Naltrexone Accord Filmomh Tabl 28 X 50mg

In overeenstemming met de nationale richtlijnen moet de behandeling worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met opioïd- en alcoholverslaving. Gebruik van hoge doses opioïden tegelijk met naltrexon kan leiden tot levensbedreigende opioïdvergiftiging door verminderde ademhalingsfunctie en circulatie. Als naltrexon wordt gebruikt door opioïdafhankelijke patiënten kunnen er snel ontwenningsverschijnselen optreden: de eerste symptomen kunnen binnen 5 minuten verschijnen, de laatste na 48 uur. De behandeling van ontwenningsverschijnselen is symptomatisch. Tekenen van een gestoorde leverfunctie zijn niet ongebruikelijk bij individuen die alcohol misbruiken. Afwijkende leverfunctietestparameters zijn gerapporteerd bij patiënten met overgewicht en bij ouderen die een hogere dosering naltrexon kregen dan aanbevolen (tot 300 mg/dag). Leverfunctiecontrole dient plaats te vinden vóór en tijdens de behandeling. Behandeling van patiënten met serum leverenzymwaarden die hoger zijn dan driemaal de normale waarden en van patiënten met een gestoorde nierfunctie, verdient speciale aandacht. Er zijn afwijkingen in leverfunctietests gemeld bij corpulente en oudere patiënten zonder een voorgeschiedenis van drugsgebruik, die naltrexon gebruiken. Zowel voor als tijdens de behandeling moeten leverfunctietests worden gedaan. De patiënten moeten worden gewaarschuwd voor het gelijktijdige gebruik van opioïden (bijv. opioïden in hoestmiddelen, opioïden in de symptomatische behandeling van verkoudheid of opioïden in middelen tegen diarree, enz) tijdens de behandeling met naltrexon (zie rubriek 4.3). De behandeling met naltrexon mag slechts worden gestart als het gebruik van de opioïde lang genoeg is gestaakt (ongeveer 5 tot 7 dagen voor heroïne en minstens 10 dagen voor methadon). Als een patiënt in een noodsituatie behandeling met opioïden nodig heeft, bijv. opioïde analgetica of anesthetica, kan de benodigde dosis opioïden hoger zijn dan normaal. De ademhalingsdepressie en circulatoire effecten zullen in die gevallen ernstiger en langduriger zijn. Ook symptomen die in verband staan met het vrijkomen van histamine (algemeen erytheem, diaforese, jeuk en andere verschijnselen aan huid en slijmvliezen) kunnen gemakkelijker optreden. Onder deze omstandigheden heeft de patiënt specifieke aandacht en zorg nodig. Tijdens de behandeling met naltrexon mogen pijnklachten uitsluitend met niet�opioïde analgetica worden behandeld. Patiënten dienen gewaarschuwd te worden dat pogingen om de blokkade op te heffen door toediening van hoge doses opioïden kan resulteren in een acute

opioïdenoverdosis nadat naltrexon is uitgewerkt, met een mogelijk fatale afloop. Patiënten kunnen gevoeliger zijn voor opioïd bevattende geneesmiddelen na behandeling met naltrexon. Patiënten van wie wordt vermoed dat ze opioïden gebruiken of daaraan verslaafd zijn moeten een naloxonprovocatietest ondergaan, tenzij kan worden aangetoond dat zij geen opioïden hebben gebruikt gedurende 7-10 dagen (urinetest) voorafgaand aan het begin van de behandeling met naltrexon. Een ontwenningssyndroom veroorzaakt door naloxon is van kortere duur dan een ontwenningssyndroom veroorzaakt door naltrexon. De aanbevolen procedure is als volgt: Intraveneuze provocatie  Intraveneuze injectie van 0,2 mg naloxon  Als er na 30 seconden geen ongewenste reacties optreden, kan een tweede intraveneuze injectie van 0,6 mg naloxon worden toegediend.  De patiënt moet gedurende 30 minuten continu worden geobserveerd om te zien of er detecteerbare tekenen van ontwenningsverschijnselen ontstaan. Als er ontwenningsverschijnselen optreden, mag niet met de behandeling met naltrexon worden begonnen. Als het testresultaat negatief is, kan met de behandeling worden begonnen. Als er twijfel bestaat of de patiënt vrij is van opioïden, kan de provocatietest worden herhaald met een dosering van 1,6 mg. Als er hierna geen reactie optreedt, kan aan de patiënt 25 mg naltrexonhydrochloride worden toegediend. Een naloxonhydrochlorideprovocatietest mag niet worden uitgevoerd bij patiënten met klinisch prominente ontwenningsverschijnselen of bij een voor opioïden positieve urinetest. Naltrexon wordt uitgebreid door de lever gemetaboliseerd en voornamelijk uitgescheiden in de urine. Daarom is voorzichtigheid geboden bij de toediening van het geneesmiddel aan patiënten met een verminderde lever- of nierfunctie. Zowel voor als tijdens de behandeling moeten leverfunctietests worden uitgevoerd. Zoals bekend, is het risico op suïcide verhoogd bij verslaafden, met of zonder depressie. Behandeling met naltrexon vermindert dit risico niet. Lactose: Patiënten met zeldzame erfelijke afwijkingen van galactose tolerantie, personen met totale lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen deze medicatie niet te gebruiken.

Aanvullende therapie binnen een uitgebreid behandelingsprogramma met inbegrip van psychologische begeleiding voor ontwende patiënten die opioïdafhankelijk zijn geweest en bij alcoholverslaving ter ondersteuning van abstinentie.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is naltrexonhydrochloride.

Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg naltrexonhydrochloride

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat

Gebruikt u naast Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige veel voorkomende geneesmiddelen bevatten opiaten en deze werken mogelijk niet als u Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten gebruikt. Als u hoestdrankjes of geneesmiddelen tegen diarree of pijn nodig heeft, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen. Deze kunnen opiaten bevatten.

Als, ondanks de contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik, in noodgevallen opioïde bevattende geneesmiddelen nodig zijn, kan de geschikte dosis voor pijnverlichting zoals gebruikelijk hoger zijn. Nauwlettend toezicht door de arts is absoluut noodzakelijk omdat optredende ademhalingsdepressie en andere symptomen sterker en langer aanhoudend kunnen zijn.

De volgende bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklasse en frequentie:

Zeer vaak (> 1/10) Vaak (> 1/100, < 1/10) Soms (> 1/1000, < 1/100) Zelden (> 1/10.000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

MedDRA systeem-/orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen Soms Orale herpes Tinea pedis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms Lymfadenopathie Zelden Idiopatische trombocytopenische purpura Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak Verminderde eetlust Psychische aandoeningen Zeer vaak Nervositeit Angst Slapeloosheid Vaak Affectiestoornissen Radeloosheid Geïrriteerdheid Stemmingswisselingen Soms Hallucinatie Verwardheid Depressie Paranoia Desoriëntatie Nachtmerries Agitatie Libidostoornis Abnormale dromen Zelden Suïcide ideevorming Suïcidepoging Zeer zelden Euforie Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak Hoofdpijn Slaapstoornissen Rusteloosheid Vaak Duizeligheid Rillen Draaierigheid Soms Tremor Slaperigheid Zelden Spraakstoornisen Oogaandoeningen Vaak Verhoogde traanproductie Soms Wazig zien Oogirritatie Fotofogie Oogzwelling Oogpijn Asthenopie Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms Oorklachten Oorpijn Tinnitus Vertigo Hartaandoeningen Vaak Tachycardie Palpitaties ECG-veranderingen Bloedvataandoeningen Soms Schommelingen in de bloeddruk Blozen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak Pijn op de borst Soms Verstopte neus Neusklachten Loopneus Niezen Orofaryngeale pijn Verhoogde speekselproductie Sinusklachten Dyspneu Dysfonie Hoest Geeuwen Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Buikpijn Buikkrampen Misselijkheid of braakneigingen Braken Vaak Diarree Obstipatie Soms Flatulentie Hemorrhoïden Maagzweren Droge mond Lever- en galaandoeningen Soms Leverstoornis Verhoogd bloed-bilirubine Hepatitis Tijdens behandeling kan verhoging van levertransaminasen voorkomen. Na het stoppen van de behandeling met naltrexon dalen de transaminasewaarden tot uitgangswaarden binnen enkele weken. Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak Rash Soms Seborrhoe Pruritus Acne Alopecia Zeer zelden Exantheem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak Artralgie Myalgie Soms Pijn in de liezen Zeer zelden Rhabdomyolyse Nier- en urinewegaandoeningen Vaak Urineretentie Soms Pollakisurie Dysurie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak Vertraagde ejaculatie Erectiele dysfunctie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Zwakte Asthenie Vaak Gebrek aan eetlust Dorst Verhoogd energieniveau Koude rillingen Hyperhidrose Soms Verhoogde eetlust Gewichtsverlies Gewichtstoename Koorts Pijn Perifere koude Warmteopwelling

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be

 Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).  Ernstige nierinsufficiëntie  Ernstige leverinsufficiëntie  Acute hepatitis  Opioïdafhankelijke patiënten met bestaand misbruik van opioïden, omdat acute ontwenningsverschijnselen kunnen ontstaan.  Een positief testresultaat voor opioïden of het mislukken van de naloxonprovocatietest.  Gebruik in combinatie met een opioïde-bevattend geneesmiddel  Combinatie met methadon (zie rubriek 4.5).

Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van naltrexonhydrochloride tijdens de zwangerschap. Gegevens uit dieronderzoek hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). De gegevens zijn ontoereikend voor het vaststellen van klinische relevantie. Het potentiële risico voor de mens is onbekend. Naltrexon mag alleen aan zwangere vrouwen worden verstrekt als naar het oordeel van de behandelend arts de potentiële voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Het gebruik van naltrexon bij zwangere alcoholpatiënten die langdurig met opiaten worden behandeld of die met opiaten worden gesubstitueerd, of bij zwangere opioïdverslaafde patiënten, geeft een risico op acute onttrekkingsverschijnselen die ernstige gevolgen voor de moeder en de foetus kunnen hebben (zie rubriek 4.4). De toediening van naltrexon moet worden uitgesteld als pijnstillende opiaten worden voorgeschreven (zie rubriek 4.5). Borstvoeding: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van naltrexonhydrochloride tijdens de borstvoedingsperiode. Het is onbekend of naltrexon of 6-β-naltrexol via de moedermelk wordt uitgescheiden. Het geven van borstvoeding tijdens de behandeling wordt ontraden.

Volwassenen

• Opioïdafhankelijkhei
  • Aanbevolen dosering: 25 mg (1/2 tablet), gevolgd door de gebruikelijke dosis van 50 mg (1 tablet) per dag
  • Alcoholverslavin
  • Aanbevolen dosering: 1 tablet per dag
  • Ter bevordering van de therapietrouw kan de dosering als volgt worden gewijzigd in een driemaal wekelijks doseringsschema: een gift van 2 tabletten (= 100 mg naltrexonhydrochloride) op maandag en op woensdag, en 3 tabletten (= 150 mg naltrexonhydrochloride) op vrijdag