Pramipexole Teva 0,18mg Tabl 30

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij het voorschrijven van Pramipexol Teva aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2. Hallucinaties Hallucinaties zijn bekend als bijwerking van de behandeling met dopamine-agonisten en levodopa. Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat er (meestal visuele) hallucinaties op kunnen treden. Dyskinesie In het gevorderde stadium van de ziekte van Parkinson kan, bij gebruik in combinatie met levodopa, dyskinesie optreden gedurende de eerste titratie met Pramipexol Teva. Wanneer dyskinesie optreedt, dient de dosis levodopa te worden verlaagd. Dystonie Bij patiënten met de ziekte van Parkinson is na aanvang of dosisverhoging van pramipexol enkele malen axiale dystonie met antecollis, camptocormie en pleurothotonus (Pisa-syndroom) gemeld. Hoewel dystonie een symptoom van de ziekte van Parkinson kan zijn, zijn de symptomen bij deze patiënten verbeterd na vermindering of stopzetting van pramipexol. Als dystonie optreedt, moet de behandeling met dopaminergica worden beoordeeld en aanpassing van de dosis pramipexol worden overwogen. Plotseling opkomen van slaap en slaperigheid Pramipexol is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, vooral bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Gevallen van een plotselinge slaapaanval gedurende de dagelijkse activiteiten, zonder dat men zich bewust was van waarschuwingssignalen, zijn zelden gemeld. Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met Pramipexol Teva. Patiënten die slaperig werden en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ervaarden mogen niet rijden of een machine bedienen gedurende de behandeling met Pramipexol Teva. Verder dient een reductie van de dosis of het stoppen van de behandeling te worden overwogen. Vanwege mogelijke additieve effecten, dient bij patiënten de nodige voorzichtigheid te worden geadviseerd wanneer ze andere sederende geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met pramipexol (zie rubrieken 4.5, 4.7 en rubriek 4.8). Stoornissen in de impulsbeheersing Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van stoornissen in de impulsbeheersing. Patiënten en verzorgers moeten weten dat gedragssymptomen van impulsbeheersingsstoornissen waaronder pathologisch gokken, toegenomen libido en hyperseksualiteit, dwangmatig winkelen,eetaanvallen en dwangmatig eten kunnen voorkomen bij patiënten die behandeld werden met dopamine-agonisten, waaronder Pramipexol Teva. Vermindering van de dosis/geleidelijk afbouwen van de behandeling dient overwogen te worden als deze symptomen voorkomen. Manie en delirium Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van manie en delirium. Patiënten en verzorgers moeten bewust worden gemaakt dat manie en delirium kunnen optreden bij patiënten die worden behandeld met pramipexol. Vermindering van de dosis/geleidelijk staken van de behandeling dient overwogen te worden als dergelijke symptomen zich voordoen. Patiënten met psychotische afwijkingen Patiënten met psychotische afwijkingen dienen alleen met dopamine-agonisten te worden behandeld wanneer het mogelijke voordeel opweegt tegen de risico's. Gelijktijdige toediening van antipsychotische geneesmiddelen met pramipexol dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5). Controle van de ogen Aangeraden wordt om regelmatig of wanneer zich afwijkingen in het zicht voordoen de ogen te controleren. Ernstige cardiovasculaire aandoeningen Voorzichtigheid is geboden bij ernstige cardiovasculaire aandoeningen. Aangeraden wordt om, vooral in het begin van de behandeling, de bloeddruk te controleren vanwege het algemene risico op posturale hypotensie geassocieerd met dopaminerge therapie. Maligne neuroleptisch syndroom Symptomen die wijzen op het maligne neuroleptisch syndroom zijn gemeld bij het abrupt staken van een dopaminerge behandeling (zie rubriek 4.2). Dopamine-agonistonttrekkingssyndroom (DAWS) DAWS is gemeld bij gebruik van dopamine-agonisten, waaronder pramipexol (zie rubriek 4.8). Om de behandeling bij patiënten met de ziekte van Parkinson te staken, moet pramipexol worden afgebouwd (zie rubriek 4.2). Op grond van beperkte gegevens wordt verondersteld dat patiënten met stoornissen in de impulsbeheersing en patiënten die worden behandeld met hoge dagelijkse doses en/of cumulatieve doses van dopamine-agonisten, een grotere kans hebben op de ontwikkeling van DAWS. Onttrekkingssymptomen kunnen onder meer bestaan uit apathie, angst, depressie, vermoeidheid, zweten en pijn, en deze symptomen reageren niet op levodopa. Voordat pramipexol wordt afgebouwd en gestaakt, moeten patiënten worden geïnformeerd over mogelijke onttrekkingssymptomen. Patiënten moeten zorgvuldig worden gemonitord tijdens het afbouwen en staken van pramipexol. In het geval van ernstige en/of aanhoudende onttrekkingssymptomen, kan worden overwogen om tijdelijk opnieuw pramipexol toe te dienen in de laagste effectieve dosis. Augmentatie van Restless Legs Syndroom Behandeling van het Restless Legs Syndroom met pramipexol kan resulteren in augmentatie. De augmentatie heeft betrekking op het eerder optreden van de symptomen in de avond (of zelfs in de namiddag), toename van de symptomen en uitbreiding van de symptomen naar andere extremiteiten. Het risico op augmentatie kan toenemen bij een hogere dosering. Voorafgaand aan de behandeling moeten patiënten worden geïnformeerd dat augmentatie kan optreden en moet hen geadviseerd worden dat zij contact moeten opnemen met hun arts als zij symptomen van augmentatie ervaren. Als augmentatie wordt vermoed, moet aanpassing in de dosering tot de laagste effectieve dosering, of stopzetting van pramipexol worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 4.8). Hulpstoffen Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Pramipexol Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van symptomenvan de ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, wanneer tijdenshet verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt enschommelingen in het therapeutische effect optreden (eind van de dosis of "on-off" schommelingen).

Pramipexol Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als symptomatische behandeling vanmatig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout).

Pramipexol Teva 0,18 mg tabletten

Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat, wat overeenkomt met 0,18 mgpramipexol.

Let op:

In de literatuur worden pramipexol doses weergegeven als de zout vorm.Daarom zullen doses in deze tekst worden weergegeven in zowel de base als de zoutvorm (tussenhaakjes) van pramipexol.

• Lijst van hulpstoffen:

Mannitol

Microkristallijne cellulose

Natriumzetmeelglycolaat

Povidon K25

Magnesiumstearaat

Natriumstearylfumaraat

Colloïdaal siliciumdioxide

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Plasmaeiwitbinding Pramipexol heeft een zeer lage plasmaeiwitbinding (< 20%) en vertoont een geringe biotransformatie in de mens. Interacties met andere geneesmiddelen die de plasmaeiwitbinding of de uitscheiding door middel van biotransformatie beïnvloeden, zijn daarom niet aannemelijk. Aangezien anticholinergica voornamelijk via biotransformatie worden geëlimineerd, is de kans op een interactie gering. Interactie met anticholinergica is echter niet onderzocht. Er is geen farmacokinetische interactie met selegiline en levodopa. Remmers/competitieve stoffen van het actieve renale eliminatie systeem Bij gelijktijdige toediening van cimetidine nam de renale klaring van pramipexol met ongeveer 34% af. Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt door remming van de renale tubulaire secretie van kationische stoffen. Geneesmiddelen die dit actieve renale eliminatie systeem afremmen of die zelf worden uitgescheiden via dit systeem, zoals cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatine, kinine en procaïnamide, kunnen dus interfereren met pramipexol waardoor een verminderde klaring van pramipexol ontstaat. Reductie van de dosis pramipexol dient te worden overwogen wanneer deze geneesmiddelen samen met Pramipexol Teva worden gegeven. Combinatie met levodopa Als Pramipexol Teva in combinatie met levodopa wordt gegeven, wordt aanbevolen om de dosis levodopa te verminderen en de dosis van andere anti-Parkinson geneesmiddelen constant te houden terwijl de dosering van Pramipexol Teva wordt verhoogd. Vanwege mogelijke additieve effecten, dient bij patiënten de nodige voorzichtigheid te worden geadviseerd wanneer ze andere sederende geneesmiddelen of alcohol gebruiken in combinatie met pramipexol (zie rubrieken 4.5, 4.7 en 4.8). Antipsychotische geneesmiddelen Gelijktijdige toediening van antipsychotische geneesmiddelen met pramipexol dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4) bv. als antagonerende effecten te verwachten zijn.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Deze bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties: Zeer vaak beïnvloedt meer dan 1 op de 10 gebruikers Vaak beïnvloedt 1 tot 10 op de 100 gebruikers Soms beïnvloedt 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers Zelden beïnvloedt 1 tot 10 op de 10.000 gebruikers Zeer zelden beïnvloedt minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Niet bekend De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald Als u aan de ziekte van Parkinson lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen: Zeer vaak: • Dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) • Slaperigheid • Duizeligheid • Misselijkheid (ziek voelen) Vaak: • Dwang tot abnormaal gedrag • Hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) • Verwardheid • Vermoeidheid • Slapeloosheid (insomnia) • Overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem) • Hoofdpijn • Hypotensie (lage bloeddruk) • Abnormaal dromen • Obstipatie (verstopping) • Verslechterd zicht • Overgeven • Gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust Soms: • Paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn) • Waanideeën • Overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen • Geheugenverlies • Hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten) • Gewichtstoename • Verhoogd seksueel verlangen (bv. verhoogd libido) • Allergische reacties (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid) • Flauwvallen • Hartfalen (hartproblemen welke kortademigheid en zwelling van de enkels kan veroorzaken) • Ongepaste uitscheiding van antidiuretisch hormoon* • Pathologisch gokken, vooral indien hoge doses Pramipexol Teva worden ingenomen • Hypersexualiteit • Meer eten (eetaanvallen, vraatzucht)

• Rusteloosheid • Dwangmatig winkelen • Moeilijkheden met ademhalen (dyspneu) • De hik • Longontsteking (pneumonie) • Geen weerstand kunnen bieden aan impulsen of verleidingen aan bepaalde acties die schadelijk kunnen zijn voor u of anderen, waaronder: • Sterkte impuls om dwangmatig te gokken ondanks ernstige persoonlijke of familiaire consequenties • Gewijzigd of gestegen seksuele interesse en gedrag wat een significant effect op u of anderen heeft, bijvoorbeeld meer zin in seks hebben. • Ongecontroleerd dwangmatig winkelen • Eetaanvallen (grote hoeveelheden voedsel eten in een korte periode) of dwangmatig eten (meer voedsel eten dan normaal of meer eten dan nodig is om de trek te stillen)* • delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin). Zelden: • manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast) • spontane erectie van de penis. Niet bekend: • Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met Pramipexol Teva kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd). Vertel het uw arts als u deze gedragingen bij uzelf ontdekt. De arts zal manieren aangeven om de symtomen te verminderen of onder controle te krijgen. Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 2.762 patiënten werden behandeld met pramipexol. De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan 'soms'. Als u aan Restless Legs Syndroom lijdt, kunt u last krijgen van de volgende bijwerkingen: Zeer vaak: • Misselijkheid • verschijnselen die eerder beginnen dan normaal, heviger zijn, of andere ledematen treffen (augmentatie van Restless Legs Syndroom). Vaak: • veranderingen in het slaappatroon, zoals slapeloosheid (insomnia) en slaperigheid • vermoeidheid • hoofdpijn • abnormale dromen • obstipatie (verstopping) • duizeligheid • overgeven (ziek zijn). Soms: • drang tot abnormaal gedrag* • hartfalen (hartproblemen die kortademigheid of gezwollen enkels kunnen veroorzaken)* • dyskinesie (bv. abnormale, ongecontroleerde bewegingen van de ledematen) • hyperkinesie (meer bewegen en niet stil kunnen zitten)* • paranoia (bv. overmatige angst voor het eigen welzijn)* • waanideeën*

• geheugenverlies* • hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) • verwardheid • overmatige slaperigheid overdag en plotseling in slaap vallen • gewichtstoename • hypotensie (lage bloeddruk) • overmatige vochtophoping, gewoonlijk in de benen (perifeer oedeem) • allergische reactie (bv. uitslag, jeuk, overgevoeligheid) • flauwvallen • rusteloosheid • verslechterd zicht • gewichtsverlies inclusief verminderde eetlust • dyspneu (moeilijkheden met ademhalen) • de hik • pneumonie (longontsteking)* • onvermogen om de impuls, prikkel of verleiding te weerstaan om een daad uit te voeren die schadelijk kan zijn voor u of anderen, dat kan inhouden: • sterke impuls om overmatig te gokken, ondanks ernstige persoonlijke of familiaire gevolgen* • verstoorde of verhoogde seksuele interesse en gedrag van beduidend grote zorg voor u of voor anderen, bijvoorbeeld een verhoogde seksuele drift* • niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld* • eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen)* • manie (opwinding, opgetogen gevoel, of overdreven enthousiast)* • delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin)*. Zelden: • spontane erectie van de penis. Niet bekend: • Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met Pramipexol Teva kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine�agonistonttrekkingssyndroom genaamd). Vertel het uw arts als u een van deze gedragswijzen doormaakt; hij zal manieren bespreken om met de symptomen om te gaan of te verminderen. Een precieze schatting van de frequentie is niet mogelijk voor de bijwerkingen met een *, aangezien deze bijwerkingen niet zijn waargenomen bij klinische onderzoeken waarin 1395 patiënten werden behandeld met pramipexol. De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan 'soms'. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Het effect op zwangerschap en borstvoeding is niet onderzocht bij de mens. Pramipexol was niet teratogeen in ratten en konijnen maar was embryotoxisch in de rat bij doses die toxisch zijn voor de moeder (zie rubriek 5.3). Pramipexol mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt tenzij dat duidelijk noodzakelijk is, dat wil zeggen indien de mogelijke voordelen opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus. Borstvoeding Omdat behandeling met pramipexol de secretie van prolactine in de mens remt, wordt een remming van de melkproductie verwacht. Uitscheiding van pramipexol in de moedermelk is niet onderzocht bij vrouwen. In ratten bleek de concentratie van aan de werkzame stof gerelateerde radioactiviteit in moedermelk hoger dan in plasma. Aangezien er geen humane gegevens bekend zijn, mag pramipexol niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven. Wanneer het gebruik echter noodzakelijk is, moet de borstvoeding worden gestaakt. Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek naar het effect op de humane vruchtbaarheid gedaan. In dieronderzoek had pramipexol invloed op de oestrogene cyclus en veroorzaakte een verminderde vrouwelijke vruchtbaarheid, zoals verwacht voor een dopamineagonist. Echter, deze onderzoeken duidden niet op directe of indirecte schadelijke effecten op de mannelijke vruchtbaarheid.

Dosering

• Ziekte van Parkinson

De dagdosering wordt in 3 gelijke doses verdeeld over de dag toegediend.

Aanvang van de behandeling:

Doseringen dienen stapsgewijs te worden opgebouwd, te beginnen met een start-dosering van0,264 mg base (0,375 mg zout) per dag en dan iedere 5-7 dagen te worden verhoogd. Zolang depatiënten geen last krijgen van niet te verdragen bijwerkingen, dient de dosis te worden getitreerd omeen maximaal therapeutisch effect te verkrijgen.

Onderhoudsbehandeling:

De individuele dosis pramipexol dient tussen 0,264 mg base (0,375 mg van het zout) en maximaal3,3 mg base (4,5 mg van het zout) per dag te liggen. In belangrijke studies werd tijdens de oplopendedosering effectiviteit aangetoond vanaf een dagelijkse dosis van 1,1 mg base (1,5 mg van het zout).

Verdere aanpassingen van de dosering dienen te worden gedaan aan de hand van zowel de klinischerespons als het optreden van bijwerkingen. In klinische studies werd ongeveer 5% van de patiëntenbehandeld met doses onder 1,1 mg base (1,5 mg van het zout). In het gevorderde stadium van deziekte van Parkinson kan het gebruik van pramipexoldoses hoger dan 1,1 mg base (1,5 mg van hetzout) per dag worden toegepast bij patiënten waarbij een reductie van de hoeveelheid levodopa wordtbeoogd. Aangeraden wordt om de dosis levodopa te verlagen zowel tijdens de dosisverhoging alstijdens de onderhoudsdosering met pramipexol, afhankelijk van de reactie van de individuele patiënt.

Staken van de behandeling:

Plotseling stoppen van een dopaminerge behandeling kan leiden tot de ontwikkeling van een maligneneuroleptisch syndroom. Pramipexol dient te worden afgebouwd met een hoeveelheid van 0,54 mgbase (0,75 mg van het zout) per dag totdat de dagelijkse dosis is afgenomen tot 0,54 mg base (0,75 mgvan het zout). Nadien dient de dosis te worden afgebouwd met 0,264 mg base (0,375 mg van het zout)per dag.

Nierinsufficiëntie:

De uitscheiding van pramipexol is afhankelijk van de nierfunctie. Het navolgende doseringsschemawordt voorgesteld voor de aanvang van de behandeling:

Bij patiënten met een creatinineklaring groter dan 50 ml/min is er geen reductie van de dagdoseringnodig.

Bij patiënten met een creatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min, dient de aanvankelijke dagdoseringvan pramipexol te worden toegediend in twee aparte doses, te beginnen met 0,088 mg base (0,125 mgzout) tweemaal daags (0,176 mg base/0,25 mg zout per dag). Een maximale dagelijkse dosering van1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg zout) dient niet overschreden te worden.

Bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 20 ml/min, dient de dagdosering vanpramipexol te worden toegediend als een enkele dosis, te beginnen vanaf 0,088 mg base (0,125 mgzout) per dag. Een maximale dagelijkse dosering van 1,1 mg pramipexolbase (1,5 mg zout) dient nietoverschreden te worden.

Als de nierfunctie tijdens de onderhoudstherapie verslechtert, dient de dagdosering van pramipexol teworden verlaagd met hetzelfde percentage als de afname in de creatinineklaring. Dat wil dus zeggenwanneer de creatinineklaring afneemt met 30%, dient tevens de dagdosering van pramipexol met 30%te worden verlaagd. De dagdosering kan worden toegediend in twee aparte doses indien decreatinineklaring tussen 20 en 50 ml/min is en als een enkelvoudige dosis indien de klaring minder dan20 ml/min bedraagt.

Leverinsufficiëntie:

Aanpassing van de dosis in patiënten met leverinsufficiëntie is waarschijnlijk niet nodig, aangezienongeveer 90% van de geabsorbeerde werkzame stof door de nieren wordt uitgescheiden. De mogelijkeinvloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Pramipexol Teva is echter niet onderzocht.

Pediatrische patiënten:

De veiligheid en werkzaamheid van Pramipexol Teva bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nietvastgesteld. Er is geen relevante toepassing van Pramipexol Teva bij pediatrische patiënten voor deindicatie van de ziekte van Parkinson.

De respons van de patiënt dient na 3 maanden te worden geëvalueerd en de noodzaak voorvoortzetting van de behandeling te worden overwogen. Als de behandeling wordt onderbrokengedurende meer dan een paar dagen, dient opnieuw met behulp van een stapsgewijs oplopenddoseringsschema, zoals hierboven staat beschreven, te worden gestart.

Staken van de behandeling

Omdat de dagelijkse dosis voor de behandeling van het Restless Legs Syndroom niet boven de0,54 mg base (0,75 mg zout) uitkomt, kan de behandeling met Pramipexol Teva gestopt wordenzonder af te bouwen. In een 26 weken durend placebogecontroleerd onderzoek werd bij 10% van depatiënten (14 van de 135) rebound RLS-symptomen (verslechtering van de hevigheid van desymptomen in vergelijking met baseline) waargenomen na abrupt stoppen met de behandeling. Diteffect was vergelijkbaar voor alle doseringen.

Nierinsufficiëntie

De uitscheiding van pramipexol is afhankelijk van de nierfunctie. Bij patiënten met eencreatinineklaring groter dan 20 ml/min is er geen reductie van de dagdosering nodig.Het gebruik van Pramipexol Teva is niet onderzocht bij hemodialysepatiënten of bij patiënten meternstige nierinsufficiëntie.

Leverinsufficiëntie

Aanpassing van de dosis bij patiënten met leverinsufficiëntie is niet nodig, aangezien ongeveer 90%van de geabsorbeerde werkzame stof door de nieren wordt uitgescheiden.

Pediatrische patiënten

Pramipexol Teva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.

• Tourette-syndroom

Pediatrische patiënten

Pramipexol Teva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze populatie. PramipexolTeva dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette-syndroom vanwegede negatieve verhouding tussen voordelen en risico's bij deze aandoening.

Wijze van toediening

De tabletten dienen oraal met water te worden ingenomen, al dan niet met voedsel.