Ms Direct 10mg Comp 56 X 10mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Een vermindering van de dosis is aanbevolen bij bejaarde personen, in geval van hypothyreoïdie, chronische leveraandoening, nierinsufficiëntie, bijnierinsufficiëntie, prostaathypertrofie, shock of verminderde respiratoire reserve. Zoals bij alle narcotica is ademhalingsdepressie een groot risico bij overmatig gebruik. Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van MS Direct in het geval van vertraagde maaglediging, bij een acuut abdomen, preoperatief en gedurende de eerste 24 uur na een operatie of na abdominale chirurgie. De behandeling met MS Direct 10 mg tabletten moet worden onderbroken bij verschijning van paralytische ileus. Bij zieken bij wie een chordotomie of elke andere chirurgische ingreep met een analgetisch doel moet worden uitgevoerd, dient de behandeling met MS Direct 10 mg tabletten 24 uur vóór de ingreep te worden onderbroken. Morfine moet in de volgende gevallen met omzichtigheid gebruikt worden: - als de etiologie van de pijn gelijktijdig behandeld wordt: de dosissen morfine moeten dan aangepast worden aan de resultaten van de toegepaste behandeling; - bij een patiënt met ademhalingsmoeilijkheden: de ademhalingsfrequentie zal nauwlettend in het oog gehouden worden. De slapeloosheid duidt op een decompensatie. Het is belangrijk om de dosissen morfine te verminderen als andere analgetische behandelingen gelijktijdig voorgeschreven worden, aangezien dit een plotse ademhalingsdepressie kan bevorderen; Voorzichtigheid is tevens geboden bij patiënten met ernstige obstructieve longziekten, ernstige cor pulmonale, ernstige bronchiale astma; - bij oudere personen: ze zijn zeer gevoelig voor de ongewenste centrale nevenwerkingen (verwarring). Hun digestief systeem is zeer fragiel. Er bestaat ook een fysiologische vermindering van de renale functie. Daarom is het aan te raden de initiële dosis te halveren; - bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie ; - bij constipatie: het is absoluut noodzakelijk na te gaan of er geen obstructief syndroom aanwezig is vooraleer men de behandeling begint; - bij aandoeningen aan de galwegen; - bij pancreatitis; - bij hypotensie met hypovolemie; - bij patiënten met epilepsie in de voorgeschiedenis, omdat morfine de convulsiedrempel kan verlagen; - bij patiënten die eerder stoffen misbruikt hebben. Een verhoogde intracraniële druk kan zich ontwikkelen na de toediening van morfine. Morfine moet bijgevolg met grote omzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die lijden aan hoofdletsels of bij wie reeds verhogingen van de intracraniële druk vastgesteld werden. Bij langdurig gebruik kan tolerantie optreden en kunnen er hogere doseringen nodig zijn voor adequate pijnstilling. Langdurig gebruik kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid. Een plotse stopzetting van een langdurige behandeling veroorzaakt ontwenningsverschijnselen zoals o.a.: angst, prikkelbaarheid, rillingen, mydriasis, opvliegingen, overvloedig zweten, tranen, rinorrhoe, misselijkheid, braken, buikkrampen, diarree, arthralgieën. Deze ontwenningsverschijnselen kunnen vermeden worden door een geleidelijke vermindering van de dosis. Ontwenningsverschijnselen kunnen zich ook voordoen bij overschakeling van een morfine-analgeticum naar een ander. Morfine is een verdovend middel, dat aanleiding kan geven tot een verkeerd gebruik (misbruik): fysieke en psychologische afhankelijkheid kunnen in dat geval opgemerkt worden alsook tolerantie (gewenning) die optreedt als gevolg van herhaald gebruik. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die eerder stoffen hebben misbruikt. Acuut borstsyndroom (ACS) bij patiënten met sikkelcelanemie (SCD) Vanwege een mogelijk verband tussen ACS en morfinegebruik bij SCD-patiënten die tijdens een vaso�occlusieve crisis met morfine worden behandeld, is nauwlettende controle op symptomen van ACS gerechtvaardigd. Bijnierinsufficiëntie Opioïde analgetica kunnen reversibele bijnierinsufficiëntie veroorzaken waarvoor controle en vervangingstherapie met glucocorticoïden nodig is. Symptomen van bijnierinsufficiëntie zijn bijvoorbeeld misselijkheid, braken, verlies van eetlust, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid en lage bloeddruk. Orale P2Y12-trombocytenaggregatieremmerstherapie Binnen de eerste dag van gelijktijdige behandeling met een P2Y12-remmer en morfine is een verminderde werkzaamheid van de behandeling met de P2Y12-remmer waargenomen (zie rubriek 4.5). Verminderde productie van geslachtshormonen en verhoogde productie van prolactine Langdurig gebruik van opioïde analgetica kan in verband worden gebracht met een verminderde productie van geslachtshormonen en een verhoogde productie van prolactine. Symptomen zijn onder andere verminderd libido, erectiestoornis en amenorroe. Hyperalgesie die niet reageert op een verdere dosisverhoging van morfine kan vooral optreden bij hoge doses. Een dosisverlaging van morfine of opioïdwisseling kan nodig zijn. Risico van gelijktijdig gebruik van sedatieve geneesmiddelen, zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen Gelijktijdig gebruik van MS Direct en sedatieve geneesmiddelen, zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen, kan leiden tot sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Vanwege deze risico's moet gelijktijdig gebruik van deze sedatieve geneesmiddelen worden voorbehouden aan patiënten voor wie alternatieve behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als wordt besloten MS Direct gelijktijdig met sedatieve geneesmiddelen voor te schrijven, dient de laagste effectieve dosis te worden gebruikt en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk zijn. De patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit verband wordt sterk aanbevolen patiënten en hun zorgverleners erop te wijzen dat ze op deze symptomen dienen te letten (zie rubriek 4.5). Morfine heeft een potentie voor misbruik die vergelijkbaar is met die van andere sterke opiaatagonisten en dient met bijzondere voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Afhankelijkheid en abstinentiesyndroom (onthoudingssyndroom) Gebruik van opioïde analgetica kan in verband worden gebracht met de ontwikkeling van fysieke en/of psychische afhankelijkheid of tolerantie. Het risico neemt toe met de tijd dat het geneesmiddel wordt gebruikt en met hogere doses. Symptomen kunnen tot een minimum worden beperkt door aanpassingen van de dosis of de doseringsvorm en een geleidelijke verlaging van de dosis morfine. Zie punt 4.8 voor afzonderlijke symptomen. Plasmaconcentraties van morfine kunnen worden verlaagd door rifampicine. Het analgetisch effect van morfine dient te worden gecontroleerd en de doses morfine dienen tijdens en na de behandeling met rifampicine te worden aangepast. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals centraleslaapapneusyndroom (CSAS) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het verhoogde risico op CSAS van opioïden is dosisafhankelijk. Overweeg bij patiënten die tekenen van CSAS vertonen de totale opioïdedosering te verlagen. Ernstige cutane bijwerkingen (severe cutaneous adverse reactions – SCAR's) In verband met de behandeling met morfine is melding gemaakt van acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), een aandoening die levensbedreigend of fataal kan zijn. De meeste van deze reacties traden binnen de eerste tien dagen van de behandeling op. Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen van AGEP en te worden geadviseerd om bij het optreden dergelijke symptomen medische zorg in te roepen. Doen zich tekenen en symptomen voor die duiden op deze huidreacties, dan dient het gebruik van morfine te worden gestaakt en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Lever- en galaandoeningen Morfine kan stoornissen en spasmen van de Oddi-sfincter veroorzaken, waardoor de intrabiliaire druk stijgt en het risico op galwegsymptomen en pancreatitis toeneemt. Stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid) Bij herhaalde toediening van opioïden zoals MS Direct kunnen tolerantie en lichamelijke en/of psychologische afhankelijkheid ontstaan. Herhaald gebruik van MS Direct kan leiden tot een stoornis in het gebruik van opioïden (opioid use disorder – OUD). Een hogere dosering en een langere behandelingsduur met opioïden kunnen het risico op OUD verhogen. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van MS Direct kan leiden tot overdosering en/of overlijden. Patiënten met een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis (ouders of broers en zussen) van stoornissen in het gebruik van middelen (waaronder een stoornis in het gebruik van alcohol), huidige tabaksgebruikers of patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere psychische stoornissen (bijv. ernstige depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen) lopen een verhoogd risico op OUD. Voor aanvang van de behandeling met MS Direct alsook tijdens de behandeling zelf dienen met de patiënt behandeldoelen en een stopzettingsplan te worden overeengekomen (zie rubriek 4.2). Vóór en tijdens de behandeling dient de patiënt ook te worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Patiënten dienen te worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts als deze tekenen zich voordoen. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van drugszoekend gedrag (bijv. voortijdige aanvraag van herhaalrecepten). Hiertoe behoort de beoordeling van gelijktijdig gebruikte opioïden en psychoactieve geneesmiddelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD dient de consultatie van een verslavingsspecialist te worden overwogen. MS Direct tabletten dienen met grote voorzichtigheid te worden gebruikt, met name bij patiënten met verslaving of misbruik van alcohol en/of drugs in de voorgeschiedenis. Het parenteraal toedienen van orale toedieningen, zoals MS Direct tabletten, kan leiden tot ernstige, mogelijk fatale, bijwerkingen. MS Direct tabletten vallen onder de toepassing van de wetgeving op de verdovende middelen. Dit geneesmiddel bevat lactose anhydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Pijn

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• de werkzame stof in dit medicijn: morfinesulfaat.

• de andere stoffen in dit medicijn zijn: lactose anhydraat, maïszetmeel (gepregelatiniseerd), povidon, talk, magnesiumstearaat.

• het omhulsel van de tablet bestaat uit: Opadry 06B20843 (blauw) (hypromellose – titaandioxide (E171) – macrogol 400 – Brilliant blauw FCF aluminium lak (E133)).

• Zie rubriek 2 "MS Direct bevat lactose".

Dit medicijn kan een wisselwerking hebben met de volgende medicijnen of medicijnen uit de onderstaande groepen:

 centraal werkende stoffen, waaronder kalmerende medicijnen (sedativa), slaapmedicijnen (hypnotica), medicijnen tegen psychische stoornissen (neuroleptica, fenothiazines), medicijnen bij angststoornissen (anxiolytica), sterke pijnstillers (narcotica), medicijnen ter verdoving van de pijn (anesthetica), gabapentine (een medicijn bij epilepsie of zenuwpijn);

 bepaalde medicijnen toegepast bij hoge bloeddruk, bepaalde hartklachten of verhoogde oogdruk (bèta-blokkers);

 MAO-remmers (medicijnen tegen depressie). Vermijd gebruik, gelijktijdig of korter dan twee weken van tevoren, van MAO-remmers;

 bepaalde medicijnen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica);

 bepaalde medicijnen voor de behandeling van bloedstolsels (bijv. clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) kunnen een vertraagde en verminderde werking hebben bij gelijktijdig gebruik met morfine;

 gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie en pijn als gevolg van zenuwproblemen (zenuwpijn).

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het gebruik van MS Direct en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt:

• ernstige huidreacties met blaarvorming, uitgebreide schilferige huid, met pus gevulde bultjes in combinatie met koorts. Dit kan een aandoening zijn die acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) wordt genoemd.

Belangrijke bijwerkingen of verschijnselen waarop u moet letten en wat u moet doen als u er last van krijgt:

 Ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last heeft van deze belangrijke bijwerkingen.

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op 10 patiënten):

 misselijkheid  moeizame en spaarzame ontlasting (constipatie, verstopping)

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op 10 patiënten):

 verwardheid  slapeloosheid  duizeligheid  hoofdpijn  onvrijwillige spiertrekkingen  sufheid  buikpijn  gebrek aan eetlust  droge mond  braken  zweten  huiduitslag  zwakte (asthenie)  vermoeidheid  gevoel van onwelzijn  jeuk

Soms (komt voor bij minder dan 1 op 100 patiënten):

 overgevoeligheid  gejaagdheid (agitatie)  overdreven goede stemming (euforie)  waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)  stemmingsveranderingen  epileptische aanvallen (convulsies)  verhoogde druk of spanning (hypertonie)  verstoring van gevoelswaarneming (paresthesie)  flauwvallen (syncope)  stoornis bij het zien (visusstoornis)  gevoel van tollen (vertigo)  blozen  verlaagde bloeddruk (hypotensie)  vocht op de longen  verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie)  spasmen van de luchtwegen  verstopte darm (ileus)  veranderde smaak  gestoorde spijsvertering (dyspepsie)  verhoogde leverenzymen

Belgium PIL_Dutch MS Direct

Versie nov 2024

MS Direct is gecontra-indiceerd bij overgevoeligheid voor morfine of één van de hulpstoffen of in iedere situatie waarin het gebruik van opioïden is gecontra-inidiceerd. Dit kan de volgende situaties betreffen:
- Ademhalingsdepressie
- Obstructieve aandoening van de ademhalingswegen
- Acute leveraandoening
- Ernstig alcoholisme
- Gelijktijdige toediening, of minder dan twee weken geleden, van mono-amino-oxydaseremmers
- Hersentrauma
- Intracraniële hypertensie
- Paralytische ileus
- Kinderen van minder dan 5 jaar

Vruchtbaarheid Uit dieronderzoek is gebleken dat morfine de vruchtbaarheid kan verminderen (zie rubriek 5.3 "Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek"). Zwangerschap Morfine gaat door de placenta en wordt teruggevonden in de moedermelk. Er mag dus tijdens de zwangerschap en de lactatie geen morfine worden toegediend. Tijdens de bevalling kan morfine, die door de placentabarrière gaat, bij de pasgeborene een ademhalingsdepressie veroorzaken. Langdurig gebruik van morfine tijdens de zwangerschap kan resulteren in neonatale opioïde ontwenningsverschijnselen. Pasgeborenen van wie de moeder tijdens de zwangerschap opioïde analgetica gebruikte, dienen te worden gecontroleerd op verschijnselen van neonataal abstinentiesyndroom. De behandeling kan bestaan uit een opioïde middel en ondersteunende zorg.

Volwassenen en kinderen > 12 j

• Standaard startdosis: 1 - 2 tabletten van 10 mg om de 4 u
• Vervolgens, individuele aanpassing

Kinderen van 5 - 12 j

• Startdosis: 0,4 à 1,6 mg/kg/24 uur met een interval van 4 uur
• Vervolgens, individuele aanpassing