Oxynorm Instant Tabl 28 X 10mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Oxycodon moet met voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met:

 Ernstig verminderde ademhalingsfunctie  Slaapapneu  Gelijktijdige toediening van middelen die het CZS onderdrukken (zie hieronder en rubriek 4.5)  Monoamine-oxidase remmers (MAO-remmers, zie hieronder en rubriek 4.5)  Tolerantie, fysieke afhankelijkheid en terugtrekking (zie hieronder)  Psychische afhankelijkheid [verslaving], misbruikprofiel en geschiedenis van middelen- en / of alcoholmisbruik (zie hieronder)  Verzwakte ouderen  Hoofdletsel, intracraniële laesies of verhoogde intracraniële druk, verminderd bewustzijn met onbekende oorzaak  Hypotensie  Hypovolemie  Epileptische stoornis of aanleg voor convulsies  Pancreatitis  Obstructieve en inflammatoire darmziekten  Verminderde leverfunctie  Verminderde nierfunctie  Myxoedeem  Hypothyreoïdie  De ziekte van Addison  Prostaathypertrofie  Alcoholisme  Toxische psychose  Delirium tremens  Obstipatie  Galwegaandoeningen Bij het optreden of verdenking van een paralytische ileus, dient de behandeling met OxyNorm direct te worden gestaakt. Ademhalingsdepressie Het voornaamste risico van overmatig gebruik van opioïden is ademhalingsdepressie. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Het gebruik van opioïden verhoogt het risico op CSA op een dosisafhankelijke manier. Overweeg bij patiënten met CSA om de totale dosering opioïden te verlagen Risico's van gelijktijdig gebruik met sedativa zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen: Gelijktijdig gebruik van opiaten, waaronder oxycodone hydrochloride en sedativa zoals benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen kan leiden tot diepe sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden. Omwille van deze risico's mogen opiaten en deze sedativa alleen gelijktijdig worden voorgeschreven aan patiënten voor wie er geen andere adequate behandelingsmogelijkheden zijn. Indien beslist wordt om oxycodone hydrochloride gelijktijdig met sedativa voor te schrijven, moet de laagst mogelijke effectieve dosis worden gebruikt en moet de duur van het gelijktijdig gebruik zo kort mogelijk zijn. De patiënten moeten nauwlettend worden opgevolgd in verband met tekenen en symptomen van ademhalingsdepressie en sedatie. In dit opzicht wordt sterk aanbevolen om patiënten en hun zorgverleners op de hoogte te stellen van deze symptomen (zie rubriek 4.5). MAO-remmers Oxycodon moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten die MAO-remmers gebruiken of bij toediening binnen 2 weken nadat met toediening van MAO-remmers werd gestopt. Opiaatgebruiksstoornis (misbruik en afhankelijkheid)

Tolerantie en lichamelijke en/of psychologische afhankelijkheid kunnen optreden bij herhaalde toediening van opioïden zoals oxycodon. Herhaald gebruik van OxyNorm Instant kan leiden tot opiaatgebruiksstoornis (opioid use disorder, OUD). Een hogere dosis en langere duur van de behandeling met opioïden kan het risico op de ontwikkeling van OUD verhogen. Misbruik of opzettelijk misbruik van OxyNorm Instant kan leiden tot een overdosis en/of overlijden. Het risico op het ontwikkelen van OUD is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of een familiegeschiedenis (ouders of broers en zussen) van middelenmisbruikstoornissen (waaronder alcoholmisbruikstoornis), bij huidige tabaksgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke geschiedenis van andere psychische stoornissen (bijv. depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen). Voordat de behandeling met OxyNorm Instant wordt gestart en tijdens de behandeling, dienen de behandeldoelen en een stopzettingsplan te worden overeengekomen met de patiënt (zie rubriek 4.2). Voor en tijdens de behandeling dient de patiënt tevens te worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Patiënten moeten worden geadviseerd om contact met hun arts op te nemen als deze tekenen optreden. Patiënten dienen gecontroleerd te worden op tekenen van drugszoekend gedrag (bijv. te vroege verzoeken om aanvullingen). Dit omvat de beoordeling van gelijktijdige opioïden en psychoactieve middelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD dient overleg met een verslavingsdeskundige te worden overwogen. Gewenning en ontwenning Er kan gewenning optreden bij patiënten die het geneesmiddel chronisch gebruiken. Zij zullen een steeds hogere dosering nodig hebben om de pijnstilling te handhaven. Langdurig gebruik van dit middel kan leiden tot lichamelijke afhankelijkheid en ontwenningsverschijnselen kunnen optreden bij het abrupt stoppen van de therapie. Wanneer een patiënt een behandeling met oxycodon niet langer meer nodig heeft, kan het raadzaam zijn de dosering in stappen af te bouwen om zo ontwenningsverschijnselen te voorkomen. Ontwenningsverschijnselen kunnen bestaan uit geeuwen, mydriase, traanvorming, loopneus, tremor, hyperhidrose, angst, opgejaagdheid, stuiptrekkingen, slapeloosheid of myalgie. Lever- en galaandoeningen Oxycodon kan disfunctie en spasme van de sfincter van Oddi veroorzaken, waardoor het risico op symptomen van de galwegen en pancreatitis toeneemt. Daarom dient oxycodon met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met pancreatitis en aandoeningen van de galwegen. Opioïden zijn niet de eerstelijns behandeling voor chronische, niet-kwaadaardige pijn, en worden ook niet geïndiceerd als enige behandeling. Opioïden moeten worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma met andere medicatie en behandelmethoden. Bij patiënten met chronische, niet-kwaadaardige pijn moet worden gewaakt voor tekenen van afhankelijkheid of middelenmisbruik. Gelijktijdig gebruik van OxyNorm Instant en alcohol kan het optreden van bijwerkingen van OxyNorm Instant doen toenemen; gelijktijdig gebruik moet worden vermeden. Hyperalgesie die niet reageert op een verdere dosisverhoging van oxycodon kan optreden met name bij hoge doseringen. Een verlaging van de dosering of een verandering van opioïd kan dan noodzakelijk zijn. OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten zijn niet getest bij kinderen jonger dan 12 jaar. De veiligheid en doeltreffendheid zijn daarom niet vastgesteld en OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten worden dan ook niet aangeraden bij kinderen jonger dan 12 jaar. OxyNorm Instant dient met voorzichtigheid te worden gebruikt voor een operatie en binnen de eerste 12-24 uur na een operatie. Afhankelijk van het type en de ernst van de operatie, de geselecteerde anesthesieprocedure, andere gelijktijdige medicatie en de individuele conditie van de patiënt, hangt de precieze timing voor het beginnen van behandeling met OxyNorm Instant na de operatie af van een zorgvuldige beoordeling van het risico en de baten voor elke individuele patiënt. Opioïden, zoals oxycodone hydrochloride, kunnen de hypothalame-hypofysaire-adrenale of gonadale assen beïnvloeden. Veranderingen die kunnen worden waargenomen, zijn verhoging van het serum prolactine en verlaging van de plasma cortisol en testosteron. Deze hormonale veranderingen kunnen klinische symptomen teweegbrengen. Zoals bij alle opioïd-preparaten is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van oxycodon-producten na buikoperaties, aangezien van opioïden bekend is dat ze een nadelige invloed hebben op de motiliteit van de darmen. Ze mogen pas worden gebruikt nadat de arts heeft vastgesteld dat de darmfunctie weer normaal is. OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten zijn uitsluitend bestemd voor oraal gebruik. Parenteraal misbruik van toedieningsvormen die niet zijn goedgekeurd voor parenterale toediening kan leiden tot ernstige, mogelijk fatale, bijwerkingen. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Aspartaam wordt gehydrolyseerd in het maagdarmkanaal na orale inname. Een van de belangrijkste hydrolyseproducten is fenylalanine. Het gebruik van OxyNorm Instant kan bij dopingcontrole tot positieve resultaten leiden. Het gebruik van OxyNorm Instant als dopingmiddel kan een gezondheidsrisico vormen.

Ernstige tot zeer ernstige pijn.

De werkzame stof in dit medicijn is oxycodonhydrochloride. 1 orodispergeerbare tablet bevat 5 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 4,48 mg oxycodon.

OxyNorm Instant 10 mg

De werkzame stof in dit medicijn is oxycodonhydrochloride. 1 orodispergeerbare tablet bevat 10 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 8,97 mg oxycodon.

OxyNorm Instant 20 mg

De werkzame stof in dit medicijn is oxycodonhydrochloride. 1 orodispergeerbare tablet bevat 20 mg oxycodonhydrochloride, overeenkomend met 17,94 mg oxycodon.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: Suikerbolletjes (bevatten sucrose en maïszetmeel), polyacrylaat dispersie 30%, hypromellose, mannitol, siliciumdioxide, microkristallijne cellulose, crospovidon, aspartaam (E951), pepermuntsmaak (bevat pepermuntolie (cineol) en maltodextrine), magnesiumstearaat.

Gebruikt u naast OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

De bijwerkingen van OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten kunnen vaker voorkomen of ernstiger zijn als u OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten gelijktijdig met geneesmiddelen gebruikt die invloed kunnen hebben op de hersenwerking of die gebruikt worden om allergieën, reisziekte of braken te behandelen. Voorbeelden van bijwerkingen die zich voordoen, omvatten oppervlakkige en tragere ademhaling (ademhalingsdepressie), constipatie, droge mond of problemen met plassen.

Het risico op bijwerkingen wordt groter als u antidepressiva gebruikt (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine). Deze geneesmiddelen kunnen een wisselwerking vertonen met oxycodon en u kunt verschijnselen ervaren zoals onvrijwillige, ritmische samentrekkingen van spieren, waaronder de spieren die de beweging van het oog controleren, onrust, overmatig zweten, onvrijwillig beven, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38°C. Neem contact op met uw arts wanneer u dergelijke verschijnselen ervaart.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Net als bij andere sterke analgetica of pijnstillers, bestaat er een risico dat u er (lichamelijk) afhankelijk van wordt of er verslaafd aan raakt.

Belangrijke bijwerkingen of tekenen waarvan u op de hoogte moet zijn en de maatregelen die u moet nemen als u deze ervaart:

Als u één of meer van de volgende belangrijke bijwerkingen ervaart, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.

 Plotse kortademigheid, ademhalingsproblemen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk, vooral als het over uw hele lichaam is – dit zijn tekenen van een ernstige allergische reactie.

 Oppervlakkige en vertraagde ademhaling; dit doet zich overwegend voor als u een oudere persoon en verzwakt bent of als u teveel van het geneesmiddel heeft ingenomen.

 Een daling in bloeddruk; u kan zich duizelig en zwak voelen wanneer dit gebeurt.

 Vernauwing van de pupillen, samentrekking van de bronchiale spieren (wat kortademigheid veroorzaakt) en verminderd vermogen om te hoesten wanneer u dat nodig heeft.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):

 Constipatie – kan tegengegaan worden door preventieve maatregelen zoals voldoende vloeistoffen drinken, vezelrijk voedsel eten

 Braken, misselijkheid – in het bijzonder aan het begin van de behandeling, kan uw arts medicatie voorschrijven om te verhinderen dat u misselijkheid of braken ervaart

 Meer moe dan normaal (tot aan sedatie), duizeligheid, hoofdpijn

Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):

 Buikpijn, diarree, droge mond, hik, zuurbranden

 Verminderde eetlust tot gebrek aan eetlust

 Angst, verwarring, neerslachtigheid, verminderde activiteit, rusteloosheid, verhoogde activiteit, nervositeit, slaapproblemen, abnormale gedachten

 Trillen (tremor), zich lethargisch voelen

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Oxycodon mag niet worden gebruikt in enige situatie waarin opioïden gecontra-indiceerd zijn: ernstige ademhalingsdepressie met hypoxie, verhoogde koolstofdioxide spiegels in het bloed (hypercarbie), ernstige chronische luchtwegobstructie, ernstige astma bronchiale, cor pulmonale of paralytische ileus.
OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten dienen niet te worden gebruikt bij baby's en kinderen tot 2 jaar, omdat OxyNorm Instant orodispergeerbare tabletten cineol bevatten.

Het gebruik van dit geneesmiddel dient zoveel mogelijk te worden vermeden door patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven. Zwangerschap Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van oxycodon bij zwangere vrouwen. Pasgeborenen dienen gecontroleerd te worden op ademhalingsdepressie indien hun moeder tijdens de laatste 3 tot 4 weken voor de bevalling opioïden heeft gebruikt. Bij pasgeborenen van moeders die worden behandeld met oxycodon kunnen ontwenningsverschijnselen worden waargenomen.

Borstvoeding Oxycodon wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan sedatie en ademhalingsdepressie veroorzaken bij het zogende kind. OxyNorm Instant mag daarom niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens bij de mens over het effect van oxycodon op de vruchtbaarheid. Studies bij ratten hebben geen effecten op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).

Volwassen en kinderen > 12 j

• Startdosis: 5 mg om de 6 uur
• Vervolgens individuële dosisaanpassing

Toedieningswijze

• 4 - 6 u interval tussen de innames
• De orodispergeerbare tablet op de tong leggen en opzuigen totdat de tablet volledig disintegreert in het speeksel, dan doorslikken
• Met of zonder voedsel innemen