Rupatall 10mg Tabl 100

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De toediening van rupatadine samen met pompelmoessap is niet aangeraden (zie rubriek 4.5). Het gelijktijdig gebruik van rupatadine met krachtige CYP3A4-remmers dient te worden vermeden en in combinatie met matige CYP3A4-remmers is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.5).

Een dosisaanpassing van gevoelige CYP3A4-substraten (zoals simavastatine, lovastatine) en van CYP3A4-substraten met een nauwe therapeutische breedte (zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisapride) kan nodig zijn omdat rupatadine de plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kan verhogen (zie rubriek 4.5). De cardiale veiligheid van rupatadine werd bepaald in een grondige QT/QTc-studie. Bij een blootstelling aan 10 keer de therapeutische dosis van rupatadine kon geen enkel effect op het ECG worden vastgesteld en is er dus geen reden voor ongerustheid voor wat de cardiale veiligheid betreft. Rupatadine moet echter met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een gekende verlenging van het QT-interval, bij patiënten met een niet-gecorrigeerde hypokaliëmie, bij patiënten met aanhoudende proaritmie, zoals klinisch significante bradycardie, acute ischemie van het myocard. Rupatadine 10 mg tabletten moeten met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt bij bejaarden (65 jaar en ouder). Hoewel er geen algemeen verschil in doeltreffendheid of veiligheid werd vastgesteld tijdens klinische proeven kan een grotere gevoeligheid van bepaalde individuen niet worden uitgesloten, gezien het lage aantal bejaarde patiënten dat bij de klinische proeven werd betrokken (zie rubriek 5.2.). Voor een gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar en bij patiënten met beschadigde nier- of leverfuncties verwijzen we naar rubriek 4.2. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken, wegens de aanwezigheid van lactosemonohydraat in rupatadine 10 mg tabletten.

Allergische rhinitis en urticaria

• De werkzame stof is rupatadine. Elke tablet bevat 10 mg rupatadine (als fumaraatzout).

• De andere stoffen zijn gepregelatineerd maïszetmeel, microkristallijne cellulose, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), lactosemonohydraat en magnesiumstearaat. Zie punt 2 "Rupatall bevat lactose".

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Rupatall nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Indien u Rupatall inneemt, mag u

geen medicijnen innemen die ketoconazole (geneesmiddel voor schimmelinfecties) of erythromycine (geneesmiddel voor bacteriële infecties) bevatten.

Indien u medicijnen inneemt die het centraal zenuwstelsel onderdrukken, statines (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte) of midazolam (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor een kortstondige verdoving), raadpleeg dan uw arts vooraleer u Rupatall inneemt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, droge mond, gevoel van zwakheid en vermoeidheid. Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn grotere eetlust, geïrriteerdheid, aandachtsstoornissen, neusbloedingen, droge neus, keelpijn, hoest, droge keel, rhinitis, misselijkheid, buikpijn, diarree, indigestie, braken, constipatie, huiduitslag, rugpijn,

gewrichtspijn, spierpijn, dorst, algemeen gevoel van onbehagen, koorts, abnormale leverfunctietest en gewichtstoename.

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) zijn hartkloppingen, een versnelde hartslag, en allergische reacties (jeuk, netelroos met plaatselijke roodheid en zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel).

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van rupatadine bij zwangere vrouwen. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten aan voor de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Bij wijze van voorzorg is het beter het gebruik van rupatadine tijdens de zwangerschap te vermijden. Borstvoeding Rupatadine wordt uitgescheiden in melk van dieren. Het is onbekend of rupatadine uitgescheiden wordt in moedermelk bij de mens. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met rupatadine moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar in verband met de vruchtbaarheid. Dierstudies duidden op een significant verminderde vruchtbaarheid bij blootstelling aan hogere concentraties dan diegene die gemeten werden bij de mens bij een maximale therapeutische dosering (zie rubriek 5.3).

Volwassenen en adolescenten > 12 j

Toedieningswijze