Tradonal Retard Caps 60 X 200mg

1. WANNEER MAG U TRADONAL RETARD NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel met als gevolg dat u huiduitslag krijgt, opzwellen van het aangezicht of moeilijkheden bij de ademhaling. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 (inhoud van de verpakking en overige informatie). - als u bepaalde middelen tegen depressie (monoamine oxydase inhibitoren: MAO-inhibitoren) gebruikt of de behandeling met deze middelen sedert minder dan twee weken beëindigd hebt (zie paragraaf 2. "Gebruik met andere geneesmiddelen"). - bij ongecontroleerde epilepsie, - als u zoveel alcohol hebt gedronken dat u licht aangeschoten of dronken bent, - als u meer hebt ingenomen van uw slaaptabletten, antipsychotica, antidepressiva (antipsychotica en antidepressiva zijn geneesmiddelen die een invloed hebben op uw stemming en emoties) of andere pijnstillers, wat uw ademhaling en reacties kan doen verminderen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. - Indien u een allergische reactie op morfineachtige geneesmiddelen heeft gehad; - Indien u Tradonal Retard, gedurende lange tijd ingenomen heeft. - Als u ernstige problemen hebt gehad met de lever of de nieren. - Als u recent een hoofdletsel hebt gehad of een zeer ernstige hoofdpijn zodat u zich ziek voelde. - Als u lijdt aan depressie en u antidepressiva gebruikt, aangezien sommige van deze middelen interacties met tramadol kunnen vertonen (zie 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?) - Als u ooit convulsies (stuipen) hebt gehad of lijdt aan epilepsie. - Als u astma hebt of problemen met de ademhaling. - Als u andere geneesmiddelen inneemt. - Als u een chirurgische ingreep met algemene verdoving moet ondergaan. Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen Tradonal Retard kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (ademhalingspauzes tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). Mogelijke klachten zijn : ademhalingspauzes tijdens de slaap, 's nachts wakker worden door kortademigheid, moeite om door te blijven slapen en overmatige slaperigheid overdag. Als u of iemand anders deze klachten waarneemt, neem dan contact op met uw arts; Uw arts kan een dosisvermindering overwegen. Neem contact op met uw arts als u de volgende symptomen ondervindt tijdens het gebruiken van Tradonal Retard: Extreme vermoeidheid, gebrek aan eetlust, ernstige buikpijn, misselijkheid, overgeven of lage bloeddruk. Dit kan erop wijzen dat u bijnierinsufficiëntie (lage cortisolspiegels) heeft. Als u deze klachten heeft, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of u hormoonsupplementen moet innemen. Er is een kleine kans dat Tradonal Retard convulsies (stuipen) veroorzaakt. Deze kans neemt wel toe wanneer u meer inneemt dan de maximale dagelijkse dosis en ook indien u antidepressiva en antipsychotica inneemt. Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving Dit geneesmiddel bevat tramadol, dat behoort tot een groep sterke pijnstillers die opiaten worden genoemd. Herhaald gebruik van opiaten kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend; dit wordt ook wel tolerantie genoemd). Herhaald gebruik van Tradonal Retard kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur. Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u geen controle meer heeft over hoeveel medicijnen u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen. Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. Het kan zijn dat u een groter risico loopt om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Tradonal Retard als: - u of iemand in uw familie ooit alcohol, geneesmiddelen op recept of illegale drugs heeft misbruikt of eraan verslaafd bent/is geweest ("verslaving"); - u rookt; - u ooit problemen met uw gemoedstoestand hebt gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestesziekten door een psychiater bent behandeld. Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt tijdens het gebruik van Tradonal Retard, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt: - U moet het geneesmiddel langer innemen dan uw arts u heeft geadviseerd. - U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen. - U gebruikt het geneesmiddel om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld 'om kalm te blijven' of 'u te helpen slapen'. - U heeft herhaaldelijke, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of om het gebruik ervan onder controle te houden. - Wanneer u stopt met het innemen van het geneesmiddel, voelt u zich onwel en u voelt zich beter als u het geneesmiddel weer inneemt ('ontwenningsverschijnselen').

Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat voor u het beste behandelingstraject is. Daar hoort in ieder geval bij dat u bespreekt wanneer het juiste moment is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen (zie rubriek 3, Als u stopt met het innemen van Tradonal Retard). U mag dit product niet innemen voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen indien u verslaafd bent aan geneesmiddelen. Er bestaat een klein risico dat u last krijgt van een zogenaamd serotoninesyndroom dat kan optreden nadat u tramadol alleen of in combinatie met bepaalde antidepressiva heeft gebruikt. Raadpleeg onmiddellijk een arts als u last heeft van een van de symptomen van dit ernstige syndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'). Tramadol wordt in de lever omgezet door een enzym. Sommige mensen vertonen een afwijking van dat enzym, wat zich op verschillende manieren kan manifesteren. Bij sommige mensen zal de pijnstilling onvoldoende zijn, maar andere mensen zullen gemakkelijker ernstige bijwerkingen krijgen. Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, moet u de inname van het geneesmiddel stopzetten en onmiddellijk medisch advies vragen: trage of oppervlakkige ademhaling, verwardheid, slaperigheid, nauwe pupillen, misselijkheid, braken, verstopping, geen eetlust. In zeldzame gevallen kan het verhogen van de dosis van dit geneesmiddel u gevoeliger maken voor pijn. Als dit gebeurt, moet u contact opnemen met uw voorschrijvende arts over uw behandeling. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Tradonal Retard mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 12 jaar. Gebruik bij kinderen met ademhalingsproblemen Tramadol wordt niet aanbevolen bij kinderen met ademhalingsproblemen aangezien de symptomen van tramadoltoxiciteit kunnen toenemen bij die kinderen.

Pijn Matige tot hevige pijn.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tramadol hydrochloride.

Tradonal Retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard bevatten 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg tramadol hydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• suikergranulaat (saccharose en maïszetmeel),

• colloïdaal siliciumdioxide,

• ethylcellulose,

• shellac,

• talk.

De capsule is samengesteld uit:

Tradonal Retard 50 mg:

• Gelatine,

• titanium dioxide (E 171),

• geel ijzeroxide (E 172),

• indigotine (E 132),

Tradonal Retard 100 mg:

• Gelatine,

• titanium dioxide (E 171).

Tradonal Retard 150 mg:

• gelatine,

• titanium dioxide (E 171),

• geel ijzeroxide (E 172),

• indigotine (E 132).

Tradonal Retard 200 mg:

• gelatine,

• titanium dioxide (E 171),

• geel ijzeroxide (E 172).

De inkt voor de opdruk bevat:

• shellac,

• zwart ijzeroxide (E 172),

• propyleen glycol,

• ammonium hydroxide.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Tradonal Retard nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of tandarts. Neem Tradonal Retard, niet op hetzelfde ogenblik of wanneer u binnen de laatste 14 dagen geneesmiddelen hebt ingenomen die men monoamine oxidase inhibitoren noemt (moclobemide of phenelzine voor depressie, selegiline voor de ziekte van Parkinson). Het pijnverlichtend effect van Tradonal Retard, kan verminderd of verkort worden als u ook geneesmiddelen inneemt met:

• carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie),

• buprenorfine, nalbufine of pentazocine (pijnstillers),

• ondansetron (tegen nausea)

Uw dokter zal u zeggen of u Tradonal Retard moet innemen en hoeveel. Het risico voor bijwerkingen verhoogt indien u andere geneesmiddelen neemt die convulsies (epilepsiecrisissen) kunnen veroorzaken, zoals bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of antipsychotica. Het risico op een crisis kan verhogen indien u tegelijk Tradonal Retard inneemt. Het risico voor bijwerkingen neemt toe als u bepaalde antidepressiva inneemt. Tradonal Retard kan interactie met deze geneesmiddelen vertonen en u kunt last krijgen van serotoninesyndroom (zie rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen'). Geneesmiddelen die inwerken op het zenuwstelsel zoals hypnotica, kalmeringsmiddelen, slaappillen en pijnstillers kunnen u een slaperig of slap gevoel bezorgen als u ze neemt samen met Tradonal Retard. Het risico voor bijwerkingen neemt toe als u Gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropathische pijn) inneemt.

Bijsluiter

Page 4 of 9

Anticoagulantia om uw bloed te verdunnen zoals warfarine. De effectiviteit van deze geneesmiddelen kan gewijzigd worden indien u tegelijk ook Tradonal Retard inneemt. U moet uw dokter vertellen of u deze geneesmiddelen neemt. Gelijktijdig gebruik van Tradonal Retard en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen verhoogt het risico op sufheid, moeilijke ademhaling (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn een allergische reactie (moeilijkheden bij het ademhalen, piepende ademhaling en opzwellen van het aangezicht of de keel), een anafylactische reactie (een extreme allergische reactie die aanleiding geeft tot moeilijkheden bij het ademhalen, veranderingen in het hartritme, in zwijm vallen, in elkaar storten of bewusteloosheid ten gevolge van een bloeddrukval) of convulsies (stuipen). Indien u één van deze symptomen vertoont moet u onmiddellijk stoppen met de inname van Tradonal Retard, en medisch advies inwinnen.

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Duizeligheid, - Braken en nausea (ziek zijn en zich ziek voelen).

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) - Hoofdpijn, - Slaperigheid, vermoeidheid, - Verstopping, droge mond - Zweten.

Minder frequent (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) - Snel hartritme, palpitaties, plotse bloeddrukval. Deze bijwerkingen komen vooral voor bij intraveneuze toediening en bij patiënten met lichamelijke stress. - Jeuk, huiduitslag, - Braakneigingen, een gevoel van druk op de maag of een opgeblazen gevoel.

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) - Smaakveranderingen, - Psychische effecten zoals: stemmingsveranderingen, gedrags- en perceptiewijzigingen, hallucinaties, verwardheid, rusteloosheid, slaapstoornissen en nachtmerries, - Convulsies (toevallen) - Tintelend gevoel en beven, - Trage hartslag en toename van de bloeddruk, - Spierzwakte, - Moeilijkheid of onmogelijkheid om te wateren, - Gezichtsstoornissen.

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) - Blozen, - Duizeligheid (gevoel van draaierigheid), - Astma en ademhalingsmoeilijkheden, - Verhoogde leverenzymen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Verlaging van de bloedsuikerspiegel - lage natriumconcentratie in het bloed, dat vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, toevallen en coma kan veroorzaken. - Hik - Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

Ontwenningsverschijnselen: Agitatie, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, rusteloosheid, beven en maag-darm problemen (zie paragraaf 3. "Hoe wordt Tradonal Retard ingenomen?").

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubreik "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Het product mag niet worden toegediend aan patiënten in geval van acute intoxicatie met hypnotica, centraal werkende analgetica, opioïden, psychotrope middelen en alcohol.
Tramadol mag niet worden toegediend aan patiënten behandeld met mono amine oxydase (MAO)-inhibitoren of die deze behandeling sinds minder dan 2 weken hebben beëindigd.
Dit geneesmiddel is gecontraindiceerd bij patiënten die lijden aan ongecontroleerde epilepsie.
Tramadol is niet aangewezen als substitutiebehandeling in geval van narcoticaverslaving.

Zwangerschap U mag Tradonal Retard, niet innemen tijdens de zwangerschap of de borstvoeding want het is niet bekend hoe veilig het is om dit geneesmiddel in te nemen als u zwanger bent. Neem contact op met uw arts als u zwanger wordt tijdens uw behandeling. Borstvoeding Tramadol wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mag u Tradonal Retard niet vaker dan één keer innemen tijdens het geven van borstvoeding of als u Tradonal Retard meer dan één keer inneemt, moet u de borstvoeding stopzetten.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Standaarddosis: 50 - 100 mg, 's morgens en 's avonds
• Max. dosis: 400 mg/dag

Toedieningswijze

• De capsules innemen met een weinig water
• Bij slikproblemen de capsule openen en alle korrels op een lepel overbrengen, dan inslikken met water, zonder kauwen of pletten
• Met of zonder voedsel