Paracetamol Teva 1g Tabl 60 X 1g Blister

 Langdurig of veelvuldig gebruik wordt afgeraden. Langdurig gebruik, behalve onder medisch toezicht, kan schadelijk zijn.  De maximale dosis mag in geen geval overschreden worden. Om het risico van een overdosis te vermijden, mogen geen andere paracetamol-bevattende producten gelijktijdig ingenomen worden.  Het in eenmaal innemen van meerdere dagdoses kan de lever zeer ernstig beschadigen; bewusteloosheid treedt daarbij niet altijd op. Toch dient onmiddellijk medische hulp te worden ingeroepen, omwille van het risico van irreversibele leverschade (zie rubriek 4.9).  Voorzichtigheid is geboden bij aanwezigheid van volgende risicofactoren, die de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen: leverinsufficiëntie (waaronder het syndroom van Gilbert), acute hepatitis, nierinsufficiëntie, chronisch alcoholgebruik en zeer magere volwassenen (<50 kg). De dosering dient in deze gevallen aangepast te worden (zie rubriek 4.2).  Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden, dehydratie en chronische ondervoeding (lage reserves van hepatisch glutathion) zijn eveneens risicofactoren voor het optreden van hepatotoxiciteit en kunnen de drempel voor levertoxiciteit mogelijk verlagen. De maximale dagdosis mag bij deze patiënten zeker niet overschreden worden.  Bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met 60 mg / kg paracetamol per dag, is de combinatie met een ander koortswerend middel niet gerechtvaardigd, behalve in het geval van ineffectiviteit.  Voorzichtigheid is geboden bij toediening van paracetamol aan patiënten met glucose-6-fosfaat dehydrogenase deficiëntie en haemolytische anemie.  Bij hoge koorts, of tekenen van secundaire infectie of voortduren van de klachten, dient een arts geraadpleegd te worden.  Er zijn gevallen gemeld van metabole acidose met verhoogde anion gap (HAGMA) als gevolg van pyroglutamine acidose bij patiënten met een ernstige ziekte zoals ernstige nierinsufficiëntie en sepsis of bij patiënten met ondervoeding of andere bronnen van glutathiondeficiëntie (bijv. chronisch alcoholisme), die gedurende langere tijd met paracetamol werden behandeld in therapeutische dosering of met een combinatie van paracetamol en flucloxacilline. Indien HAGMA als gevolg van pyroglutamine acidose wordt vermoed, wordt onmiddellijke stopzetting van het gebruik van paracetamol en nauwgezette controle wordt aanbevolen. Meting van 5-oxoproline in de urine kan nuttig zijn om pyroglutamine acidose vast te stellen als onderliggende oorzaak van HAGMA bij patiënten met meerdere risicofactoren.  Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Symptomatische behandeling van koorts en pijn.

Elke tablet bevat 1g paracetamol.

Natriumzetmeelglycolaat type A,

povidone K30,

gepregelatineerd zetmeel,

stearinezuur,

Gebruikt u naast Paracetamol Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met u arts of apotheker in het geval dat u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt :

 colestyramine (een geneesmiddel om de cholesterolspiegel te verlagen).

 geneesmiddelen die leverenzymen opwekken zoals:

• bepaalde geneesmiddelen die gebruikt worden bij epilepsie, zoals fenytoïne,

carbamazepine

• barbituraten zoals fenobarbital

• geneesmiddelen om tuberculose te behandelen, zoals rifampicine en isoniazide

 probenecide (geneesmiddel om hoge concentraties urinezuur in het bloed en jicht te behandelen).

 zidovudine (ook wel AZT genoemd, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hiv-infecties te behandelen).

 coumarines om het stollen van bloed te voorkomen.

 lamotrigine (een geneesmiddel tegen epilepsie of tegen depressie/manie bij bipolaire stoornis).

 metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen voor de behandeling van misselijkheid en overgeven).

 Flucloxacilline (antibiotica), omdat dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als de aanbevolen dosering niet wordt overschreden, is het risico op bijwerkingen laag.

Als een van de volgende reacties optreedt, dient u de behandeling te stoppen en onmiddellijk een arts te raadplegen:

Zelden (kan optreden bij tot 1 op 1000 personen) :

• Problemen met de werking van de lever (gestoorde leverfunctie, leverfalen, levernecrose, geelzucht (icterus)). • Plotseling opzwellen van de huid en slijmvliezen (b.v. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem). • Reacties van huidovergevoeligheid, zoals netelroos en papels en rood worden van de huid (erytheem) en jeuk aan de huid. • Overdosis en intoxicatie.

Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op 10.000 personen):

• Vermindering van het aantal bloedcellen (trombocytopenie, leukopenie, neutropenie, pancytopenie) • Hemolytische anemie (specifieke bloedaandoening waarbij de rode bloedcellen versneld afgebroken worden), agranulocytose. • Ernstige allergische reacties. • Syndroom van Stevens-Johnson (ernstige allergische reactie die gepaard gaat met hoge koorts, blaren op de huid, pijn in de gewrichten en/of een oogontsteking). • Verstikking veroorzaakt door de samentrekking van de spieren van het ademhalingsstelsel (bronchospasmen) bij patiënten die overgevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID's (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortsverlagende eigenschappen). • Leverschade (hepatotoxiciteit). • Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• Anemie (bloedaandoening waarbij de rode bloedcellen versneld afgebroken worden). • Anafylactische shock (mogelijk dodelijke allergische reactie gekenmerkt door bleekheid, zweten, onrust, een versneld hartritme en een verminderd bewustzijn). • Leverontsteking (hepatitis). • Nierreacties (interstitiële nefritis, tubulaire necrose) na langdurig gebruik van hoge doses. • een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Overige bijwerkingen:

Zelden (kan optreden bij tot 1 op de 1000 personen):

• Allergische reacties. • Hoofdpijn. • Buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, constipatie. • Duizeligheid. • Ongemak.

Zeer zelden (kan optreden bij tot 1 op de 10.000 personen):

• Troebele urine.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – www.fagg.be - Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of voor fenacetine. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u andere, al dan niet voorgeschreven geneesmiddelen met paracetamol gebruikt om pijn, koorts, symptomen van verkoudheid of griep te behandelen of om u te helpen te slapen.

Bij hoge koorts, of tekenen van secundaire infectie of voortduren van de klachten, dient een arts geraadpleegd te worden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel:

• een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt.

Zwangerschap: Een grote hoeveelheid gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen geeft geen aanwijzingen van misvormingen noch van foeto-/neonatale toxiciteit. Epidemiologische studies over de neurologische ontwikkelingsstoornissen bij kinderen die in de baarmoeder aan paracetamol waren blootgesteld, laten geen eenduidig resultaat zien. Paracetamol kan tijdens de zwangerschap worden ingenomen, als het klinisch noodzakelijk is, maar het middel dient zo kort mogelijk in de laagste effectieve dosis en in de geringst mogelijke frequentie te worden gebruikt. Borstvoeding: Paracetamol en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk maar bij therapeutische doses paracetamol worden geen effecten verwacht bij zuigelingen die borstvoeding krijgen. Paracetamol Teva 1 g tabletten kunnen worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid.

Dosering

• Kinderen en adolescenten (met een lichaamsgewicht van 33kg tot 50 kg)

De gebruikelijke dosis is 15 mg / kg per keer, tot maximaal 4 maal per dag.

Het toedieningsinterval dient ten minste 4 uur te bedragen. De maximale doses zijn 15 mg /kg per inname en 60mg / kg / dag.

Dit komt overeen met ½ tablet Paracetamol Teva 1g per inname en maximaal 4 innames per dag.

• Adolescenten en volwassenen (lichaamsgewicht > 50 kg)

De gebruikelijke dosis is 500 mg à 1 g per keer, zo nodig respectievelijk elke 4 of 6 uur te herhalen, tot 3 g perdag. In geval van meer intense pijn of koorts, kan de dagdosis worden verhoogd tot 4 g per dag.

Dit komt overeen met ½ tot 1 tablet Paracetamol Teva 1g per inname en maximaal 4 tabletten per dag.

Het toedieningsinterval dient ten minste 4 uur te bedragen. De maximale doses zijn 1 g per inname en 4 g perdag.

Voor volwassenen die minder dan 50 kg wegen, is de maximale dagdosis 60 mg / kg / dag.

• Wijze van innemen:

De tabletten doorslikken met een ruime hoeveelheid water of in een ruime hoeveelheid water uiteen laten vallen,goed roeren en opdrinken.

• Duur van de behandeling

De duur van de behandeling dient zo kort mogelijk te zijn en gelimiteerd tot de periode waarin de symptomen aanwezig zijn.

• Verminderde leverfunctie, chronisch alcoholgebruik

Bij patiënten met een verminderde leverfunctie, moet de dosis worden verminderd of het doseringsintervalverlengd.

De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 2 g in de volgende situaties:

 Leverinsufficiëntie

 Syndroom van Gilbert (familiale niet-hemolytische geelzucht)

 Chronisch alcoholgebruik

• Nierinsufficiëntie

In geval van matige en ernstige nierinsufficiëntie moet de dosis verminderd worden:

• Ouderen

Op basis van farmacokinetische gegevens is geen dosisaanpassing nodig. Men moet echter rekening houdenmet het feit dat nier- en / of leverinsufficiëntie vaker voorkomen bij ouderen.