Quetiapin Sandoz Filmomh Tabl 60 X 25mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aangezien er verschillende indicaties voor quetiapine bestaan, moet het veiligheidsprofiel worden bekeken rekening houdende met de diagnose bij de patiënt en de toegediende dosering. Pediatrische populatie Quetiapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik bij deze patiënten te ondersteunen. Klinische studies met quetiapine hebben aangetoond dat naast het bekende veiligheidsprofiel zoals gezien bij volwassenen (zie rubriek 4.8) bepaalde bijwerkingen vaker optreden bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen (meer eetlust, stijging van het serumprolactine, braken, rinitis en syncope) of andere implicaties kunnen hebben bij kinderen en adolescenten (extrapiramidale symptomen en prikkelbaarheid) en er werd één bijwerking vastgesteld die niet is opgetreden in studies bij volwassenen (stijging van de bloeddruk). Bij kinderen en adolescenten zijn ook veranderingen van de schildklierfunctietests waargenomen. De veiligheid op lange termijn van een behandeling met quetiapine wat de groei en de rijping betreft, werd overigens niet gedurende langer dan 26 weken onderzocht. Lange termijn implicaties voor cognitieve- en gedragsontwikkeling zijn onbekend. In placebogecontroleerde klinische studies bij kinderen en adolescente patiënten veroorzaakte quetiapine een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) dan de placebo bij de behandeling van schizofrenie, bipolaire manie en bipolaire depressie (zie rubriek 4.8). Suïcide/suïcidale gedachten of klinische verergering Depressie bij bipolaire stoornissen wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt. Omdat het mogelijk is dat gedurende de eerste paar weken van de behandeling of langer geen verbetering optreedt, moeten patiënten zeer goed gevolgd worden tot een dergelijke verbetering wel optreedt. Het is algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen. Bovendien dienen artsen rekening te houden met het mogelijke risico op suïcide-gerelateerde gebeurtenissen na het abrupt stoppen van de quetiapinebehandeling als gevolg van de bekende risicofactoren voor de ziekte die behandeld wordt. Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor quetiapine wordt voorgeschreven, kunnen ook gepaard gaan met een verhoogd risico op aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen die aandoeningen samen voorkomen met episoden van depressie in engere zin. Bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen moeten dan ook dezelfde voorzorgen worden nageleefd als bij de behandeling van patiënten met episoden van depressie in engere zin. Patiënten met een voorgeschiedenis van aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen of patiënten die significante zelfmoordgedachten vertonen voor de start van de behandeling, lopen een hoger risico op zelfmoordgedachten of -pogingen en moeten zorgvuldig worden gevolgd tijdens de behandeling. Bij een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies met antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen werd bij patiënten jonger dan 25 jaar een hoger risico op zelfmoordgedrag waargenomen met antidepressiva dan met de placebo. Een nauwgezette supervisie van patiënten en vooral van patiënten die een hoog risico lopen, is vereist tijdens de behandeling, vooral in het begin van de behandeling en na verandering van de dosering. Patiënten (en de hulpverleners van patiënten) moeten weten dat ze moeten letten op een eventuele klinische verergering, zelfmoordgedrag of -gedachten en ongewone veranderingen van het gedrag en dat ze onmiddellijk medisch advies moeten vragen als dergelijke symptomen optreden. In kortere, placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met een bipolaire stoornis met episoden van ernstige depressie werd een hoger risico op aan zelfmoord gerelateerde gebeurtenissen waargenomen bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) die werden behandeld met quetiapine, dan bij die in de placebogroep (respectievelijk 3,0% en 0%). Een populatie-gebaseerde retrospectieve studie met quetiapine voor de behandeling van patiënten met episoden van ernstige depressie liet een verhoogd risico zien van zelfverwonding en zelfmoord bij patiënten met een leeftijd tussen 25 en 64 jaar, zonder voorgeschiedenis van zelfverwonding tijdens het gebruik van quetiapine met andere antidepressiva. Metabool risico Vanwege het waargenomen risico op verslechtering van het metabool profiel, waaronder veranderingen in gewicht, bloedglucose (zie hyperglycemie) en lipiden, waargenomen in klinische studies, dienen de metabole parameters van de patiënten geëvalueerd te worden bij de aanvang van behandeling en dienen deze parameters regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling. Indien de parameters verslechteren, dient dit op een geschikte klinische manier behandeld te worden (zie ook rubriek 4.8). Extrapiramidale symptomen In placebogecontroleerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten werd quetiapine geassocieerd met een hogere incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) vergeleken met placebo bij patiënten behandeld voor ernstige depressie bij een bipolaire stoornis (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Het gebruik van quetiapine werd in verband gebracht met de ontwikkeling van akathisie, die wordt gekenmerkt door een subjectief onaangename of hinderlijke rusteloosheid, bewegingsdrang en niet kunnen blijven stilzitten of -staan. De kans daarop is groter tijdens de eerste weken van de behandeling. Bij patiënten die die symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosering schadelijk zijn. Tardieve dyskinesie Als er zich tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie voordoen, moet dosisverlaging of beëindiging van de behandeling met quetiapine overwogen worden. De symptomen van tardieve dyskinesie kunnen erger worden of zich zelfs ontwikkelen na stopzetten van de behandeling (zie rubriek 4.8). Slaperigheid en duizeligheid Een behandeling met quetiapine kan somnolentie en daarmee samenhangende symptomen veroorzaken zoals sedatie (zie rubriek 4.8). In klinische studies betreffende de behandeling van patiënten met een bipolaire depressie trad somnolentie gewoonlijk de eerste 3 dagen van de behandeling op en was ze overwegend licht tot matig ernstig. Patiënten die een ernstige somnolentie vertonen, moeten misschien vaker worden teruggezien gedurende minstens 2 weken vanaf het begin van de somnolentie of tot de symptomen verbeteren en mogelijk moet een stopzetting van de behandeling worden overwogen. Orthostatische hypotensie Een behandeling met quetiapine werd in verband gebracht met orthostatische hypotensie en daarmee samenhangende duizeligheid (zie rubriek 4.8). Net zoals slaperigheid treedt die bijwerking gewoonlijk op tijdens de initiële periode van verhoging van de dosering. Dat zou het optreden van accidentele verwonding (vallen) kunnen verhogen, vooral bij ouderen. Daarom moeten patiënten de raad krijgen om voorzichtig te zijn tot ze de mogelijke effecten van de medicatie kennen. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van quetiapine bij patiënten met een bekende cardiovasculaire aandoening, cerebrovasculair lijden of andere aandoeningen die predisponeren tot hypotensie. Een verlaging van de dosering of een tragere verhoging van de dosering moet overwogen worden als er sprake is van orthostatische hypotensie, vooral bij patiënten met een onderliggende cardiovasculaire aandoening. Slaapapneusyndroom Het slaapapneusyndroom werd gerapporteerd bij patiënten die quetiapine innemen. Quetiapine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen innemen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken en bij patiënten die een voorgeschiedenis hebben of een risico lopen op slaapapneu, zoals patiënten met overgewicht/obesitas of bij mannelijke patiënten. Convulsies In gecontroleerde klinische studies was er geen verschil in de incidentie van epilepsieaanvallen tussen de patiënten die werden behandeld met quetiapine, en de patiënten in de placebogroep. Er zijn geen gegevens over de incidentie van epilepsieaanvallen bij patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie. Net zoals met andere antipsychotica is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies (zie rubriek 4.8). Maligne neurolepticasyndroom Er zijn meldingen geweest van een maligne neurolepticasyndroom bij behandeling met antipsychotica zoals quetiapine (zie rubriek 4.8). Klinische verschijnselen zijn hyperthermie, verstoorde geestestoestand, spierrigiditeit, autonome instabiliteit en een verhoogd creatinekinasegehalte. In dat geval moet quetiapine worden stopgezet en moet een geschikte medische behandeling worden gegeven. Serotoninesyndroom Gelijktijdige toediening van Quetiapin Sandoz met andere serotonerge middelen, zoals MAO�remmers, selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenaline�heropnameremmers (SNRI's) of tricyclische antidepressiva, kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie rubriek 4.5). Als gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie van de patiënt aanbevolen, vooral bij de start van de behandeling en bij dosisverhogingen. Symptomen van serotoninesyndroom kunnen onder andere veranderingen van de psychische toestand, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale verschijnselen zijn. Bij een vermoeden van serotoninesyndroom dient overwogen te worden de dosis te verlagen of de behandeling te staken, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Ernstige neutropenie en agranulocytose Ernstige neutropenie (aantal neutrofielen < 0,5 x 109 /l) werd gerapporteerd in klinische studies met quetiapine. De meeste gevallen van ernstige neutropenie hebben zich voorgedaan de eerste maanden na de start van de behandeling met quetiapine. Er was geen duidelijke relatie met de dosering. In het postmarketingonderzoek werd duidelijk dat sommige gevallen fataal waren. Mogelijke risicofactoren van neutropenie zijn een laag aantal witte bloedcellen (WBC) voor behandeling en een voorgeschiedenis van medicamenteuze neutropenie. Soms werd het echter ook vastgesteld bij patiënten zonder eerdere risicofactoren. Quetiapine moet worden stopgezet bij patiënten met < 1,0 x 109 neutrofielen/l. Patiënten moeten worden geobserveerd op tekenen en symptomen van infectie en het aantal neutrofielen moet worden gevolgd (tot het hoger is dan 1,5 x 109 /l) (zie rubriek 5.1). Neutropenie moet worden overwogen bij patiënten die een infectie vertonen of koorts hebben, vooral bij afwezigheid van duidelijke risicofactoren en moet worden beschouwd als klinisch relevant. Patiënten moet aanbevolen worden om het onmiddellijk te melden wanneer er tekenen/symptomen optreden die overeenkomen met agranulocytose of infectie (bv. koorts, een gevoel van zwakheid, lusteloosheid of een pijnlijke keel) op eender welk tijdstip tijdens de behandeling met quetiapine. Bij zulke patiënten moet er onmiddellijk een WBC- en absolute neutrofielentelling (ANC) uitgevoerd worden, zeker wanneer er geen predisponerende factoren aanwezig zijn. Anti-cholinerge (muscarine) effecten: Norquetiapine, een actief metaboliet van quetiapine, heeft een matige tot sterke affiniteit voor verscheidene muscarinereceptorsubtypes. Dit draagt bij tot bijwerkingen als gevolg van anti�cholinerge effecten wanneer quetiapine wordt gebruikt in de aanbevolen doseringen, bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen met anti-cholinerge effecten, en in geval van een overdosis. Quetiapine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die medicatie met anti-cholinerge (muscarine) effecten innemen. Quetiapine moet eveneens met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een huidige diagnose of voorgeschiedenis van urineretentie, klinisch significante prostaathypertrofie, intestinale obstructie of verwante aandoeningen, verhoogde oogdruk of nauwe�hoek glaucoom. (Zie rubrieken 4.5, 4.8, 5.1 en 4.9.) Interacties Zie rubriek 4.5. Concomitant gebruik van quetiapine en een sterke inductor van leverenzymen zoals carbamazepine of fenytoïne verlaagt de plasmaconcentraties van quetiapine aanzienlijk, wat invloed kan hebben op de doeltreffendheid van de behandeling met quetiapine. Bij patiënten die een inductor van leverenzymen krijgen, mag een behandeling met quetiapine enkel worden gestart als de arts vindt dat de voordelen van quetiapine opwegen tegen de risico's van stopzetting van de leverenzyminductor. Het is belangrijk dat eventuele veranderingen van de inductor geleidelijk plaatsvinden en dat dat geneesmiddel zo nodig wordt vervangen door een geneesmiddel dat de leverenzymen niet induceert (bv. natriumvalproaat). Gewicht Gewichtstoename is gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met quetiapine en moet worden gecontroleerd en behandeld indien klinisch geïndiceerd conform de richtlijnen voor de gebruikte antipsychotica (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Hyperglykemie Er zijn zeldzame meldingen geweest van hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, soms met ketoacidose of coma, met inbegrip van enkele fatale gevallen (zie rubriek 4.8). In sommige gevallen werd een voorafgaande stijging van het lichaamsgewicht gerapporteerd, wat een predisponerende factor kan zijn. Een geschikte klinische monitoring wordt aanbevolen in overeenstemming met de richtlijnen voor de gebruikte antipsychotica. Alle patiënten die worden behandeld met een antipsychoticum, waaronder quetiapine, moeten worden geobserveerd op tekenen en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus moeten regelmatig worden gemonitord op verergering van de glucosecontrole. Het gewicht moet regelmatig worden gecontroleerd. Lipiden Een stijging van de triglyceriden, LDL- en totale cholesterol, en vermindering van HDL-cholesterol werd waargenomen in klinische studies met quetiapine (zie rubriek 4.8). Veranderingen in de lipiden moeten worden behandeld indien klinisch geïndiceerd. Verlenging van het QT-interval In klinische studies en bij gebruik conform de SPK veroorzaakte quetiapine geen persisterende verlenging van het absolute QT-interval. Post-marketing werd QT-verlenging gerapporteerd met quetiapine bij therapeutische dosissen (zie rubriek 4.8) en bij overdosering (zie rubriek 4.9). Net zoals met andere antipsychotica is voorzichtigheid geboden als quetiapine wordt voorgeschreven bij patiënten met een hart- en vaatziekte of een familiale geschiedenis van QT-verlenging. Voorzichtigheid is ook geboden als quetiapine samen wordt voorgeschreven ofwel met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen, of met concomitante antipsychotica, vooral bij ouderen, bij patiënten met een congenitaal lang-QT-syndroom, congestief hartfalen, hypertrofie van het hart, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.5). Cardiomyopathie en myocarditis Cardiomyopathie en myocarditis zijn gemeld in klinische studies en bij post-marketing gebruik (zie rubriek 4.8). Bij patiënten met vermoedelijke cardiomyopathie en myocarditis dient het stopzetten van de behandeling met quetiapine overwogen te worden. Ernstige cutane bijwerkingen Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP), erythema multiforme (EM) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, werden zeer zelden gemeld bij behandeling met quetiapine. Bij SCAR's ziet men meestal een of meer van de volgende symptomen: uitgebreide huiduitslag die pruritisch kan zijn of geassocieerd kan zijn met puisten, exfoliatieve dermatitis, koorts, lymfadenopathie en mogelijke eosinofilie of neutrofilie. De meeste van deze reacties traden binnen 4 weken na het starten van de behandeling met quetiapine op, enkele DRESS reacties traden op binnen 6 weken na het starten van de behandeling met quetiapine. Als er tekenen en symptomen optreden die wijzen op deze ernstige huidreacties, moet quetiapine onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Stopzetting Acute ontwenningssymptomen, zoals insomnia, nausea, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid werden beschreven na plotselinge stopzetting van quetiapine. Een geleidelijke stopzetting over een periode van minstens een tot twee weken is raadzaam (zie rubriek 4.8). Oudere patiënten met een met dementie samenhangende psychose Quetiapine is niet goedgekeurd voor de behandeling van met dementie samenhangende psychose. In gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies bij demente patiënten werd met bepaalde atypische antipsychotica een ongeveer 3-maal hoger risico op cerebrovasculaire bijwerkingen waargenomen. Het mechanisme van dat verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten met andere antipsychotica of in andere patiëntenpopulaties. Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van quetiapine bij patiënten met risicofactoren voor CVA. In een meta-analyse van atypische antipsychotica werd gerapporteerd dat oudere patiënten met een met dementie samenhangende psychose een hoger overlijdensrisico lopen dan met een placebo. In twee placebogecontroleerde studies van 10 weken met quetiapine in diezelfde patiëntenpopulatie (n=710; gemiddelde leeftijd: 83 jaar; spreiding: 56-99 jaar) bedroeg de mortaliteit bij de met quetiapine behandelde patiënten 5,5% versus 3,2% in de placebogroep. De patiënten in die studies zijn gestorven aan allerhande oorzaken, die strookten met wat in die populatie kan worden verwacht. Oudere patiënten met de ziekte van Parkinson/parkinsonisme Een populatie-gebaseerde retrospectieve studie met quetiapine voor de behandeling van patiënten met MDD liet een verhoogd risico zien op overlijden tijdens het gebruik van quetiapine bij patiënten boven de 65 jaar. Deze associatie was er niet nadat patiënten met de ziekte van Parkinson uit de analyse waren verwijderd. Voorzichtigheid is geboden wanneer quetiapine wordt voorgeschreven aan oudere patiënten met de ziekte van Parkinson. Dysfagie Er werd met quetiapine dysfagie gerapporteerd (zie rubriek 4.8). Quetiapine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met risico voor aspiratiepneumonie. Constipatie en darmobstructie Constipatie is een risicofactor voor darmobstructie. Constipatie en darmobstructie werden gemeld bij gebruik van quetiapine (zie rubriek 4.8), waaronder fatale gevallen bij patiënten met een hoger risico op intestinale obstructie, onder wie patiënten die gelijktijdig meerdere geneesmiddelen krijgen die de darmmotiliteit verlagen, en/of die constipatiesymptomen wellicht niet melden. Patiënten met intestinale obstructie/ileus moeten nauwlettend worden gevolgd en moeten dringende zorg krijgen. Veneuze trombo-embolie (VTE) Er zijn bij gebruik van antipsychotica gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gemeld. Aangezien patiënten onder behandeling met antipsychotica zich vaak presenteren met bestaande risicofactoren voor veneuze trombo-embolie, dienen alle mogelijke risicofactoren voor veneuze trombo-embolie voorafgaand aan en tijdens de behandeling met quetiapine onderkend te worden en voorzorgsmaatregelen getroffen te worden. Pancreatitis Pancreatitis werd gerapporteerd in klinische studies en tijdens de postmarketingbewaking. De gevallen die tijdens de postmarketingbewaking werden gerapporteerd, vertoonden niet allemaal vertekenende risicofactoren, maar veel patiënten vertoonden toch factoren waarvan bekend is dat ze pancreatitis kunnen veroorzaken, zoals verhoogde triglyceriden (zie rubriek 4.4), galstenen en alcoholconsumptie. Aanvullende informatie Er zijn beperkte gegevens over een combinatie van quetiapine en divalproex of lithium bij acute matig ernstige tot ernstige manische episoden; maar de combinatietherapie werd goed verdragen (zie rubrieken 4.8 en 5.1). De gegevens wezen op een additief effect na 3 weken. Verkeerd gebruik en misbruik Er zijn gevallen van verkeerd gebruik en misbruik gemeld. Voorzichtigheid is mogelijk nodig bij het voorschrijven van quetiapine aan patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Quetiapin Sandoz bevat natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Quetiapin Sandoz bevat lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Schizofrenie

Bipolaire stoornis

• behandeling van matige tot ernstige manische episodes
  • behandeling van majeure depressieve episodes
  • preventie bij patiënten die voor een manische of depressieve episode reageerden op behandeling met quetiapine

Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?

De werkzame stof in dit middel is quetiapine (als fumaraat).

Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg quetiapine (als fumaraat).

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: calciumwaterstoffosfaatdihydraat, microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, povidon (K 29/32), gehydrateerd colloïdaal siliciumdioxide, natriumzetmeelglycolaat (type A);

Omhulling van de tablet: hypromellose, lactosemonohydraat, macrogol 4000, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172).

Gebruik Quetiapin Sandoz niet als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt

• bepaalde geneesmiddelen tegen HIV-infecties.

• geneesmiddelen met azolen (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties).

• erythromycine of clarithromycine (geneesmiddelen tegen bacteriële infecties).

• nefazodon (geneesmiddel tegen depressie).

Licht uw arts in als u een van onderstaande geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen epilepsie (zoals fenytoïne of carbamazepine).

• geneesmiddelen tegen een hoge bloeddruk.

• barbituraten (geneesmiddelen voor de behandeling van slaapproblemen).

• thioridazine of lithium (andere antipsychotische geneesmiddelen).

• geneesmiddelen die invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld middelen die een onbalans

veroorzaken in elektrolyten (lage kalium- of magnesiumspiegels) zoals diuretica (plaspillen) of

bepaalde antibiotica (geneesmiddelen om bacteriële infecties te behandelen).

• geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken.

• geneesmiddelen ("anticholinergica" genaamd) die de manier waarop zenuwcellen werken

beïnvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen.

• geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva). Deze geneesmiddelen kunnen een

wisselwerking aangaan met Quetiapin Sandoz. U kunt dan last krijgen van verschijnselen als

onwillekeurige, ritmische spiertrekkingen, waaronder van de oogspieren, onrust (agitatie), dingen

zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties), diepe bewusteloosheid (coma), overmatig

zweten, trillen (tremor), overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur

hoger dan 38 °C. Dit wordt serotoninesyndroom genoemd. Neem contact op met uw arts als u

last krijgt van zulke verschijnselen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zet de inname van Quetiapin Sandoz onmiddellijk stop en neem meteen contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen vertoont:

Soms, kunnen optreden bij tot 1 op 100 personen:

 stuipen of epilepsieaanvallen

 oncontroleerbare bewegingen, hoofdzakelijk van uw gezicht of tong.

Zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 1 000 personen:

 een combinatie van hoge lichaamstemperatuur (koorts), zweten, stijve spieren, zich zeer slaperig voelen of flauwvallen (een aandoening die "maligne neurolepticasyndroom" wordt genoemd)

 langdurige, pijnlijke erectie (priapisme)

 bloedstolsels in de aders, vooral in de benen (symptomen zijn zwelling, pijn en roodheid van het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en dan pijn in de borstkas en ademhalingsmoeilijkheden kunnen veroorzaken.

 een combinatie van koorts, grieperige symptomen, pijnlijke keel, of andere infecties met een zeer laag aantal witte bloedcellen (een aandoening die "agranulocytose" wordt genoemd)

Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op 10 000 personen:

 een ernstige aandoening van de huid, de mond, de ogen en de geslachtsdelen met vorming van blaren (stevens-johnsonsyndroom)

 ernstige allergische reactie (anafylaxie), die ademhalingsmoeilijkheden of shock kan veroorzaken

 snelle zwelling van de huid, gewoonlijk rond de ogen, de lippen en de keel (angio-oedeem)

Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:

 ernstige, plotselinge allergische reactie met symptomen zoals koorts, blaren en vervelling van de huid (toxische epidermale necrolyse).

 huiduitslag met onregelmatige rode vlekken (erythema multiforme)

 Snelle verschijning van gebieden van rode huid bezaaid met kleine puisten (kleine blaren gevuld met wit/gele vloeistof genaamd "Acuut Gegeneraliseerd Pustuleus Exantheem" (AGEP)). Zie rubriek 2.

 Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) die bestaat uit griepachtige symptomen met uitslag, koorts, gezwollen klieren en abnormale bloedtestresultaten (waaronder verhoogde witte bloedcellen (eosinofilie) en leverenzymen). Zie rubriek 2. Stop met het gebruik van Quetiapin Sandoz als u deze verschijnselen krijgt en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp.

De klasse van geneesmiddelen waartoe Quetiapin Sandoz behoort, kan hartritmestoornissen veroorzaken, die ernstig en in ernstige gevallen fataal kunnen zijn.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• bepaalde geneesmiddelen tegen hiv-infecties

• geneesmiddelen met azolen (geneesmiddelen tegen schimmelinfecties)

• erythromycine of clarithromycine (geneesmiddelen tegen bacteriële infecties)

• nefazodon (een geneesmiddel voor de behandeling van depressie).

Neem Quetiapin Sandoz niet in als het bovenstaande op u van toepassing is. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker voordat u Quetiapin Sandoz inneemt.

10 Eerste trimester De beperkte hoeveelheid gepubliceerde gegevens over zwangere vrouwen (d.i. tussen 300 tot 1 000 zwangerschapsuitkomsten) die blootgesteld waren, waaronder ook individuele meldingen en enkele observatiestudies, suggereren geen verhoogd risico op misvormingen door de behandeling. Op basis van de beschikbare gegevens kan er echter geen definitieve conclusie getrokken worden. Dierenstudies hebben een reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Daarom mag quetiapine tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als de voordelen opwegen tegen de potentiële risico's. Derde trimester Na zwangerschappen waarin quetiapine werd gebruikt, werden neonatale ontwenningssymptomen waargenomen. Pasgeborenen die tijdens het derde trimester van de zwangerschap werden blootgesteld aan antipsychotica (waaronder quetiapine), lopen een risico op bijwerkingen zoals extrapiramidale en/of dervingssymptomen, waarvan de ernst en de duur na de bevalling kunnen variëren. Er zijn gevallen gerapporteerd van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, slaperigheid, respiratoire distress en voedingsstoornis. Daarom moeten pasgeboren zorgvuldig worden gevolgd. Borstvoeding Gebaseerd op zeer beperkte gegevens uit gepubliceerde rapporten over quetiapine-uitscheiding tijdens borstvoeding, blijkt uitscheiding van quetiapine bij therapeutische doses onverenigbaar. Als gevolg van een gebrek aan betrouwbare gegevens, moet een beslissing worden genomen om ofwel borstvoeding ofwel de quetiapinetherapie stop te zetten met overweging van het voordeel van borstvoeding voor het kind of het voordeel van de therapie voor de vrouw. Vruchtbaarheid De bijwerkingen van quetiapine op de menselijke vruchtbaarheid werden niet geëvalueerd. Bijwerkingen met betrekking tot verhoogde prolactineniveaus werden opgemerkt bij ratten. Niettemin zijn deze niet relevant bij mensen (zie rubriek 5.3).

Schizofrenie

• Toe te dienen in 2 doses per dag
• Startdosering
  • Dag 1: 50 mg/dag
  • Dag 2: 100 mg/dag
  • Dag 3: 200 mg/dag
  • Dag 4: 300 mg/dag
  • Vanaf dag 4: de dosering aanpassen tot het gewoonlijk effectieve dosisinterval (300 tot 450 mg/dag)
  • Gebruikelijke werkzame dosisbereik van 300 tot 450 mg/dag
  • Onderhoudsdosering: 150 tot 750 mg/dag

Behandeling van manische episodes

• Toe te dienen in 2 doses per dag
• Startdosering
• Dag 1: 100 mg/dag
• Dag 2: 200 mg/dag
• Dag 3: 300 mg/dag
• Dag 4: 400 mg/dag
• Verdere dosisaanpassingen tot 800 mg/dag tegen dag 6 dienen plaats te vinden in stappen van niet meer dan 200 mg/dag
• Onderhoudsdosering: 200 tot 800 mg/dag

Behandeling van depressieve episodes

• Toe te dienen in 1 dosis per dag, voor het slapengaan
• Startdosering
• Dag 1: 50 mg/dag
• Dag 2: 100 mg/dag
• Dag 3: 200 mg/dag
• Dag 4: 300 mg/dag
• Aanbevolen dagelijkse dosis: 300 mg/dag
• Onderhoudsdosering: 200 tot 300 mg/dag

Preventie van bipolaire stoornissen

• 300 mg tot 800 mg in 2 doses per dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel