Neupogen 48 Ser 5 Sc/iv 480mcg/0,5ml

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Vertel uw arts alvorens start van de behandeling indien u lijdt aan:  sikkelcelanemie, omdat Neupogen een sikkelcelcrisis kan veroorzaken.  een allergie voor natuurlijk rubber (latex). De naaldbeschermer van de spuit is mogelijk gemaakt van een type natuurlijk rubber en kan allergische reacties veroorzaken.  osteoporose (botziekte). Vertel uw arts onmiddellijk als u tijdens de behandeling met Neupogen lijdt aan of last heeft van:  plotselinge symptomen van allergie zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (overgevoeligheid).  zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal (glomerulonefritis).  pijn links boven in de buik (abdominaal), pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn op het puntje van de linker schouder (dit kunnen symptomen zijn van een vergrote milt (splenomegalie), of eventueel scheuren van de milt).  ongewone bloedingen of blauwe plekken (dit kunnen symptomen zijn van een verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), met een verminderd vermogen van uw bloed om te stollen).  symptomen van ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), dit is zelden gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren. De symptomen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten. Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt. Verlies van een behandelingseffect met filgrastim Als u het verlies van een behandelingseffect, of het onvermogen om een behandelingseffect met filgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, bijvoorbeeld of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van filgrastim neutraliseren. Het kan zijn dat uw arts u nauwgezet zal willen controleren, zie rubriek 4 van de bijsluiter. Als u ernstige chronische neutropenie heeft, kan u het risico lopen op ontwikkeling van een bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom (MDS)). Neem contact op met uw arts om de kans op ontwikkeling van een bloedkanker en welke testen dienen te gebeuren, te bespreken. Indien een bloedkanker zich ontwikkelt bij u of het is waarschijnlijk dat een bloedkanker zich zal ontwikkelen, dient u Neupogen niet te gebruiken, tenzij opgedragen door uw arts. Als u een stamceldonor bent, moet u tussen 16 en 60 jaar oud zijn. Wees extra voorzichtig met andere producten die witte bloedcellen stimuleren Neupogen maakt deel uit van een groep producten die de productie van witte bloedcellen stimuleert. Uw zorgverlener dient altijd het exacte product dat u gebruikt, te registreren.

• Reductie van de duur van neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met standaard cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen)
• Reductie van de duur van de neutropenie bij patiënten die een myelo-ablatieve behandeling gevolgd door een beenmergtransplantatie ondergaan, bij wie rekening wordt gehouden met een verhoogd risico op een langdurige ernstige neutropenie
• Mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen (PBPC's)
• Ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie bij kinderen en volwassenen met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) = 0,5 x 10^9/l en een verleden van ernstige of recidiverende infecties
• Behandeling van aanhoudende neutropenie (ANC minder dan of gelijk aan 1,0 x 10^9/l) bij patiënten met een HIV infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen ongeschikt zijn

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is filgrastim 30 miljoen eenheden (0,6 mg/ml) of 48 miljoen eenheden (0,96 mg/ml).

 De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 80, water voor injecties.

Gebruikt u naast Neupogen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Raadpleeg onmiddellijk uw arts tijdens de behandeling:  als u een allergische reactie heeft waaronder algehele zwakte, daling in bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van het gezicht (anafylaxie), huiduitslag, jeukende uitslag (netelroos), zwelling van het gezicht, lippen, mond, tong of keel (Quincke-oedeem) en kortademigheid (dyspneu).  als u last heeft van hoesten, koorts en ademhalingsmoeilijkheden (dyspneu) omdat dit kan wijzen op "Acute Respiratory Distress Syndrome" (ARDS).  als u nierschade ervaart (glomerulonefritis). Nierschade is waargenomen bij patiënten die Neupogen toegediend kregen. Neem direct contact op met uw arts indien u last krijgt van zwellingen in gezicht of enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine of als u merkt dat u minder plast dan normaal.  als u last heeft van één of meerdere van volgende bijwerkingen: - zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met een laag urinedebiet, moeite met ademhalen, abdominale zwelling en een opgeblazen gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze symptomen treden over het algemeen snel op. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening genaamd "capillaire-lek-syndroom" resulterend in het lekken van bloed uit de kleine bloedvaten in je lichaam. Het capillaire-lek-syndroom vereist onmiddellijke medische hulp.  als u een combinatie van een van de volgende symptomen heeft: - koorts, of rillen, of zich erg koud voelen, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of onbehagen en klamme of zweterige huid. Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die "sepsis" genoemd wordt (ook "bloedvergiftiging" genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie van het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijke medische hulp vereist.  als u pijn links boven in de buik (abdominaal), pijn aan de linkeronderzijde van de ribbenkast of schouderpijn heeft, aangezien er een probleem kan zijn met uw milt (miltvergroting (splenomegalie) of miltruptuur).  als u behandeld wordt voor ernstige chronische neutropenie en bloed hebt in uw urine (hematurie). Uw arts zal mogelijks geregeld uw urine testen als u deze bijwerking ervaart of als er eiwit gevonden is in uw urine (proteïnurie). Een vaak voorkomende bijwerking bij het gebruik van Neupogen is spier- of botpijn (skeletspierstelsel-pijn), die verholpen kan worden met standaard pijnstillers (analgetica). Bij patiënten die een stamcel- of beenmergtransplantatie ondergaan, kan een "graft versus host disease" reactie optreden. Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt. Tekenen en symptomen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, blaasjes (zweren) en aften in/op uw mond, darm, lever, huid, of uw ogen, longen, vagina en gewrichten. Stijging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose) en daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt (trombocytopenie), kan worden waargenomen bij gezonde stamceldonoren. Deze symptomen zullen door uw arts opgevolgd worden. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):  afname van bloedplaatjes waardoor het bloed minder goed kan stollen (trombocytopenie)  bloedarmoede (anemie)  hoofdpijn  diarree  braken  misselijkheid  ongewone haaruitval of dunner worden van het haar (alopecia)  moeheid (fatigue)  irritatie en zwelling van het slijmvlies van het maagdarmkanaal, vanaf de mond tot de anus (mucositis)  koorts (pyrexia) Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):  longontsteking (bronchitis)  infectie van de bovenste luchtwegen  urineweginfectie  verminderde eetlust  slapeloosheid (insomnia)  duizeligheid  verminderd gevoel bij aanraking (hypo-esthesie)  tintelen of verdoofd gevoel van handen of voeten (paresthesie)  verlaagde bloeddruk (hypotensie)  verhoogde bloeddruk (hypertensie)  hoesten  ophoesten van bloed (haemoptysis)  pijn in mond en keel (orofaryngeale pijn)  neusbloedingen (epistaxis)  obstipatie  pijn in de mond  vergroting van de lever (hepatomegalie)  uitslag  roodheid van de huid (erytheem)  spierkrampen  pijn bij het plassen (dysurie)  pijn op de borst  pijn  zich krachteloos of slap voelen (asthenie)  algemeen onwel, ziek voelen (malaise)  zwelling van handen en voeten (perifeer oedeem)  toename van bepaalde enzymen in het bloed  veranderingen in de samenstelling van het bloed  transfusiereactie Bijwerkingen die soms voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):  verhoging van het aantal witte bloedcellen (leukocytose)  allergische reactie (overgevoeligheid)  afstoting van getransplanteerd beenmerg (graft versus host disease)  hoge urinezuurspiegels in het bloed die jicht kunnen veroorzaken (hyperurikemie) (verhoogd urinezuurgehalte in het bloed)  schade aan de lever veroorzaakt door blokkade van kleine vaten in de lever (veno-occlusieve ziekte)  disfunctioneren van de longen met kortademigheid als gevolg (respiratoir falen)  zwelling van of vocht in de longen (longoedeem)  ontsteking van de longen (interstitiële longziekte)  abnormale radiografische beelden van de longen (longinfiltratie)  longbloeding (pulmonale haemorrhagie)  gebrek aan zuurstofopname in de longen (hypoxie)  bultige huiduitslag (maculeuze en papuleuze huiduitslag)  botontkalking (osteoporose)  reactie op de injectieplaats Bijwerkingen die zelden voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):  hevige pijn in de botten, borst, darmen of gewrichten (sikkelcelanemie met crisis)  plotselinge levensbedreigende allergische reactie (anafylactische reactie)  pijn en zwelling van de gewrichten dat op jicht lijkt (pseudojicht)  verandering in de lichaamseigen regulatie van vocht wat kan leiden tot gezwollen lichaamsdelen  ontsteking van de bloedvaten in de huid (cutane vasculitis)  paarsgekleurde, gezwollen, pijnlijke zweren op de ledematen en soms in het gezicht en de hals gepaard gaand met koorts (Sweet syndroom)  verergering van reuma  ongewone verandering van de urine  verminderde botdichtheid  ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2  vorming van bloedcellen buiten het beenmerg (extramedullaire hematopoëse) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy of Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Zwangerschap en borstvoeding Neupogen is niet getest bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Neupogen wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:  zwanger bent of borstvoeding geeft;  denkt dat u misschien zwanger bent; of  van plan bent om zwanger te worden. Als u tijdens behandeling met Neupogen zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts. Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Neupogen gebruikt.

Standaard cytotoxische chemotherapie

• Aanbevolen dosis: 0,5 miljoen eenheden (5 µg)/kg/dag als een dagelijkse subcutane injectie of als een dagelijkse intraveneuze infusie van 30 min
• De eerste dosis dient niet eerder dan 24 uur na de cytotoxische chemotherapie te worden toegediend.

Na beenmergtransplantatie

• Aanbevolen aanvangsdosis: 1,0 miljoen eenheden (10 mcg)/kg/dag via infuus gedurende 30 minuten of 24 uur of SC binnen 24 uur na de cytotoxische chemotherapie

Mobilisatie van PBPC's

• Monotherapi

• Aanbevolen aanvangsdosis: 1,0 miljoen eenheden (10 mcg)/kg/dag, toegediend gedurende 5 tot 7 opeenvolgende dagen via een continue SC infusie over 24 uur of één SC injectie per dag

• Na een myelosuppressieve chemotherapie:
• Aanbevolen aanvangsdosis: 0,5 miljoen eenheden (5 mcg)/kg/dag SC per dag vanaf de eerste dag na stopzetting van de chemotherapie totdat het verwachte neutrofielennadir overschreden is en het aantal neutrofielen de normaalwaarde heeft bereikt
• Gezonde donoren voorafgaand aan allogene PBPC transplantati
• Dosis van 10 mcg/kg/dag SC gedurende 4 tot 5 opeenvolgende dagen

Ernstige chronische neutropenie

• Congenitale neutropeni
• Aanbevolen aanvangsdosis: 1,2 miljoen eenheden (12 mcg)/kg/dag SC in één enkele dosis of verdeeld over meerdere doses.
• Idiopathische of cyclische neutropeni
• Aanbevolen aanvangsdosis: 0,5 miljoen eenheden (5 mcg)/kg/dag SC in één enkele dosis of verdeeld over meerdere doses
• Na één tot twee weken behandeling mag de aanvangsdosis naargelang de respons van de patiënt worden verdubbeld of gehalveerd.
• Daarna mag de dosis om de 1 tot 2 weken individueel worden aangepast

HIV infectie

• Correctie van een neutropeni
• Aanbevolen aanvangsdosis: 0,1 miljoen eenheden (1 mcg)/kg/dag dagelijks SC
• Titratie tot een maximum van 0,4 miljoen eenheden (4 mcg)/kg/dag
• Handhaving van een normaal aantal neutrofiele
• Initieel de dosis aanpassen naar een dosis van 30 miljoen eenheden (300 mcg)/dag SC om de andere dag
• Verdere dosisaanpassingen kunnen noodzakelijk zijn op basis van het ANC van de patiënt

Toedieningswijze

• Voor infusie: oplossing verdunnen in 20 ml 5% glucose-oplossing
• Verdunning tot een eindconcentratie van minder dan 0,2 miljoen eenheden (2 mcg) per ml wordt nooit aanbevolen