Risperidone EG Tabl 100 X 6 Mg

1. Wanneer mag u Risperidone EG niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u Risperidone EG NIET gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperidone EG gebruikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Risperidone EG? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Risperidone EG inneemt als: - u een hartprobleem heeft. Voorbeelden zijn een onregelmatige hartslag of als u gemakkelijk een lage bloeddruk krijgt of geneesmiddelen gebruikt voor uw bloeddruk. Risperidone EG kan een lage bloeddruk veroorzaken. Uw dosering moet mogelijk worden aangepast. - u weet dat bij u sprake is van factoren waardoor u eerder een beroerte zou kunnen krijgen, zoals een hoge bloeddruk, hart- en vaataandoeningen of stoornissen in de bloedsomloop in uw hersenen - u ooit last heeft gehad van onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht - u ooit een ziekte heeft gehad met hoge koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd 'maligne neurolepticasyndroom') - u de ziekte van Parkinson of dementie heeft - als u weet dat u in het verleden weinig witte bloedcellen heeft gehad (wat al of niet veroorzaakt kan zijn geweest door andere geneesmiddelen) - u suikerziekte heeft - u epilepsie heeft - u een man bent en ooit een langdurige of pijnlijke erectie heeft gehad. Als u hier last van heeft tijdens het gebruik van Risperidone EG, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. - u problemen heeft met de regulatie van uw lichaamstemperatuur of bij oververhitting - u nierproblemen heeft - u leverproblemen heeft - u een abnormaal hoog gehalte van het hormoon prolactine in uw bloed heeft of als u een tumor heeft die mogelijk afhankelijk is van prolactine - u een abnormaal laag gehalte aan kalium of magnesium in uw bloed heeft (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie) - als u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten. Antipsychotica zijn in verband gebracht met de vorming van bloedstolsels. Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van - onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond of het gezicht. Het kan zijn dat u moet stoppen met risperidon. - koorts, ernstige spierstijfheid, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis genaamd 'maligne neurolepticasyndroom'). Onmiddellijke medische behandeling kan nodig zijn. Als u niet zeker weet of het bovenstaande voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperidone EG gebruikt. Aangezien bij patiënten die risperidon gebruiken in zeer zeldzame gevallen gevaarlijke lage aantallen zijn gezien van een bepaald type witte bloedcellen, die nodig zijn om infecties in uw bloed te bestrijden, kan het zijn dat uw arts bij u het aantal witte bloedcellen zal controleren. Risperidone EG kan ervoor zorgen dat uw lichaamsgewicht toeneemt. Aanzienlijke gewichtstoename kan schade toebrengen aan uw gezondheid. Uw arts dient u regelmatig te wegen. Aangezien bij patiënten die risperidon gebruiken diabetes mellitus of verergering van reeds bestaande diabetes mellitus is gezien, moet uw arts u controleren op tekenen van te veel suiker in uw bloed. Bij patiënten met reeds bestaande diabetes mellitus moet de bloedsuikerspiegel regelmatig worden gecontroleerd. Risperidone EG zorgt vaak voor verhoogde hoeveelheden van een hormoon met de naam 'prolactine' in het bloed. Dit kan bijwerkingen veroorzaken zoals menstruatiestoornissen of problemen met de

vruchtbaarheid bij vrouwen en zwelling van de borsten bij mannen (zie Mogelijke bijwerkingen). Indien zulke bijwerkingen optreden, wordt aanbevolen om het prolactinegehalte in het bloed te controleren. Tijdens een operatie aan het oog vanwege vertroebeling van de lens (staar of cataract), kan het zijn dat de pupil (het zwart gekleurde cirkeltje in het midden van uw oog) niet groot genoeg wordt. Ook kan de iris (het gekleurde deel van het oog) tijdens de operatie slap worden en dat kan tot schade aan het oog leiden. Als er bij u een oogoperatie gepland wordt, zorg dan dat u aan uw oogarts vertelt dat u dit geneesmiddel gebruikt. Ouderen met dementie Bij oudere patiënten met dementie bestaat er een verhoogd risico op beroerte. Risperidone EG mag dan niet worden gebruikt bij dementie die veroorzaakt is door een beroerte. Tijdens de behandeling moet u regelmatig uw arts raadplegen. Medische behandeling moet onmiddellijk gezocht worden indien u of uw verzorger opmerkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of als u plotseling slap wordt of een verdoofd gevoel krijgt in uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder als dat aan één kant is, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het maar kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Voordat een behandeling wordt opgestart bij gedragsstoornissen, moeten andere factoren die agressief gedrag uitlokken uitgesloten worden. Indien tijdens de behandeling met risperidon vermoeidheid optreedt, kan een verandering in het tijdstip van inname de aandachtsstoornissen verbeteren. Voordat een behandeling wordt opgestart, kan uw lichaamsgewicht of het lichaamsgewicht van uw kind bepaald worden. Ook tijdens de behandeling kan het regelmatig gecontroleerd worden. In een kleine studie, waaruit moeilijk conclusies kunnen worden getrokken, is een lengtetoename gemeld bij kinderen die risperidon innamen. Het is echter niet bekend of dit een effect is van het geneesmiddel of daar een andere reden voor is.

• Schizofrenie
• Bipolaire stoornissen: matig tot ernstige manische episodes
• Alzheimer: kortdurende behandeling (tot 6 weken) van aanhoudende agressie bij patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer die niet reageren op niet-farmacologische methodes en als er gevaar is voor de patiënt of anderen
• Aanhoudende agressie bij gedragsstoornissen: kortdurende symptomatische behandeling (tot 6 weken
  • bij kinderen vanaf 5 jaar en adolescenten met een minder dan gemiddeld intellectueel functioneren of met mentale retardatie, gediagnosticeerd volgens de DSM-IV-criteria
  • bij wie de ernst van agressief of ander storend gedrag een farmacologische behandeling vereist
  • De farmacologische behandeling dient een integraal onderdeel te vormen van een uitgebreider behandelingsprogramma, inclusief psychosociale en educatieve interventie

Het werkzame bestanddeel is:

• risperidon

Elke filmomhulde tablet bevat 6 mg risperidon.

De andere bestanddelen zijn:

Kern

• lactosemonohydraat
• natriumlaurylsulfaat
• microkristallijne cellulose
• maïszetmeel
• magnesiumstearaat
• colloïdaal siliciumdioxide

Filmomhulling

• partieel gehydrolyseerde polyvinylalcohol
• titaniumdioxide (E 171)
• macrogol 3350
• talk
• Chinolinegeel aluminiumlak (E 104)
• geel ijzeroxide (E 172)
• FD&C geel #6/ zonnegeel FCF aluminiumlak (E 110)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Neemt u naast Risperidone EG nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, en ook voor kruidenpreparaten. Het is bijzonder belangrijk om uw arts of apotheker te raadplegen als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - geneesmiddelen die op uw hersenen werken, bijvoorbeeld om te kalmeren (benzodiazepines), of bepaalde pijnstillers (opiaten), geneesmiddelen tegen allergie (bepaalde antihistaminica), want risperidon kan het kalmerende effect hiervan versterken - geneesmiddelen die de electrische activiteit van uw hart veranderen, zoals geneesmiddelen die worden gegeven bij malaria, hartritmeproblemen (bijv. kinidine), allergieën (antihistaminica), bepaalde middelen tegen depressie of andere geneesmiddelen voor psychische problemen - geneesmiddelen die een trage hartslag veroorzaken - geneesmiddelen die een laag kaliumgehalte in het bloed veroorzaken (bijv. bepaalde diuretica [plaspillen]) - geneesmiddelen die een verhoogde bloeddruk behandelen. Risperidone EG kan de bloeddruk verlagen. - geneesmiddelen tegen de ziekte van Parkinson (zoals levodopa)

Bijsluiter 4/14

• geneesmiddelen die de werking van het centrale zenuwstelsel stimuleren (psychostimulantia, bijv. methylfenidaat)
• plaspillen (diuretica) gebruikt tegen hartproblemen of als u zwelling heeft van bepaalde lichaamsdelen als gevolg van vochtophoping (zoals furosemide of chloorthiazide). Risperidone EG kan, alleen of in combinatie met furosemide, een verhoogd risico geven op een beroerte of overlijden bij oudere mensen met dementie.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u het volgende opmerkt:

 Vorming van bloedstolsels (bloedklonters) in de aderen, vooral in de benen (symptomen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt.

Raadpleeg onmiddellijk een arts als u één of meer van deze symptomen opmerkt.

 U heeft dementie en merkt dat uw geestelijke toestand plotseling verandert of dat u plotseling last krijgt van zwakte of een verdoofd gevoel van uw gezicht, armen of benen, in het bijzonder aan één kant, of als u onduidelijk gaat praten, zelfs al is het heel kort. Dit kunnen tekenen van een beroerte zijn.

 U krijgt last van koorts, stijve spieren, zweten of een verminderd bewustzijn (een stoornis die 'maligne neurolepticasyndroom' wordt genoemd). Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.

 U bent een man en heeft een langdurige of pijnlijke erectie. Dit heet priapisme. Het kan zijn dat u onmiddellijk moet worden behandeld door een arts.

 U krijgt last van onwillekeurige ritmische bewegingen van de tong, de mond en het gezicht. Het kan zijn dat u moet stoppen met risperidon.

Wanneer mag u Risperidone EG NIET gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u niet zeker weet of dit voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Risperidone EG gebruikt.

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of u het kunt gebruiken.
• De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby's van moeders die Risperidone EG hebben gebruikt in het laatste trimester (de laatste drie maanden van hun zwangerschap): beven, spierstijfheid en/of -zwakte, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en moeilijkheden bij het voeden. Als uw baby één van deze symptomen ontwikkelt, neem dan contact op met uw arts.
• Risperidone EG kan de hoeveelheid van een hormoon in uw bloed, prolactine genoemd, verhogen en dit kan een invloed hebben op de vruchtbaarheid (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).

Schizofrenie

• Startdosis:
  • Dag 1: 2 mg
  • Dag 2: 4 mg
  • In 1 of 2 innames/dag
  • Vervolgens indien nodig dosisverhoging
  • Gebruikelijke dosis: 4 mg tot 6 mg/dag
  • Max. 10 mg /dag

Manische episode (bipolaire stoornis)

• Startdosis: 2 mg/dag, in 1 inname
• Vervolgens indien nodig dosisverhoging met stappen van 1 mg min. om de 24u
• Max. 6 mg/dag

Agressie (Alzheimer)

• 0,25 mg, 2x /dag
• Vevolgens dosisaanpassingen in stappen van 0,25 mg 2x /dag min. om de 48u
• Max. dosis: 1 mg, 2 x /dag
• Max. 6 weken behandelen

Gedragsstoornissen (5 - 18 j)

• Startdosis: 0,5 mg, 1x /dag
• Vevolgens dosisaanpassingen in stappen van 0,5 mg min. om de 48u
• Max. 1,5 mg, 1x /dag
• Startdosis: 0,25 mg, 1x /dag
• Vevolgens dosisaanpassingen in stappen van 0,25 mg min. om de 48u
• Max. 0,75 mg, 1x /dag

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel