Serenase Comp. 50 X 1mg

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  als u een kind bent onder de 12 jaar.  als u last hebt van een sterk verminderde longfunctie  als u last hebt van slaapapneusyndroom (regelmatige en tijdelijke ademhalingsstop tijdens de slaap)  als u lijdt aan myastenia gravis (ernstige spierziekte)  als u een sterk verminderde leverfunctie hebt

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.  Tolerantie: Na herhaalde inname gedurende enkele weken kan een vermindering van het slaap�verwekkend effect van lorazepam optreden.  Afhankelijkheid: Het gebruik van benzodiazepines kan leiden tot de ontwikkeling van fysieke en psychische afhankelijkheid van deze preparaten. Het risico van afhankelijkheid neemt toe met de dosis en de duur van de behandeling en is ook groter bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving. In geval van fysieke afhankelijkheid, zal een plotse stopzetting van de behandeling gepaard gaan met ontwenningsverschijnselen Deze bestaan uit hoofdpijn, spierpijn, uitgesproken angst, spanning, rusteloosheid, verwardheid en prikkelbaarheid. In ernstige gevallen kunnen de volgende symptomen optreden: verlies van werkelijkheidszin, depersonalisatie, hyperacusis (overgevoeligheid voor geluid), voos gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, lawaai en lichamelijk contact, waanbeelden of stuipen. Bij stopzetting van de behandeling kunnen een aantal symptomen, waarvoor de behandeling met Serenase werd ingesteld, wederoptreden en wel in sterkere mate. Dit is echter van voorbijgaande aard. Dit kan gepaard gaan met andere reacties, zoals stemmingsveranderingen, angst, slaapstoornissen en rusteloosheid. Aangezien het risico van ontwenningsverschijnselen groter is als de behandeling plots wordt stopgezet, wordt aanbevolen de dosis geleidelijk te verlagen. Spreek met uw arts een afbouwschema af.  Behandelingsduur: De behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden (zie dosis), afhankelijk van de reden waarvoor u Serenase inneemt; een behandeling voor slapeloosheid mag niet langer duren dan 4 weken en een behandeling voor angst mag niet langer duren dan 8 tot 12 weken, met inbegrip van de periode waarin de behandeling wordt afgebouwd. Spreek met uw arts een afbouwschema af en leef dit schema goed na. Bij het te snel afbouwen van de dosis kunnen bepaalde symptomen heropflakkeren (zie hoger) De behandeling mag niet worden verlengd zonder een nieuwe evaluatie van de situatie door uw arts.  Geheugenverlies: Bij het gebruik van benzodiazepines kunnen er bepaalde episodes uit het onmiddellijk voorafgaande verleden uit het geheugen verdwijnen. Dat fenomeen komt meestal meerdere uren na inname van de medicatie voor. Om het risico te beperken, moet u ervoor zorgen 7 tot 8 uur ononderbroken te kunnen slapen (zie ook "Mogelijke bijwerkingen").  Psychiatrische en paradoxale reacties: Bij gebruik van benzodiazepines kunnen reacties optreden zoals rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, wanen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychosen, ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen. In dit geval moet de medicatie worden stopgezet. Dergelijke reacties treden vaker op bij kinderen en bejaarden.  Specifieke patiëntengroepen: Benzodiazepines mogen niet worden gegeven aan kinderen beneden 12 jaar. Bejaarden moeten een lagere dosis krijgen (zie "3. Hoe neemt u dit middel in?"). Een lagere dosis wordt ook aanbevolen bij patiënten met chronische vermindering van de longfunctie, gezien het risico van ademhalingsdepressie. Benzodiazepines zijn niet aangewezen bij de behandeling van patiënten met ernstige vermindering van de leverfunctie bij wie ze stoornissen in de hersenfunctie kunnen uitlokken. Benzodiazepines mogen niet als enige behandeling worden gebruikt bij depressie of bij angst die met depressie gepaard gaat (dit zou aanleiding kunnen geven tot zelfmoordgedrag). Gezien het gevaar voor epileptische toevallen in gevallen van bruusk ophouden van de behandeling, is voorzichtigheid geboden, vóóral bij mensen die lijden aan epilepsie (vallende ziekte). Bij behandeling van patiënten met een nauwehoekglaucoom is de nodige omzichtigheid vereist(bij twijfel oogarts raadplegen). Serenase moet met uiterste voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving.

• Pathologische angst
• Slaapstoornissen te wijten aan angst
• Pre-operatoire angst

Welke stoffen zitten er in dit middel?

Serenase 1 mg: - De werkzame stof in dit middel is lorazepam 1 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn lactose (zie ook rubriek 2 "Serenase bevat lactose"), tarwezetmeel (zie ook rubriek 2 "Serenase bevat tarwezetmeel"), gelatine, natriumcroscarmellose (zie ook rubriek 2 "Serenase bevat natrium"), magnesiumstearaat.

Serenase 2,5 mg: - De werkzame stof in dit middel is lorazepam 2,5 mg. - De andere stoffen in dit middel zijn lactose (zie ook rubriek 2 "Serenase bevat lactose"), tarwezetmeel (zie ook rubriek 2 "Serenase bevat tarwezetmeel"), gelatine, natriumcroscarmellose (zie ook rubriek 2 "Serenase bevat natrium"), chinolinegeel kleurstof E104, magnesiumstearaat.

Serenase, samen ingenomen met andere kalmerende of slaapverwekkende geneesmiddelen, of met alcohol, kan het centraal zenuwstelsel te fel onderdrukken. Dat heeft een weerslag op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Een versterking van het kalmerend en slaapverwekkend effect kan optreden bij gelijktijdige inname met andere geneesmiddelen die op het zenuwstelsel inwerken. Andere geneesmiddelen kunnen de werking van Serenase zelf versterken. Neem dus nooit andere middelen samen met Serenase in op eigen initiatief. Spreek er eerst over met uw arts.

Gelijktijdig gebruik van Serenase en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutietherapie en sommige geneesmiddelen tegen hoest) verhoogt het risico op slaperigheid, moeilijkheden bij de ademhaling (respiratoire depressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik uitsluitend worden overwogen als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn.

Als uw arts echter Serenase samen met opioïden voorschrijft, moet hij de dosering en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.

Spreek met uw arts over alle opioïd-geneesmiddelen die u gebruikt en volg nauwlettend zijn aanbevelingen voor de dosering. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden in te lichten zo dat ze op de hoogte zijn van de tekenen en symptomen die hierboven zijn vermeld. Neem contact op met uw arts wanneer dergelijke symptomen bij u optreden.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Algemeen

Slaperigheid kan optreden. Men moet er in het bijzonder op letten dat, wanneer u Serenase heeft ingenomen als slaapmiddel, het product de volgende dag nog een tijdje kan doorwerken en slaperigheid kan blijven bestaan. Dit kan eventueel een invloed hebben op uw vaardigheid bij het besturen van een wagen of bij het bedienen van machines.

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (kan tot 1 op 10 mensen treffen): Spierzwakte, slaperigheid overdag, duizeligheid, ataxie (verlies in het vermogen om spierbewegingen te coördineren).

De volgende bijwerkingen komen soms voor (kan tot 1 op 100 mensen treffen): verandering in libido, verwardheid, depressie, vermoeidheid, hoofdpijn, verminderde alertheid, emotionele vervlakking, slaapstoornissen, misselijkheid, veranderde eetlust en klachten ter hoogte van de maag en/of de darmen, huidreacties, haaruitval, dubbel zien en visuele stoornissen.

De volgende bijwerkingen komen in zeldzame gevallen voor (kan tot 1 op 1000 mensen treffen): te lage bloeddruk, voorbijgaande anterograde amnesie of verminderd geheugen, paradoxale reacties, verminderde aanmaak van bepaalde witte bloedcellen, gestoorde leverfunctietesten.

Geheugenverlies

Zelfs bij inname van aangegeven dosissen kunnen er bepaalde episodes, die kort na de inname plaatsvonden, uit het geheugen verdwijnen. Het risico hiervan stijgt bij hogere doses. Deze effecten kunnen gepaard gaan met een ongepast gedrag (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").

Depressie

Een vooraf bestaande depressie kan aan het licht komen bij gebruik van benzodiazepines.

Psychiatrische en paradoxale reacties

Bij gebruik van benzodiazepines of benzodiazepine-achtige middelen kunnen reacties optreden zoals rusteloosheid, agitatie, prikkelbaarheid, agressiviteit, wanen, woedeaanvallen, nachtmerries, hallucinaties, psychose, ongepast gedrag en andere gedragsstoornissen. Ze kunnen vrij ernstig zijn.

Afhankelijkheid

Gebruik (zelfs in therapeutische doses) kan leiden tot het optreden van fysieke afhankelijkheid: stopzetting van de behandeling kan ontwennings- en heropflakkeringsverschijnselen veroorzaken (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"). Ook kan psychische afhankelijkheid optreden. Verslaving aan benzodiazepines is mogelijk.

• overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• als u kinderen hebt onder de 12 jaar.
• als u last hebt van een ernstige ademhalingsinsufficiëntie en slaapapneusyndroom.
• als u lijdt aan myastenia gravis.
• als u een ernstige leverinsufficiëntie hebt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Behalve andersluidend advies van de arts mag Serenase niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Een vrouw die Serenase inneemt tijdens de vruchtbare periode van haar leven en die wenst zwanger te worden of denkt dat zij zwanger is, moet haar arts raadplegen om een schema voor de afbouw van de dosis af te spreken. Aangezien benzodiazepines worden uitgescheiden in de moedermelk, mag Serenase niet worden gegeven aan vrouwen die borstvoeding geven.

Volwassenen en kinderen > 12 j

• Angst: 2 tot 5 mg /dag, in 2 à 3 innamen
• Slaapstoornissen: 1 tot 2,5 mg voor het slapengaan
• Premedicatie: 2,5 mg 2 uren voor de interventie