Quetiapin Sandoz Filmomh Tabl 180 X 200mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

- bepaalde geneesmiddelen tegen hiv-infecties - geneesmiddelen met azolen (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties) - erythromycine of clarithromycine (geneesmiddelen tegen bacteriële infecties) - nefazodon (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).

Neem Quetiapin Sandoz niet in als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapin Sandoz inneemt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:  als u of iemand in uw familie hartproblemen heeft of heeft gehad, bijvoorbeeld hartritmestoornissen, verzwakking van de hartspieren of ontsteking van het hart of als u geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw hartslag.  als u een lage bloeddruk heeft.  als u een beroerte heeft gehad, in het bijzonder als u een oudere persoon bent.  als u problemen heeft met uw lever.  als u ooit een toeval (epileptische aanval) heeft gehad.  als u diabetes heeft of een risico heeft om diabetes te krijgen. In dat geval is het mogelijk dat uw arts uw bloedsuikergehalte controleert tijdens de behandeling met Quetiapin Sandoz.  als u weet dat u in het verleden een laag aantal witte bloedcellen heeft gehad (wel of niet veroorzaakt door andere geneesmiddelen).  als u een oudere persoon bent die lijdt aan dementie (verlies van hersenfuncties). Als dat zo is, moet Quetiapin Sandoz niet ingenomen worden, omdat de groep van geneesmiddelen waartoe Quetiapin Sandoz behoort bij oudere patiënten met dementie het risico op een beroerte of in sommige gevallen het risico op overlijden kan verhogen.  als u een oudere persoon bent met de ziekte van Parkinson/parkinsonisme  als u of iemand anders in uw familie een voorgeschiedenis heeft van bloedklonters, aangezien geneesmiddelen als deze geassocieerd werden met de vorming van bloedklonters.  als u tijdens uw normale nachtrust last heeft of heeft gehad van korte periodes waarin u stopt met ademen ('slaapapneu' genaamd) en u geneesmiddelen gebruikt die de normale activiteit van de hersenen vertragen ('kalmeringsmiddelen').  als u een aandoening heeft of heeft gehad waarbij u niet uw hele blaas kunt legen (urineretentie) of een vergrote prostaat, een verstopping in uw darmen of een verhoogde druk in uw oog heeft. Deze aandoeningen kunnen soms veroorzaakt worden door geneesmiddelen ('anticholinergica' genaamd) die de manier waarop zenuwcellen werken beïnvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen.  als u een voorgeschiedenis heeft van alcohol of drugsmisbruik  als u een depressie heeft of een andere aandoening die met antidepressiva wordt behandeld. Het gebruik van deze geneesmiddelen samen met Quetiapin Sandoz kan serotoninesyndroom veroorzaken. Dit is een mogelijk levensbedreigende aandoening (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"). Licht uw arts onmiddellijk in als u één van de volgende ernstige bijwerkingen vertoont na inname van Quetiapin Sandoz:  een combinatie van koorts, hevige spierstijfheid, zweten of een verlaagd niveau van bewustzijn (een aandoening die "maligne neurolepticasyndroom" wordt genoemd). Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn.  ongecontroleerde bewegingen, in het bijzonder van uw gezicht of tong.  duizeligheid of een gevoel van hevige slaperigheid. Dit zou bij oudere patiënten het risico op verwonding door een ongeval (zoals vallen) kunnen verhogen.  toevallen (epileptische aanvallen).  een langdurige en pijnlijke erectie (priapisme).  als u een snelle en onregelmatige hartslag heeft, zelfs als u in rust bent, hartkloppingen, moeite met ademhalen, pijn op de borst of onverklaarbare vermoeidheid. Uw arts moet uw hart controleren en u onmiddellijk doorverwijzen naar een cardioloog als dat nodig is. Deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door dit type geneesmiddel. Licht uw arts zo snel mogelijk in indien u de volgende aandoeningen hebt:

 koorts, griepsymptomen, keelpijn, of enige andere infectie omdat dit het gevolg kan zijn van een afname van de witte bloedcellen, waardoor de behandeling Quetiapin Sandoz moet worden stopgezet en/of een behandeling moet worden gegeven  constipatie met voortdurende buikpijn, of constipatie zonder respons op de behandeling omdat dit tot een meer ernstige darmverstopping kan leiden.  Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie Depressieve mensen denken soms aan zelfverminking of zelfmoord. Dit kan verergeren als u voor het eerst begint met de behandeling, aangezien deze geneesmiddelen allemaal enige tijd nodig hebben om werkzaam te worden, gewoonlijk ongeveer twee weken, maar soms langer. Deze gedachten kunnen meer voorkomen als u plotseling stopt met het innemen van uw geneesmiddel. U loopt meer kans om zo te denken als u een jonge volwassene bent. Informatie uit klinisch onderzoek heeft een toegenomen risico uitgewezen op suïcidaal denken en/of suïcidaal gedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar met een depressie. Als u op om het even welk ogenblik denkt aan zelfverminking of zelfdoding, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis. Het kan helpen als u een familielid of goede vriend vertelt dat u depressief bent en hun vraagt om deze bijsluiter te lezen. U kunt hun vragen om het u te vertellen als ze denken dat uw depressie of angst verergert, of als ze zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's) Ernstige huidbijwerkingen (SCAR's) die levensbedreigend of dodelijk kunnen zijn, zijn zeer zelden gemeld bij behandeling met dit geneesmiddel. Deze doen zich gewoonlijk voor onder de vorm van:  Stevens-Johnson-syndroom (SJS), een wijdverspreide uitslag met blaren en schilferende huid, met name rond de mond, neus, ogen en geslachtsorganen  Toxische Epidermale Necrolyse (TEN), een meer ernstige vorm die uitgebreide vervelling van de huid veroorzaakt  Geneesmiddelreactie met Eosinofilie en Systemische Symptomen (DRESS), die bestaat uit griepachtige symptomen met uitslag, koorts, gezwollen klieren en abnormale bloedtestresultaten (waaronder verhoogde witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen)  Acuut Gegeneraliseerd Pustuleus Exantheem (AGEP), kleine blaren gevuld met pus  Erythema Multiforme (EM), huiduitslag met jeukende rode onregelmatige vlekken Stop met het gebruik van Quetiapin Sandoz als u deze verschijnselen krijgt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp. Gewichtstoename Gewichtstoename werd gezien bij patiënten die Quetiapin Sandoz innamen. U en uw arts moeten uw gewicht regelmatig controleren. Kinderen en jongeren Quetiapin Sandoz is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Schizofrenie

Bipolaire stoornis

• behandeling van matige tot ernstige manische episodes
  • behandeling van majeure depressieve episodes
  • preventie bij patiënten die voor een manische of depressieve episode reageerden op behandeling met quetiapine

De werkzame stof in dit geneesmiddel is quetiapine (als fumaraat).

Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg quetiapine (als fumaraat).

Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg quetiapine (als fumaraat).

Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg quetiapine (als fumaraat).

De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Kern van de tablet: calciumwaterstoffosfaat dihydraat, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, povidon (K 29/32), gehydrateerd colloïdaal silica, natriumzetmeelglycolaat (type A)

Buitenlaag van de tablet: hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 4000, titaandioxide (E 171), geel ijzeroxide (E 172) (uitsluitend voor 100 mg).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Quetiapin Sandoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Neem Quetiapin Sandoz niet in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt  bepaalde geneesmiddelen tegen HIV-infecties.  geneesmiddelen met azolen (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties).  erythromycine of clarithromycine (geneesmiddelen tegen bacteriële infecties).  nefazodon (geneesmiddel tegen depressie). Licht uw arts in als u een van onderstaande geneesmiddelen inneemt:  geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine).  geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk.  barbituraten (geneesmiddelen voor de behandeling van slaapproblemen).  thioridazine of lithium (andere antipsychotische geneesmiddelen).  geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of bepaalde antibiotica (geneesmiddelen om bacteriële infecties te behandelen).  geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken.  geneesmiddelen ('anticholinergica' genaamd) die de manier waarop zenuwcellen werken beïnvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen.  geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva). Deze geneesmiddelen kunnen een wisselwerking aangaan met Quetiapin Sandoz. U kunt dan last krijgen van verschijnselen als onwillekeurige, ritmische spiertrekkingen, waaronder van de oogspieren, onrust (agitatie), dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties), diepe bewusteloosheid (coma), overmatig zweten, trillen (tremor), overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38 °C. Dit wordt serotoninesyndroom genoemd. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zulke verschijnselen. Voor u de inname van uw geneesmiddelen stopzet, moet u eerst met uw arts of apotheker spreken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met de inname van Quetiapin Sandoz en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als één van de volgende ernstige bijwerkingen u overkomt:

Soms, kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen:

 stuipen of epilepsieaanvallen

 oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk van uw gezicht of tong.

Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 1000 personen:

 een combinatie van hoge lichaamstemperatuur (koorts), zweten, stijve spieren, zich zeer slaperig voelen of flauwvallen (een aandoening die "maligne neurolepticasyndroom" wordt genoemd)

 langdurige, pijnlijke erectie (priapisme)

 bloedstolsels in de aders, vooral in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en dan pijn in de borstkas en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.

 een combinatie van koorts, grieperige symptomen, pijnlijke keel, of andere infecties met een zeer laag aantal witte bloedcellen (een aandoening die "agranulocytose" wordt genoemd)

Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 10000 personen:

 een ernstige aandoening van de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen met vorming van blaren (Stevens-Johnson-syndroom)

 ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken

 snelle zwelling van de huid, gewoonlijk rond de ogen, de lippen en de keel (angio-oedeem)

Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

 ernstige, plotselinge allergische reactie met symptomen zoals koorts, blaren en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).

 huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)

 snelle verschijning van gebieden van rode huid bezaaid met kleine puisten (kleine blaren gevuld met witte/gele vloeistof genaamd "Acuut Gegeneraliseerd Pustuleus Exantheem" (AGEP)). Zie rubriek 2.

 Geneesmiddelenreactie met Eosinofilie en Systemische Symptomen (DRESS) die bestaat uit griepachtige symptomen met uitslag, koorts, gezwollen klieren en abnormale bloedtestresultaten (waaronder verhoogde witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen). Zie rubriek 2. Zet het gebruik van Quetiapin Sandoz stop als u deze symptomen krijgt, en neem contact op met uw arts of zoek meteen medische hulp.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• bepaalde geneesmiddelen tegen hiv-infecties

• geneesmiddelen met azolen (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties)

• erythromycine of clarithromycine (geneesmiddelen tegen bacteriële infecties)

• nefazodon (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).

Neem Quetiapin Sandoz niet in als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapin Sandoz inneemt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U dient Quetiapin Sandoz niet tijdens de zwangerschap te gebruiken, tenzij dit is besproken met uw arts. De volgende symptomen door ontwenning kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Quetiapin Sandoz hebben gebruikt tijdens het laatste trimester (laatste drie maanden van de zwangerschap): rillingen, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, agitatie, ademhalingsproblemen en moeilijkheden bij de voeding. Als uw baby dergelijke symptomen ontwikkelt, moet u misschien contact opnemen met uw arts. U mag Quetiapin Sandoz niet innemen als u borstvoeding geeft.

Schizofrenie

• Toe te dienen in 2 doses per dag
• Startdosering
  • Dag 1: 50 mg/dag
  • Dag 2: 100 mg/dag
  • Dag 3: 200 mg/dag
  • Dag 4: 300 mg/dag
  • Vanaf dag 4: de dosering aanpassen tot het gewoonlijk effectieve dosisinterval (300 tot 450 mg/dag)
  • Gebruikelijke werkzame dosisbereik van 300 tot 450 mg/dag
  • Onderhoudsdosering: 150 tot 750 mg/dag

Behandeling van manische episodes

• Toe te dienen in 2 doses per dag
• Startdosering
• Dag 1: 100 mg/dag
• Dag 2: 200 mg/dag
• Dag 3: 300 mg/dag
• Dag 4: 400 mg/dag
• Verdere dosisaanpassingen tot 800 mg/dag tegen dag 6 dienen plaats te vinden in stappen van niet meer dan 200 mg/dag
• Onderhoudsdosering: 200 tot 800 mg/dag

Behandeling van depressieve episodes

• Toe te dienen in 1 dosis per dag, voor het slapengaan
• Startdosering
• Dag 1: 50 mg/dag
• Dag 2: 100 mg/dag
• Dag 3: 200 mg/dag
• Dag 4: 300 mg/dag
• Aanbevolen dagelijkse dosis: 300 mg/dag
• Onderhoudsdosering: 200 tot 300 mg/dag

Preventie van bipolaire stoornissen

• 300 mg tot 800 mg in 2 doses per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel