optreden van eosinofilie, vasculitisrash, verergering van longsymptomen, hartcomplicaties en/of een neuropathie bij hun patiënten. Patiënten die deze symptomen ontwikkelen, moeten opnieuw worden geëvalueerd en hun behandelingsschema moet worden gecontroleerd. Behandeling met montelukast verandert niets aan de behoefte aan patiënten met aspirine-gevoelig astma om het gebruik van aspirine en andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen te vermijden. Neuropsychiatrische voorvallen zoals gedragsveranderingen, depressie en suïcidaliteit zijn gemeld in alle leeftijdsgroepen bij gebruik van montelukast (zie rubriek 4.8). De symptomen kunnen ernstig zijn en kunnen aanhouden wanneer niet met de behandeling gestopt wordt. Daarom moet de behandeling met montelukast worden gestopt als tijdens de behandeling neuropsychiatrische symptomen optreden. Adviseer patiënten en/of zorgverleners alert te zijn op neuropsychiatrische voorvallen en laat hun weten dat zij contact moeten opnemen met hun arts als deze veranderingen in het gedrag optreden. Speciale informatie over enkele van de ingrediënten Dit geneesmiddel bevat 1,5 mg aspartaam per kauwtablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn voor patiënten met fenylketonurie (FKU), een zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt, omdat het lichaam het niet gepast kan verwijderen. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwtablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Licht tot matig persisterend astma

• Behandeling van astma als add-ontherapie bij kinderen van 6-14 jaar met een licht tot matig persisterend astma die niet goed onder controle zijn met inhalatiecorticosteroïden en bij wie kortwerkende bèta-agonisten volgens behoefte onvoldoende klinische controle van het astma geven.
• Als alternatieve behandelingsoptie zijn voor laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïden voor kinderen van 6-14 jaar met licht persisterend astma zonder recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren, en waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatie-corticosteroïden te gebruiken.

Profylaxe van inspanningsgebonden astma

• Profylaxe van astma bij kinderen vanaf 6 jaar, wanneer de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.

• De werkzame stof in dit medicijn is montelukast.

Elke kauwtablet bevat 5 mg montelukast (als natriummontelukast).

• De andere stoffen in dit medicijn zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, natiumcroscarmellose, hydroxypropylcellulose, aspartaam (E951), rood ijzeroxide (E172), kersensmaakstof [bevat ook glyceryltriacetaat (E1518)] en magnesiumstearaat.

Neem contact op met uw arts alvorens te starten met Montelukast Krka of u of uw kind de volgende medicijnen gebruikt:

• fenobarbital (gebruikt voor het behandelen van epilepsie),
• fenytoïne (gebruikt voor het behandelen van epilepsie),
• rifampicine (gebruikt voor het behandelen van tuberculose en sommige andere infecties).

Sommige medicijnen kunnen de werking van Montelukast Krka beïnvloeden, of Montelukast Krka kan de werking van de andere medicijnen beïnvloeden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Tijdens klinisch onderzoek met montelukast 5 mg kauwtabletten kwam de volgende bijwerking, die waarschijnlijk verband houdt met montelukast, het vaakst (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) voor:

• Hoofdpijn.

Daarnaast kwam tijdens klinische onderzoek de volgende bijwerking met montelukast 10 mg filmomhulde tabletten voor:

• Buikpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen met dezelfde frequentie voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast of bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een tablet zonder werkzaam bestanddeel).

Ernstige bijwerkingen

Praat onmiddellijk met uw arts of de arts van uw kind als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, die ernstig kunnen zijn en waarvoor u of uw kind mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft.

Soms: het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

• allergische reacties waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die moeilijkheden bij het ademen of slikken kunnen veroorzaken,
• gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: agitatie waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie,
• beroerte.

Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

• verhoogde bloedingsneiging,
• tremor,
• hartkloppingen.

Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen

• combinatie van symptomen zoals griepachtige aandoeningen, tintelingen of gevoelloosheid van armen en benen, verergering van pulmonaire symptomen en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2),
• laag aantal bloedplaatjes,
• gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en –acties,
• zwelling (ontsteking) van de longen,
• ernstige huidreacties (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kunnen optreden,
• ontsteking van de lever (hepatitis).

Andere bijwerkingen gemeld terwijl het medicijn op de markt is

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• bovenste luchtweginfectie.

Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• diarree, misselijkheid, braken,
• huiduitslag,
• koorts,
• verhoogde leverenzymen.

Soms: het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen

• gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: droomafwijkingen, inclusief nachtmerries, slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angstig voelen, rusteloosheid,
• duizeligheid, slaperigheid, tintelingen/gevoelloosheid,
• bloedneus,
• droge mond, indigestie,
• blauwe plekken, jeuk, netelroos,
• gewrichts- of spierpijn, spierkrampen,
• bedplassen bij kinderen,
• zwakte/vermoeidheid, onwel voelen, zwelling.

Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

• gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: verstoring van aandacht, geheugenstoornis, ongecontroleerde spierbewegingen.

Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen

• zachte rode knobbeltjes onder de huid, meestal op de schenen (erythema nodosum),
• gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: obsessief-compulsieve symptomen,
• stotteren.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

BE:

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie details hieronder). Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Galileelaan 5/03 1210 BRUSSEL Postbus 97 1000 BRUSSEL

Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

NL:

U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U of uw kind is allergisch voor montelukast of voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit medicijn inneemt:

• Als astma of de ademhalingsmoeilijkheden van u of uw kind verergeren tijdens de behandeling met Montelukast Krka, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.

Zwangerschap Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen schadelijke effecten uit voor de zwangerschap of de ontwikkeling van het embryo/de foetus. Beschikbare gegevens van gepubliceerde prospectieve en retrospectieve cohortonderzoeken met gebruik van montelukast bij zwangere vrouwen ter evaluatie van ernstige aangeboren afwijkingen hebben geen geneesmiddel gerelateerd risico vastgesteld. Beschikbare onderzoeken hebben methodologische beperkingen, waaronder een kleine steekproefomvang, in sommige gevallen retrospectieve gegevensverzameling en inconsistente vergelijkingsgroepen. Montelukast Krka mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het als duidelijk essentieel wordt beschouwd. Borstvoeding In studies bij ratten werd aangetoond dat montelukast wordt uitgescheiden in de melk (zie rubriek 5.3). Het is niet bekend of montelukast-metabolieten wordt uitgescheiden in humane melk. Montelukast Krka mag bij vrouwen die borstvoeding geven alleen worden gebruikt als het als duidelijk noodzakelijk wordt geacht.

Kinderen van 6 tot 14 jaar

• 1 kauwtablet van 5 mg per dag 's avonds.

Toedieningswijze

• In te nemen 1 uur vóór of 2 uur na de inname van voedsel.