Palladone Slow Release 8mg Caps 30x 8mg

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter;  als u geneesmiddelen gebruikt ter behandeling van neerslachtigheid, bijvoorbeeld remmers van het enzym monoamino-oxidase, of wanneer u korter dan 2 weken geleden met het gebruik van dit soort geneesmiddelen gestopt bent;  als u alcohol drinkt;  voorafgaand aan een operatie;  als u last heeft van een van de aandoeningen die hieronder vermeld worden:  ademhalingsproblemen;  convulsieve aandoeningen;  paralytische ileus (een aandoening van de darm);  vertraging van het ledigen van de maag;  verhoogde druk in de schedel;  coma;  buikpijn;  ernstige verzwakking van de functie van de lever;  verhoogde koolstofdioxidespiegels in het bloed;  als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:  als u afhankelijk bent van sterke pijnstillers;  als u op hoge leeftijd bent of een verzwakte conditie heeft;  als uw schildklier onvoldoende werkt (hypothyreoïdie);  als u lijdt aan een door drugs veroorzaakte psychose;  als u vroeger hebt geleden aan ontwenningsverschijnselen zoals gejaagdheid, angst, zenuwachtigheid, slaapproblemen, ongewoon hyperactief zijn, beven, maag- en darmproblemen bij het stoppen met alcohol of drugs;  als u een ernstig verminderde nier- of leverfunctie heeft;  als u galwegaandoeningen of gal- of nierstenen heeft;  als u darmproblemen heeft (zoals een chronisch obstructieve of inflammatoire darmziekte);  als uw bijnierschors onvoldoende werkt (bijnierschorsinsufficiëntie);  als u een ernstig verminderde longfunctie heeft;  als u een hoofdletsel heeft;  als u een licht gevoel in uw hoofd heeft of flauwvalt;  als u prostaatvergroting heeft (prostaathypertrofie);  als u verschijnselen van een shock vertoont;  als u een ontstoken alvleesklier heeft;  als u een lage bloeddruk met onvoldoende bloedtoevoer heeft (hypotensie met hypovolemie);  als u een aandoening heeft waarbij een ernstige vernauwing van de luchtwegen aanwezig is;  als u of iemand in uw familie ooit alcohol, voorgeschreven geneesmiddelen of illegale drugs heeft misbruikt of daarvan afhankelijk bent/is geweest ("verslaving");  als u een roker bent;  als u ooit problemen heeft gehad met uw stemming (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of door een psychiater bent behandeld voor andere geestelijke aandoeningen. Palladone Slow Release is niet aangewezen bij kinderen jonger dan 12 jaar. Het grootste risico bij een overdosering van opioïden zijn ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie). Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Palladone Slow Release kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). De klachten kunnen bestaan uit ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite met in slaap blijven of overmatig suf voelen overdag. Als u of iemand anders deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een dosisverlaging overwegen.

Paralytische ileus Deze capsules mogen niet worden gebruikt wanneer het risico bestaat dat een paralytische ileus (een aandoening van de darm) optreedt. Hyperalgesie Een toegenomen gevoeligheid voor pijn (hyperalgesie) die niet reageert op een verdere dosisstijging van Palladone Slow Release kan zeer zelden voorkomen, in het bijzonder bij hoge doses. Uw arts zal beslissen of in dergelijke situatie een dosisverlaging of een verandering van pijnstiller (opioïde) nodig is. Operaties Palladone Slow Release capsules mogen niet worden gebruikt voorafgaand aan een operatie of gedurende de eerste 24 uur na een operatie. Tolerantie en afhankelijkheid Dit geneesmiddel bevat hydromorfon, een opiaat. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder effectief is (u raakt eraan gewend, bekend als tolerantie). Herhaald gebruik van Palladone Slow Release kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot levensbedreigende overdosering. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur. Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u niet langer de controle heeft over hoeveel geneesmiddelen u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen. Het risico om afhankelijk te worden of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. U heeft mogelijk een groter risico om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Palladone Slow Release als: - U of iemand in uw familie ooit misbruik heeft gemaakt of afhankelijk is geweest van alcohol, geneesmiddelen op voorschrift of illegale drugs ("verslaving"). - U rookt. - U ooit problemen heeft gehad met uw stemming (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of behandeld bent door een psychiater voor andere psychische aandoeningen. Als u tijdens het innemen van Palladone Slow Release een van de volgende verschijnselen opmerkt, kan dit betekenen dat u afhankelijk bent geworden van of verslaafd bent geraakt: – U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts heeft geadviseerd. – U moet meer innemen dan de aanbevolen dosis. – U kunt het gevoel hebben dat u uw geneesmiddel moet blijven innemen, zelfs als het niet helpt bij het verlichten van uw pijn. - U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld om 'kalm te blijven' of 'u te helpen slapen'. – U heeft herhaalde, mislukte pogingen gedaan om het gebruik van het geneesmiddel te stoppen of onder controle te houden. – U voelt zich onwel wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel en u voelt zich beter zodra u het geneesmiddel opnieuw inneemt ('ontwenningsverschijnselen'). Dit geneesmiddel bevat hydromorfon, een opiaat. Het kan afhankelijkheid en/of verslaving veroorzaken.

Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat voor u het beste behandeltraject is, waarbij ook wordt besproken wanneer u het beste kunt stoppen en hoe u dat veilig kunt doen (zie rubriek 3: Als u stopt met het innemen van Palladone Slow Release). Als u zich zorgen maakt dat u afhankelijk kunt worden van Palladone Slow Release is het belangrijk dat u uw arts raadpleegt. Patiënten kunnen een tolerantie ontwikkelen bij langdurig gebruik van Palladone Slow Release. Dit betekent dat u steeds hogere doses nodig kan hebben om de gewenste pijncontrole te bereiken. Langdurig gebruik van Palladone Slow Release kan leiden tot een lichamelijke afhankelijkheid. Als men plots met de behandeling stopt, kunnen ontwenningsverschijnselen optreden – zoals gejaagdheid, angst, zenuwachtigheid, slaapproblemen, ongewoon hyperactief zijn, beven, maag- en darmproblemen. Als u niet langer een behandeling met hydromorfon nodig hebt, zal uw arts de dagelijkse dosis verlagen om deze symptomen te voorkomen. Het werkzaam bestanddeel, hydromorfon, heeft een soortgelijk misbruikprofiel als andere krachtige opioïden. Men kan er lichamelijk afhankelijk van worden. Daarom moet men Palladone Slow Release met voorzichtigheid gebruiken bij patiënten met een verleden van alcohol- en geneesmiddelenmisbruik. Het misbruiken van de capsules door ze via een injectie toe te dienen, kan leiden tot ernstige, mogelijk dodelijke bijwerkingen. Neem geen andere capsules dan de capsules die voor u zijn voorgeschreven. Adviseer deze capsules nooit aan een andere persoon die symptomen heeft die op uw symptomen lijken. Raadpleeg uw arts indien één van bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Opioïd middel tegen doffe, hevige chronische pijn, wanneer andere perifere pijnstillers ontoereikend zijn !

Welke stoffen zitten er in dit middel

 de werkzame stof in dit middel is: hydromorfonhydrochloride.

 de andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, hydroxypropylmethylcellulose, ethylcellulose, colloïdaal siliciumdioxide, dibutylsebacaat.

 het omhulsel van de capsule bestaat uit: gelatine, natriumlaurylsulfaat, indigokarmijn (E132) (4, 24 mg), titaandioxide (E171), erythrosine (E127) (4, 8 mg), ijzeroxide (E172) (16 mg).

 de inkt van de opdruk bestaat uit: schellak, zwart ijzeroxide (E172) en propyleenglycol.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Palladone Slow Release nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Als u Palladone Slow Release met andere geneesmiddelen inneemt, kunnen de bijwerkingen (zoals slaperigheid, ademhalingsproblemen, constipatie, droge mond, problemen om te urineren) van Palladone Slow Release of van het andere geneesmiddel verergeren.

Vertel uw arts:

 wanneer u geneesmiddelen neemt om angst te behandelen (bijvoorbeeld kalmeermiddelen);  wanneer men u een verdovingsmiddel heeft gegeven (bijvoorbeeld een barbituraat);  wanneer u slaapmiddelen neemt (hypnotica of sedativa);  wanneer u geneesmiddelen neemt om psychische of mentale stoornissen te behandelen (neuroleptica of psychotrope geneesmiddelen);  wanneer u geneesmiddelen neemt om depressie te behandelen (antidepressiva);  wanneer u geneesmiddelen neemt tegen misselijkheid of braken (anti-emetica);  wanneer u geneesmiddelen neemt om allergische symptomen te voorkomen of te verlichten (antihistaminica);  wanneer u geneesmiddelen neemt om de ziekte van Parkinson te behandelen;  wanneer u krachtige analgetica of 'pijnstillers' neemt, of wanneer u kort geleden een andere pijnstiller van de klasse van de opioïden hebt genomen.

Neem Palladone Slow Release niet als u een specifiek soort geneesmiddel neemt, dat men monoamine-oxidaseremmer noemt, of als u dit soort geneesmiddel in de afgelopen twee weken hebt genomen.

Gelijktijdig gebruik van Palladone Slow Release en benzodiazepinen (die kunnen helpen om angst en insulten te verminderen, de spieren te ontspannen en slaap te bevorderen) verhoogt het risico op sufheid, moeite met ademhalen (onderdrukte ademhaling), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik alleen in overweging worden genomen als andere behandelopties niet mogelijk zijn. Het gelijktijdige gebruik van opioïden en geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie, zenuwpijn of angst (gabapentine en pregabaline) verhoogt het risico op een overdosis van opioïden, onderdrukte ademhaling en kan levensbedreigend zijn.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) zeldzaam zijn. Een ernstige allergische reactie is te herkennen aan het opeens krijgen van een piepende ademhaling, opgezwollen oogleden, gezicht, lippen, mond of keel, uitslag of jeuk, vooral als deze verspreid over uw lichaam optreedt. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als deze symptomen bij u optreden. De meeste mensen zullen aan constipatie lijden tijdens het gebruik van Palladone Slow Release. Meer vezels (fruit, groenten, volkorenbrood, pasta, bruine rijst) eten en meer drinken, kan het probleem verminderen, maar indien nodig kan uw arts een laxeermiddel voorschrijven. Tijdens het gebruik van Palladone Slow Release kan u misselijk zijn of braken. Dit zou na enkele dagen moeten verdwijnen, maar uw arts kan u een geneesmiddel tegen misselijkheid en braken voorschrijven als dit een probleem blijft. Men gebruikt de volgende frequentiegroepen om de bijwerkingen te evalueren: Zeer vaak: treft meer dan 1 gebruiker op 10 Vaak: treft 1 tot 10 gebruikers op 100 Soms: treft 1 tot 10 gebruikers op 1.000 Zelden: treft 1 tot 10 gebruikers op 10.000 Zeer zelden: treft minder dan 1 gebruiker op 10.000 Onbekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Zeer vaak:  duizeligheid  slaperigheid  constipatie  misselijkheid Vaak:  verminderde eetlust  angst  verwardheid  braken  slapeloosheid  hoofdpijn  buikpijn  droge mond  jeuk  transpiratie  aandrang om te urineren  algehele lichaamszwakte Soms:  agitatie  depressie  euforie  hallucinaties  nachtmerries  tremoren  myoclonus  paresthesie  visusproblemen  hypotensie  ademnood  verstoring van het spijsverteringssysteem  diarree  smaakstoornis  verhoogde leverenzymen  uitbraak van huiduitslag  urineretentie  verminderd libido  erectiestoornis  vermoeidheid  onwelzijn  ontwenningsverschijnselen zoals:  agitatie  angst  nervositeit  slapeloosheid  hyperkinesie  schudbewegingen  gastro-intestinale klachten Zelden:  sedatie  hartritmestoornis  versneld hartritme  hartkloppingen  ademhalingsdepressie  bronchospasme  verhoogde pancreasenzymen  roodheid in het gezicht Onbekend:  anafylactische reacties  overgevoeligheidsreacties (met inbegrip van zwelling van de neuskeelholte)  geneesmiddelafhankelijkheid  sombere stemming  stuipen  bewegingsstoornis  hoge pijngevoeligheid (zie rubriek 4.4)  pupilvernauwing  roodheid  verstopping van de darm  netelroos  geneesmiddelen�tolerantie  neonatale medicatieontwenningsverschijnselen  slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap)

Overgevoeligheid voor hydromorfon of voor één van de hulpstoffen.
Ademhalingsdepressie met hypoxie, obstructieve luchtwegaandoeningen, alcoholisme, convulsieve aandoeningen, paralytische ileus, vertraagde maaglediging, zwangerschap, verhoogde intracraniale druk, coma, acute buikpijn, sterk verminderde leverfunctie, verhoogde koolstofdioxide spiegels in het bloed, gelijktijdige toediening van mono-amino-oxydase remmers of korter dan 2 weken na staken van het gebruik van mono-amino-oxydase remmers.
Toediening van Palladone Slow Release capsules voorafgaand aan een operatie wordt niet aanbevolen en is geen geregistreerde indicatie.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
U mag Palladone Slow Release niet gebruiken tijdens de zwangerschap en de bevalling tenzij uw arts u dit uitdrukkelijk heeft gezegd. Als u Palladone Slow Release gebruikt tijdens de bevalling, kan er een verminderde samentrekking zijn van de baarmoeder. Bovendien kan het pasgeboren kind traag en oppervlakkig ademen (ademhalingsdepressie).
Als de moeder tijdens de zwangerschap langdurig hydromorfon heeft gebruikt, kan de pasgeboren baby last hebben van ontwenningsverschijnselen (zoals huilen met een schel geluid, trillen, stuipen, slechte voeding en diarree).
Borstvoeding
Palladone Slow Release mag niet tijdens de borstvoeding worden gebruikt omdat het werkzame bestanddeel kan overgaan in de moedermelk.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens bekend over effecten van Palladone Slow Release op de vruchtbaarheid bij de mens. In dierstudies zijn geen effecten op de vruchtbaarheid gevonden.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• De dosering is afhankelijk van de ernst van pijn en de voorgeschiedenis van de patiënt met betrekking tot de noodzaak om analgetica te gebruiken
• Patiënt met ernstige onbeheersbare pijn die tot dan toe geen opioïden heeft gebruikt: starten met een dosering van 4 mg met een interval van 12 uur
• Wanneer de ernst van de pijn toeneemt, is verhoging van de dosering noodzakelijk

Toedieningswijze

• De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt of worden geopend, waarna de inhoud over koud, zacht voedsel (bijvoorbeeld appelmoes) wordt gestrooid.
• De inhoud van de capsule mag niet worden vermalen of opgelost en er mag niet op worden gekauwd.