Toujeo Solostar 300e/ml Opl Inj Voorgevulde Pen 5

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Terugvinden herkomst Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden. Toujeo wordt niet aanbevolen voor de behandeling van diabetische ketoacidose. In plaats daarvan wordt in dergelijke gevallen een intraveneus toegediende kortwerkende insuline aanbevolen. Indien er onvoldoende controle van de glucosespiegel plaatsvindt of er een neiging tot hyper- of hypoglykemische episodes bestaat, dienen het naleven door de patiënt van het voorgeschreven behandelschema, de injectieplaatsen en een juiste injectietechniek en alle andere relevante factoren te worden beoordeeld, voordat een aanpassing van de dosering wordt overwogen. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de injectieplaats telkens af te wisselen om het risico op het ontstaan van lipodystrofie en cutane amyloïdose te beperken. Er bestaat een potentieel risico op vertraagde insuline-absorptie en verslechterde glykemische regulatie na insuline-injecties op plaatsen waar deze reacties optreden. Er is gemeld dat een plotselinge verandering van injectieplaats naar een niet-aangedaan gebied resulteerde in hypoglykemie. Controle van de bloedglucosespiegel wordt aanbevolen na de verandering van injectieplaats, en dosisaanpassing van antidiabetica kan worden overwogen. Hypoglykemie Het tijdstip waarop een hypoglykemie zich voordoet is afhankelijk van het werkingsprofiel van de gebruikte insulines en kan daarom veranderen als het behandelschema gewijzigd wordt.

Bij patiënten bij wie hypoglykemische episodes een bijzondere klinische relevantie kunnen hebben, zoals patiënten met een significante stenose van de coronaire arteriën of van de bloedvaten die de hersenen van bloed voorzien (risico op cardiale of cerebrale complicaties van hypoglykemie) en bij patiënten met proliferatieve retinopathie, in het bijzonder wanneer deze niet behandeld worden met fotocoagulatie (risico op voorbijgaande amaurose volgend op hypoglykemie), dient een bijzondere zorgvuldigheid betracht te worden en een geïntensiveerde controle van de bloedglucosespiegels wordt aanbevolen. Patiënten dienen zich bewust te zijn van omstandigheden waarin de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie afnemen. Bij bepaalde risicogroepen kunnen de waarschuwingssymptomen van hypoglykemie zijn veranderd, minder duidelijk of afwezig zijn. Dit zijn onder andere patiënten: - bij wie de glucosehuishouding aanzienlijk verbeterd is, - bij wie een hypoglykemie zich geleidelijk ontwikkelt, - die ouder dan 65 jaar zijn, - na het overgaan van dierlijke insuline naar humane insuline, - bij wie een autonome neuropathie aanwezig is, - met een lange geschiedenis van diabetes, - die lijden aan een psychiatrische ziekte, - die gelijktijdig een behandeling ondergaan met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5). Dergelijke situaties kunnen resulteren in ernstige hypoglykemie (en mogelijk bewustzijnsverlies) voordat de patiënt zich bewust is van de hypoglykemie. De verlengde werking van insuline glargine kan het herstel van een hypoglykemie vertragen. Indien er normale of verlaagde waarden voor geglycosyleerd hemoglobine worden gevonden, dient er aan terugkerende, niet-onderkende (vooral nachtelijke) episodes van hypoglykemie te worden gedacht. Therapietrouw van de patiënt aan de dosering en het voorgeschreven dieet, een juiste insulinetoediening en het zich bewust zijn van hypoglykemiesymptomen zijn essentieel om het risico op een hypoglykemie te verminderen. Factoren die de gevoeligheid voor een hypoglykemie vergroten, vereisen een bijzonder nauwkeurige controle en kunnen het noodzakelijk maken dat de dosering aangepast wordt. Dit zijn onder andere: - verandering van injectiegebied, - verhoogde insulinegevoeligheid (bijvoorbeeld door het wegvallen van stressfactoren), - ongebruikelijke, verhoogde of langdurige lichamelijke activiteit, - bijkomende ziekten (bijvoorbeeld overgeven, diarree), - onvoldoende voedselinname, - overgeslagen maaltijden, - alcoholgebruik, - bepaalde niet-gecompenseerde endocriene afwijkingen (bijvoorbeeld hypothyreoïdie en adenohypofysaire insufficiëntie of bijnierschorsinsufficiëntie), - bijkomende behandeling met bepaalde andere geneesmiddelen (zie rubriek 4.5). Omzettingen tussen insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo Omdat insuline glargine 100 eenheden/ml en Toujeo niet bio-equivalent zijn en niet onderling uitwisselbaar, kan bij omzetting een aanpassing van de dosis nodig zijn. Het omzetten dient alleen plaats te vinden onder strikt medisch toezicht (zie rubriek 4.2). Omzettingen tussen andere insulines en Toujeo Het omzetten van een patiënt van een ander type of merk insuline op Toujeo, en vice versa, dient onder strikt medisch toezicht plaats te vinden. Veranderingen in de sterkte, het merk (fabrikant), het type (kortwerkend, NPH, lente, langwerkend, etc.), het soort (dierlijk, humaan, humane insulineanaloog) en/of de productiemethode kunnen een wijziging van de dosis nodig maken (zie rubriek 4.2). Bijkomende ziekten Bijkomende ziekten vereisen een intensievere metabole controle. In veel gevallen zijn urinetesten op ketonlichamen geïndiceerd en het is vaak noodzakelijk om de insulinedosering aan te passen. De behoefte aan insuline is vaak verhoogd. Patiënten met diabetes type 1 moeten doorgaan met het regelmatig consumeren van ten minste een kleine hoeveelheid koolhydraten, ook als zij weinig of geen voedsel kunnen eten of overgeven, etc. en ze dienen de insuline nooit helemaal weg te laten. Insulineantistoffen De toediening van insuline kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van insulineantistoffen. In zeldzame gevallen kan de aanwezigheid van zulke insulineantistoffen aanpassing van de insulinedosering noodzakelijk maken om de neiging tot hyper- of hypoglykemie te corrigeren. Combinatie van Toujeo met pioglitazon Gevallen van hartfalen zijn gemeld wanneer pioglitazon is gebruikt in combinatie met insuline, in het bijzonder bij patiënten met een verhoogd risico op de ontwikkeling van hartfalen. Dit moet in overweging worden genomen indien behandeling met de combinatie van pioglitazon en Toujeo wordt overwogen. Indien deze combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten te worden geobserveerd op signalen en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem. Gebruik van pioglitazon dient te worden gestaakt bij verslechtering van cardiale symptomen. Preventie van medicatiefouten Medicatie fouten zijn gemeld waarbij andere insulines, met name kortwerkende insulines, zijn per ongeluk toegediend in plaats van langwerkende insulines. Het insuline-etiket dient altijd te worden gecontroleerd vóór elke injectie om medicatievergissingen tussen Toujeo en andere insulines te voorkomen (zie rubriek 6.6). Om doseringsfouten en potentiële overdosering te voorkomen dienen patiënten geïnstrueerd te worden om nooit een injectiespuit te gebruiken om Toujeo (insuline glargine 300 eenheden/ml) uit de Toujeo Solostar voorgevulde pen of de Toujeo Doublestar voorgevulde pen op te zuigen (zie rubrieken 4.9 en 6.6). Voor iedere injectie moet een nieuwe steriele naald geplaatst worden. Patiënten dienen ook geïnstrueerd te worden om naalden niet te hergebruiken. Het hergebruiken van naalden verhoogt het risico op verstopte naalden, wat onder- of overdosering kan veroorzaken. Indien naalden verstopt raken, moeten patiënten de instructies volgen die worden beschreven in 'Stap 3' van de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter (zie rubriek 6.6). Patiënten moeten visueel het gekozen aantal eenheden op het dosisvenster van de pen controleren. Blinden en slechtzienden moeten geadviseerd worden om hulp te vragen van een ander persoon, die goede ogen heeft en getraind is in het gebruik van de insulinepen. Zie ook rubriek 4.2 "Dosering en wijze van toediening". Hulpstoffen Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, d.w.z. het is in wezen 'natriumvrij'.

Diabetes mellitus bij volwassenen.

Elke ml bevat 300 eenheden insuline glargine* (overeenkomend met 10,91 mg).

SoloStar pen Elke pen bevat 1,5 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 450 eenheden.

DoubleStar pen Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 900 eenheden.

*Insuline glargine wordt bereid door middel van recombinant-DNA-technologie in Escherichia coli.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van insuline glargine vereisen.

Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen versterken en de gevoeligheid voor hypoglykemie kunnen vergroten, zijn onder andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, angiotensine-converterend enzym (ACE-)remmers, disopyramide, fibraten, fluoxetine, monoamineoxidase (MAO-)remmers, pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten en antibiotica van het sulfonamidetype.

Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen, zijn onder andere corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, oestrogenen en progestagenen, fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetische geneesmiddelen (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, atypische antipsychotica (bijvoorbeeld clozapine en olanzapine) en proteaseremmers.

Bètablokkers, clonidine, lithiumzouten of alcohol kunnen het bloedglucoseverlagend effect van insuline versterken of verzwakken. Pentamidine kan hypoglykemie veroorzaken, die soms gevolgd wordt door een hyperglykemie.
In aanvulling hierop kunnen, onder invloed van sympathicolytische geneesmiddelen, zoals bètablokkers, clonidine, guanethidine en reserpine, de symptomen voor adrenerge contraregulatie verminderd of afwezig zijn.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u signalen van een te lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) opmerkt, neem dan onmiddellijk maatregelen om uw bloedglucosespiegel te verhogen (zie het kader aan het eind van deze bijsluiter). Hypoglykemie kan zeer ernstig zijn en komt zeer vaak voor bij de behandeling met insuline (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen).

Een lage bloedglucosespiegel betekent dat er niet genoeg suiker in uw bloed zit. Wanneer uw bloedglucosespiegel te laag wordt, kunt u flauwvallen (bewusteloos raken). Een ernstig lage bloedglucosespiegel kan hersenbeschadiging veroorzaken en kan levensbedreigend zijn.

Ernstige allergische reacties (zelden, kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 mensen). De symptomen kunnen zijn: uitslag en jeuk over het gehele lichaam, zwelling van de huid of mond, kortademigheid, flauwvallen (door een daling van de bloeddruk) met een snelle hartslag en transpireren. Ernstige allergische reacties kunnen levensbedreigend worden. Neem direct contact op met een arts als u verschijnselen van een ernstige allergische reactie opmerkt.

Andere bijwerkingen Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Toujeo bij zwangere vrouwen. Er zijn voor insuline glargine geen klinische gegevens voorhanden uit gecontroleerde klinische studies over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap. Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten met een geneesmiddel dat insuline glargine 100 eenheden/ml bevat) duidt erop dat insuline glargine geen specifieke ongewenste effecten op de zwangerschap heeft en niet specifiek misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit. Het gebruik van Toujeo tijdens de zwangerschap kan worden overwogen indien dit klinisch noodzakelijk is. Voor patiënten met een al bestaande diabetes of zwangerschapsdiabetes is het essentieel dat zij gedurende de zwangerschap een goede metabole controle handhaven om ongewenste uitkomsten gerelateerd aan hyperglykemie te voorkomen. De insulinebehoefte kan gedurende het eerste trimester afnemen en neemt gewoonlijk tijdens het tweede en derde trimester toe. Onmiddellijk na de bevalling neemt de insulinebehoefte snel af (verhoogd risico op een hypoglykemie). Een zorgvuldige controle van de bloedglucosespiegels is essentieel. Borstvoeding Het is niet bekend of insuline glargine in de moedermelk wordt uitgescheiden. De verwachting is dat ingenomen insuline glargine geen metabole effecten heeft op de met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigeling, omdat de peptide insuline glargine in het humane maag-darmkanaal wordt verteerd tot aminozuren. Het is mogelijk dat bij vrouwen die borstvoeding geven aanpassing van de insulinedosering en het dieet nodig zijn. Vruchtbaarheid De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid.

Volwassenen

• 1 x daags, bij voorkeur steeds op hetzelfde tijdstip toedienen.
• Het doseringsschema (dosis en tijdstip) individueel aanpassen.

DIABETES MELLITUS TYPE 1

• Toujeo moet gecombineerd worden met kort-/snelwerkende insuline om in de insulinebehoefte tijdens de maaltijd te voorzien.

DIABETES MELLITUS TYPE 2

• De aanbevolen dagelijkse startdosis: 0,2 eenheden/kg gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
• Eventueel in combinatietherapie met andere bloedglucoseverlagende medicatie.

Toedieningswijze

• SC in in de buikwand, de bovenarm of het dijbeen.
• Binnen het gegeven injectiegebied moet per injectie van de ene injectieplaats op de andere worden overgegaan.
• Indien nodig kan Toujeo toediend worden tot 3 uur voor of tot 3 uur na het gebruikelijke tijdstip van toediening.
• De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in eenheden. Deze zijn uitsluitend voor Toujeo en zijn niet gelijk aan IE of de eenheden die gebruikt worden om de sterkte van andere insulineanalogen aan te geven.
• Raadpleeg de patiëntenfolder "Insuline bij diabetes. Toediening via een injectiepen" beschikbaar via de farmaceutische zorg op http://www.delphicare.be of de bijsluiter.