Pentasa Sach Gran 50 X 1g

1. Wanneer mag u Pentasa Sachet 1 g, 2 g en 4 g granulaat met verlengde afgifte niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Pentasa Sachet niet innemen?  U bent allergisch voor salicylzuurderivaten of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Als u een maag- of darmzweerziekte heeft.  Als u ernstige lever- of nierfunctiestoornissen heeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pentasa Sachet? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Pentasa Sachet inneemt.  Als u een abnormale tendens tot bloedingen heeft en overgevoeligheidsreacties vertoonde op salicylaten in het verleden.  Het is wenselijk vóór en geregeld tijdens de behandeling de bloedformule te onderzoeken. Het risico op een afwijking in het bloedbeeld door een geneesmiddel op basis van azathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine kan verhogen als u gelijktijdig Pentasa Sachet inneemt.  Als u een onvoldoende werking van de lever en/of van de nieren heeft. Wanneer u langdurig Pentasa Sachet inneemt, is regelmatige controle van de nierfunctie gewenst. Gelijktijdig gebruik van andere geneesmiddelen die toxisch zijn voor de nieren, zoals ontstekingsremmende middelen (NSAID's) en azathioprine, kan het risico op nierreacties verhogen.  Als u longproblemen heeft, in het bijzonder astma (zie ook de rubriek "Mogelijke bijwerkingen").  Als u nog andere geneesmiddelen inneemt. Gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?" te lezen.  Als u na het gebruik van mesalazine reeds overgevoeligheidsreacties op uw hart heeft vertoond (ontsteking van het hart of hartvlies).  Als u een behandeling krijgt met bepaalde middelen die de bloedstolling remmen (geneesmiddelen voor trombose of om uw bloed te verdunnen).  Bij gebruik van mesalazine kunnen nierstenen ontstaan. De symptomen kunnen bestaan uit pijn in de zijkanten van de buik en bloed in de urine. Zorg ervoor dat u voldoende vloeistof drinkt tijdens de behandeling met mesalazine.  Als u na het gebruik van mesalazine ooit last hebt gehad van ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond. Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met mesalazine, zoals geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), Stevens�Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN). Stop met het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten in verband met deze ernstige huidreacties opmerkt.  Mesalazine kan een roodbruine verkleuring van de urine veroorzaken na contact met natriumhypochloriet bevattend bleekmiddel in het toiletwater. Dit betreft een chemische reactie tussen mesalazine en bleekmiddel, en is ongevaarlijk. Neem contact op met uw arts: Als u last krijgt van zware of terugkerende hoofdpijn, een verstoord gezichtsvermogen of oorsuizen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

• Symptomatische behandeling van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, ook indien gelokaliseerd in duodenum en jejunum
• Preventie van recidieven bij colitis ulcerosa in remissie

Welke stoffen zitten er in Pentasa Sachet?

 De werkzame stof in dit middel is mesalazine. Pentasa Sachet bevat 1 g, 2 g of 4 g mesalazine/zakje.

 De andere stoffen in dit middel zijn ethylcellulose en povidone.

Pentasa Sachet kan maaglast, veroorzaakt door gebruik van corticosteroïden, versterken. Gelijktijdig gebruik van azathioprine, 6-mercaptopurine of thioguanine met Pentasa Sachet kan leiden tot onderdrukking van de beenmergfunctie. Regelmatige controle van de witte bloedcellen is aanbevolen. Pentasa Sachet kan de werking van sulfamiden (geneesmiddelen gebruikt bij suikerziekte) versterken. Er zijn zwakke aanwijzingen dat mesalazine het antistollingseffect van warfarine kan verminderen. Gelijktijdig gebruik van mesalazine met andere nefrotoxische geneesmiddelen (geneesmiddelen die de nieren kunnen beschadigen) (bijvoorbeeld NSAID's, azathioprine of intraveneuze immunoglobulines) kan het risico op nefrotoxische bijwerkingen verhogen (zie ook de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pentasa Sachet?").

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Stop met het gebruik van mesalazine en roep direct medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt: roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen, wijdverspreide huiduitslag, koorts en vergrote lymfeklieren. Deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten. Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen) Zenuwstelselaandoeningen: hoofdpijn, wat aan de arts gemeld moet worden. Maag-darmstelselaandoeningen: diarree, misselijkheid, buikpijn, braken, verlies van eetlust en winderigheid (deze gaan meestal vanzelf over). Huid- en onderhuidaandoeningen: huiduitslag (inclusief netelroos en rode huid), wat aan de arts gemeld moet worden. Zelden (kan tot 1 op de 1000 mensen treffen) Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid. Hartaandoeningen: ontsteking van het hart en hartvlies. Maag-darmstelselaandoeningen: verhoogde amylase (verteringsenzym) en ontsteking van de pancreas. Huid- en onderhuidaandoeningen: verhoogde gevoeligheid van uw huid voor zonlicht en ultraviolet licht (fotosensitiviteit). Zeer zelden (kan tot 1 op de 10 000 mensen treffen) Bloed- en lymfestelselaandoeningen: afwijkingen in de bloedtelling (anemie (bloedarmoede), aplastische anemie (bloedarmoede door beschadiging van het beenmerg), agranulocytose (zeer ernstig tekort aan witte bloedcellen dat gepaard gaat met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond), neutropenie (vermindering van een bepaalde soort witte bloedcellen), leukopenie (gekenmerkt door een tekort aan witte bloedcellen en verhoogde gevoeligheid voor infecties) (inclusief granulocytopenie, een afwijking gekenmerkt door een aanzienlijke vermindering van een bepaalde soort witte bloedcellen en verhoogde gevoeligheid voor infecties), pancytopenie (vermindering van alle soorten cellen in het bloed), trombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes, gekenmerkt door blauwe plekken en bloedingsneiging) en eosinofilie (toename van bepaalde witte bloedcellen) (als deel van een overgevoeligheidsreactie)). Immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheidsreactie inclusief anafylactische reactie (zeer hevige, levensbedreigende overgevoeligheidsreactie met onder meer de volgende verschijnselen: koorts, jeuk over het hele lichaam, misselijkheid en sterke afname van de bloeddruk). Zenuwstelselaandoeningen: perifeer zenuwlijden. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: allergische en fibrotische longreacties (inclusief kortademigheid, hoesten, bronchospasme (benauwdheid door spierkramp in de luchtwegen), allergische alveolitis (acute ontsteking van longblaasjes, veroorzaakt door een allergische reactie op ingeademde stoffen), pulmonale eosinofilie (toename van het aantal witte bloedcellen in de longen), interstitiële longaandoening (aandoening van het vaste longweefsel), longinfiltratie (ruimte-innemend proces) en pneumonitis (goedaardige plotselinge ontsteking van een deel van een longkwab, zonder algemene ziekteverschijnselen)). Maag-darmstelselaandoeningen: pancolitis (ontsteking van de volledige dikke darm). Lever- en galaandoeningen: verstoorde levertesten en levertoxiciteit, inclusief hepatitis (leverontsteking), cholestatische hepatitis (leverontsteking door aantasting van de galwegen), cirrose (leveraandoening veroorzaakt door alcohol) en leverfalen. Huid- en onderhuidaandoeningen: haaruitval (dit kan zich herstellen), allergische dermatitis (vorm van huiduitslag) en erythema multiforme (een (terugkerende) aandoening die wordt gekenmerkt door rode, verheven plekken die eruitzien als schietschijven en meestal symmetrisch over het lichaam verspreid zijn). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: botpijn, spierpijn en lupus erythematosusachtig syndroom (gekenmerkt door ontstekingsachtige reacties van huid (met rode droge vlekken op de neus en wangen) en/of ingewanden) (systemische lupus erythematosus). Nier- en urinewegaandoeningen: nierfunctiestoornis (inclusief acute en chronische interstitiële nefritis (ontsteking van de nieren, met als verschijnselen bloed in de urine, koorts en pijn in de flanken), nefrotisch syndroom (nierstoring) (nieraandoening die kan leiden tot zwelling, vooral van het gezicht of rond de ogen, de aanwezigheid van eiwitten in de urine waardoor het schuimig wordt, en/of gewichtstoename), nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren)). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: sperma met een lage concentratie zaadcellen (oligospermie) (dit kan zich herstellen). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: geneesmiddelenkoorts. Het is belangrijk te weten dat verscheidene van de bovengenoemde stoornissen ook door de ontstoken darm kunnen veroorzaakt worden. Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Nier- en urinewegaandoeningen: nierstenen en daarmee samenhangende nierpijn (zie ook rubriek 2) en verkleuring van de urine. Huid- en onderhuidaandoeningen: Stevens-Johnson-syndroom (SJS) (ernstige overgevoeligheidsreactie met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking), toxische epidermale necrolyse (TEN) (erge huiduitslag waarbij u last kunt hebben van koorts, blaren, vellen op huid en/of loslaten van de huid) en geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische verschijnselen (DRESS). Ernstige bijwerkingen: Vertel het uw arts onmiddellijk: Als u last krijgt van zware of terugkerende hoofdpijn, een verstoord gezichtsvermogen of oorsuizen. Dit kunnen verschijnselen zijn van veel druk op de hersenen (idiopathische intracraniële hypertensie).

Overgevoeligheid voor mesalazine, voor salicylzuurderivaten of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Ernstige lever- of nierfunctiestoornissen.
Enkel voor de tabletten en het granulaat
Maag- of duodenumulcera.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Pentasa Sachet moet met voorzichtigheid ingenomen worden tijdens de zwangerschap, vooral tijdens de laatste 3 maanden vanwege het risico op bloedingen. De onderliggende aandoening zelf (inflammatoire darmaandoening) kan de risico's voor de uitkomst van de zwangerschap verhogen. Er bestaan geen relevante en goed gecontroleerde studies over het gebruik van Pentasa Sachet bij zwangere vrouwen. De beperkte gepubliceerde gegevens over het gebruik van mesalazine bij de mens tonen geen stijging aan in het algemene percentage aangeboren misvormingen. Sommige gegevens wijzen op een verhoogd aantal vroeggeboorten, doodgeboorten en gevallen van laag geboortegewicht. Deze ongunstige uitkomsten van de zwangerschap worden echter ook geassocieerd met een actieve inflammatoire darmaandoening. Een verlaagd aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes en bloedarmoede zijn gerapporteerd bij pasgeborenen van wie de moeder behandeld is met Pentasa Sachet. Pentasa Sachet moet met voorzichtigheid ingenomen worden als u borstvoeding geeft. Pentasa Sachet gaat over in de moedermelk. Er is slechts beperkte ervaring met het oraal gebruik van Pentasa Sachet bij moeders die borstvoeding geven. Er werden geen gecontroleerde studies uitgevoerd met Pentasa Sachet tijdens de borstvoeding. Overgevoeligheidsreacties bij de zuigeling, zoals diarree, kunnen niet worden uitgesloten. Als de zuigeling diarree krijgt, moet de borstvoeding worden stopgezet. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Volwassenen en adolescenten

• Aanvalsbehandeling
  • colitis ulcerosa: 2 à 4 g per dag
  • ziekte van Crohn: 4 g per dag
  • Onderhoudsbehandeling
  • colitis ulcerosa: 1,5 à 2 g per dag

Kinderen vanaf 6 jaar

• Aanvalsbehandeling
• Aanvalsbehandeling (colitis ulcerosa en ziekte van Crohn): 30 tot 50 mg/kg/dag, verspreid over verschillende doses
• Maximale dosering: 75 mg/kg/dag verspreid over verschillende doses zonder de totale dosis van 4 g/dag (maximale dosis voor volwassenen) te overschrijden
• Onderhoudsbehandeling
• colitis ulcerosa: 15 à 30 mg/kg/dag, verspreid over verschillende doses zonder de totale dosis van 2 g/dag (aanbevolen dosis voor volwassenen) te overschrijden
• Over het algemeen wordt aanbevolen om de helft van de dosis voor volwassenen te geven aan kinderen met een lichaamsgewicht tot 40 kg en de normale dosis voor volwassenen aan kinderen boven de 40 kg

Toedieningswijze

• Het granulaat achteraan op de tong strooien en doorslikken met water of een andere drank
• Het granulaat kan ook met yoghurt ingenomen worden, maar wordt best niet in een drank opgelost
• De tabletten niet kauwen
• Bij maagklachten tijdens of vlak na de maaltijd innemen