Sumatriptan EG 50Mg Tabl 12

4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Sumatriptantabletten mogen enkel toegediend worden bij een duidelijke diagnose van migraine. Sumatriptan is niet aangewezen voor gebruik in de behandeling van hemiplegische, basilaire of oftalmoplegische migraine. Net zoals bij andere acute migrainetherapieën moet vooraleer hoofdpijn te behandelen bij patiënten die niet eerder als migrainepatiënten werden gediagnosticeerd en bij migrainepatiënten die atypische symptomen hebben, goed worden opgelet dat andere, mogelijk ernstige neurologische aandoeningen worden uitgesloten. Het moet worden opgemerkt dat migrainepatiënten een verhoogd risico op bepaalde cerebrovasculaire aandoeningen (bijv. CVA en TIA) kunnen vertonen. Na toediening kan sumatriptan geassocieerd worden met voorbijgaande symptomen waaronder pijn en beklemming op de borst, die intens kunnen zijn en ook naar de keel kunnen uitstralen (zie rubriek 4.8). Indien dergelijke symptomen optreden, die duiden op ischemische hartziekte, mag sumatriptan niet meer toegediend worden en moet de patiënt op de juiste wijze geëvalueerd worden. Sumatriptan moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met gecontroleerde hypertensie, aangezien tijdelijke verhoging van de bloeddruk en van de perifere vasculaire weerstand werden waargenomen bij een klein aantal patiënten. In zeldzame postmarketingrapporten werden patiënten beschreven die het serotoninesyndroom vertoonden (inclusief een verstoorde geestestoestand, autonome instabiliteit en neuromusculaire afwijkingen) na het gebruik van een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) en sumatriptan. Het serotoninesyndroom werd gerapporteerd na gelijktijdige behandeling met triptanen en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's). Indien gelijktijdige behandeling met sumatriptan en een SSRI/SNRI klinisch gerechtvaardigd is, wordt het aangeraden de patiënt op gepaste wijze op te volgen (zie rubriek 4.5). Sumatriptan moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de excretie van dit geneesmiddel kunnen beïnvloeden, zoals bij een verminderde lever- of nierfunctie. Sumatriptan moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of met andere risicofactoren die de kans op een convulsie verhogen, aangezien er convulsies gemeld werden in associatie met sumatriptan (zie rubriek 4.8). Patiënten met een gekende overgevoeligheid voor sulfonamiden kunnen een allergische reactie ontwikkelen op sumatriptan. De ernst van de reactie kan variëren van een huidreactie tot een anafylactische reactie. Het bewijs voor deze kruisallergie is beperkt maar het wordt toch aangeraden om sumatriptan met voorzichtigheid toe te dienen bij deze patiënten. Bijwerkingen kunnen vaker voorkomen tijdens gelijktijdig gebruik van triptanen en kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten. Langdurig gebruik van om het even welk type pijnstiller tegen hoofdpijn kan deze nog erger maken. Indien dit het geval is of vermoed wordt, dient medisch advies te worden ingewonnen en de behandeling te worden gestopt. De diagnose van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicatie (MOH = medication overuse headache) dient in overweging te worden genomen bij patiënten die vaak of dagelijks hoofdpijn hebben ondanks (of door) het regelmatige gebruik van geneesmiddelen tegen hoofdpijn. De aanbevolen doses sumatriptan mogen niet overschreden worden. Sumatriptan mag niet zonder voorafgaand cardiovasculair onderzoek worden toegediend aan patiënten met risicofactoren voor ischemisch hartlijden, met inbegrip van verstokte rokers of gebruikers van nicotinesubstitutietherapieën of diabetici (zie rubriek 4.3). Speciale aandacht dient te worden gegeven aan postmenopauzale vrouwen en mannen ouder dan 40 jaar met deze risicofactoren. De kans bestaat evenwel dat door dergelijke evaluaties niet alle patiënten met hartlijden geïdentificeerd worden, en in zeer zeldzame gevallen traden ernstige hartaandoeningen op bij patiënten zonder onderliggende cardiovasculaire ziekte. Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, totale lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Migraine

De werkzame stof in Sumatriptan EG is:

• sumatriptan

Eén tablet bevat 50 mg sumatriptan (als succinaat).

De andere stoffen in Sumatriptan EG zijn:

• lactosemonohydraat
• microkristallijne cellulose
• natriumcroscarmellose
• magnesiumstearaat.

Gebruik Sumatriptan EG niet gelijktijdig met deze geneesmiddelen. Stop minstens 24 uur voor gebruik van Sumatriptan EG met de inname van deze geneesmiddelen. Neem ze niet terug in gedurende minstens 6 uur na gebruik van Sumatriptan EG.

 geneesmiddelen ter behandeling van depressie zoals:

o MAO (monoamineoxidase)-remmers o SSRI's (Selectieve serotonineheropnameremmers) o SNRI's (serotoninenoradrenalineheropnameremmers)

 geneesmiddelen ter behandeling van manisch-depressieve (bipolaire) stoornissen, zoals lithium

Wanneer u sumatriptan gelijktijdig gebruikt met kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen de bijwerkingen vaker optreden.

4.8 Bijwerkingen De bijwerkingen worden hieronder vermeld per orgaansysteemklasse en frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: Zeer vaak ≥ 1/10 Vaak ≥ 1/100, <1/10 Soms ≥ 1/1.000, < 1/100 Zelden ≥ 1/10.000, < 1/1.000 Zeer zelden < 1/10.000 Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Sommige symptomen die als bijwerkingen werden gerapporteerd kunnen geassocieerde symptomen zijn van migraine. Systeemorgaanklasse (SOC) Vaak Zelden Zeer zelden Niet bekend Immuunsysteem-aandoeningen Overgevoeligheidsreacties variërend van overgevoeligheid van de huid (zoals urticaria) tot anafylaxie. Zenuwstelsel-aandoeningen Duizeligheid, slaperigheid, zintuigelijke stoornissen waaronder paresthesie en hypo�esthesie. Convulsies, hoewel dit soms optrad bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of met andere gelijktijdig aanwezige aandoeningen die aanleiding kunnen geven tot convulsies. Er zijn ook meldingen van patiënten waarbij deze voorbestemmende factoren niet aanwezig zijn; tremor, dystonie, nystagmus, scotoom. Oogaandoeningen Flikkering, diplopie, afname van het gezichtsvermogen. Verlies van het gezichtsvermogen waaronder meldingen van permanente beschadigingen. Het is echter ook mogelijk dat gezichtsstoornissen optreden tijdens de migraineaanvallen zelf. Hartaandoeningen Bradycardie, tachycardie, palpitaties, cardiale aritmieën, voorbijgaande ischemische ecg�veranderingen, coronaire vaatspasmen, angina, myocardinfarct (zie rubriek 4.3 en 4.4) Bloedvataandoeningen Voorbijgaande toename van de bloeddruk kort na de behandeling. Opvliegers Hypotensie, raynaudfenomeen Ademhalingsstelsel-, borstkas�en mediastinumaandoeningen Dyspneu Maagdarmstelsel-aandoeningen Misselijkheid en braken traden op bij sommige patiënten maar het is niet duidelijk of dit in verband staat met sumatriptan of de onderliggende aandoening. Ischemische colitis, diarree, dysfagie Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zwaar gevoel (gewoonlijk tijdelijk en kan intens zijn en elk deel van het lichaam betreffen, inclusief borst en keel). Myalgie Stijve nek, artralgie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Borstpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaats-stoornissen Pijn, warmte- of koudesensaties, gevoel van druk of beklemming (deze voorvallen zijn vaak tijdelijk en kunnen intens zijn en elk deel van het lichaam betreffen, inclusief borst en keel); gevoel van zwakte, moeheid (meestal mild tot matig in intensiteit en van voorbijgaande aard). Pijntrauma geactiveerd; pijn, ontstekingsgeactiveerd Onderzoeken Geringe afwijkingen in leverfunctie-testen werden incidenteel waargenomen Psychische stoornissen Angst Huid- en onderhuidaandoeningen Hyperhidrose Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Wanneer mag u Sumatriptan EG niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - U heeft een hartinfarct gehad - U heeft een hartziekte - U heeft symptomen die op een hartziekte kunnen wijzen, zoals een voorbijgaande pijn in de borststreek of een gevoel van druk op de borst - U heeft in het verleden een beroerte gehad of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA, een kleinere vorm van beroerte die minder dan 24 uur duurt) - U heeft problemen met de bloedcirculatie in uw benen, die krampen veroorzaken zoals pijn wanneer u wandelt (dit wordt perifere vasculaire ziekte genoemd) - U heeft een merkelijk hoge bloeddruk, of uw bloeddruk blijft hoog ondanks het gebruik van geneesmiddelen - U heeft ernstige problemen met uw leverfunctie - U gebruikt andere geneesmiddelen tegen migraine of u heeft ze recent gebruikt, inclusief de geneesmiddelen die ergotamine bevatten of gelijkaardige geneesmiddelen zoals methysergidemaleaat of eender welke triptan of 5-HT1-agonist (zoals naratriptan of zolmitriptan) - U gebruikt geneesmiddelen tegen depressie of de ziekte van Parkinson of heeft ze recent gebruikt, die behoren tot de groep die men monoamineoxidase (MAO)-remmers noemt (bijv. selegiline of moclobemide)

Als u denkt dat u één van deze problemen kan hebben of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts vooraleer u Sumatriptan EG inneemt.

Er zijn post-marketing gegevens beschikbaar over het gebruik van sumatriptan tijdens het eerste trimester van de zwangerschap door meer dan 1000 vrouwen. Hoewel deze gegevens onvoldoende informatie bevatten om een definitieve conclusie te kunnen maken, wijzen ze niet op een toegenomen risico van congenitale afwijkingen. De ervaring met sumatriptan tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap is beperkt. De evaluatie van experimentele dierstudies wijst niet op directe teratogene of schadelijke effecten op de peri- en postnatale ontwikkeling. Bij konijnen zou echter de embryo-foetale levensvatbaarheid kunnen beïnvloed worden (zie rubriek 5.3). Toediening van sumatriptan moet enkel overwogen worden wanneer de te verwachten voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor het ongeboren kind. Borstvoeding Sumatriptan wordt uitgescheiden in de moedermelk , met een gemiddelde relatieve kinddosis van < 4% na toediening van een enkele dosis sumatriptan. Blootstelling van de zuigeling kan worden geminimaliseerd door borstvoeding te vermijden gedurende 12 uur na de behandeling, gedurende welke periode afgekolfde moedermelk moet worden weggegooid.

Er zijn gevallen van borstpijn en/of tepelpijn gemeld na gebruik van sumatriptan bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.8). De pijn was meestal van voorbijgaande aard en verdween binnen 3 tot 12 uur.

Volwassenen

• 50 - 100 mg (soms 25 mg) / crisis, bij het begin van de crisis
• Wanneer de patiënt niet reageert op de eerste dosis sumatriptan, heeft het geen zin om tijdens dezelfde aanval nog een tweede dosis toe te dienen. Sumatriptan kan gebruikt worden om daaropvolgende aanvallen te behandelen.
• Max. 300 mg /24u, indien de symptomen terugkeren binnen de 24u
• Min. 2 u tussen 2 dosissen

Toedieningswijze

• De tablet(ten) volledig inslikken met water