Panadol Comp 20x1g

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik  Langdurig of veelvuldig gebruik wordt afgeraden. Langdurig gebruik, behalve onder medisch toezicht, kan schadelijk zijn.  De maximale dosis mag in geen geval overschreden worden. Om het risico van een overdosis te vermijden, mogen geen andere paracetamol-bevattende producten gelijktijdig ingenomen worden.  Het in eenmaal innemen van meerdere dagdoses kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet altijd op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen, omwille van het risico van irreversibele leverschade (zie rubriek 4.9).  Voorzichtigheid is geboden bij aanwezigheid van volgende risicofactoren, die de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen: leverinsufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), acute hepatitis, nierinsufficiëntie, chronisch alcoholgebruik en zeer magere volwassenen (<50 kg). De dosering dient in deze gevallen aangepast te worden (zie rubriek 4.2).  Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden, dehydratie en chronische ondervoeding (lage reserves van hepatisch glutathion) zijn eveneens risicofactoren voor het optreden van hepatotoxiciteit en kunnen de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen. De maximale dagdosis mag bij deze patiënten zeker niet overschreden worden.  Bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met 60 mg / kg paracetamol per dag, is de combinatie met een ander koortswerend middel niet gerechtvaardigd, behalve in het geval van ineffectiviteit.  Voorzichtigheid is geboden bij toediening van paracetamol aan patiënten met glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie en haemolytische anemie.  Bij hoge koorts, of tekenen van secundaire infectie of voortduren van de klachten, dient een arts geraadpleegd te worden. Er zijn gevallen gemeld van metabole acidose met verhoogde anion gap (HAGMA) als gevolg van pyroglutamine acidosebij patiënten met een ernstige ziekte zoals nierinsufficiëntie, en sepsis, of bij patiënten met ondervoeding of andere bronnen van glutathiondeficiëntie (bijv. chronisch alcoholisme), die gedurende langere tijd met paracetamol werden behandeld in therapeutische dosering of met een combinatie van paracetamol en flucloxacilline. Indien HAGMA als gevolg van pyroglutamine acidose wordt vermoed, wordt onmiddellijke stopzetting van het gebruik van paracetamol en nauwgezette controle aanbevolen. Meting van 5- oxoproline in de urine kan nuttig zijn om pyroglutamine acidose vast te stellen als onderliggende oorzaak van HAGMA bij patiënten met meerdere risicofactoren.

Lichte tot matige pijn geassocieerd met artrose.

• De werkzame stof in dit middel is paracetamol.

• De andere stoffen in dit middel zijn vloeibaar maïszetmeel, maïszetmeel, talk, stearinezuur, povidon, kaliumsorbaat, hypromellose, glyceroltriacetaat en gezuiverd water.

Neem contact op met uw arts of apotheker in het geval dat u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt :

 colestyramine (een middel om de cholesterolspiegel te verlagen)

 geneesmiddelen die leverenzymen opwekken zoals:

• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij epilepsie, zoals fenytoïne en carbamazepine

• barbituraten zoals fenobarbital

• geneesmiddelen om tuberculose te behandelen, zoals rifampicine en isoniazide

 probenecide (middel om hoge concentraties urinezuur in het bloed en jicht te behandelen)

 zidovudine (ook wel AZT genoemd, een middel dat wordt gebruikt om hiv-infecties te behandelen)

 coumarines om het stollen van bloed te voorkomen

 lamotrigine (een middel tegen epilepsie of tegen depressie/manie bij bipolaire stoornis)

 metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid en overgeven)

 flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

 Dit middel kan testen voor het bepalen van urinezuur of uw bloedsuikergehalte veranderen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als de aanbevolen dosering niet wordt overschreden, is het risico op bijwerkingen laag. Als een van de volgende reacties optreedt, dient u de behandeling te stoppen en onmiddellijk een arts te raadplegen:

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1000 personen):

• Problemen met de werking van de lever (gestoorde leverfunctie, leverfalen, levernecrose, geelzucht (icterus))
• Plotseling opzwellen van de huid en slijmvliezen (b.v. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem)
• Reacties van huidovergevoeligheid, zoals netelroos en papels en rood worden van de huid (erytheem) en jeuk aan de huid
• Overdosis en intoxicatie

Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 personen):

• Vermindering van het aantal bloedcellen (trombocytopenie, leukopenie, neutropenie, pancytopenie)
• Hemolytische anemie (specifieke bloedaandoening waarbij de rode bloedcellen versneld afgebroken worden), agranulocytose.
• Ernstige allergische reacties
• Syndroom van Stevens-Johnson (ernstige allergische reactie die gepaard gaat met hoge koorts, blaren op de huid, pijn in de gewrichten en/of een oogontsteking)
• Verstikking veroorzaakt door de samentrekking van de spieren van het ademhalingsstelsel (bronchospasmen) bij patiënten die overgevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID's (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortsverlagende eigenschappen)
• Leverschade (hepatotoxiciteit)
• Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Anemie (bloedaandoening waarbij de rode bloedcellen versneld afgebroken worden)
• Anafylactische shock (mogelijk dodelijke allergische reactie gekenmerkt door bleekheid, zweten, onrust, een versneld hartritme en een verminderd bewustzijn)
• Leverontsteking (hepatitis)
• Nierreacties (interstitiële nefritis, tubulaire necrose) na langdurig gebruik van hoge doses
• Een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2)

Overige bijwerkingen:

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1000 personen):

• Allergische reacties
• Hoofdpijn
• Buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, constipatie
• Duizeligheid
• Ongemak

Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 personen):

• Troebele urine

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Een grote hoeveelheid gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen geeft geen aanwijzingen van misvormingen noch van foeto-/neonatale toxiciteit. Epidemiologische studies over de neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen die in de baarmoeder aan paracetamol waren blootgesteld, laten geen eenduidig resultaat zien. Paracetamol kan tijdens de zwangerschap worden ingenomen, als het klinisch noodzakelijk is, maar het middel dient zo kort mogelijk in de laagste effectieve dosis en in de geringst mogelijke frequentie te worden gebruikt. Borstvoeding Paracetamol en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk, maar bij therapeutische doses Panadol worden geen effecten verwacht bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. PANADOL-tabletten kunnen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid.

Volwassenen en ouderen

• 1/2 à 1 tablet tot 3 keer per dag
• Min. 4 uur tussen twee innamen

Kinderen > 12 jaar

• 1/2 tablet tot 3 keer per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel