Paroxetine Viatris 20mg Tabl 56 Blister

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Behandeling met paroxetine moet voorzichtig worden gestart twee weken na beëindiging van behandeling met een irreversibele MAOI of 24 uur na beëindiging van behandeling met een reversibele MAO-remmer. De dosering van paroxetine moet geleidelijk worden verhoogd tot een optimale respons bereikt is (zie rubriek 4.3 en rubriek 4.5).

Pediatrische patiënten Paroxetine dient niet te worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. In klinische studies werd een toename van het suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo. Indien, gebaseerd op de klinische noodzaak, de beslissing om te behandelen toch wordt genomen, dient de patiënt nauwkeurig gemonitored te worden op het verschijnen van tekenen van suïcidale symptomen. Daarnaast ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling. Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische achteruitgang Episodes van depressie worden geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (suïcide gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt. Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt. Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen. Andere psychiatrische condities waarvoor paroxetine wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op suïcidaal gedrag. Bovendien kunnen deze condities comorbide zijn met majeure depressieve stoornissen. Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met ernstige depressieve stoornis moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen. Patiënten met een voorgeschiedenis van suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten, of patiënten die voorafgaand aan het begin van de behandeling een significante mate van suïcidale ideeën vertonen, lopen een groter risico op het ontwikkelen van suïcidale gedachten of suïcidepogingen en moeten tijdens de behandeling zeer goed gevolgd worden. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een verhoogd risico aan op zelfmoordgedrag met antidepressiva in vergelijking met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar (zie ook rubriek 5.1). De geneesmiddelentherapie moet gepaard gaan met strikte supervisie van patiënten en in het bijzonder van hoogrisicopatiënten, vooral in het begin van de behandeling en na dosisveranderingen. Patiënten (en zorgverleners van patiënten) moeten erop attent gemaakt worden dat het nodig is om te controleren op klinische verergering, zelfmoordgedrag of - gedachten en ongewone gedragsveranderingen en onmiddellijk medisch advies in te winnen als die symptomen aanwezig zijn. Acathisie/psychomotorische rusteloosheid Het gebruik van paroxetine is geassocieerd met de ontwikkeling van acathisie, een aandoening die gekenmerkt wordt door een innerlijk gevoel van rusteloosheid en psychomotorische agitatie zoals niet kunnen stilzitten of stilstaan, gewoonlijk vergezeld van een subjectieve onrust. Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn. Serotoninesyndroom/neuroleptisch maligne syndroom In zeldzame gevallen kan de ontwikkeling van serotoninesyndroom of neuroleptisch maligne syndroomachtige voorvallen optreden in verband met behandeling met paroxetine, met name indien gegeven in combinatie met andere serotonergica en/of neuroleptica. Omdat deze syndromen kunnen leiden tot potentieel levensbedreigende condities moet de behandeling met paroxetine worden gestaakt indien dergelijke voorvallen (gekenmerkt door clusters van symptomen als hyperthermie, rigiditeit, myoclonus, autonome instabiliteit met mogelijk snelle schommelingen van de vitale functies, veranderingen van de geestestoestand waaronder verwarring, geïrriteerdheid, extreme agitatie die leidt tot delirium en coma) optreden en moet ondersteunende symptoombehandeling geïnitieerd worden. Paroxetine mag niet worden gebruikt in combinatie met serotonine-precursors (zoals L-tryptofaan, oxitriptaan) vanwege het risico op serotonerg syndroom (zie rubrieken 4.3 en 4.5). Manie Net als bij alle antidepressiva, dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie. Het gebruik van paroxetine moet worden gestaakt bij iedere patiënt die in een manische fase geraakt. Nier-/leverfunctiestoornissen Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen of bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2). Diabetes Bij patiënten met diabetes kan behandeling met een SSRI de glycemische controle veranderen. De dosering insuline en/of orale hypoglycemische middelen moet misschien worden aangepast. Daarnaast is uit studies gebleken dat de bloedsuikerspiegel kan stijgen als paroxetine en pravastatine samen worden toegediend (zie rubriek 4.5). Epilepsie Net als met andere antidepressiva, dient paroxetine met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met epilepsie. Insulten Over het geheel genomen is de incidentie van insulten minder dan 0,1% bij patiënten behandeld met paroxetine. Het gebruik van het geneesmiddel moet worden gestaakt bij elke patiënt bij wie zich insulten ontwikkelen. Elektroconvulsieve therapie (ECT) Er is weinig klinische ervaring omtrent gelijktijdige toediening van paroxetine met ECT. Glaucoom Zoals met andere SSRI's kan paroxetine mydriase veroorzaken en is voorzichtigheid geboden bij gebruik van paroxetine bij patiënten met een geslotenhoekglaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom. Hartaandoeningen De gebruikelijke voorzorgsmaatregelen moeten in acht worden genomen bij patiënten met hartaandoeningen. QT-verlenging Gevallen van QT-interval verlenging zijn tijdens de post-marketing periode gerapporteerd. Paroxetine dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een (familiaire) geschiedenis van verlenging van het QT-interval, in geval van concomitant gebruik van antiaritmica of andere geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen, bij relevante bestaande hartziekte zoals hartfalen, ischemische hartziekte, hartblok of ventriculaire aritmieën, bradycardie, en hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.3, 4.5). Hyponatriëmie Hyponatriëmie is zelden gemeld, met name bij ouderen. Voorzichtigheid is ook geboden bij patiënten met risico op hyponatriëmie, bijvoorbeeld als gevolg van gelijktijdig gebruikte medicatie en cirrose. In het algemeen is hyponatriëmie omkeerbaar bij het stoppen van paroxetine. Bloeding Er zijn meldingen van afwijkingen in de cutane bloeding zoals ecchymose en purpura met SSRI's. Andere hemorragische manifestaties zoals gastrointestinale en gynaecologische bloeding zijn gemeld. Oudere patiënten kunnen een verhoogd risico lopen op niet aan de menses gerelateerde bloedingen. Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij patiënten die SSRI's gelijktijdig met orale anticoagulantia gebruiken, geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie beïnvloeden of andere geneesmiddelen die het risico op bloeding verhogen (bijv. atypische antipsychotica zoals clozapine, fenothiazinen, de meeste TCA's, acetylsalicylzuur, NSAID's, COX-2 remmers) en bij patiënten met een geschiedenis van bloedingsaandoeningen of condities die leiden tot een predispositie voor bloedingen (zie rubriek 4.8). SSRI's/SNRI's kunnen het risico op postpartumbloeding verhogen (zie rubriek 4.6, 4.8). Interactie met tamoxifen Paroxetine, een krachtige remmer van CYP2D6, kan de concentraties verlagen van endoxifen, één van de belangrijkste actieve metabolieten van tamoxifen. Daarom moet paroxetine waar mogelijk worden vermeden tijdens behandeling met tamoxifen (zie rubriek 4.5). Ontwenningsverschijnselen gezien bij het staken van de behandeling met paroxetine Ontwenningsverschijnselen als de behandeling wordt gestaakt komen vaak voor, met name als het staken plotseling gebeurt (zie rubriek 4.8). Bij klinisch onderzoek traden bijwerkingen op bij het staken van de behandeling bij 30% van de patiënten behandeld met paroxetine vergeleken met 20% van de patiënten behandeld met placebo. Het optreden van ontwenningssymptomen is niet hetzelfde als het verslavend zijn van het geneesmiddel of het veroorzaken van afhankelijkheid. Het risico op ontwenningssymptomen kan afhankelijk zijn van een aantal factoren zoals de duur en dosering van de behandeling en de snelheid waarmee de dosis verlaagd wordt. Duizeligheid, sensorische verstoringen (waaronder paresthesie, elektrische schok sensaties en oorsuizingen), slaapstoornissen (waaronder intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid, tremor, verwarring, transpiratie, hoofdpijn, diarree, palpitaties, emotionele instabiliteit, geïrriteerdheid, en visuele stoornissen zijn gemeld. In het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig, maar bij sommige patiënten kunnen ze hevig van intensiteit zijn. Ze treden meestal op binnen de eerste paar dagen na het staken van de behandeling, maar er zijn zeer zeldzame meldingen van dergelijke symptomen bij patiënten die onopzettelijk een dosis gemist hebben. In het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen ze meestal binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige mensen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer). Daarom wordt geadviseerd om paroxetine geleidelijk af te bouwen bij het staken van de behandeling over een periode van een aantal weken of maanden, naar de behoeften van de patiënt (zie rubriek 4.2). Seksuele disfunctie Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's)/ serotonine noradrenaline�heropnameremmers (SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie paragraaf 4.8). Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's/SNRI. Excipiënten Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in

• Ernstige depressieve episodes
• Obsessieve-compulsieve stoornissen (OCS)
• Paniekstoornissen met en zonder agorafobie
• Sociale angststoornissen/sociale fobie
• Gegeneraliseerde angststoornissen
• Posttraumatische stressstoornissen

Welke stoffen zitten er in Paroxetine Viatris?

De werkzame stof in Paroxetine Viatris 20 mg is paroxetine.

Elke filmomhulde tablet bevat paroxetine 20 mg in de vorm van watervrij hydrochloride.

De andere stoffen in Paroxetine Viatris 20 mg zijn:

Kern van de tablet: watervrij calciumwaterstoffosfaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 'Paroxetine Viatris bevat natrium'.

Omhulling van de tablet: talk, titaniumdioxide (E171), en basisch gebutyleerd methacrylaat copolymeer.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Paroxetine Viatris nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van paroxetine of kunnen de kans op bijwerkingen verhogen. Paroxetine kan ook een invloed hebben op de werking van bepaalde andere geneesmiddelen. Die geneesmiddelen zijn onder meer:

• Geneesmiddelen die monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) zijn, waaronder moclobemide tegen depressie en methylthioniniumchloride (methyleenblauw) - zie 'Wanneer mag u Paroxetine Viatris niet gebruiken?', in deze rubriek.

• Geneesmiddelen die het risico op veranderingen in de elektrische activiteit van het hart verhogen (zoals de antipsychotica thioridazine of pimozide) - zie ook rubriek "Wanneer mag u Paroxetine Viatris niet gebruiken?" in deze bijsluiter.

• Aspirine (acetylsalicylzuur), ibuprofen of andere geneesmiddelen die NSAID's (niet-steroïdale onstekingsremmers) worden genoemd zoals celecoxib of rofecoxib, etodolac, diclofenac en meloxicam, die gebruikt worden tegen pijn en ontsteking.

• Geneesmiddelen die gebruikt worden om het risico op de vorming van bloedstolsels te voorkomen (plaatjesremmers) zoals clopidogrel.

• Pijnstillers zoals buprenorphine, tramadol, pethidine.

• Geneesmiddelen die triptanen genoemd worden, zoals sumatriptan (om migraine te behandelen).

• Andere antidepressiva met inbegrip van andere SSRI's en tricyclische antidepressiva zoals clomipramine, nortriptyline en desipramine.

• Een voedingssupplement dat tryptofaan heet.

• Geneesmiddelen zoals lithium, risperidon, perfenazine, clozapine (antipsychotica genoemd).

• Fentanyl, gebruikt bij algemene anesthesie of om chronische pijn te behandelen.

• Een combinatie van fosamprenavir en ritonavir (om een infectie met het humane immunodeficiëntievirus (hiv) te behandelen).

• Sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel tegen depressie).

• Fenobarbital, fenytoïne of carbamazepine (gebruikt om stuipen of epilepsie te behandelen).

• Atomoxetine (om een aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) te behandelen).

• Procyclidine (om tremor te verlichten, vooral bij de ziekte van Parkinson).

• Warfarine of andere geneesmiddelen (anticoagulantia genoemd) die gebruikt worden om het bloed te verdunnen.

• Geneesmiddelen om een onregelmatige hartslag te behandelen zoals propafenon en flecaïnide.

• Metoprolol, een bètablokker (om hoge bloeddruk en hartproblemen te behandelen).

• Pravastatine, om een hoge cholesterol te behandelen.

• Rifampicine, (om tuberculose (tbc) en lepra te behandelen).

• linezolid (een antibioticum gebruikt om infecties te behandelen).

• Tamoxifen, dat gebruikt wordt om borstkanker en vruchtbaarheidsproblemen te behandelen.

• Mivacurium of suxamethonium (geneesmiddelen die gebruikt worden om de spieren te ontspannen).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De kans op bijwerkingen is het grootst de eerste weken dat u paroxetine inneemt. Als de volgende effecten optreden, vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de spoeddienst in het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

 Ongewone blauwe plekken of bloeding, waaronder bloedbraken of bloed in de stoelgang

 Niet kunnen wateren

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

 Stuipen (toevallen)

 Rusteloosheid en niet kunnen blijven stilzitten of stilstaan. U heeft mogelijk een ernstige aandoening die acathisie wordt genoemd. Verhoging van de dosering van paroxetine kan die gevoelens nog verergeren.

 Vermoeidheid, zich zwak of verward voelen en pijnlijke, stijve of ongecoördineerde spieren hebben. Dat, komt mogelijk doordat het natriumgehalte in uw bloed te laag is.

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)

 Allergische reacties, die ernstig kunnen zijn, zoals een rode huiduitslag met kwaddels, zwelling van de oogleden, het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, die problemen met de ademhaling (kortademigheid) of slikmoeilijkheden kan veroorzaken en waarbij u zich zwak of ijlhoofdig voelt en een appelflauwte of bewustzijnsverlies kunt vertonen.

 Huiduitslag, soms schilferig, die er uitziet als schietschijfjes (centrale donkere vlek omgeven door een blekere zone, met een donkere ring rond de rand), erythema multiforme genoemd

 Een verspreide huiduitslag met blaren en vervellende huid, vooral rond de mond, de neus, de ogen en de geslachtsorganen (Stevens-Johnsonsyndroom)

 Een verspreide huiduitslag met blaren en vervellende huid op een groot deel van het lichaamsoppervlak (toxische epidermale necrolyse)

 Syndroom van ongepaste secretie van het antidiuretisch hormoon (SIADH), een aandoening waarbij het lichaam te veel vocht opstapelt en de natriumconcentratie

Wanneer mag u Paroxetine Viatris niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6 van deze bijsluiter. - Als u bepaalde geneesmiddelen, monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers genaamd, zoals moclobemide, linezolid en methylthioniniumchloride (methyleenblauw)) inneemt of de laatste twee weken heeft ingenomen. Uw arts zal u zeggen hoe u Paroxetine Viatris moet starten na stopzetting van de MAO-remmer. - Als u antipsychotische geneesmiddelen met de naam thioridazine of pimozide inneemt.

Als één van deze punten op u van toepassing is, moet u dat uw arts melden en Paroxetine Viatris niet innemen.

Vruchtbaarheid Uit gegevens afkomstig van dieronderzoek is gebleken dat paroxetine invloed kan hebben op de kwaliteit van het sperma (zie rubriek 5.3). In vitrogegevens van menselijk materiaal wijzen mogelijk op enig effect op de kwaliteit van het sperma, maar in case reports met enkele SSRI's (waaronder paroxetine) bij de mens bleek een effect op de kwaliteit van de sperma reversibel te zijn. Tot dusver is geen invloed op de vruchtbaarheid van de mens waargenomen. Zwangerschap In sommige epidemiologische studies werd een hoger risico op aangeboren misvormingen waargenomen, vooral cardiovasculaire (bv. ventrikel- en atriumseptumdefect), bij gebruik van paroxetine tijdens het eerste trimester. Het mechanisme is niet bekend. De gegevens wijzen erop dat het risico op een cardiovasculair defect bij de baby na blootstelling van de moeder aan paroxetine lager is dan 2/100, waar de verwachte incidentie van dergelijke effecten in de algemene bevolking ongeveer 1/100 is. Paroxetine dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden gebruikt als dit absoluut geïndiceerd is. De voorschrijvende arts zal de mogelijkheid van alternatieve therapieën bij zwangere vrouwen of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, moeten afwegen. Abrupt staken van de behandeling tijdens de zwangerschap moet worden vermeden (zie rubriek 4.2). Neonaten moeten worden geobserveerd indien het gebruik van paroxetine door de moeder wordt voortgezet gedurende de latere stadia van de zwangerschap, met name in het derde trimester. De volgende symptomen kunnen bij de pasgeborene optreden na gebruik door de moeder van paroxetine tijdens de latere stadia van de zwangerschap: ademhalingsproblemen, cyanose, apneu, insulten, temperatuurinstabiliteit, voedingsproblemen, braken, hypoglycemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lethargie, voortdurend huilen, slaperigheid en slaapproblemen. Deze symptomen kunnen het gevolg zijn van de serotonerge effecten of ontwenningssymptomen. In de meeste gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of kort (<24 uur) na de bevalling. Epidemiologische gegevens hebben erop gewezen dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, een verhoogd risico kan hebben op persisterende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN). Het vastgestelde risico was ongeveer 5 gevallen per 1000 zwangerschappen. In de algemene populatie treden 1 tot 2 gevallen van PPHN per 1000 zwangerschappen op. Observationele gegevens wijzen op een verhoogd risico (minder dan factor 2) op postpartumbloeding na blootstelling aan SSRI/SNRI in de maand voorafgaand aan de geboorte (zie rubriek 4.4, 4.8). Dieronderzoek liet reproductietoxiciteit zien, maar geen directe schadelijke effecten met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Borstvoeding Kleine hoeveelheden paroxetine worden uitgescheiden in de moedermelk. In gepubliceerde onderzoeken waren de serumconcentraties bij zuigelingen die borstvoeding kregen niet detecteerbaar (<2 ng/ml) of zeer laag (<4 ng/ml) en er werden geen tekenen van geneesmiddeleffecten waargenomen bij deze zuigelingen. Aangezien er geen effecten te verwachten zijn, mag borstvoeding overwogen worden.

Volwassenen

• Aanbevolen dosering: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Max. 50 mg/dag
• Startdosis: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Aanbevolen dosering: 40 mg/dag
• Max. 60 mg /dag
• Startdosis: 10 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijke dosisverhoging met stappen van 10 mg
• Aanbevolen dosering: 40 mg/dag
• Max. 60 mg /dag
• Aanbevolen dosering: 20 mg/dag
• Indien nodig, geleidelijk verhogen met stappen van 10 mg
• Max. 50 mg /dag

Toedieningswijze

• Inname 1 x daags ('s morgens) tijdens de maaltijd
• Het tablet doorslikken zonder kauwen