Sertraline Teva 50mg Comp 100 X 50mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Serotoninesyndroom (SS) of neuroleptisch maligne syndroom (NMS) De ontwikkeling van potentieel levensbedreigende syndromen zoals een Serotoninesyndroom (SS) of een Neuroleptisch Maligne Syndroom (NMS) werd gerapporteerd met SSRI's, met inbegrip van een behandeling met sertraline. Het risico op SS of NMS met SSRI's is verhoogd bij gelijktijdig gebruik van andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief andere serotonerge geneesmiddelen, amfetaminen, triptanen), geneesmiddelen die het serotoninemetabolisme verstoren (inclusief MAO-remmers, bijv. methyleenblauw), antipsychotica en andere dopamine�antagonisten en met opioïden . De patiënten moeten gecontroleerd worden op het optreden van tekens en symptomen van SS of NMS (zie rubriek 4.3). Overschakelen van selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), antidepressiva of geneesmiddelen tegen obsessieve stoornis Er bestaat beperkte gecontroleerde ervaring in verband met de optimale timing van de overschakeling van SSRI's, antidepressiva of geneesmiddelen tegen obsessieve stoornis op sertraline. Voorzichtigheid en zorgvuldige medische evaluatie zijn vereist bij de overschakeling, in het bijzonder bij het overschakelen van langwerkende middelen zoals fluoxetine. Andere serotonerge geneesmiddelen bijv. tryptofaan, fenfluramine en 5-HT agonisten De gelijktijdige toediening van sertraline met andere geneesmiddelen die de effecten van de serotonerge neurotransmissie verhogen zoals amfetaminen, trytofaan of fenfluramine of 5-HT agonisten, of het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (hypericum perforatum), moet voorzichtig gebeuren en moet indien mogelijk vermeden worden omwille van de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie. QTc-verlenging/Torsades de Pointes (TdP) Gevallen van QTc-verlenging en TdP werden gemeld bij gebruik van sertraline na het op de markt brengen. Het merendeel van de gevallen trad op bij patiënten met andere risicofactoren voor QTc-verlenging/TdP. Het effect op de QTc-verlenging werd bevestigd in een grondig QTc�onderzoek bij gezonde vrijwilligers met een statistisch significante positieve blootstelling/respons�relatie. Daarom dient sertraline voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor QTc-verlenging zoals hartaandoening, hypokaliemie of hypomagnesemie, familiale antecedenten van QTc-verlenging, bradycardie en gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen (zie rubrieken 4.5 en 5.1). Activering van hypomanie of manie Bij een klein aantal patiënten die behandeld werden met gecommercialiseerde antidepressiva en geneesmiddelen tegen obsessieve stoornis, met inbegrip van sertraline, werden manische/ hypomanische symptomen gemeld. Bijgevolg moet sertraline met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie/hypomanie. Nauwkeurig toezicht door de arts is noodzakelijk. Sertraline moet stopgezet worden bij elke patiënt die in een manische fase komt. Schizofrenie Bij schizofrene patiënten kunnen de psychotische symptomen verergerd zijn. Convulsies Bij behandeling met sertraline kunnen convulsies optreden. Sertraline moet vermeden worden bij patiënten met instabiele epilepsie en patiënten met gecontroleerde epilepsie moeten nauwgezet gevolgd worden. Sertraline moet stopgezet worden bij elke patiënt die convulsies ontwikkelt. Zelfmoord/zelfmoordgedachten/zelfmoordpogingen of klinische verergering Depressie is geassocieerd met een verhoogd risico op zelfmoordgedachten, zelfverwonding en zelfmoord (zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen). Dit risico blijft bestaan totdat er significante remissie optreedt. Omdat het mogelijk is dat er geen verbetering optreedt tijdens de eerste weken of langer, moeten de patiënten nauwgezet gevolgd worden totdat een dergelijke verbetering optreedt. Het is algemene klinische ervaring dat het risico op zelfmoord kan toenemen in de vroege stadia van het herstel. Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor sertraline wordt voorgeschreven, kunnen ook geassocieerd zijn met een verhoogd risico op zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen. Bovendien kunnen deze aandoeningen comorbide zijn met een depressieve stoornis. Bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische stoornissen moeten bijgevolg dezelfde voorzorgen in acht worden genomen als bij de behandeling van patiënten met een depressieve stoornis. Patiënten met een voorgeschiedenis van zelfmoordgerelateerde gebeurtenissen, of patiënten die voor het begin van de behandeling een significante graad van zelfmoordgedachten vertonen, is bekend dat ze een groter risico lopen op zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen, en moeten bijgevolg nauwgezet gevolgd worden tijdens de behandeling. Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische studies van antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een verhoogd risico op zelfmoordgedrag bij gebruik van antidepressiva in vergelijking met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar. De patiënten, in het bijzonder deze met een hoog risico, moeten nauwgezet gevolgd worden in het bijzonder in het begin van de behandeling en na dosisaanpassingen. De patiënten (en hulpverleners van de patiënten) moeten gewezen worden op de noodzaak om te letten op een eventuele klinische verergering, zelfmoordgedrag of zelfmoordgedachten of ongewone veranderingen in het gedrag en moeten onmiddellijk medisch advies inwinnen als dergelijke symptomen optreden. Seksuele disfunctie Selectieve serotonine heropnameremmers (SSRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4.8). Er zijn meldingen geweest van langdurige seksuele disfunctie waar de symptomen bleven aanhouden ondanks het staken van de behandeling met SSRI's. Pediatrische patiënten Sertraline mag niet gebruikt worden bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, behalve bij patiënten met een obsessieve-compulsieve stoornis van 6 tot 17 jaar. In klinische studies werden zelfmoordgerelateerde gedragingen (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva in vergelijking met deze die behandeld werden met placebo. Indien, op basis van klinische noodzaak, toch wordt beslist om de patiënt te behandelen, moet de patiënt nauwgezet gecontroleerd worden op het optreden van suïcidale symptomen, vooral in het begin van de behandeling. De langetermijnveiligheid voor de cognitieve, emotionele, fysieke en puberale ontwikkeling bij kinderen en adolescenten van 6 tot 16 jaar werd beoordeeld in een lange termijn observationele studie gedurende maximaal 3 jaar (zie rubriek 5.1). Na het in de handel brengen werden enkele gevallen van vertraagde groei en vertraagde pubertijd gemeld. De klinische relevantie en causaliteit zijn nog niet duidelijk (zie rubriek 5.3 voor de desbetreffende gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek). Artsen dienen pediatrische patiënten die langdurig behandeld worden te controleren op afwijkingen van de groei en de ontwikkeling. Abnormale bloeding/hemorragie Er waren meldingen van bloedingen afwijkingen met SSRI's waaronder huidbloedingen zoals ecchymosen en purpura en andere hemorragische voorvallen zoals gastro-intestinale of gynaecologische bloedingen met inbegrip van fatale hemorragieën. SSRI's/SNRI's kunnen het risico op postpartumbloeding verhogen (zie rubriek 4.6 en 4.8). Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij patiënten die SSRI's innemen, in het bijzonder bij gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de plaatjesfunctie beïnvloeden (bijv. anticoagulantia, atypische antipsychotica en fenothiazines, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur en niet�steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)) alsook bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (zie rubriek 4.5). Hyponatriëmie Hyponatriëmie kan optreden als gevolg van een behandeling met SSRI's of SNRI's met inbegrip van sertraline. In vele gevallen blijkt hyponatriëmie het gevolg te zijn van een syndroom van onaangepaste secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH). Er werden gevallen met een serumnatriumspiegel lager dan 110 mmol/l gemeld. Oudere patiënten kunnen een hoger risico hebben op de ontwikkeling van hyponatriëmie met SSRI's en SNRI's. Patiënten die diuretica gebruiken of die wegens een andere reden volumedepletie hebben, kunnen ook een hoger risico hebben (zie Gebruik bij ouderen). De stopzetting van sertraline moet overwogen worden bij patiënten met symptomatische hyponatriëmie en een aangepaste medische interventie moet ingesteld worden. Tekens en symptomen van hyponatriëmie omvatten hoofdpijn, concentratiemoeilijkheden, geheugenstoornissen, verwardheid, zwakte en instabiliteit die kan leiden tot vallen. De tekens en symptomen die geassocieerd waren met ernstigere en/of acute gevallen, omvatten hallucinaties, syncope, convulsies, coma, ademhalingsstilstand en overlijden. Ontwenningsverschijnselen die waargenomen worden bij stopzetting van de behandeling met sertraline Ontwenningsverschijnselen komen vaak voor als de behandeling wordt stopgezet, vooral in geval van abrupte stopzetting (zie rubriek 4.8). In de klinische studies bedroeg de incidentie van gerapporteerde ontwenningsverschijnselen bij de patiënten die behandeld werden met sertraline, 23% bij de patiënten die de behandeling met sertraline stopzetten in vergelijking met 12% bij de patiënten die de behandeling met sertraline voortzetten. Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van verschillende factoren zoals de duur en de dosis van de behandeling en de snelheid van dosisverlaging. Duizeligheid, sensoriële stoornissen (waaronder paresthesieën), slaapstoornissen (waaronder insomnia en intense dromen), agitatie of angst, misselijkheid en/of braken, tremor en hoofdpijn zijn de meest frequent gerapporteerde reacties. Deze symptomen zijn over het algemeen licht tot matig; bij sommige patiënten kunnen ze echter ernstig zijn. Ze treden gewoonlijk op tijdens de eerste dagen na het stopzetten van de behandeling, maar er waren zeer zeldzame meldingen van dergelijke symptomen bij patiënten die per ongeluk een dosis hadden gemist. Deze symptomen zijn over het algemeen zelflimiterend en verdwijnen gewoonlijk binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige personen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer). Het is bijgevolg aanbevolen om sertraline bij stopzetting van de behandeling geleidelijk af te bouwen over een periode van meerdere weken of maanden, afhankelijk van de behoeften van de patiënt (zie rubriek 4.2). Acathisie/psychomotorische rusteloosheid Het gebruik van sertraline werd in verband gebracht met de ontwikkeling van acathisie, die gekenmerkt wordt door een subjectief onaangename of beangstigende rusteloosheid en de noodzaak om te bewegen, vaak geassocieerd met het onvermogen om stil te zitten of stil te staan. De kans hierop is het grootst tijdens de eerste weken van de behandeling. Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan het schadelijk zijn om de dosis te verhogen. Leverfunctiestoornissen Sertraline wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever. In een farmacokinetische studie met herhaalde dosissen bij personen met lichte, stabiele cirrose werd een verlengde eliminatiehalfwaardetijd en een ongeveer driemaal hogere AUC en Cmax aangetoond in vergelijking met normale personen. Er werden geen significante verschillen in plasmaproteïnebinding waargenomen tussen de twee groepen. Het gebruik van sertraline bij patiënten met leverziekte dient voorzichtig te geschieden. Als sertraline wordt toegediend aan patiënten met een leverfunctiestoornis, moet een lagere dosis of een lagere toedieningsfrequentie worden overwogen. Sertraline mag niet gebruikt worden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2). Nierfunctiestoornissen Sertraline wordt uitgebreid gemetaboliseerd, en de excretie van ongewijzigd geneesmiddel in de urine is een minder belangrijke eliminatieweg. In studies bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 30-60ml/min) of matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring 10-29ml/min) waren de farmacokinetische parameters na herhaalde dosissen (AUC0-24 of Cmax) niet significant verschillend in vergelijking met de controlegroep. De dosis van sertraline moet niet aangepast worden op basis van de graad van nierfunctiestoornis. Gebruik bij ouderen Meer dan 700 oudere patiënten (>65 jaar) namen deel aan de klinische studies. Het patroon en de incidentie van bijwerkingen bij ouderen waren vergelijkbaar met deze bij jongere patiënten. SSRI's of SNRI's met inbegrip van sertraline werden echter in verband gebracht met gevallen van klinisch significante hyponatriëmie bij oudere patiënten, die een hoger risico kunnen hebben op deze bijwerking (zie rubriek 4.4). Diabetes Bij patiënten met diabetes kan een behandeling met een SSRI de glycemiecontrole veranderen. De dosering van insuline en/of toegediende orale hypoglycemiërende geneesmiddelen moet mogelijk worden aangepast. Elektroconvulsietherapie Er bestaan geen klinische studies waarin de risico's of de voordelen van het gecombineerd gebruik van ECT en sertraline werden onderzocht. Pompelmoessap De toediening van sertraline in combinatie met pompelmoessap wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Interferentie met urine screening tests Vals-positieve urine immunoassay screening tests voor benzodiazepinen zijn gemeld bij patiënten die sertraline gebruiken. Dit is te wijten aan een gebrek aan specificiteit van de screening tests. Vals-positieve testresultaten kunnen worden verwacht gedurende enkele dagen na het staken van de behandeling met sertraline. Bevestigende tests, zoals gaschromatografie / massaspectrometrie, zal sertraline onderscheiden van benzodiazepinen. Gesloten-hoek-glaucoom SSRI's, waaronder sertraline, kunnen een effect hebben op de pupilgrootte, wat resulteert in mydriasis. Dit mydriatische effect kan de ooghoek doen vernauwen, wat kan leiden tot een verhoogde intraoculaire druk en gesloten-hoek-glaucoom, vooral bij patiënten met een aanleg hiervoor. Sertraline dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met gesloten-hoek-glaucoom of een voorgeschiedenis van glaucoom.

Sertraline Teva kan gebruikt worden voor de behandeling van
Depressie (neerslachtigheid) en de preventie van het opnieuw optreden van depressie (bij volwassenen).
Sociale angststoornis (bij volwassenen).
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) (bij volwassenen).
Paniekstoornis (bij volwassenen).
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassen en kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar).

De werkzame stof in dit geneesmiddel is sertraline (als hydrochloride).
Elke 50 mg tablet bevat 50mg sertraline.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Tabletkern: microkristallijne cellulose, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, povidon K-30, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat.
Filmomhulling: Hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 6000, polysorbaat 80, indigokarmijn (E132).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Sertraline Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de manier waarop Sertraline Teva werkt, of Sertraline Teva zelf kan de werkzaamheid verminderen van andere geneesmiddelen die gelijktijdig worden ingenomen.

Het innemen van Sertraline Teva samen met één van de volgende geneesmiddelen kan ernstige bijwerkingen veroorzaken

 geneesmiddelen met de naam monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) zoals moclobemide (voor de behandeling van depressie) en selegiline (voor de behandeling van de ziekte van Parkinson) en het antibioticum linezolide en methyleenblauw (om hoge concentraties van methemoglobine in het bloed te

veroorzaken (zie rubriek 4). In sommige gevallen blijven deze symptomen na het stoppen van de behandeling aanhouden.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Misselijkheid is de meest frequente bijwerking. De bijwerkingen hangen af van de dosis en verdwijnen vaak of nemen af bij het voorzetten van de behandeling.

Verwittig onmiddellijk uw arts

Als u één van de volgende symptomen vertoont na het innemen van dit geneesmiddel, kunnen deze symptomen ernstig zijn.

 Als u een ernstige huiduitslag krijgt die blaarvorming veroorzaakt (erythema multiforme), (dit kan de mond en de tong aantasten). Dit kunnen tekens zijn van een aandoening bekend als Stevens-Johnson syndroom, of toxische epidermale necrolyse (TEN). Uw arts zal uw behandeling stoppen in deze gevallen.

 Een allergische reactie of allergie die kan bestaan uit symptomen zoals jeukende huiduitslag, ademhalingsproblemen, piepende ademhaling, gezwollen oogleden, gelaat of lippen.

 Als u last hebt van opgewondenheid, verwardheid, diarree, een hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en een snelle hartslag. Dit zijn symptomen van een serotoninesyndroom / maligne neurolepticasyndroom. In zeldzame gevallen kunnen deze syndromen optreden wanneer u bepaalde geneesmiddelen tegelijkertijd met sertraline inneemt. Uw arts kan het nodig achten om uw behandeling te stoppen.

 Als u een gele verkleuring van huid en ogen ontwikkelt die kan wijzen op leverbeschadiging.

 Als u depressieve symptomen met gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord (zelfmoordgedachten) hebt.

 Als u gevoelens van rusteloosheid begint te vertonen en niet stil kan zitten of staan nadat u Sertraline Teva bent gestart. U moet uw arts vertellen als u zich rusteloos begint te voelen.

 Als u een aanval (convulsie) hebt.

 Als u een manische episode hebt (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?").

De volgende bijwerkingen werden waargenomen in klinische studies bij volwassenen en na het op de markt brengen.

Zeer vaak (kan meer dan 1 van de 10 personen treffen)

 slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn,

 diarree, misselijkheid, droge mond,

 ejaculatiestoornis,

 vermoeidheid.

Vaak (kan tot 1 van de 10 personen treffen)

 verkoudheid, zere keel, loopneus,

 verminderde eetlust, toegenomen eetlust,

 angst, depressie, agitatie, minder zin in seks, nervositeit, zich raar voelen, nachtmerrie, tandenknarsen,

 beven, spierbewegingsproblemen (zoals meer bewegen dan normaal, verhoogde spierspanning, problemen bij het lopen en stijfheid, spasmen en onvrijwillige bewegingen van spieren)*, verdoofd en tintelend gevoel, verhoogde spierspanning, aandachtstoornis, afwijkende smaak,

 gezichtsstoornis),

 oorsuizen,

 hartkloppingen,

 opvliegers,

 gapen,

 last van de maag, constipatie, buikpijn, braken, gasvorming,

 meer zweten dan normaal, huiduitslag,

 rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn,

 onregelmatige menstruatie, problemen met het krijgen van een erectie,

 malaise, pijn op de borst, zwakte, koorts,

 gewichtstoename,

 verwonding.

Soms (kan tot 1 van de 100 personen treffen)

 maagdarmontsteking, oorinfectie,

 tumor,

 overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie,

 lage hoeveelheid schildklierhormoon,

 zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag*, psychotische aandoening, anders denken dan normaal, zich nergens om bekommeren, hallucinatie, agressiviteit, euforische stemming, paranoia.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u geneesmiddelen met de naam monoamineoxidaseremmers genoemd (MAO-remmers zoals selegiline, moclobemide) of geneesmiddelen die op MAO-remmers lijken (zoals linezolide) inneemt of hebt ingenomen. Als u de behandeling met sertraline stopt, moet u gedurende minstens één week wachten voordat u de behandeling met een MAO-remmer start. Na stopzetting van een behandeling met een MAO-remmer, moet u gedurende minstens 2 weken wachten voordat u een behandeling met sertraline start.
Als u een ander geneesmiddel met de naam "pimozide" (een geneesmiddel gebruikt voor mentale stoornissen zoals psychose) gebruikt.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er bestaan geen goed gecontroleerde studies bij zwangere vrouwen. Een aanzienlijke hoeveelheid gegevens leverde echter geen bewijzen van de inductie van congenitale afwijkingen door sertraline. Dierstudies leverden bewijzen van effecten op de reproductie die waarschijnlijk toe te schrijven zijn aan maternele toxiciteit veroorzaakt door de farmacodynamische werking van de stof en/of de directe farmacodynamische werking van de stof op de foetus (zie rubriek 5.3). Er werd gemeld dat het gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap bij enkele pasgeborenen van wie de moeders sertraline gebruikten, symptomen veroorzaakte die compatibel waren met ontwenningsverschijnselen. Dit fenomeen werd ook waargenomen met andere SSRI antidepressiva. Sertraline wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw zodanig is dat het voordeel van de behandeling opweegt tegen het potentiële risico. Observationele gegevens wijzen op een verhoogd risico (minder dan factor 2) op postpartumbloeding na blootstelling aan SSRI's/SNRI's in de maand voorafgaand aan de geboorte (zie rubrieken 4.4, 4.8). Pasgeborenen moeten geobserveerd worden als het gebruik van sertraline door de moeder wordt voortgezet in de latere stadia van de zwangerschap, vooral in het derde trimester. De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeborenen na gebruik van sertraline door de moeder in de latere stadia van de zwangerschap: respiratoire distress, cyanose, apnoe, convulsies, instabiele lichaamstemperatuur, problemen bij het voeden, braken, hypoglycemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, lethargie, aanhoudend huilen, slaperigheid en problemen met slapen. Deze symptomen kunnen te wijten zijn aan serotonerge effecten of aan ontwenningssymptomen. In de meerderheid van de gevallen beginnen de complicaties onmiddellijk of kort (<24 uur) na de bevalling. Epidemiologische gegevens suggereerden dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral in de late fase van de zwangerschap, het risico op persisterende pulmonale hypertensie bij de neonaat (PPHN) kan verhogen. Het waargenomen risico bedroeg ongeveer 5 gevallen per 1000 zwangerschappen. In de algemene populatie komen 1 tot 2 gevallen van PPHN per 1000 zwangerschappen voor. Borstvoeding De gepubliceerde gegevens in verband met de sertraline spiegels in de moedermelk tonen aan dat kleine hoeveelheden van sertraline en zijn metaboliet N-desmethylsertraline worden uitgescheiden in de moedermelk. Over het algemeen werden in het serum van zuigelingen verwaarloosbare tot niet-detecteerbare spiegels gevonden, behalve bij één zuigeling die serumspiegels had die ongeveer 50% van de spiegels bij de moeder bedroegen (maar zonder duidelijk effect op de gezondheid van dit kind). Tot nu toe werden geen bijwerkingen gemeld op de gezondheid van zuigelingen die gezoogd werden door moeders die sertraline gebruikten, maar een risico kan niet uitgesloten worden. Het gebruik bij moeders die borstvoeding geven, wordt niet aanbevolen, tenzij volgens het oordeel van de arts het voordeel opweegt tegen het risico. Vruchtbaarheid Gegevens uit dierenexperimenten hebben niet gewezen op een effect van sertraline op de vruchtbaarheidsparameters (zie rubriek 5.3). Casusmeldingen bij mensen met sommige SSRI's hebben aangetoond dat een effect op de kwaliteit van het sperma omkeerbaar is. Er werd tot nu toe nog geen weerslag op de menselijke vruchtbaarheid waargenomen.

De geadviseerde dosering is
Volwassenen
Depressie en obsessieve-compulsieve stoornis
Voor depressie en OCS is de gebruikelijke werkzame dosis 50 mg/dag. De dagelijkse dosis mag verhoogd worden in stappen van 50 mg en met intervallen van minstens één week over een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis is 200 mg/dag.

Paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis
Voor paniekstoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis moet de behandeling gestart worden aan 25 mg/dag, na één week te verhogen tot 50 mg/dag.
De dagelijkse dosis kan dan worden verhoogd in stappen van 50 mg over een periode van weken. De maximale aanbevolen dosis is 200 mg/dag.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Sertraline mag alleen gebruikt worden voor de behandeling van OCS bij kinderen en adolescenten van 6 tot 17 jaar.
Obsessieve-compulsieve stoornis
Kinderen van 6 tot 12 jaar: de aanbevolen startdosis is 25 mg per dag.
Na één week mag uw arts deze dosis verhogen tot 50 mg per dag. De maximale dosis is 200 mg per dag.
Adolescenten van 13 tot 17 jaar: de aanbevolen startdosis is 50 mg per dag.
De maximale dosis is 200 mg per dag.