Oxycodon 5mg Sandoz Verlengde Afgifte 60

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voorzichtigheid is geboden bij  ernstig verminderde ademhalingsfunctie,  oudere of verzwakte patiënten,  slaapapneu,  patiënten die sedativa gebruiken zoals benzodiazepines of andere werkzame stoffen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken inclusief alcohol (zie ook rubriek 4.5),  tolerantie, fysieke afhankelijkheid en ontwenning (zie hieronder),  patiënten die MAO-remmers innemen of binnen de 2 weken gestopt zijn met de inname (zie ook rubriek 4.5),  psychische afhankelijkheid [verslaving], misbruikprofiel en geschiedenis van middelen- en/of alcoholmisbruik (zie hieronder),  verminderde lever- of nierfunctie,  patiënten met myxoedeem,  hypothyroïdie,  ziekte van Addison,  prostaathypertrofie,  toxische psychose,  alcoholisme, delirium tremens,  ziekten van de galwegen,  constipatie,  pancreatitis,  obstructieve en inflammatoire darmaandoeningen,  hoofdletsel (als gevolg van het risico op verhoogde hersendruk),  hypotensie,  hypovolemie,  epilepsie of predispositie voor convulsies. Als paralytische ileus wordt vastgesteld of vermoed, moet het gebruik van oxycodon onmiddellijk worden gestaakt. Lever- en galaandoeningen Oxycodon kan disfunctie en spasme van de sfincter van Oddi veroorzaken, waardoor het risico op symptomen van de galwegen en pancreatitis toeneemt. Daarom dient oxycodon met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met pancreatitis en aandoeningen van de galwegen. Ademhalingsdepressie Het voornaamste risico van overmatig gebruik van opioïden is ademhalingsdepressie. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Opioïdengebruik verhoogt het risico op CSA op een dosisafhankelijke manier. Overweeg bij patiënten met CSA, om de totale dosering van opioïden te verlagen. Risico bij het gelijktijdig gebruik van sedativa zoals benzodiazepines of gerelateerde geneesmiddelen: Het gelijktijdig gebruik van oxycodon en sedativa zoals benzodiazepines of gerelateerde geneesmiddelen kan resulteren in sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Omwille van deze risico's moet het gelijktijdig voorschrijven van deze sedatieve geneesmiddelen enkel voorbehouden blijven voor patiënten waarbij een alternatieve behandeling niet mogelijk is. Als de beslissing wordt genomen om oxycodone gelijktijdig met sedatieve geneesmiddelen voor te schrijven, dient de laagste effectieve dosis te worden gebruikt en moet de behandelingsduur zo kort mogelijk worden gehouden. De patiënten moeten van nabij worden opgevolgd op tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. Daarom wordt sterk aanbevolen om patiënten en hun zorgverleners te informeren om alert te zijn voor deze symptomen (zie rubriek 4.5). Om beschadiging aan de gecontroleerde afgifte eigenschappen van de tabletten met verlengde afgifte te vermijden, moeten Oxycodon Sandoz tabletten met verlengde afgifte in hun geheel worden ingeslikt en mogen niet worden verdeeld, gebroken, geplet of gekauwd. De toediening van gebroken, geplette of gekauwde tabletten leidt tot een snelle afgifte van oxycodon en absorptie van een potentieel fatale dosis van oxycodon (zie rubriek 4.9). MAO-remmers Oxycodon moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die MAO-remmers gebruiken of die in de afgelopen twee weken MAO-remmers hebben gekregen. Opiaatgebruiksstoornis (misbruik en afhankelijkheid) Tolerantie en lichamelijke en/of psychologische afhankelijkheid kunnen optreden bij herhaalde toediening van opioïden zoals oxycodon. Herhaald gebruik van Oxycodon Sandoz kan leiden tot opiaatgebruiksstoornis (opioid use disorder, OUD). Een hogere dosis en langere duur van de behandeling met opioïden kan het risico op de ontwikkeling van OUD verhogen. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Oxycodon Sandoz kan leiden tot een overdosis en/of overlijden. Het risico op het ontwikkelen van OUD is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke -of familiegeschiedenis (ouders of broers en zussen) van middelenmisbruikstoornissen (waaronder alcoholmisbruikstoornis), bij huidige tabaksgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke geschiedenis van andere psychische stoornissen (bv. majeure depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen). Voordat de behandeling met Oxycodon Sandoz wordt gestart en tijdens de behandeling, dienen de behandeldoelen en een stopzettingsplan te worden overeengekomen met de patiënt (zie rubriek 4.2). Voor en tijdens de behandeling dient de patiënt tevens te worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Patiënten moeten worden geadviseerd om contact met hun arts op te nemen als deze tekenen optreden. Patiënten dienen gecontroleerd te worden op tekenen van drugszoekend gedrag (bv. te vroege verzoeken om aanvullingen). Dit omvat de beoordeling van gelijktijdige opioïden en psychoactieve middelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD dient overleg met een verslavingsdeskundige te worden overwogen. Tolerantie en afhankelijkheid Bij chronisch gebruik kan de patiënt tolerantie voor de werkzame stof ontwikkelen waardoor steeds hogere doses nodig zijn om de pijncontrole te handhaven. Langdurig gebruik van dit geneesmiddel kan leiden tot fysieke afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen kunnen optreden na abrupt staken van de behandeling. Indien een patiënt geen behandeling met oxycodon meer nodig heeft, kan het raadzaam zijn om de dosis geleidelijk te verlagen om het optreden van ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Ontwenningssymptomen kunnen omvatten geeuwen, mydriase, tranenvloed, neusloop, tremor, hyperhidrose, angst, agitatie, convulsies, insomnia of myalgie. Niet-kwaadaardige pijn Opioïden zijn geen eerstelijnsbehandeling voor chronische, niet-kwaadaardige pijn, en zijn ook niet aanbevolen als enige behandeling. Opioïden moeten worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma met andere medicatie en andere behandelmethoden. Bij patiënten met chronische, niet-kwaadaardige pijn moet worden gewaakt voor tekenen van verslaving of middelenmisbruik. Alcohol Gelijktijdig gebruik van alcohol en Oxycodon Sandoz kan de bijwerkingen van oxycodon verhogen; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden. Hyperalgesie Er kan hyperalgesie optreden, die niet zal reageren op een verdere verhoging van de dosering van oxycodon, vooral bij gebruik van hoge doseringen. Het kan nodig zijn de dosering van oxycodon te verlagen of over te schakelen op een ander opioïd. Pediatrische patiënten Oxycodon Sandoz wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar wegens onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid. Endocrien stelsel Opioïden, zoals oxycodon hydrochloride, kunnen de hypothalamus-hypofyse-bijnieras of gonadale as beïnvloeden. Sommige veranderingen die kunnen worden waargenomen omvatten een toename van serumprolactine en verlagingen in plasma cortisol en testosteron. Deze hormonale veranderingen kunnen zich manifesteren in klinische symptomen. Chirurgische ingrepen Oxycodon Sandoz tabletten met verlengde afgifte worden niet aanbevolen voor preoperatief gebruik of tijdens de eerste 12-24 uur na een heelkundige procedure. Afhankelijk van het type en de aard van de chirurgische ingreep, de gekozen anesthesieprocedure, het gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen en de individuele toestand van de patiënt, hangt de exacte timing voor het starten van de postoperatieve behandeling met Oxycodon Sandoz af van een zorgvuldige afweging van de risico's en voordelen voor elke individuele patiënt. Voorzichtigheid is geboden met geneesmiddelen die oxycodon bevatten na abdominale chirurgie omdat opiaten de intestinale motiliteit verstoren en pas mogen worden gebruikt als de arts er zich van vergewist heeft dat de darmen normaal werken. Misbruik van orale farmaceutische vormen via parenterale toediening kan naar verwachting resulteren in ernstige bijwerkingen die fataal kunnen zijn. De lege matrix (tabletten) kan in de ontlasting worden waargenomen. Oxycodon Sandoz bevat lactose Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose�intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Waarschuwing betreffende doping Atleten moeten weten dat dit geneesmiddel een positieve uitkomst kan geven bij dopingcontroletests voor sportprestaties. Het gebruik van Oxycodon Sandoz als dopingmiddel kan een gevaar voor de gezondheid worden.

Pijn

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is oxycodonhydrochloride.

Oxycodon Sandoz 5 mg tabletten met verlengde afgifte:

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 5 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 4,5 mg oxycodon.

Oxycodon Sandoz 10 mg tabletten met verlengde afgifte:

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 9,0 mg oxycodon.

Oxycodon Sandoz 20 mg tabletten met verlengde afgifte:

Elke tablet met verlengde afgifte bevat 20 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 17,9 mg oxycodon.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: gehydrogeneerde castorolie, copovidon, behenoyl polyoxyglyceriden, lactose monohydraat, magnesiumstearaat, maïszetmeel, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, triglyceriden (middellange keten).

Omhulling van de tablet: microkristallijne cellulose, hypromellose, stearinezuur, titaniumdioxide (E171).

Uitsluitend Oxycodon Sandoz 5 mg tablet met verlengde afgifte: indigokarmijn (E132) en gehydrateerde aluminiumoxide

Uitsluitend Oxycodon Sandoz 20 mg tablet met verlengde afgifte: rood ijzeroxide (E172).

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines en gerelateerde geneesmiddelen: Het gelijktijdig gebruik van opioïden met sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines of gerelateerde geneesmiddelen kan het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden verhogen door het bijkomende onderdrukkende effect op het CZS. De dosering en de behandelingsduur dient beperkt te worden (zie rubriek 4.4). Stoffen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken zijn bijvoorbeeld sedativa (met inbegrip van benzodiazepines), gabapentinoïden zoals pregabaline, anxiolytica, hypnotica, fenothiazines, neuroleptica, antipsychotica, antidepressiva of andere opioïden. Alcohol kan de farmacodynamische effecten van Oxycodon Sandoz versterken; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden. Gelijktijdige toediening van oxycodon en serotonerge middelen zoals een selectieve serotonine�heropnameremmer (SSRI) of een serotonine-norepinefrineheropnameremmer (SNRI) kan serotoninetoxiciteit veroorzaken. De symptomen van serotoninetoxiciteit kunnen onder andere een verandering van mentale toestand (bijv. agitatie, hallucinaties, coma), autonome instabiliteit (bijv. tachycardie, labiele bloeddruk, hyperthermie), neuromusculaire afwijkingen (bijv. hyperreflexie, incoördinatie, stijfheid) en/of gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, braken, diarree) zijn. Oxycodon moet met voorzichtigheid worden gebruikt en het is mogelijk dat de dosering moet worden verlaagd bij patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken. Geneesmiddelen met een anticholinerge werking (bv. tricyclische antidepressiva, antihistaminica, anti�emetica, psychotrope geneesmiddelen, spierrelaxantia, geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) kunnen de anticholinerge bijwerkingen van oxycodon versterken zoals constipatie, droge mond of dysfunctie van de urinaire excretie verder. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van oxycodon bij patiënten die MAO-remmers krijgen of die de laatste twee weken MAO-remmers hebben gekregen. Een klinisch relevante afname of toename van INR (International Normalised Ratio) werd waargenomen in individuele gevallen bij simultaan gebruik van oxycodon en coumarine anticoagulantia. Oxycodon wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door CYP3A4 en in mindere mate door CYP2D6. De activiteiten van die metabole wegen kunnen worden geremd of geïnduceerd door verschillende gelijktijdig toegediende geneesmiddelen of voedingsstoffen. In de volgende paragrafen worden deze interacties uitgebreid toegelicht. CYP3A4-remmers zoals macrolideantibiotica (bijv. claritromycine, erytromycine of telitromycine), azolantimycotica (bijv. ketoconazol, voriconazol, itraconazol of posaconazol), proteaseremmers (bijv. boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir of saquinavir), cimetidine en pompelmoessap kunnen de klaring van oxycodon verlagen, wat een stijging van de plasmaconcentraties van oxycodon kan veroorzaken. Daarom moet de dosering van oxycodon misschien dienovereenkomstig worden aangepast. Enkele specifieke voorbeelden van CYP3A4-enzymremming zijn:  Itraconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, 200 mg per os gedurende vijf dagen verhoogde de AUC van oxycodon per os. Gemiddeld was de AUC ongeveer 2,4-maal hoger (spreiding 1,5-3,4).

 Voriconazol, een CYP3A4-remmer, 200 mg tweemaal per dag gedurende vier dagen (400 mg toegediend als de eerste twee doses) verhoogde de AUC van oxycodon per os. Gemiddeld was de AUC ongeveer 3,6-maal hoger (spreiding 2,7-5,6).  Telitromycine, een CYP3A4-remmer, 800 mg per os gedurende vier dagen verhoogde de AUC van oxycodon per os. Gemiddeld was de AUC ongeveer 1,8-maal hoger (spreiding 1,3-2,3).  Pompelmoessap, een CYP3A4-remmer, 200 ml driemaal per dag gedurende vijf dagen verhoogde de AUC van oxycodon per os. Gemiddeld was de AUC ongeveer 1,7-maal hoger (spreiding 1,1- 2,1). CYP3A4-inductoren zoals rifampicine, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid kunnen het metabolisme van oxycodon induceren en de klaring van oxycodon verhogen, wat een daling van de plasmaconcentraties van oxycodon kan veroorzaken. De dosering van oxycodon moet misschien overeenkomstig worden aangepast. Enkele specifieke voorbeelden van CYP3A4-enzyminductie zijn als volgt:  Sint-janskruid, een CYP3A4-inductor, 300 mg driemaal per dag gedurende vijftien dagen verlaagde de AUC van oxycodon per os. De AUC was gemiddeld ongeveer 50% lager (spreiding 37-57%).  Rifampicine, een CYP3A4-inductor, 600 mg eenmaal per dag gedurende zeven dagen verlaagde de AUC van oxycodon per os. Gemiddeld was de AUC ongeveer 86% lager. Geneesmiddelen die de activiteit van CYP2D6 remmen, zoals paroxetine of kinidine, kunnen de klaring van oxycodon verlagen, wat kan leiden tot een toename van de plasmaconcentraties van oxycodon. Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De vaakst voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid (voornamelijk na het starten van de behandeling) en constipatie. De bijwerking constipatie kan worden tegengegaan met preventieve maatregelen (zoals het drinken van voldoende vloeistof, vezelrijke voeding). Als u last heeft van misselijkheid of braken, kan uw arts medicatie voorschrijven.

Belangrijke bijwerkingen of tekenen waarop u moet letten en wat u moet doen als u deze ervaart: stop met de inname van Oxycodon Sandoz en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedafdeling als u een van de volgende symptomen ervaart.

• plotse piepende ademhaling; ademhalingsmoeilijkheden; zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen; huiduitslag of jeuk voornamelijk wanneer deze uw volledige lichaam aantast. Dit kunnen tekenen zijn van ernstige allergische reacties.

• een tragere of oppervlakkigere ademhaling (ademhalingsdepressie). Dit is de meest ernstige bijwerking bij een overdosering met sterke pijnstillers zoals oxycodon en dit komt het vaakst voor bij ouderen en zwakke patiënten.

• een daling van de bloeddruk - u kunt zich duizelig voelen en flauwvallen als dit gebeurt.

• vernauwing van de oogpupillen, samentrekking van de bronchiale spieren (wat kortademigheid veroorzaakt) en verminderd vermogen om te hoesten wanneer u dat nodig heeft.

Mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• sufheid, slaperigheid duizeligheid, hoofdpijn

• verstopping (constipatie), misselijkheid, braken

• jeukende huid

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen):

• angst, depressie, afgenomen activiteit, rusteloosheid, verhoogde activiteit, nervositeit, problemen met slapen, abnormaal denkvermogen, verwardheid, beven (tremor)

• gebrek aan energie, zich zwak voelen, vermoeidheid

• kortademigheid, piepende ademhaling

• droge mond, hik, indigestie, buikpijn, diarree

• verminderde eetlust tot verlies van eetlust

• uitslag, meer zweten

• pijn bij het urineren, verhoogde drang om te urineren

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen):

• een aandoening waarbij u langzamer en zwakker ademhaalt dan verwacht (ademhalingsdepressie)

• allergische reacties

• te weinig water in het lichaam (uitdroging)

• agitatie, emotionele labiliteit, een gevoel van extreem gelukkig zijn

• hallucinaties, derealisatie

• gezichtsstoornissen, kleiner worden van de pupillen in het oog

• gehoorstoornis, een gevoel van duizeligheid of 'draaien' (vertigo)

• verandering van smaak

• verhoogde spierspanning, onvrijwillige spiersamentrekkingen (tics), epilepsieaanvallen, convulsies (toevallen)

• tintelingen of gevoelloosheid, verminderde gevoeligheid voor pijn of tastzin

• problemen met de coördinatie of evenwichtsproblemen

• geheugenverlies, concentratiestoornis, spraakstoornissen

• flauwvallen

• snellere hartslag, uw hartslag voelen (in het kader van een ontwenningssyndroom)

• verwijding van de bloedvaten, met een lage bloeddruk als gevolg

• hoesten, stemveranderingen

• mondzweertjes, tandvleespijn

• winderigheid, slikproblemen, boeren

• darmobstructie (ileus)

• verminderde libido, impotentie, lage concentratie van sekshormonen in het bloed, hypogonadisme genaamd (opgemerkt bij een bloedonderzoek)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor oxycodonhydrochloride of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 U heeft ademhalingsproblemen zoals ernstig verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie), ernstig chronisch obstructief longlijden of ernstig bronchiaal astma. Symptomen kunnen zijn: kortademigheid, hoesten en trager of zwakker ademhalen dan verwacht.

 U heeft een verhoogd koolzuurgasgehalte in het bloed

 U heeft een hartprobleem na een langdurige longziekte (cor pulmonale)

 U vertoont een verlamming van de darmen (paralytische ileus). Tekenen kunnen zijn dat uw maag langzamer wordt geledigd dan normaal (vertraagde maaglediging) of u heeft hevige buikpijn.

Gebruik van dit geneesmiddel moet in de mate van het mogelijke worden vermeden bij patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen. Oxycodon passeert de placenta. Zuigelingen van moeders die opioïden hebben gekregen tijdens de laatste 3 tot 4 weken voor de geboorte, moeten worden gevolgd op ademhalingsdepressie. Bij pasgeborenen van moeders die worden behandeld met oxycodon, kunnen ontwenningssymptomen worden waargenomen. Borstvoeding Oxycodon kan in moedermelk worden uitgescheiden en kan sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken bij de zuigeling die borstvoeding krijgt. Daarom mag oxycodon niet worden gebruikt bij moeders die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bij mensen beschikbaar. In studies bij ratten werden geen effecten op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).

Volwassen en kinderen > 12 jaar

• Startdosis: 10 mg, 2 x /dag
• Vervolgens individuële dosisaanpassing

Toedieningswijze

• 2 tabletten /dag, met 12 u interval
• Met of zonder voedsel, met voldoende vloeistof
• De tabletten niet breken noch kauwen