Simvastatin Sandoz 20mg Filmomh Tabl 100 Flacon

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.  als u momenteel leverproblemen hebt  als u zwanger bent of borstvoeding geeft  als u een of meerdere geneesmiddelen neemt met een of meerdere van de volgende werkzame stoffen:

- itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (antischimmelmiddelen) - erytromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt tegen infecties) - hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv-infecties) - boceprevir of telaprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfecties) - nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie) - cobicistat - gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen) - ciclosporine (gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan) - danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt) Neem niet meer dan 40 mg Simvastatin Sandoz als u lomitapide inneemt (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening). Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan uw arts. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:  over alle aandoeningen die u heeft, waaronder ook allergieën.  als u grote hoeveelheden alcohol drinkt.  als u ooit een leverziekte heeft gehad. Simvastatin Sandoz is mogelijk niet geschikt voor u.  als u in de laatste 7 dagen een geneesmiddel heeft gebruikt dat fusidinezuur wordt genoemd (een geneesmiddel voor bacteriële infecties) of als u dat momenteel gebruikt, via de mond of via een injectie. De combinatie van fusidinezuur en Simvastatin Sandoz kan tot ernstige spierproblemen leiden (rhabdomyolyse).  als u myasthenie (een ziekte waarbij algemene spierzwakte optreedt, in sommige gevallen ook in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling) of oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt) heeft of heeft gehad, aangezien statines de aandoening soms kunnen verergeren of kunnen leiden tot het optreden van myasthenie (zie rubriek 4).  als u een operatie moet ondergaan. Het kan nodig zijn Simvastatin Sandoz een korte tijd niet in te nemen.  als u Aziatisch bent, omdat voor u misschien een verschillende dosis geldt. Uw arts moet uw bloed onderzoeken voordat u met het gebruik van Simvastatin Sandoz start en als u tijdens gebruik van Simvastatin Sandoz symptomen van leverproblemen heeft. Dit wordt gedaan om na te gaan of uw lever goed werkt. Uw arts kan ook bloedonderzoek doen nadat u gestart bent met Simvastatin Sandoz om de werking van uw lever na te gaan. Terwijl u met dit geneesmiddel wordt behandeld, zal uw arts u nauwgezet volgen als u suikerziekte hebt of als u kans loopt om suikerziekte te ontwikkelen. U loopt kans om suikerziekte te ontwikkelen als u een hoog suiker- of vetgehalte in uw bloed hebt, als u te veel weegt en als u een hoge bloeddruk hebt. Vertel het uw arts als u een ernstige longziekte hebt. Als u om onverklaarbare redenen last krijgt van pijn, gevoeligheid of zwakte van de spieren, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Dat is omdat in zeldzame gevallen spierproblemen ernstig kunnen zijn, waaronder afbraak van spieren wat tot nierbeschadiging leidt; in zeer zeldzame gevallen zijn er sterfgevallen geweest. Neem ook contact op met uw arts of apotheker als u constant last heeft van spierzwakte. Er kunnen aanvullende tests en geneesmiddelen nodig zijn om dit aan te tonen en te behandelen. De kans op spierafbraak is groter bij hogere doses van Simvastatin Sandoz, vooral in de dosering van 80 mg. Het risico op spierafbraak is ook groter bij bepaalde patiënten. Als een van de volgende punten op u van toepassing is, moet u dat uw arts zeggen:  u drinkt grote hoeveelheden alcohol  u hebt problemen met de nieren  u hebt problemen met de schildklier  u bent 65 jaar of ouder  u bent een vrouw  u hebt ooit spierproblemen gehad tijdens behandeling met cholesterolverlagende geneesmiddelen die "statines" of "fibraten" genoemd worden  u of een naast familielid heeft een erfelijke spierziekte. Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en de doeltreffendheid van simvastatine werden onderzocht bij 10 tot 17 jaar oude jongens en bij meisjes die minstens één jaar voordien hun eerste menstruatie (ongesteldheid) hadden (zie rubriek 3 "Hoe neemt u dit middel in?"). Simvastatine werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 10 jaar. Voor meer informatie moet u uw arts raadplegen.

Simvastatin Sandoz wordt naast uw cholesterolverlagend dieet gebruikt als u:

 een verhoogde concentratie cholesterol in uw bloed heeft (primaire hypercholesterolemie) of een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (gemengde hyperlipidemie).

 een erfelijke aandoening heeft (homozygote familiaire hypercholesterolemie) die het cholesterolgehalte in uw bloed verhoogt. U kunt ook andere behandelingen krijgen.

 coronaire hartziekten (CHZ) heeft of veel kans loopt om die te krijgen (omdat u diabetes heeft, een beroerte of een andere aandoening aan de bloedvaten heeft gehad).

Simvastatin Sandoz kan uw leven verlengen door de kans op hartproblemen te verminderen, ongeacht de hoeveelheid cholesterol in uw bloed.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

 De werkzame stof in dit middel is simvastatine. Elke filmomhulde tablet bevat

20mg/40mg/80mg simvastatine.

 De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet voor 80 mg: gepregelatiniseerd zetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, butylhydroxyanisol (E320), ascorbinezuur (E300), citroenzuurmonohydraat (E330), magnesiumstearaat

Kern van de tablet voor 20 mg en 40 mg: gepregelatiniseerd zetmeel, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, butylhydroxyanisol (E320), citroenzuurmonohydraat (E330), magnesiumstearaat

Filmomhulling voor 20 mg: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)

Filmomhulling voor 40 mg: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172)

Filmomhulling voor 80 mg: hypromellose, talk, titaandioxide (E171), aluminiumzout van indigotine (E132), chinolinegeel lake (E104)

Gebruik van Simvastatin Sandoz samen met een van de volgende geneesmiddelen kan de kans op spierproblemen vergroten (sommige daarvan zijn ook al genoemd in de rubriek hierboven "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").

 als u fusidinezuur via de mond moet innemen om een bacteriële infectie te behandelen, dan moet u het gebruik van dit geneesmiddel tijdelijk stopzetten. Uw arts zal u zeggen wanneer het veilig is om opnieuw te starten met Simvastatin Sandoz. Inname van Simvastatin Sandoz met fusidinezuur kan in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of –pijn (rabdomyolyse). Voor meer informatie over rabdomyolyse, zie rubriek 4.

 ciclosporine (vaak gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)

 danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt)

 geneesmiddelen met een werkzame stof zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol, posaconazol of voriconazol (antischimmelmiddelen)

 fibraten met een werkzame stof zoals gemfibrozil en bezafibraat (gebruikt om cholesterol te verlagen)

 erytromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen).

 hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv-infecties)

 hepatitis C antivirale geneesmiddelen, zoals boceprevir, telaprevir, elbasvir of grazoprevir

 nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)

 geneesmiddelen met de werkzame stof cobicistat

 amiodaron (gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag)

 verapamil, diltiazem of amlodipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk, pijn op de borst bij hartziekte of andere hartaandoeningen)

 lomitapide (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening)

 daptomycine (een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van gecompliceerde infecties van de huid en huidweefsels en bacteriëmie). Het is mogelijk dat bijwerkingen die een effect hebben op de spieren erger kunnen worden als dit geneesmiddel ingenomen wordt tijdens behandeling met simvastatine. Uw arts kan besluiten dat u een tijdje stopt met het gebruik van simvastatine.

 colchicine (gebruikt voor de behandeling van jicht)

 ticagrelor (gebruikt bij patiënten die een hartaanval of angina of pijn in de borst hebben gehad die niet goed gecontroleerd is). Neem niet meer dan 40 mg Simvastatin Sandoz per dag als u ticagrelor neemt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende zeldzame ernstige bijwerkingen zijn gemeld:

Als één van deze ernstige bijwerkingen optreedt, stop dan met het gebruik van het geneesmiddel en overleg direct met uw arts of ga naar de eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

 spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen. In zeldzame gevallen kunnen die spierproblemen ernstig zijn met afbraak van spieren met daardoor nierbeschadiging; en in zeer zeldzame gevallen zijn patiënten gestorven.

 overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zoals:

• zwelling van het gezicht, de tong en de keel, wat ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio-oedeem)
• ernstige spierpijn, gewoonlijk in de schouders en de heupen
• huiduitslag met zwakte van de spieren van de ledematen en de nek
• pijn of ontsteking van de gewrichten (polymyalgia rheumatica)
• ontsteking van bloedvaten (vasculitis)
• ongewone blauwe plekken, huiduitslag en zwelling (dermatomyositis), netelroos, overgevoeligheid van de huid voor de zon, koorts, blozen
• kortademigheid (dyspneu) en zich onwel voelen
• lupusachtig ziektebeeld (met huiduitslag, gewrichtsaantasting en effecten op de bloedcellen)

 ontsteking van de lever met volgende symptomen: geel worden van de huid en de ogen, jeuk, donkerkleurige urine of bleke stoelgang, zich moe of zwak voelen, verlies van eetlust en zeer zelden leverfalen

 ontsteking van de alvleesklier, vaak met hevige buikpijn.

De volgende zeer zelden voorkomende ernstige bijwerkingen zijn gemeld:

 een ernstige allergische reactie die moeilijk ademen of duizeligheid kan veroorzaken (anafylaxie)  gynaecomastie (borstvergroting bij mannen)  uitslag die kan optreden op de huid of zweertjes in de mond (lichenoïde geneesmiddelenerupties)  spierscheuring

De volgende bijwerkingen zijn ook gerapporteerd:

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen):

 laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)  verdoofd gevoel of zwakte in de armen en de benen  hoofdpijn, tintelingen, duizeligheid  wazig zien; minder goed kunnen zien  spijsverteringsstoornissen (buikpijn, constipatie, winderigheid, indigestie, diarree, misselijkheid, braken)  huiduitslag, jeuk, haaruitval  zwakte.  verhogingen bij sommige laboratoriumbloedonderzoeken voor de leverfunctie en een spierenzym (creatine kinase)  geheugenverlies, verwardheid

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen):

 slaapstoornissen  slecht geheugen.

Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

 erectiestoornis  depressie  ontsteking van de longen met daardoor ademhalingsproblemen zoals aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts  peesproblemen, soms gecompliceerd met een ruptuur.  constante spierzwakte  myasthenia gravis (een ziekte die algemene spierzwakte veroorzaakt, in sommige gevallen in spieren die worden gebruikt bij de ademhaling).  oculaire myasthenie (een ziekte die oogspierzwakte veroorzaakt).

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van zwakte in uw armen of benen die verergert na perioden van activiteit, dubbelzien of hangende oogleden, moeite met slikken of kortademigheid.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

 als u momenteel leverproblemen hebt

 als u zwanger bent of borstvoeding geeft

 als u een of meerdere geneesmiddelen neemt met een of meerdere van de volgende werkzame stoffen:

• itraconazol, ketoconazol, posaconazol of voriconazol (antischimmelmiddelen)

• erytromycine, claritromycine of telitromycine (gebruikt tegen infecties)

• hiv-proteaseremmers, zoals indinavir, nelfinavir, ritonavir en saquinavir (gebruikt bij hiv-infecties)

• boceprevir of telaprevir (gebruikt tegen hepatitis C-virusinfecties)

• nefazodon (gebruikt bij de behandeling van depressie)

• cobicistat

• gemfibrozil (gebruikt om cholesterol te verlagen)

• ciclosporine (gebruikt bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan)

• danazol (een kunstmatig hormoon voor de behandeling van endometriose, een aandoening waarbij baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder voorkomt)

Neem niet meer dan 40 mg Simvastatin Sandoz als u lomitapide inneemt (gebruikt voor de behandeling van een ernstige en zeldzame genetische cholesterolaandoening).

Als u niet zeker weet of u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, vraag dit dan aan euww arts.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Als u zwanger bent of denkt te zijn, of als u zwanger wilt worden, mag u Simvastatin Sandoz niet gebruiken. Als u zwanger wordt terwijl u Simvastatin Sandoz gebruikt, moet u onmiddellijk met het innemen stoppen en uw arts waarschuwen. Gebruik Simvastatin Sandoz niet als u borstvoeding geeft, want het is niet bekend of dit middel in de borstvoeding terechtkomt.

Uw arts bepaalt de juiste tabletsterkte voor u, afhankelijk van uw toestand, uw huidige behandeling en uw persoonlijk risico. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U moet uw cholesterolverlagend dieet blijven volgen terwijl u Simvastatin Sandoz gebruikt. De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags via de mond. Volwassenen: De gebruikelijke startdosering is 10, 20 of, in sommige gevallen, 40 mg per dag. Uw arts kan de dosis na minimaal 4 weken aanpassen naar maximaal 80 mg per dag. Neem niet meer dan 80 mg per dag in. Uw arts kan lagere doses voorschrijven, vooral als u een van bovengenoemde geneesmiddelen gebruikt of als u bepaalde nierproblemen hebt. De dosis 80 mg wordt alleen aanbevolen bij volwassen patiënten met een ernstig verhoogd cholesterolgehalte en een hoog risico op hartcomplicaties die op lagere doses hun cholesterolstreefwaarden niet hebben bereikt. Gebruik bij kinderen en jongeren: Voor kinderen (10 – 17 jaar) is de gebruikelijke aanbevolen startdosering 10 mg per dag, 's avonds in te nemen. De maximale aanbevolen dosering is 40 mg per dag. Wijze van toediening en duur van de behandeling: Neem dit geneesmiddel 's avonds in. U kunt het met of zonder voedsel innemen. Blijf dit geneesmiddel innemen tenzij uw arts u vertelt om te stoppen. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses. Als uw arts Simvastatin Sandoz heeft voorgeschreven samen met een ander geneesmiddel om de cholesterol te verlagen dat een galzuurbindende hars bevat, moet u Simvastatin Sandoz ten minste 2 uur vóór of 4 uur na toediening van de galzuurbindende hars innemen. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Raadpleeg onverwijld uw arts. In geval van overdosering moet uw arts symptomatische en ondersteunende maatregelen nemen. Wanneer u te veel van Simvastatin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar zet de behandeling voort met de voorgeschreven dosering. Als u stopt met het innemen van dit middel Neem contact op met uw arts of apotheker omdat uw cholesterol weer kan gaan stijgen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.