Sintrom Comp 100x1mg

1. WANNEER MAG U SINTROM NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Sintrom niet gebruiken?

- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U bent allergisch voor een ander coumarinederivaat. - Als u problemen hebt om uw behandeling te volgen (seniele patiënten die niet worden begeleid, patiënten met een alcoholverslaving of met psychische stoornissen). - Als u een bloedziekte (hemofilie), ernstige afwijkingen van het bloed (bloeddyscrasie) of een aandoening die gepaard gaat met een verhoogde neiging tot bloedingen, vertoont. - Als u recentelijk een oog-, hersen-, long-, prostaat- of baarmoederoperatie hebt ondergaan of binnenkort zal ondergaan of een andere belangrijke operatie waarbij u veel hebt gebloed, met inbegrip van een ingreep aan de tanden. - Als u een maagzweer hebt of bloed verliest uit de maag, de darmen, de urinewegen of de voortplantingsorganen, de hersenen (hersenberoerte) of de longen. - Als u een ernstige hartinfectie of –ontsteking hebt. - Als u een ongecontroleerde hoge bloeddruk hebt. - Als u een zware lever- of nierziekte hebt. - Als u zwanger bent of zou kunnen zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Sintrom? - Als u een leverziekte hebt. - Als u een nier- of schildklierziekte hebt, als u een gezwel, een infectie of een ontsteking hebt of als u een aandoening hebt die invloed heeft op de absorptie van voedsel in de maag en/of de darmen. Dat zou invloed kunnen hebben op de hoeveelheid geneesmiddel in uw bloed. - Als u een ernstig hartfalen hebt. - Als u weet dat u een tekort aan proteïne C of proteïne S hebt (die eiwitten spelen een rol bij de stolling). - Als u binnenkort een interventie moet ondergaan waarbij uw neiging tot bloeding zou kunnen worden beïnvloed (een kleine operatie, een tandextractie, afname van cerebrospinaal vocht (lumbale punctie), een radiologisch onderzoek met injectie van contraststof (angiografie). Intramusculaire injecties kunnen een hematoom veroorzaken en moeten worden vermeden. - Als u geneesmiddelen via intramusculaire injecties krijgt. Intramusculaire injecties kunnen "blauwe plekken" veroorzaken als u Sintrom of vergelijkbare geneesmiddelen inneemt: ze moeten dus worden vermeden. - Als u een hoger risico op bloedingen heeft, bijvoorbeeld als u een geschiedenis heeft met variabele bloedtestresultaten voor de International Normalised Ratio (INR), maag- of darmzweren of ooit een hoge bloeddruk had, problemen met de bloedcirculatie naar de hersenen (cerebrovasculaire ziekte), bloedarmoede, een recente wond of een verwonding, gebruik of recent gebruikte drug die hieronder wordt vermeld. Calciphylaxis is een aandoening waarbij calcium zich ophoopt in de bloedvaten in de huid en komt soms voor bij patiënten die bloed-verdunnende geneesmiddelen, waaronder Sintrom, gebruiken. Deze aandoening is zeldzaam, en het veroorzaakt pijnlijke huidknobbeltjes of zweren die tot ernstige infectie en de dood kunnen leiden. Dit gebeurt in de regel alleen bij ernstige nierziektes, of als er afwijkingen in de calcium-, albumine- of fosfaatspiegels zijn of als bepaalde eiwitten in het bloed afwezig zijn. Als de diagnose van deze aandoening bij u wordt vastgesteld zal uw arts de behandeling beginnen en kan hij eventueel een behandeling met Sintrom stopzetten. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Sintrom gebruikt. Ouderen (65 jaar en ouder) Als u 65 jaar of ouder bent, kan het zijn dat u gevoeliger bent voor de effecten van Sintrom en daarom vaker gecontroleerd moet worden. U hebt mogelijk ook lagere doses nodig. Kinderen en jongeren tot 18 jaar De ervaring met Sintrom bij kinderen en jongeren is beperkt. Deze patiënten moeten daarom vaker gecontroleerd worden.

Behandeling en profylaxe van trombo-embolische aandoeningen.

• De werkzame stof is acenocoumarol. Elke Sintrom 1 mg tablet bevat 1 mg acenocoumarol. Elke Sintrom 4 mg tablet bevat 4 mg acenocoumarol.

• De andere stoffen in Sintrom zijn:

Sintrom 1 mg: colloïdaal siliciumdioxide, lactose, hypromellose, maiszetmeel, magnesiumstearaat, talk.

Sintrom 4 mg: colloïdaal siliciumdioxide, lactose, maiszetmeel, magnesiumstearaat.

 Geneesmiddelen die het effect van Sintrom kunnen verminderen:

• bepaalde kankermedicijnen (aminoglutethimide, azathioprine, 6-mercaptopurine)

(geneesmiddel gebruikt tegen kanker);

• bepaalde geneesmiddelen tegen HIV (ritonavir, nelfinavir) (geneesmiddel gebruikt tegen

HIV);

• barbituraten; primidon, carbamazepine (gebruikt tegen epilepsie/beroertes);

• cholestyramine (gebruikt tegen hoge cholesterol);

• griseofulvine (gebruikt tegen schimmelinfecties);

• orale anticonceptiva (geneesmiddel gebruikt voor geboortebeperking);

• rifampicine (geneesmiddel gebruikt tegen infecties);

• sint-janskruid (plant die wordt gebruikt om depressie te behandelen, ook bekend onder de

naam Hypericum perforatum);

• geneesmiddelen die worden gebruikt om epilepsie te behandelen (hydantoïnederivaten zoals

fenytoïne). Sintrom kan de toxiciteit hiervan verhogen.

1. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bepaalde bijwerkingen kunnen ernstig zijn:

 Vaak (minder dan 1 persoon op de 10): bloedingen (mogelijke symptomen zijn: onverklaarde neusbloedingen of tandvleesbloedingen als u uw tanden poetst; onverklaarde blauwe plekken; bloeding of ongewoon veel vochtverlies na een snijwond of kwetsuur; ongewoon veel menstrueel bloedverlies of onverwachte menstruele bloedingen; bloed in de urine; bloed in de stoelgang (zwarte stoelgang); hoesten of braken met bloed; plotselinge, ernstige of continue hoofdpijn). Als er een van de bovenvermelde bloedingssymptomen verschijnt, kan dat betekenen dat uw lichaam meer geneesmiddel krijgt dan het nodig heeft.

 Zelden (minder dan 1 persoon op de 1.000): allergische reactie in de vorm van huiduitslag of jeuk.

 Zeer zelden (minder dan 1 persoon op de 10.000): blauwe plekken op de huid met vorming van blaren met of zonder litteken, doorgaans op de dijen, de billen, de buik, de borstkas of soms de tenen; blauwe plekken of onderhuidse bloedingen (teken van vasculitis); geelzucht (mogelijk tekenen van leveraandoening).

Als u een van die effecten vertoont, moet u onmiddellijk uw arts verwittigen.

Andere bijwerkingen:

Zelden (minder dan 1 persoon op de 1.000): ongewone haaruitval; verlies van eetlust; misselijkheid, braken.

Frequentie niet bekend (frequentie kan op basis van de beschikbare gegevens niet bepaald worden): Een pijnlijke huiduitslag. In zeldzame gevallen kan Sintrom ernstige huidaandoeningen veroorzaken, zoals calciphylaxis. Dit begint met een pijnlijke huiduitslag maar kan leiden tot ernstige gevolgen. Deze bijwerking komt vaker voor bij patiënten met een chronische nierziekte.

Aandoening waarbij het aantal bloedcellen lager is dan normaal, of van een verminderde hemoglobine spiegel (Anaemia).

Als een van die effecten erg hinderlijk is, moet u uw arts verwittigen.

Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen of voor verwante coumarinederivaten.
Zwangerschap.
Patiënten die niet kunnen meewerken en niet gecontroleerd kunnen worden. (bv. niet gecontroleerde seniele patiënten, drankverslaafden en patiënten met psychiatrische aandoeningen).
Sintrom is eveneens tegenaangewezen bij alle pathologische toestanden bij dewelke het risico voor bloeding groter is dan het mogelijk klinisch voordeel, bv.:
- hemorragische diathese en/of bloeddyscrasie;
- kort vóór of na heelkundige ingrepen op het centraal zenuwstelsel en op de ogen en kort vóór of na traumatiserende heelkunde met extensieve weefselblootstelling;
- maagzweer of bloeding in de gastro-intestinale tractus, de urogenitale tractus of het ademhalingsstelsel; cerebro-vasculaire bloedingen; pericarditis en pericardiale uitstorting en infectieuze endocarditis;
- ernstige hypertensie; ernstige lever- en nieraandoening;
- verhoogde fibrinolytische activiteit, zoals wordt vastgesteld na heelkundige interventies op longen, prostaat, uterus, enz..

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap Neem Sintrom niet in als u zwanger bent, want net zoals andere remmers van de stolling kan Sintrom misvormingen van de foetus veroorzaken. Daarom is het belangrijk uw arts in te lichten als u zwanger bent of wil worden. Uw arts zal de mogelijke risico's van inname van Sintrom tijdens de zwangerschap met u bespreken. Borstvoeding De beslissing om borstvoeding te geven tijdens uw behandeling met Sintrom moet zorgvuldig worden geëvalueerd met de hulp van uw arts. Het zou kunnen dat u en uw kind een bijzondere bewaking vergen als u borstvoeding geeft tijdens uw behandeling met Sintrom. Veiligheidshalve zal uw arts vitamine K voorschrijven voor uw kind. Vruchtbaarheid Als u van vruchtbare leeftijd bent, moet u contraceptieve maatregelen nemen tijdens uw behandeling met Sintrom.

Algemene richtlijnen

• De gevoeligheid voor anticoagulantia verschilt van patiënt tot patiënt en kan ook veranderen in de loop van de behandeling

Aanvangsdosis

• Gewoonlijk: 2 tot 4 mg per dag bij een persoon met een normaal gewicht
• Oplaaddosis mogelijk: gewoonlijk 6 mg op de eerste dag en 4 mg op de tweede dag

Onderhoudsdosis

• Gewoonlijk: tussen 1 en 8 mg per dag

Toedieningswijze

• De dagdosis van Sintrom moet steeds in 1 inname worden toegediend en op hetzelfde tijdstip van de dag
• Bij voorkeur 's avonds, zodat bij een sterk afwijkende INR de dosering op de dag van de controle kan worden aangepast