Tradonal Retard Caps 60 X 50mg

Tolerantie en stoornis in het gebruik van opioïden (misbruik en afhankelijkheid) Bij herhaalde toediening van opioïden, zoals Tradonal Retard, kunnen zich tolerantie, lichamelijke en psychische afhankelijkheid en een stoornis in het gebruik van opioïden (opioid use disorder - OUD) ontwikkelen. Herhaald gebruik van Tradonal Retard kan leiden tot een OUD. Een hogere dosis en een langere duur van de behandeling met opioïden kunnen het risico op het ontwikkelen van OUD verhogen. Misbruik of opzettelijk verkeerd gebruik van Tradonal Retard kan leiden tot overdosering en/of de dood. Het risico om OUD te ontwikkelen is verhoogd bij patiënten met een persoonlijke of een familiale voorgeschiedenis (ouders of broers of zussen) van stoornissen in het gebruik van middelen (waaronder stoornissen in het gebruik van alcohol), bij huidige tabaksgebruikers of bij patiënten met een persoonlijke voorgeschiedenis van andere psychische stoornissen (bv. depressie, angst- en persoonlijkheidsstoornissen). Voor de start van de behandeling met Tradonal Retard en tijdens de behandeling dienen de behandeldoelen en een stopzettingsplan met de patiënt te worden overeengekomen (zie rubriek 4.2). Voor en tijdens de behandeling moet de patiënt ook worden geïnformeerd over de risico's en tekenen van OUD. Als deze symptomen optreden, moeten patiënten worden geadviseerd contact op te nemen met hun arts. Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen van drugszoekend gedrag (bv. te vroege aanvragen van een herhaalrecept). Dit omvat een beoordeling van gelijktijdige opioïden en psychoactieve middelen (zoals benzodiazepinen). Voor patiënten met tekenen en symptomen van OUD moet overleg met een verslavingsarts worden overwogen. In zeldzame gevallen kan tramadol bij therapeutische dosissen leiden tot onthoudingssymptomen. Als een patiënt geen behandeling met tramadol meer nodig heeft, kan het raadzaam zijn de dosering geleidelijk te verlagen om ontwenningssymptomen te voorkomen. Tradonal Retard is niet geschikt als de substitutiebehandeling voor patiënten met een opioïd-afhankelijkheid. Hoewel het een opioïde agonist is, kan het product de ontwenningsverschijnselen van morfine niet onderdrukken. Serotoninesyndroom Serotoninesyndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening, werd gemeld bij patiënten die tramadol alleen of in combinatie met andere serotonerge middelen toegediend kregen (zie rubriek 4.5, 4.8 en 4.9). Als een gelijktijdige behandeling met andere serotonerge middelen klinisch gerechtvaardigd is, wordt geadviseerd de patiënt nauwlettend in de gaten te houden, met name bij aanvang van de behandeling en bij dosisescalaties. Mogelijke symptomen van serotoninesyndroom zijn veranderingen in de psychische toestand, autonome instabiliteit, neuromusculaire afwijkingen en/of gastro-intestinale symptomen. Bij vermoeden van serotoninesyndroom moet dosisverlaging of stopzetting van de behandeling worden overwogen, afhankelijk van de ernst van de symptomen. Stopzetting van de toediening van de serotonerge geneesmiddelen leidt doorgaans tot een snelle verbetering. CYP2D6-metabolisme Tramadol wordt in de lever gemetaboliseerd door het enzym CYP2D6. Als een patiënt te weinig of helemaal geen CYP2D6 heeft, zou het kunnen dat er geen toereikend pijnstillend effect wordt verkregen. Naar schatting vertoont tot 7% van de blanke populatie een CYP2D6-deficiëntie. Maar als de patiënt een ultrasnelle metaboliseerder is, is er een risico op optreden van bijwerkingen van opiaattoxiciteit, zelfs met de gebruikelijke doseringen. Algemene symptomen van opiaattoxiciteit zijn verwardheid, slaperigheid, oppervlakkige ademhaling, nauwe pupillen, nausea, braken, constipatie en verminderde eetlust. In ernstige gevallen kunnen er symptomen van onderdrukking van de bloedsomloop en de ademhaling optreden, die levensbedreigend kunnen zijn en zeer zelden fataal aflopen. De prevalentie van ultrasnelle metaboliseerders in verschillende populaties wordt als volgt geraamd:

Pijn Matige tot hevige pijn.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is tramadol hydrochloride.

Tradonal Retard 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard bevatten 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg tramadol hydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

• suikergranulaat (saccharose en maïszetmeel),

• colloïdaal siliciumdioxide,

• ethylcellulose,

• shellac,

• talk.

De capsule is samengesteld uit:

Tradonal Retard 50 mg:

• Gelatine,

• titanium dioxide (E 171),

• geel ijzeroxide (E 172),

• indigotine (E 132),

Tradonal Retard 100 mg:

• Gelatine,

• titanium dioxide (E 171).

Tradonal Retard 150 mg:

• gelatine,

• titanium dioxide (E 171),

• geel ijzeroxide (E 172),

• indigotine (E 132).

Tradonal Retard 200 mg:

• gelatine,

• titanium dioxide (E 171),

• geel ijzeroxide (E 172).

De inkt voor de opdruk bevat:

• shellac,

• zwart ijzeroxide (E 172),

• propyleen glycol,

• ammonium hydroxide.

4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Patiënten die met monoamine-oxidase (MAO)-inhibitoren behandeld werden minder dan 14 dagen voor toediening van pethidine (morfine-achtig analgeticum) hebben levensbedreigende reacties vertoond ter hoogte van het centraal zenuwstelsel en ter hoogte van de ademhalings- en bloedcirculatiecentra. De mogelijkheid van gelijkaardige interacties tussen monoamine-oxidase (MAO)-inhibitoren en tramadol kan niet uitgesloten worden. Gelijktijdige toediening van tramadol met andere centraal werkende depressiva (waaronder alcohol) kan de remmende werking op het centrale zenuwstelsel versterken. Het gelijktijdig gebruik van Tradonal Retard met gabapentinoïden (gabapentine en pregabaline) kan leiden tot onderdrukte ademhaling, hypotensie, diepe sedatie, coma of overlijden. Gelijktijdig gebruik van sedatieve geneesmiddelen zoals benzodiazepines of verwante geneesmiddelen zoals Tradonal Retard met opioïden verhoogt het risico op sedatie, ademhalingsdepressie, coma en overlijden wegens het additief onderdrukkend effect op het CZS. De dosering en de duur van het gelijktijdige gebruik moeten worden beperkt (zie rubriek 4.4). Tramadol kan convulsies uitlokken en ook de mogelijkheid op het uitlokken van convulsies door bepaalde substanties, zoals selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI's), serotonine-en-noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva, anti-psychotica en andere geneesmiddelen die de drempelwaarden voor aanvallen verlagen (zoals bupropion, mirtazapine, tetrahydrocannabinol), doen toenemen (zie ook rubriek 4.4.). Gelijktijdig therapeutisch gebruik van tramadol en andere serotonerge geneesmiddelen zoals selectieve serotonine�heropnameremmers (SSRI's), serotonine-en-noradrenaline-heropnameremmers (SNRI's), MAO-remmers (zie rubriek 4.3), tricyclische antidepressiva en mirtazapine, kunnenserotonine syndroom, een potentieel levensbedreigende aandoening veroorzaken (zie rubriek 4.4 en 4.8). Gelijktijdige toediening van Tradonal Retard en carbamazepine, leidt tot verlaagde serumspiegels van tramadol, waardoor het analgetisch effect kan verminderen en de werkingsduur verkorten. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van tramadol en coumarine-derivaten (bijvoorbeeld warfarine). Er is namelijk melding gemaakt van een verhoogd INR (International Normalized Ratio) en ecchymose bij sommige patiënten. De combinatie van tramadol en producten met zowel agonistische als antagonistische werking (zoals buprenorfine, nalbufine en pentazocine) wordt afgeraden, aangezien het theoretisch mogelijk is dat de analgetische werking van een pure agonist onder deze omstandigheden wordt verminderd. Het analgetisch effect van tramadol is gedeeltelijk een gevolg van de inhibitie van de heropname van norepinefrine en de verhoging van de vrijstelling van serotonine (5-HT). In studies deed de pre- of postoperatieve toediening van de anti�emetische 5-HT3-antagonist ondansetron de vereiste hoeveelheden van tramadol toenemen bij patiënten met postoperatieve pijn. Er bestaat geen interactie met voedsel.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest ernstige bijwerkingen die kunnen voorkomen zijn een allergische reactie (moeilijkheden bij het ademhalen, piepende ademhaling en opzwellen van het aangezicht of de keel), een anafylactische reactie (een extreme allergische reactie die aanleiding geeft tot moeilijkheden bij het ademhalen, veranderingen in het hartritme, in zwijm vallen, in elkaar storten of bewusteloosheid ten gevolge van een bloeddrukval) of convulsies (stuipen). Indien u één van deze symptomen vertoont moet u onmiddellijk stoppen met de inname van Tradonal Retard, en medisch advies inwinnen.

Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen) - Duizeligheid, - Braken en nausea (ziek zijn en zich ziek voelen).

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen) - Hoofdpijn, - Slaperigheid, vermoeidheid, - Verstopping, droge mond - Zweten.

Minder frequent (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen) - Snel hartritme, palpitaties, plotse bloeddrukval. Deze bijwerkingen komen vooral voor bij intraveneuze toediening en bij patiënten met lichamelijke stress. - Jeuk, huiduitslag, - Braakneigingen, een gevoel van druk op de maag of een opgeblazen gevoel.

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) - Smaakveranderingen, - Psychische effecten zoals: stemmingsveranderingen, gedrags- en perceptiewijzigingen, hallucinaties, verwardheid, rusteloosheid, slaapstoornissen en nachtmerries, - Convulsies (toevallen) - Tintelend gevoel en beven, - Trage hartslag en toename van de bloeddruk, - Spierzwakte, - Moeilijkheid of onmogelijkheid om te wateren, - Gezichtsstoornissen.

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) - Blozen, - Duizeligheid (gevoel van draaierigheid), - Astma en ademhalingsmoeilijkheden, - Verhoogde leverenzymen.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Verlaging van de bloedsuikerspiegel - lage natriumconcentratie in het bloed, dat vermoeidheid en verwardheid, spiertrekkingen, toevallen en coma kan veroorzaken. - Hik - Serotoninesyndroom, dat zich kan manifesteren in de vorm van veranderingen van de gemoedstoestand (bijvoorbeeld agitatie, hallucinaties, coma) en andere effecten, zoals koorts, versnelde hartslag, instabiele bloeddruk, onwillekeurig trillende spieren, spierstijfheid, gebrek aan coördinatie en/of symptomen van het maagdarmstelsel (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree) (zie rubriek 2 'Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?').

Ontwenningsverschijnselen: Agitatie, angst, zenuwachtigheid, slapeloosheid, rusteloosheid, beven en maag-darm problemen (zie paragraaf 3. "Hoe wordt Tradonal Retard ingenomen?").

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubreik "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Het product mag niet worden toegediend aan patiënten in geval van acute intoxicatie met hypnotica, centraal werkende analgetica, opioïden, psychotrope middelen en alcohol.
Tramadol mag niet worden toegediend aan patiënten behandeld met mono amine oxydase (MAO)-inhibitoren of die deze behandeling sinds minder dan 2 weken hebben beëindigd.
Dit geneesmiddel is gecontraindiceerd bij patiënten die lijden aan ongecontroleerde epilepsie.
Tramadol is niet aangewezen als substitutiebehandeling in geval van narcoticaverslaving.

6.6. Vruchtbaarheid, Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Tradonal Retard mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap omdat over het gebruik bij zwangere vrouwen onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de veiligheid te beoordelen. Tramadol heeft geen invloed op de uteriene contractiliteit, wanneer het vóór of tijdens de bevalling wordt toegediend. Toediening van tramadol kan bij pasgeborenen wijzigingen van de ademhalingsfrequentie uitlokken die over het algemeen niet klinisch relevant zijn.

Borstvoeding Ongeveer 0,1% van de hoeveelheid tramadol die de moeder inneemt, wordt in de moedermelk uitgescheiden. Meteen na de bevalling bij toediening van een dosering aan de moeder van tot 400 mg per dag per os stemt dat overeen met een gemiddelde hoeveelheid van 3% van de hoeveelheid gecorrigeerd voor het gewicht van de moeder die de zuigeling via borstvoeding zal binnenkrijgen. Daarom mag tramadol tijdens de periode van borstvoeding niet worden gebruikt ofwel moet de borstvoeding worden onderbroken tijdens behandeling met tramadol. Stopzetting van de borstvoeding is over het algemeen niet noodzakelijk na één enkele dosis tramadol.

Vruchtbaarheid Studies op dieren hebben geen effect op de vruchtbaarheid, de reproductieve prestaties en de ontwikkeling van de nakomelingen aangetoond.

Volwassenen en kinderen > 12 jaar

• Standaarddosis: 50 - 100 mg, 's morgens en 's avonds
• Max. dosis: 400 mg/dag

Toedieningswijze

• De capsules innemen met een weinig water
• Bij slikproblemen de capsule openen en alle korrels op een lepel overbrengen, dan inslikken met water, zonder kauwen of pletten
• Met of zonder voedsel