Sotalex 160mg 50 Comp

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Zoals bij de toediening van ieder werkzaam antiaritmisch middel is het zeer belangrijk  dat je arts je ionenbalans grondig nakijkt door middel van een bloedonderzoek als je diuretica (bepaalde geneesmiddelen die je meer doen plassen) neemt.  dat je arts het product niet toedient wanneer het QT-interval verlengd is, zoals bij elk ander antiaritmisch middel dat de AV-geleiding vertraagt. Net als bij alle niet-selectieve bètablokkers moet de behandeling met Sotalex voorzichtig worden gestart als  u perifere circulatoire insufficiëntie heeft.  u bejaard bent en/of hartinsufficiëntie heeft. Net als bij andere bètablokkers  kan de behandeling met bètablokkers bij diabetici een aanpassing van de bestaande behandeling noodzakelijk maken. In geval van hypoglykemie (ten gevolge van insuline of andere hypoglykemiërende middelen) vertraagt Sotalex bovendien de normalisering van de glykemie en maskeert het tegelijkertijd de perifere symptomen (beven, versnelling van de hartslag).  wordt sotalol afgeraden na langdurig vasten. De bètablokkers maskeren de symptomen van een hyperlactacidemie (verhoging van melkzuur in het bloed), terwijl in dit geval de respons op catecholaminen (adrenaline, dopamine enz.) al is verminderd. In geval van atriumfibrillatie bij patiënten die lijden aan het syndroom van Wolff-Parkinson-White, wordt Sotalex afgeraden vanwege het risico op een sterk verhoogd ventriculair hartritme. Als een algemene anesthesie is voorzien, moet de behandeling met Sotalex ten minste 48 uur vóór de anesthesie worden stopgezet en zo mogelijk een week vroeger. Deze onderbreking dient geleidelijk te gebeuren. De arts kan de behandeling met bètablokkers echter tijdens een chirurgische ingreep nuttig achten. Als algemene regel geldt dat een behandeling met sotalol nooit abrupt mag worden gestopt om het bruuske heroptreden van de symptomen te vermijden. In geval van een chirurgische ingreep is uiterste voorzichtigheid vereist, vooral als anesthetica worden gebruikt die het myocard kunnen onderdrukken, zoals ether, chloroform of cyclopropaan. De behandeling met Sotalex moet eveneens voorzichtig worden gestart/ingesteld als  er een vermoeden bestaat dat u thyrotoxicose ontwikkelt (u heeft symptomen als gevolg van te veel schildklierhormonen), om verergering van symptomen zoals hartkloppingen en hartritmestoornissen te voorkomen.  je Prinzmetal-angina hebt, vanwege het verhoogde risico op angina pectoris.  u het syndroom van Raynaud of een perifere vaatziekte heeft, omdat de symptomen kunnen verergeren. Uw arts zal u nauwlettend opvolgen.  u een gecontroleerde linkerventrikeldisfunctie (hartdecompensatie) heeft die al op een gecontroleerde manier wordt behandeld (met remmers van het conversie-enzym, diuretica, digitalis, enz.).  u al een myocard infarct heeft gehad en uw linkerventrikelfunctie onvoldoende is. Grondige opvolging en een voorzichtige doseringsaanpassing zijn onontbeerlijk voor het starten en vervolgen van de behandeling. Bij een behandeling met bètablokkers kunnen patiënten met antecedenten van allergische reacties een ernstigere reactie vertonen in geval van herhaalde blootstelling. Zoals andere antiaritmica kan Sotalex bij bepaalde patiënten hartritmestoornissen veroorzaken die binnen de 7 dagen na het begin van de behandeling of na een dosisverhoging kunnen optreden. Aanbevolen wordt om bij het stopzetten van een behandeling met Sotalex de patiënten van nabij te volgen, vooral patiënten met een hartischemie. Bovendien kan het plotse stopzetten van een behandeling met Sotalex bij patiënten met aritmie een latente coronaire insufficiëntie maskeren. Electrolytenstoornissen: Sotalex mag niet worden gebruikt bij patiënten met een buitengewone daling van de kaliumspiegel (hypokaliëmie) of een buitengewone daling van de magnesiumspiegel (hypomagnesiëmie) voordat deze zijn gecorrigeerd. Verminderde leverfunctie: Als uw leverfunctie verminderd is, is er geen dosis anpassing nodig. Verminderde nierfunctie: Als uw nierfunctie verminderd is, vertel dit dan aan uw arts. Uw arts zal de dosering aanpassen afhankelijk van uw nierfunctie. Psoriasis: In zeldzame gevallen kunnen de symptomen van psoriasis (autoimmuun- en ontstekingsziekte van de huid) verergeren door het gebruik van geneesmiddelen zoals Sotalex. Kinderen en jongeren tot 18 jaar De veiligheid en werkzaamheid van Sotalex bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Ventriculaire tachycardie

• ventriculaire hartritmestoornissen met een potentieel gevaar voor overlijden
• aritmie tengevolge van een toename van circulerende catecholaminen of van de gevoeligheid voor catecholaminen. Daarbij dient rekening te worden gehouden met eventueel gelijktijdig toegediende medicatie

Supraventriculaire hartritmestoornissen

• de behandeling en preventie van recidieven van tachycardie door intranodale re-entry
• de behandeling van tachycardie door auriculoventriculaire re-entry
• de preventie van snelle ventriculaire respons bij recidief van fibrillatie of auriculaire flutter

• De werkzame stof in dit middel is sotalol hydrochloride.

• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat – maïszetmeel – magnesiumstearaat – stearinezuur – watervrij colloïdaal silicium – microkristallijne cellulose.

 Bij combinatie met bepaalde antihypertensiva (clonidine, reserpine, guanethidine, bethanidine, guanoxaan, debrisoquine) moet de toediening van Sotalex worden onderbroken enkele dagen voor de onderbreking van het antihypertensivum.

 Het gelijktijdige gebruik van middelen die het catecholaminegehalte verlagen (stoffen die door het lichaam worden aangemaakt en inwerken op het centrale zenuwstelsel, met als voornaamste effect een verhoging van de hartslag en de bloeddruk, zoals reserpine en guanethidine) en Sotalex kan leiden tot een overmatige daling van de bloeddruk (hypotensie) en/of de hartslag (bradycardie), wat een flauwte (syncope) kan veroorzaken.

 Bij gelijktijdig gebruik van bèta2-mimetica (geneesmiddelen die worden gebruikt om de luchtwegen te verwijden en astma te behandelen, zoals salbutamol, terbutaline enisoprenaline) en Sotalex kan een hogere dosering van de bèta2-mimetica noodzakelijk zijn.

 Bij combinatie met hypoglykemische middelen (insuline of andere) kan het nodig zijn de bestaande behandeling aan te passen, aangezien Sotalex de normalisatie van de glykemie kan vertragen en tegelijkertijd de symptomen ervan kan maskeren (beven, snelle hartcontracties).

 De combinatie met digoxine kan hartritmestoornissen veroorzaken.

 De combinatie met monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) is te vermijden.

 De combinatie met calciumkanaalblokkers kan hypotensie, hartinsufficiëntie en een abnormaal traag hartritme veroorzaken.

 De gelijktijdige combinatie met verapamil wordt formeel ontraden.

 De combinatie met protonpompinhibitoren (esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol) kan hypomagnesiëmie (te laag magnesiumgehalte in het bloed) veroorzaken, waardoor het risico op en zo het gevaar voor torsades de pointes (hartritmestoornissen met mogelijk fatale afloop) verhoogd wordt.

 De combinatie met niet-steroïdale ontstekingsremmers kan tot water- en zoutretentie leiden.

 Het gelijktijdige gebruik van hypokaliëmiërende diuretica (geneesmiddelen die de uitscheiding van vocht bevorderen en het kaliumgehalte in het bloed verminderen) en Sotalex kan leiden tot hypokaliëmie (te laag kaliumgehalte in het bloed) of hypomagnesiëmie (te laag magnesiumgehalte in het bloed), wat het risico van torsades de pointes verhoogt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De belangrijkste bijwerkingen waren ernstige hartritmestoornissen.

In klinische onderzoeken bleek bij 18% van de patiënten stopzetting van de behandeling noodzakelijk als gevolg van onaanvaardbare bijwerkingen. De vaakst voorkomende bijwerkingen die stopzetting van de behandeling met Sotalex noodzakelijk maakten, waren: vermoeidheid, bradycardie (daling van het hartritme), dyspneu (kortademigheid), proaritmie (al bestaande hartritmestoornissen), asthenie (algemene lichaamszwakte) en duizeligheid.

De volgende bijwerkingen waren de bijwerkingen die werden beschouwd als verband houdend met de behandeling met Sotalex en die werden ingedeeld als vaak voorkomende bijwerkingen (zij traden bij ten minste 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten op):

• daling van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), toename van een type van witte bloedcellen (eosinofilie), daling van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)

• ontsteking van de kleine bloedvaten in de huid (leukocytoclastische vasculitis)

• depressie, angst, slaapstoornissen, stemmingsstoornissen

• duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, stoornissen in de gevoelswaarneming (paresthesie), smaakstoornissen, verlamming

• gezichtsstoornissen

• gehoorstoornissen

• abnormaal traag hartritme (bradycardie), kortademigheid (dyspneu), pijn in de borststreek, hartkloppingen, flauwte (syncope), gevoel van bijna flauwvallen (presyncope), ritmestoornissen (aritmie), hartinsufficiëntie, hartdecompensatie

• lage bloeddruk (hypotensie), verminderde bloedtoevoer naar de ledematen (ziekte van Raynaud), bloedingen

• misselijkheid/braken, diarree, spijsverteringsproblemen (dyspepsie), buikpijn, ophoping van lucht in de maag of de darm (flatulentie), retroperitoneale fibrose (woekering van bindweefsel aan de achterzijde van het vlies dat de buik bedekt)

• ontsteking van de lever (hepatitis)

• huiduitslag, jeuk (pruritus), haaruitval (alopecia), lichtgevoeligheid, overvloedige transpiratie (diaforese)

• spierkrampen, gewrichtspijn (artralgie), spierpijn (myalgie)

• stoornissen van de seksuele functie

• smaakstoornissen, koorts, vermoeidheid, kracht- en energieverlies (asthenie), zwelling (oedeem)

• afwijkend elektrocardiogram (ecg)

• wijziging van de bloedlipiden

De frequentie van de volgende bijwerkingen kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Hun frequentie werd daarom ingedeeld als zelden (zij traden bij ten minste 1 op de 10.000, maar bij minder dan 1 op de 1.000 behandelde patiënten op):

• laag bloedsuikergehalte

• hartblok, angina pectoris

• bronchospasmen

• abnormale huidvlekken (psoriasis), overmatig zweten (hyperhidrose)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem (zie hieronder voor details). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Sotalol is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
• een hartfrequentie lager dan 50 slagen per minuut.
• bronchiaal astma, toestanden van bronchospasme zoals chronische bronchitis.
• ernstige allergie, evolutieve opflakkeringen van allergische rhinitis (pollenseizoen) of allergie voor sotalol.
• niet-behandelde hartdecompensatie.
• ernstige perifere vaatstoornissen.
• méér dan eerstegraads-atrioventriculair of auriculoventriculair block, behalve bij aanwezigheid van een functionele pacemaker.
• cardiogene shock (acuut infarct).
• hypertensieve crisissen (aanvallen).
• hypokaliëmie, hypomagnesiëmie.
• aangeboren of verworven lang QT-syndroom.
• anesthesie met mogelijke ernstige depressie van het myocard.
• behandeling met psychotrope middelen, met inbegrip van MAO-remmers die de blokkerende effecten van bètablokkers potentiëren.
• een metabole acidose.
• overgevoeligheid voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• ernstige nierinsufficiëntie.
• een syndroom van sinusale disfunctie en sinusale bradycardie.
• niet-behandeld feochromocytoom.
• ernstige linkerventrikelhypertrofie

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Tijdens de periode van borstvoeding wordt de toediening van Sotalex afgeraden. Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid.

Aritmie

• Gewoonlijke dosis: 2 x 80-160 mg/dag
• Max. dosis: 2 x 320 mg /dag

Toedieningswijze