Quetiapine Teva 300mg Filmomh Tabl 100

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Aangezien quetiapine verschillende indicaties heeft, moet het veiligheidsprofiel individueel afgewogen worden naar de diagnose en de toegediende dosis voor de betreffende patiënt. Pediatrische patiënten Quetiapine wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, omdat er onvoldoende gegevens zijn om het gebruik in deze leeftijdsgroep te ondersteunen. Klinische studies hebben aangetoond dat, in aanvulling op het bekende veiligheidsprofiel dat werd geïdentificeerd bij volwassenen (zie rubriek 4.8), bepaalde bijwerkingen met een hogere frequentie optraden bij kinderen en adolescenten dan bij volwassenen (toegenomen eetlust, verhogingen van serumprolactine en extrapiramidale symptomen en prikkelbaarheid) en er werd één bijwerking geïdentificeerd die niet eerder werd waargenomen in studies bij volwassenen (verhoogde bloeddruk). Bij kinderen en adolescenten werden ook veranderingen in de schildklierfunctietesten waargenomen. Bovendien werden de veiligheidsimplicaties op lange termijn van quetiapine op de groei en de rijping niet onderzocht na 26 weken. De implicaties op lange termijn voor de cognitieve en gedragsontwikkeling zijn onbekend. In placebogecontroleerde klinische studies bij kinderen en adolescenten, was quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) in vergelijking met placebo bij patiënten die behandeld werden voor schizofrenie en bipolaire manie (zie rubriek 4.8). Zelfmoord/zelfmoordgedachten of klinische verslechtering Depressie bij bipolaire stoornissen wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op zelfdodingsgedachten, zelfbeschadiging en zelfmoord (aan zelfdoding gerelateerde voorvallen). Het risico blijft bestaan totdat significante remissie optreedt. Omdat het mogelijk is dat er geen verbetering optreedt tijdens de eerste paar weken van de behandeling of langer, moeten de patiënten strikt gecontroleerd worden totdat deze verbetering optreedt. Het is de algemene klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van herstel. Bovendien moeten artsen rekening houden met het mogelijke risico op aan zelfdoding gerelateerde voorvallen na abrupt staken van de behandeling met quetiapine, omwille van de bekende risicofactoren voor de ziekte die behandeld wordt. Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor quetiapine wordt voorgeschreven kunnen ook gepaard gaan met een hoger risico op aan zelfdoding gerelateerde voorvallen. Bovendien kunnen deze toestand een co-morbiditeit zijn van depressieve stoornissen. Dezelfde voorzorgen als bij de behandeling van patiënten met depressieve stoornissen moeten daarom worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychische stoornissen. Van patiënten met een voorgeschiedenis van aan zelfdoding gerelateerde voorvallen, of die een significante graad van suïcidale ideatie vertonen vóór het begin van de behandeling, is bekend dat ze een hogere kans lopen op suïcidale gedachten of zelfdodingspogingen, en zij moeten tijdens de behandeling nauwlettend worden gevolgd. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken op antidepressiva bij volwassen patiënten met psychische stoornissen wees op een hoger risico op suïcidaal gedrag met antidepressiva dan met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar. Nauwlettend toezicht op patiënten en vooral die met een hoog risico is vereist bij deze geneesmiddeltherapie, vooral in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. Patiënten (en hun verzorgers) moeten gewaarschuwd worden over de noodzaak om goed te letten op klinische verergering, suïcidale ideatie/gedragingen of gedachten en ongewone veranderingen in hun gedrag en onmiddellijk medische hulp zoeken als deze symptomen opduiken. In korte termijn klinische studies bij patiënten met ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis werd een verhoogd risico op aan zelfdoding gerelateerde voorvallen waargenomen bij jongvolwassenen (jonger dan 25 jaar) die behandeld werden met quetiapine in vergelijking met deze die behandeld werden met placebo (respectievelijk 3,0% versus 0%). In een op populatie gebaseerde retrospectieve studie met quetiapine voor de behandeling van patiënten met unipolaire depressie (Major Depressive Disorder) werd een verhoogd risico op zelfverminking en zelfmoord waargenomen bij patiënten van 25 tot 64 jaar zonder voorgeschiedenis van zelfverminking tijdens het gebruik van quetiapine met andere antidepressiva. Metabool risico Vanwege de aantoonbare veranderingen in gewicht, bloedglucose (zie hyperglykemie) en lipiden waargenomen in klinische studies, kunnen patiënten (inclusief degene met normale baseline waarden) een verslechtering van hun metabole risicoprofiel ervaren, dat op een klinisch verantwoorde wijze behandeld dient te worden (zie ook rubriek 4.8). Extrapiramidale symptomen In placebogecontroleerde klinische studies bij volwassen patiënten was quetiapine geassocieerd met een verhoogde incidentie van extrapiramidale symptomen (EPS) in vergelijking met placebo bij patiënten die behandeld werden voor ernstige depressieve episodes bij bipolaire stoornis. (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Het gebruik van quetiapine werd in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie, gekenmerkt door een subjectief onaangename of zorgwekkende rusteloosheid en de noodzaak om te bewegen, die vaak gepaard gaat met het onvermogen om stil te zitten of te staan. De kans hierop is hoger in de eerste paar weken van de behandeling. Bij patiënten die deze symptomen krijgen, kan een dosisverhoging schadelijk zijn. Tardieve dyskinesie Indien symptomen of tekenen van tardieve dyskinesie optreden, dient een reductie van de dosis of het stopzetten van de therapie met quetiapine te worden overwogen. De symptomen van tardieve dyskinesie kunnen verslechteren of zelfs ontstaan nadat de behandeling is gestopt (zie rubriek 4.8). Slaperigheid en duizeligheid De behandeling met quetiapine werd in verband gebracht met slaperigheid en verwante symptomen, zoals sedatie (zie Rubriek 4.8). In klinische studies voor de behandeling van patiënten met bipolaire depressie traden de eerste symptomen meestal op binnen de eerste 3 dagen van de behandeling en ze waren overwegend mild tot matig van intensiteit. Bij patiënten die lijden aan ernstige slaperigheid, kan een frequenter contact nodig zijn gedurende minimaal 2 weken vanaf het begin van de slaperigheid of totdat de symptomen verbeteren en het staken van de behandeling moet wellicht overwogen worden. Orthostatische hypotensie De behandeling met quetiapine werd in verband gebracht met orthostatische hypotensie en de daarmee gepaard gaande duizeligheid (zie rubriek 4.8). Net als slaperigheid begint dit gewoonlijk tijdens de dosistitratieperiode in het begin. Hierdoor kan het aantal accidentele letsels toenemen (vallen), vooral bij de bejaarde populatie. Daarom moeten patiënten het advies krijgen om voorzichtig te zijn tot ze vertrouwd zijn met de mogelijke effecten van de medicatie. Quetiapine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een bekende cardiovasculaire ziekte, een cerebrovasculaire ziekte, of andere aandoeningen die predisponeren voor hypotensie. Een dosisverlaging of een meer geleidelijke titratie moet overwogen worden in geval van orthostatische hypotensie, in het bijzonder bij patiënten met een onderliggende cardiovasculaire ziekte. Slaapapneusyndroom Het slaapapneusyndroom werd gerapporteerd bij patiënten die quetiapine innemen. Quetiapine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen innemen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken en bij patiënten die een voorgeschiedenis hebben van of een verhoogd risico lopen op slaapapneu, zoals bij degenen met overgewicht / obesitas of degenen die van het mannelijk geslacht zijn. Convulsies Er was geen verschil in de incidentie van convulsies in gecontroleerd klinisch onderzoek tussen patiënten behandeld met quetiapine of placebo. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de incidentie van toevallen bij patiënten met een voorgeschiedenis van toevalstoornissen. Zoals bij andere antipsychotica wordt voorzichtigheid aangeraden bij de behandeling van patiënten die reeds convulsies hebben doorgemaakt (zie rubriek 4.8). Maligne neurolepticasyndroom Het maligne neurolepticasyndroom is geassocieerd met behandeling met antipsychotica inclusief quetiapine (zie rubriek 4.8). Klinisch waarneembare verschijnselen omvatten hyperthermie, veranderde geestestoestand, musculaire rigiditeit, autonome onbestendigheid en toegenomen creatinefosfokinase. In zo'n geval dient de therapie met quetiapine te worden gestaakt en dient passende medische behandeling te worden gegeven. Serotoninesyndroom Gelijktijdige toediening van Quetiapine Teva met andere serotonerge middelen, zoals MAO-remmers, selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of tricyclische antidepressiva, kan leiden tot serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening (zie rubriek 4.5). Als gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt zorgvuldige observatie van de patiënt aanbevolen, vooral bij de start van de behandeling en bij dosisverhogingen. Symptomen van serotoninesyndroom kunnen onder andere veranderingen van de psychische toestand, instabiliteit van het autonome zenuwstelsel, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale verschijnselen zijn. Bij een vermoeden van serotoninesyndroom dient overwogen te worden de dosis te verlagen of de behandeling te staken, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Ernstige neutropenie en agranulocytose In klinische studies met quetiapine is ernstige neutropenie (aantal neutrofielen <0,5x109 /l) gemeld. De meeste gevallen van ernstige neutropenie hebben plaatsgevonden binnen een aantal maanden na de start van de therapie met quetiapine. Er was geen aanwijsbare relatie met de dosis. Tijdens de post�marketing ervaring zijn er een aantal gevallen gemeld met fatale afloop. Mogelijke risicofactoren voor neutropenie zijn een pre-existerende lagere telling van witte bloedcellen en een voorgeschiedenis van door geneesmiddelen geïnduceerde neutropenie. Echter, sommige gevallen deden zich voor bij patiënten zonder vooraf bestaande risicofactoren. Er moet gestopt worden met quetiapine bij patiënten met een aantal neutrofielen <1,0x109 /l. Patiënten moeten geobserveerd worden op signalen en symptomen van infectie en het aantal neutrofielen moet gevolgd worden (totdat deze boven 1,5x109 /L zijn) (zie rubriek 5.1). Neutropenie moet worden overwogen bij patiënten die een infectie of koorts vertonen, in het bijzonder wanneer er geen duidelijke predisponerende factor(en) is/zijn en moet worden behandeld zoals klinisch aangewezen. Patiënten moeten worden geadviseerd om tekenen / symptomen die overeenkomen met agranulocytose of infectie (bijvoorbeeld koorts, zwakte, lethargie, of een zere keel) op enig moment tijdens de behandeling met quetiapine onmiddellijk te melden. Het aantal WBC van deze patiënten en het absoluut aantal neutrofielen moet zo snel mogelijk gemonitord worden, in het bijzonder in afwezigheid van predisponerende factoren. Anticholinerge (muscarine) effecten Norquetiapine, een actieve metaboliet van quetiapine, heeft een matige tot sterke affiniteit voor verscheidene muscarinereceptor-subtypes. Dit draagt bij tot (het ontstaan van) bijwerkingen als gevolg van anticholinerge effecten wanneer quetiapine wordt gebruikt in de aanbevolen doseringen, bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen met anticholinerge effecten en in geval van een overdosis. Quetiapine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten die medicatie met anticholinerge (muscarine-) effecten innemen. Quetiapine moet eveneens met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een huidige diagnose of voorgeschiedenis van urineretentie, klinisch significante prostaathypertrofie, intestinale obstructie of verwante aandoeningen, verhoogde oogdruk of nauwe-hoek-glaucoom. (Zie rubrieken 4.5, 4.8, 5.1 en 4.9). Interacties Zie rubriek 4.5. Gelijktijdig gebruik van quetiapine met een sterke inductor van leverenzymen zoals carbamazepine of fenytoïne verlaagt de plasmaconcentratie van quetiapine aanzienlijk, hetgeen de effectiviteit van de behandeling met quetiapine zou kunnen beïnvloeden. Bij patiënten die een leverenzyminductor krijgen, dient de behandeling met quetiapine alleen gestart te worden indien de arts van oordeel is dat de voordelen van quetiapine opwegen tegen de risico's van het staken van de leverenzyminductor. Het is belangrijk dat elke verandering van de inductor geleidelijk plaatsvindt en indien nodig, vervangen wordt door een niet-inductor (bijvoorbeeld natriumvalproaat). Gewicht Bij patiënten die behandeld werden met quetiapine, werd gewichtstoename gerapporteerd. Dit moet gecontroleerd en behandeld worden zoals klinisch aangewezen en in overeenstemming met de gebruikte richtlijnen voor antipsychotica (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Hyperglykemie Hyperglykemie en/of ontwikkeling of exacerbatie van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose of coma, werd zelden gerapporteerd. Hieronder waren enkele fatale gevallen (zie rubriek 4.8). In sommige gevallen werd melding gemaakt van een vroegere toename van het lichaamsgewicht, wat een predisponerende factor kan zijn. Een geschikte klinische controle wordt aanbevolen in overeenstemming met de gebruikte richtlijnen voor antipsychotica. Patiënten die behandeld worden met om het even welk antipsychoticum waaronder quetiapine, moeten geobserveerd worden voor tekens en symptomen van hyperglykemie (zoals polydipsie, polyurie, polyfagie en zwakte) en patiënten met diabetes mellitus of met risicofactoren voor diabetes mellitus moeten regelmatig gecontroleerd worden op verslechtering van de glykemiecontrole. Het gewicht moet regelmatig gecontroleerd worden. Lipiden In klinische studies met quetiapine werden stijgingen van triglyceriden, LDL en totale cholesterol, en dalingen van HDL-cholesterol waargenomen (zie rubriek 4.8). Veranderingen in lipiden moeten behandeld worden zoals klinisch aangewezen. QT-verlenging Quetiapine werd niet in verband gebracht met een aanhoudende verlenging van absolute QT�intervallen in klinisch onderzoek en bij gebruik volgens de SPC. In de post-marketingperiode werd melding gemaakt van QT-verlenging bij gebruik van therapeutische dosissen quetiapine (zie Rubriek 4.8) en in geval van overdosering (zie Rubriek 4.9). Zoals bij andere antipsychotica is voorzichtigheid geboden wanneer quetiapine voorgeschreven wordt bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen of QT-verlenging in de familie anamnese. Tevens is voorzichtigheid geboden wanneer quetiapine wordt voorgeschreven ofwel met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze het QTc-interval verlengen of met andere neuroleptica, in het bijzonder bij ouderen, bij patiënten met congenitaal lang QT-syndroom, congestief hartfalen, hypertrofie van het hart, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.5). Cardiomyopathie en myocarditis Cardiomyopathie en myocarditis zijn gemeld in klinische studies en bij post-marketing gebruik (zie rubriek 4.8). Bij patiënten met vermoedelijke cardiomyopathie of myocarditis dient het stopzetten van de behandeling met quetiapine overwogen te worden. Ernstige cutane bijwerkingen Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem (AGEP), erythema multiforme (EM) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, werden zeer zelden gemeld bij behandeling met quetiapine. Bij SCAR's ziet men meestal een of meer van de volgende symptomen: uitgebreide huiduitslag die pruritisch kan zijn of geassocieerd kan zijn met puisten, exfoliatieve dermatitis, koorts, lymfadenopathie en mogelijke eosinofilie of neutrofilie. De meeste van deze reacties traden binnen 4 weken na het starten van de behandeling met quetiapine op, enkele DRESS reacties traden op binnen 6 weken na het starten van de behandeling met quetiapine. Als er tekenen en symptomen optreden die wijzen op deze ernstige huidreacties, moet quetiapine onmiddellijk worden stopgezet en moet een alternatieve behandeling worden overwogen. Staken van de therapie Acute ontwenningsverschijnselen, zoals slapeloosheid, misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid zijn beschreven na abrupt staken van quetiapine. Het wordt geadviseerd om geleidelijk over een periode van minstens één of twee weken te stoppen. (zie rubriek 4.8) Oudere patiënten met dementie gerelateerde psychose Quetiapine is niet goedgekeurd voor de behandeling van dementie gerelateerde psychose. Een bijna 3-voudig verhoogd risico op cerebrovasculaire bijwerkingen werd gezien in gerandomiseerd placebo gecontroleerd onderzoek met enkele atypische antipsychotica in een demente populatie. Het mechanisme achter dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten voor andere antipsychotica of andere patiëntenpopulaties. Quetiapine dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij patiënten met risicofactoren voor een beroerte. In een meta-analyse van atypische antipsychotica is gemeld dat oudere patiënten met dementie gerelateerde psychose een verhoogd risico hebben op overlijden vergeleken met placebo. In twee 10- weekse placebo gecontroleerde quetiapine studies bij dezelfde patiëntenpopulatie (n=710; gemiddelde leeftijd 83 jaar; range 56-99 jaar) was de incidentie van mortaliteit bij de met quetiapine behandelde patiënten 5,5% versus 3,2% in de placebo groep. De patiënten in deze onderzoeken stierven aan een verscheidenheid van oorzaken die consistent waren met de verwachtingen voor deze populatie. Oudere patiënten met de ziekte van Parkinson/parkinsonisme In een op populatie gebaseerde retrospectieve studie met quetiapine voor de behandeling van patiënten met unipolaire depressie (MDD), werd een verhoogd risico op overlijden waargenomen bij gebruik van quetiapine bij patiënten ouder dan 65 jaar. Deze associatie was niet langer aanwezig wanneer de patiënten met de ziekte van Parkinson uit de analyse werden verwijderd. Voorzichtigheid is geboden wanneer quetiapine wordt voorgeschreven aan oudere patiënten met de ziekte van Parkinson. Dysfagie Dysfagie (Zie rubriek 4.8) werd gerapporteerd met quetiapine. Quetiapine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met risico op aspiratiepneumonie. Constipatie en darmobstructie Constipatie is een risicofactor voor darmobstructie. Constipatie en darmobstructie werden gemeld bij gebruik van quetiapine (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen), waaronder fatale gevallen bij patiënten met een hoger risico op darmobstructie, onder wie patiënten die gelijktijdig meerdere geneesmiddelen krijgen die de darmmotiliteit verlagen, en/of die constipatiesymptomen wellicht niet melden. Patiënten met darmobstructie / ileus dienen te worden behandeld door middel van nauwkeurige controle en spoedeisende zorg. Veneuze trombo-embolie (VTE) Er werden gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) gerapporteerd met antipsychotica. Aangezien patiënten die behandeld worden met antipsychotica, vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben, moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE geïdentificeerd worden voor en tijdens de behandeling met quetiapine en er moeten preventieve maatregelen genomen worden. Pancreatitis Pancreatitis werd gemeld in klinisch onderzoek en na het in de handel brengen. Een causaal verband werd echter niet vastgesteld. Bij de meldingen na het in de handel brengen, vertoonden veel patiënten risicofactoren waarvan bekend is dat ze verband houden met pancreatitis, zoals een stijging in triglyceriden (zie rubriek 4.8), galstenen en alcoholgebruik. Aanvullende informatie Gegevens van quetiapine in combinatie met divalproëx of lithium bij acute, matig tot ernstig manische episodes is beperkt; de combinatietherapie werd echter goed verdragen (zie rubriek 4.8 en 5.1). De gegevens toonden een additief effect aan in week 3. Er zijn geen gegevens van de combinatie beschikbaar van na week 6. Verkeerd gebruik en misbruik Er werden gevallen van verkeerd gebruik en misbruik gerapporteerd. Voorzichtigheid kan nodig zijn bij het voorschrijven van quetiapine aan patiënten met een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik. Hulpstof(fen) Lactose Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Natrium Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. 25 mg en 100 mg: Azokleurstof zonnegeel FCF This is the full paragraph under the title "4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik" (special warnings and precautions for use).

Quetiapine kan gebruikt worden voor de behandeling van verschillende ziekten zoals:
bipolaire depressie: u kunt zich droevig voelen, u kunt zich depressief voelen, schuldig voelen, een gebrek aan energie hebben, uw eetlust verliezen of niet kunnen slapen.
manie: u kunt zich zeer opgewonden voelen, opgetogen, gejaagd, enthousiast of hyperactief voelen, een gebrekkig inzicht hebben en agressief of storend zijn.
schizofrenie: u kunt dingen die er niet zijn horen of voelen, dingen die niet waar zijn geloven of zich ongewoon argwanend, angstig, verward, schuldig, gespannen of depressief voelen.

De werkzame stof in dit geneesmiddel is quetiapine. Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg quetiapine (als quetiapinefumaraat).
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: calciumwaterstoffosfaatdihydraat, lactosemonohydraat, povidon K-25, microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycollaat (type A), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

 Geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva). Deze geneesmiddelen kunnen een wisselwerking aangaan met Quetiapine Teva. U kunt dan last krijgen van verschijnselen als onwillekeurige, ritmische spiertrekkingen, waaronder van de oogspieren, onrust (agitatie), dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties), diepe bewusteloosheid (coma), overmatig zweten, trillen (tremor), overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur hoger dan 38°C. Dit wordt serotoninesyndroom genoemd. Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zulke verschijnselen.

 Geneesmiddelen die een invloed hebben op uw hartslag, bijvoorbeeld, geneesmiddelen die elektrolytenstoornissen kunnen veroorzaken (lage spiegels van kalium of magnesium) zoals diuretica (plastabletten) of bepaalde antibiotica (geneesmiddelen voor de behandeling van infecties).

 Geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken.

 Geneesmiddelen ("anticholinergica" genoemd) die de manier waarop zenuwcellen werken beïnvloeden om bepaalde medische aandoeningen te behandelen.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 personen treffen

 verlaagde hemoglobine (een eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof vervoert).

 duizeligheid (kan leiden tot vallen), hoofdpijn, droge mond.

 zich slaperig voelen (dit kan verdwijnen na verloop van tijd wanneer u doorgaat met de inname van Quetiapine Teva) (kan leiden tot vallen).

 ontwenningsverschijnselen (symptomen die optreedt als u stopt met het innemen van Quetiapine Teva) waaronder niet kunnen slapen (slapeloosheid), misselijkheid, hoofdpijn, diarree, braken, duizeligheid en prikkelbaarheid. Een geleidelijke stopzetting over een periode van minstens 1 tot 2 weken wordt aanbevolen.

 gewichtstoename.

 abnormale spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van de spieren, bevingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.

 veranderingen van de hoeveelheid van bepaalde vetten (triglyceriden en totaal cholesterol).

Vaak: kan maximaal 1 op 10 personen treffen

 snelle hartslag.

 gevoel dat uw hart bonst, racet of overslaat.

 constipatie, maaglast (indigestie).

 zich zwak voelen.

 zwelling van armen of benen.

 lage bloeddruk bij rechtstaan. Hierdoor kunt u zich duizelig of zwak voelen (kan leiden tot vallen).

 verhoogde bloedsuikerspiegels.

bloedcellen, verhoogd creatinefosfokinase (een stof in de spieren) in het bloed, daling van de hoeveelheid natrium in het bloed, verhoging van de hoeveelheid van het hormoon prolactine in het bloed.

Verhoging van het hormoon prolactine zou in zeldzame gevallen kunnen leiden tot het volgende:

 het opzwellen van de borsten en onverwachte melkproductie bij mannen en vrouwen.

 het uitblijven of onregelmatig worden van de regels bij vrouwen.

Uw arts kan u vragen om van tijd tot tijd een bloedtest te laten uitvoeren.

Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen

Dezelfde bijwerkingen die kunnen optreden bij volwassenen, kunnen ook optreden bij kinderen en jongeren.

De volgende bijwerkingen zijn vaker bij kinderen en jongeren waargenomen of zijn niet bij volwassenen waargenomen:

Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 personen treffen

 verhoging van de hoeveelheid van een hormoon, prolactine genoemd, in het bloed. Verhoging van het hormoon prolactine kan in zeldzame gevallen leiden tot de volgende verschijnselen:

o Opgezwollen borsten en onverwachte melkproductie bij meisjes en jongens

o Uitblijven van de regels of onregelmatige regels bij meisjes.

 toegenomen eetlust.

 braken.

 abnormale spierbewegingen. Deze kunnen bestaan uit het moeilijk in beweging krijgen van de spieren, bevingen, rusteloosheid of spierstijfheid zonder pijn.

 verhoogde bloeddruk.

Vaak: kan maximaal 1 op 10 personen treffen

 zich zwak voelen, flauwvallen (kan leiden tot vallen).

 verstopte neus.

 zich prikkelbaar voelen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie - Website:

www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Sommige geneesmiddelen voor de behandeling van hiv.
Geneesmiddelen met azolen (voor schimmelinfecties).
Erythromycine of claritromycine (voor infecties).
Nefazodon (antidepressivum).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Eerste trimester De matige hoeveelheid gepubliceerde gegevens van blootgestelde zwangerschappen (d.w.z. tussen 300-1000 zwangerschapsuitkomsten), inclusief individuele rapporten en enkele observationele studies, wijzen niet op een verhoogd risico op misvormingen als gevolg van de behandeling. Gebaseerd op alle beschikbare gegevens kan een definitieve conclusie echter nog niet getrokken worden. Dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3). Quetiapine dient om deze reden gedurende de zwangerschap alleen gebruikt te worden indien de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Derde trimester Pasgeborenen die blootgesteld zijn aan antipsychotica (inclusief quetiapine) tijdens het derde trimester van de zwangerschap, hebben een risico op ongewenste reacties inclusief extrapiramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen die kunnen variëren in ernst en duur na de bevalling. Er waren meldingen van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, somnolentie, respiratoire distress, of problemen met de voeding. Bijgevolg moeten pasgeborenen nauwgezet opgevolgd worden. Borstvoeding Gebaseerd op zeer beperkte gegevens uit gepubliceerde rapporten over de uitscheiding van quetiapine in de humane moedermelk bleek de uitscheiding van quetiapine bij therapeutische doseringen inconsistent. Vanwege een gebrek aan robuuste gegevens dient beslist te worden om of de borstvoeding of de quetiapinebehandeling stop te zetten, rekening houdend met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling voor de vrouw. Vruchtbaarheid De effecten van quetiapine op de humane vruchtbaarheid zijn niet onderzocht. Effecten gerelateerd aan verhoogde prolactinespiegels werden gezien bij de rat, maar deze zijn niet direct relevant voor de mens (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).

Uw arts zal uw startdosering bepalen. Als uw onderhoudsdosis (dagelijkse dosis) eenmaal is ingesteld, zal deze gewoonlijk liggen tussen 150 mg en 800 mg per dag. Dat zal afhangen van uw aandoening en behoefte.
U moet uw tabletten eenmaal daags innemen, voor het slapengaan of tweemaal daags, afhankelijk van uw aandoening.
Slik uw tabletten heel door met water.
U kunt uw tabletten met of zonder voedsel innemen.